中国における母体および乳児の微小生態学と子癇前症スクリーニングの新たな標的に関する多施設コホート研究 (CALM2001)
2023年2月3日 更新者：Hongwei Zhou、Zhujiang Hospital
主な目的 この多施設前向きコホート研究は、子癇前症におけるマイクロバイオーム、プロテオミクス、および血清マーカーの予測値を評価することを目的としています。
妊娠転帰（妊娠中および分娩中の合併症、分娩）および新生児予後を評価する際のマイクロバイオーム、プロテオミクス、および血清マーカーの価値を評価するための二次的な目的。
調査の概要
詳細な説明
ボランティアは、妊娠14週前に病院に来る妊娠中の女性から募集されます。
潜在的なリスクについて知らされた後、書面によるインフォームドコンセントを提供する各ボランティアは、アンケートに記入するよう求められます。
次に、妊娠11～14週、22～28週、32～34週および分娩期に各ボランティアから尿、血清、唾液、膣スワブ、糞便を採取します。分娩時に胎盤、臍帯血を採取します、可能であれば羊水。
彼らは出産後2年まで追跡され（出産後6週間、6ヶ月、1年、2年）、妊娠中に子癇前症を患っている同じサンプリングを行います.
唾液、膣スワブ、胎盤、羊水、糞便は、16S rRNA（リボソームリボ核酸）遺伝子配列決定のミクロ生態評価を行うためのものであり、体液サンプルは、MALDI-TOF（Matrix-Assisted Laser Desorption/ Ionization Time of Flight ) および質量分析計によるメタボノミクス、平均動脈圧 (MAP)、子宮動脈拍動指数、血清胎盤成長因子 (PlGF) を組み合わせて、子癇前症 (PE) の患者固有のリスクを推定します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
10000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guang Dong
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Guangzhou、Guang Dong、中国、510000
- 募集
- Zhujiang Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 募集
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
妊娠中のすべての患者は、登録する資格があります。
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 妊娠中の女性;
- 単胎妊娠の場合;
- 研究センターでボランティアを行い、定期的な出生前検査を受けます。
- 書面によるインフォームド コンセントに自発的に署名します。
除外基準:
- 妊娠前の女性の高血圧症、糖尿病、肝臓および腎臓病、血腫およびその他の重篤な疾患を併発し、原疾患の長期投薬を必要とする患者を含む;
- 子癇前症の病歴がある;
- -長期の薬物治療を必要とする重篤な感染症を併発した腫瘍患者;
- 体外受精による妊娠中の女性;
- 複数の妊娠;
- -妊娠初期の医学的妊娠中絶の明確な兆候がある患者;
- -治験責任医師によると、研究への参加が不適切と見なされる医学的または非医学的状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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妊婦と妊婦の新生児の経過観察
妊娠中の女性は、出産するまで妊娠しています。
帝王切開で分娩した糞便、血清、唾液、尿、膣分泌物、臍帯血、胎盤、羊水を採取します。
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観察研究、診断は子癇前症でした
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マイクロバイオーム
時間枠：34ヶ月
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子癇前症におけるマイクロバイオームの予測値を評価すること。
妊娠11～14週から産後2年までの子癇前症の妊婦のマイクロバイオームの変化を観察すること。糞便サンプルの微生物組成は、16S rRNA（リボソームリボ核酸）遺伝子配列決定分析とメタゲノミクスによって決定されました。
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34ヶ月
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プロテオミクス
時間枠：34ヶ月
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子癇前症におけるプロテオミクスの予測値を評価する。
妊娠 11 ～ 14 週から産後 2 年までの子癇前症の妊婦の尿と血清のプロテオミクスの変化を観察すること。
プロテオミクスは、タンパク質、ポリペプチドなどの小さな分子または大きな分子の大規模な研究です。
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34ヶ月
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メタボノミクス
時間枠：34ヶ月
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子癇前症におけるメタボノミクスの予測値を評価する。
妊娠11～14週から産後2年までの子癇前症の妊婦の血清メタボノミクスの変化を観察すること。
メタボロミクスは、脂肪酸、胆汁酸、脂質メディエーターなどの小分子の大規模な研究です。
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34ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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マイクロバイオーム
時間枠：10ヶ月
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妊娠転帰（妊娠中および分娩中の合併症、分娩）の評価におけるマイクロバイオームの価値を評価すること。
妊娠 11 ～ 14 週から分娩までの妊婦のマイクロバイオームの変化を観察すること。糞便サンプルの微生物組成は、16S rRNA (リボソームリボ核酸) 遺伝子配列解析とメタゲノミクスによって決定されました。
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10ヶ月
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プロテオミクス
時間枠：10ヶ月
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妊娠転帰の評価におけるプロテオミクスの価値を評価すること (妊娠中および分娩中の合併症、分娩)。
妊娠 11 ～ 14 週から出産までの妊婦のプロテオミクスの変化を観察します。プロテオミクスは、タンパク質、ポリペプチドなどの小分子または大分子の大規模な研究です。
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10ヶ月
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メタボノミクス
時間枠：10ヶ月
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妊娠転帰（妊娠中および分娩中の合併症、分娩）の評価におけるメタボノミクスの価値を評価すること。
妊娠 11 ～ 14 週から出産までの妊婦のメタボノミクスの変化を観察する。
メタボロミクスは、脂肪酸、胆汁酸、脂質メディエーターなどの小分子の大規模な研究です。
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10ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月19日
一次修了 (予期された)
2027年12月31日
研究の完了 (予期された)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月30日
最初の投稿 (実際)
2022年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月3日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。