Une étude de cohorte multicentrique sur la microécologie maternelle et infantile et de nouvelles cibles pour le dépistage de la pré-éclampsie en Chine (CALM2001)
3 février 2023 mis à jour par: Hongwei Zhou, Zhujiang Hospital
objectif majeur Cette étude de cohorte prospective multicentrique vise à évaluer la valeur prédictive du microbiome, de la protéomique et des marqueurs sériques dans la prééclampsie.
objectif secondaire d'évaluer la valeur du microbiome, de la protéomique et des marqueurs sériques dans l'évaluation de l'issue de la grossesse (complications pendant la grossesse et l'accouchement, accouchement) et le pronostic néonatal.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les volontaires seront recrutés parmi les femmes enceintes qui viennent à l'hôpital avant 14 semaines de gestation.
Après avoir été informé des risques potentiels, chaque volontaire donnant son consentement éclairé écrit sera invité à remplir un questionnaire.
Ensuite, les urines, les sérums et les salives ainsi que les écouvillons vaginaux et les excréments seront prélevés sur chaque volontaire à l'âge gestationnel 11-14, 22-28, 32-34 semaines et la période d'accouchement. Pendant la période d'accouchement, nous prélèverons des placentas, du sang de cordon , liquides amniotiques si c'est possible.
Elles seront suivies jusqu'à deux ans après l'accouchement (6 semaines, 6 mois, 1 an et 2 ans après l'accouchement) et feront le même prélèvement que celles qui ont une prééclampsie pendant la gestation.
Les salives, les écouvillons vaginaux, les placentas, les liquides amniotiques et les matières fécales consisteront à effectuer une évaluation de la microécologie du séquençage du gène ARNr 16S (acide ribonucléique ribosomal). Flight) et métabonomique par spectromètre de masse, combinaisons de pression artérielle moyenne (MAP), indice pulsatile de l'artère utérine, facteur de croissance placentaire sérique (PlGF) pour estimer le risque spécifique au patient de pré-éclampsie (PE) .
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
10000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guang Dong
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Guangzhou, Guang Dong, Chine, 510000
- Recrutement
- Zhujiang Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Recrutement
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Toutes les patientes enceintes pourront être inscrites.
La description
Critère d'intégration:
- Âgé >=18 ans ;
- femme enceinte;
- Avec une grossesse unique ;
- Faire du bénévolat et recevoir des examens prénatals réguliers dans les centres de recherche ;
- Volontaire de signer un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- En même temps que l'hypertension, le diabète, les maladies du foie et des reins, l'hématonose et d'autres maladies graves chez les femmes avant la grossesse, y compris les patientes nécessitant des médicaments à long terme pour des maladies primaires ;
- Avec des antécédents de prééclampsie ;
- Patients atteints de tumeurs concomitantes à une infection grave nécessitant un traitement médicamenteux à long terme ;
- Femmes enceintes concevant par fécondation in vitro ;
- Grossesses multiples;
- Patientes présentant des indications claires d'interruption médicale de grossesse en début de grossesse ;
- Toute condition médicale ou non médicale jugée inappropriée pour la participation à l'étude selon l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Femmes enceintes et suivi des nouveau-nés de femmes enceintes
La femme enceinte est enceinte jusqu'à l'accouchement.
Les matières fécales, le sérum, la salive, l'urine, les sécrétions vaginales, le sang du cordon ombilical, le placenta et les liquides amniotiques qui ont été césariens seront collectés.
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Études observationnelles, Le diagnostic était la prééclampsie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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microbiome
Délai: 34 mois
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Évaluer la valeur prédictive du microbiome dans la prééclampsie.
Observer les changements du microbiome chez les femmes enceintes atteintes de prééclampsie de 11 à 14 semaines de gestation à deux ans après l'accouchement. La composition microbienne des échantillons de selles a été déterminée par analyse de séquençage du gène ARNr 16S (acide ribonucléique ribosomal) et métagénomique.
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34 mois
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protéomique
Délai: 34 mois
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Évaluer la valeur prédictive de la protéomique dans la prééclampsie.
Observer les changements de la protéomique urinaire et sérique chez les femmes enceintes atteintes de prééclampsie de 11 à 14 semaines de gestation à deux ans après l'accouchement.
la protéomique est l'étude à grande échelle de petites ou grosses molécules, comme les protéines, les polypeptides.
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34 mois
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métabonomique
Délai: 34 mois
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Évaluer la valeur prédictive de la métabonomique dans la prééclampsie.
Observer les changements de la métabonomie sérique chez les femmes enceintes atteintes de prééclampsie de 11 à 14 semaines de gestation à deux ans après l'accouchement.
La métabolomique est l'étude à grande échelle de petites molécules, telles que les acides gras, les acides biliaires, les médiateurs lipidiques et autres.
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34 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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microbiome
Délai: 10 mois
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Évaluer la valeur du microbiome dans l'évaluation de l'issue de la grossesse (complications pendant la grossesse et l'accouchement, accouchement) .
Observer les changements du microbiome chez les femmes enceintes de 11 à 14 semaines de gestation jusqu'à l'accouchement. La composition microbienne des échantillons de selles a été déterminée par analyse de séquençage du gène ARNr 16S (acide ribonucléique ribosomal) et métagénomique.
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10 mois
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protéomique
Délai: 10 mois
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Évaluer la valeur de la protéomique dans l'évaluation de l'issue de la grossesse (complications pendant la grossesse et l'accouchement, accouchement) .
Observer les changements de la protéomique chez les femmes enceintes de 11 à 14 semaines de gestation jusqu'à l'accouchement. La protéomique est l'étude à grande échelle de petites ou de grosses molécules, telles que les protéines, les polypeptides.
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10 mois
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métabonomique
Délai: 10 mois
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Évaluer la valeur de la métabonomique dans l'évaluation de l'issue de la grossesse (complications pendant la grossesse et l'accouchement, accouchement) .
Observer les changements de la métabonomique chez les femmes enceintes de 11 à 14 semaines de gestation jusqu'à l'accouchement.
La métabolomique est l'étude à grande échelle de petites molécules, telles que les acides gras, les acides biliaires, les médiateurs lipidiques et autres.
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10 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
19 octobre 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 décembre 2027
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2022
Première publication (RÉEL)
6 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CALM2001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .