Um estudo de coorte multicêntrico sobre microecologia materna e infantil e novos alvos para triagem de pré-eclâmpsia na China (CALM2001)
3 de fevereiro de 2023 atualizado por: Hongwei Zhou, Zhujiang Hospital
objetivo principal Este estudo de coorte prospectivo multicêntrico visa avaliar o valor preditivo do microbioma, proteômica e marcadores séricos na pré-eclâmpsia.
objetivo secundário avaliar o valor do microbioma, proteômica e marcadores séricos na avaliação do resultado da gravidez (complicações durante a gravidez e parto, parto) e prognóstico neonatal.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As voluntárias serão recrutadas entre as gestantes que chegam ao hospital antes de 14 semanas de gestação.
Depois de ser informado sobre os riscos potenciais, cada voluntário que dá consentimento informado por escrito será solicitado a preencher um questionário.
Em seguida, urinas, soros e salivas, bem como esfregaços vaginais e fezes serão coletados de cada voluntária nas idades gestacionais 11-14, 22-28, 32-34 semanas e no período de parto. No período de parto, coletaremos placentas, sangue do cordão umbilical , líquidos amnióticos, se possível.
Serão acompanhadas até dois anos após o parto (6 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos após o parto) e farão a mesma amostragem quem teve pré-eclâmpsia durante a gestação.
As salivas, swabs vaginais, placentas, líquidos amnióticos e fezes serão para realizar a avaliação microecológica do sequenciamento do gene 16S rRNA (ácido ribonucléico ribossômico). Flight ) e metabonômica por espectrômetro de massa, combinações de pressão arterial média (MAP), índice pulsátil da artéria uterina, fator de crescimento placentário sérico (PlGF) para estimar o risco específico do paciente de pré-eclâmpsia (PE) .
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
10000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guang Dong
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Guangzhou, Guang Dong, China, 510000
- Recrutamento
- Zhujiang Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Recrutamento
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todas as pacientes grávidas serão elegíveis para inscrição.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >=18 anos;
- Mulher grávida;
- Com uma gravidez única;
- Oferecer-se e fazer exames pré-natais regulares nos centros de pesquisa;
- Ofereça-se para assinar um consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Concomitante com hipertensão, diabetes, doenças hepáticas e renais, hematonose e outras doenças graves de mulheres pré-gestantes, incluindo pacientes que requerem medicação de longo prazo para doenças primárias;
- Com história de pré-eclâmpsia;
- Pacientes com tumor concomitante com infecção grave que requerem tratamento medicamentoso de longo prazo;
- Mulheres grávidas que concebem por meio de fertilização in vitro;
- Gravidez múltipla;
- Pacientes com indicações claras de interrupção médica da gravidez durante o início da gravidez;
- Quaisquer condições médicas ou não médicas consideradas inadequadas para a participação no estudo de acordo com o investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Gestantes e Acompanhamento de recém-nascidos de gestantes
A mulher grávida está grávida até dar à luz.
As fezes, soro, saliva, urina, secreções vaginais, sangue do cordão umbilical, placenta e fluidos amnióticos que foram cesariana serão coletados
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Estudos observacionais, O diagnóstico foi de pré-eclâmpsia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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microbioma
Prazo: 34 meses
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Avaliar o valor preditivo do microbioma na pré-eclâmpsia.
Observar as alterações do microbioma em mulheres grávidas com pré-eclâmpsia de 11 a 14 semanas de gestação até dois anos após o parto. A composição microbiana das amostras de fezes foi determinada por análise de sequenciamento do gene 16S rRNA (ácido ribonucléico ribossômico) e metagenômica.
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34 meses
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proteômica
Prazo: 34 meses
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Avaliar o valor preditivo da proteômica na pré-eclâmpsia.
Observar as alterações da proteômica da urina e do soro em gestantes com pré-eclâmpsia de 11 a 14 semanas de gestação até dois anos após o parto.
proteômica é o estudo em larga escala de moléculas pequenas ou grandes, como proteínas, polipeptídeos.
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34 meses
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metabonômica
Prazo: 34 meses
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Avaliar o valor preditivo da metabonômica na pré-eclâmpsia.
Observar as alterações da metabonômica sérica em gestantes com pré-eclâmpsia de 11 a 14 semanas de gestação até dois anos após o parto.
Metabolômica é o estudo em larga escala de pequenas moléculas, como ácidos graxos, ácidos biliares, mediadores lipídicos e outros.
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34 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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microbioma
Prazo: 10 meses
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Avaliar o valor do microbioma na avaliação do resultado da gravidez (complicações durante a gravidez e parto, parto).
Observar as alterações do microbioma em mulheres grávidas de 11 a 14 semanas de gestação até o parto. A composição microbiana das amostras de fezes foi determinada por análise de sequenciamento do gene 16S rRNA (ácido ribonucléico ribossômico) e metagenômica.
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10 meses
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proteômica
Prazo: 10 meses
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Avaliar o valor da proteômica na avaliação do resultado da gravidez (complicações durante a gravidez e parto, parto).
Observar as alterações da proteômica em mulheres grávidas de 11 a 14 semanas de gestação até o parto. proteômica é o estudo em larga escala de moléculas pequenas ou grandes, como proteínas e polipeptídeos.
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10 meses
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metabonômica
Prazo: 10 meses
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Avaliar o valor da metabonômica na avaliação do resultado da gravidez (complicações durante a gravidez e parto, parto).
Observar as mudanças da metabonômica em mulheres grávidas de 11 a 14 semanas de gestação até o parto.
Metabolômica é o estudo em larga escala de pequenas moléculas, como ácidos graxos, ácidos biliares, mediadores lipídicos e outros.
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10 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
19 de outubro de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2022
Primeira postagem (REAL)
6 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CALM2001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .