Uno studio di coorte multicentrico sulla microecologia materna e infantile e nuovi obiettivi per lo screening della preeclampsia in Cina (CALM2001)
3 febbraio 2023 aggiornato da: Hongwei Zhou, Zhujiang Hospital
obiettivo principale Questo studio di coorte multicentrico e prospettico mira a valutare il valore predittivo del microbioma, della proteomica e dei marcatori sierici nella preeclampsia.
obiettivo secondario valutare il valore del microbioma, della proteomica e dei marcatori sierici nella valutazione dell'esito della gravidanza (complicanze durante la gravidanza e del parto, parto) e della prognosi neonatale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I volontari saranno reclutati dalle donne gestazionali che arrivano in ospedale prima delle 14 settimane di gestazione.
Dopo essere stato informato sui potenziali rischi, a ciascun volontario che fornisce il consenso informato scritto verrà chiesto di compilare un questionario.
Quindi, le urine, i sieri e le saliva, nonché i tamponi vaginali e le feci saranno prelevati da ciascun volontario all'età gestazionale 11-14, 22-28, 32-34 settimane e periodo di consegna. Nel periodo di consegna, prenderemo placente, sangue del cordone ombelicale , liquidi amniotici se è possibile.
Saranno seguiti fino a due anni dopo il parto (6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo il parto) e faranno lo stesso campionamento che hanno preeclampsia durante la gestazione.
La saliva, i tamponi vaginali, le placente, i liquidi amniotici e le feci eseguiranno la valutazione della microecologia del sequenziamento del gene 16S rRNA (acido ribosomico ribonucleico), i campioni di fluido corporeo eseguiranno la peptidomica mediante MALDI-TOF (tempo di desorbimento / ionizzazione laser assistito da matrice) Flight ) e metabonomica mediante spettrometro di massa, combinazioni di pressione arteriosa media (MAP), indice pulsatile dell'arteria uterina , fattore di crescita placentare sierico (PlGF) per stimare il rischio specifico del paziente di pre-eclampsia (PE).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
10000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guang Dong
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Guangzhou, Guang Dong, Cina, 510000
- Reclutamento
- Zhujiang Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Reclutamento
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti in gravidanza potranno essere arruolati.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >=18 anni;
- Donna incinta;
- Con una gravidanza singola;
- Fare volontariato e ricevere regolari esami prenatali nei centri di ricerca;
- Si offre volontario per firmare un consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- In concomitanza con ipertensione, diabete, malattie epatiche e renali, ematonosi e altre gravi malattie delle donne prima della gravidanza, compresi i pazienti che richiedono farmaci a lungo termine per malattie primarie;
- Con storia di preeclampsia;
- Pazienti con tumore in concomitanza con infezioni gravi che richiedono un trattamento farmacologico a lungo termine;
- Donne incinte che concepiscono attraverso la fecondazione in vitro;
- gravidanze multiple;
- Pazienti con chiare indicazioni di interruzione medica della gravidanza durante l'inizio della gravidanza;
- Qualsiasi condizione medica o non medica ritenuta inappropriata per la partecipazione allo studio secondo lo sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Donne in gravidanza e follow-up dei neonati di donne in gravidanza
La donna incinta è incinta fino al parto.
Saranno raccolte le feci, il siero, la saliva, l'urina, le secrezioni vaginali, il sangue del cordone ombelicale, la placenta e i liquidi amniotici che sono stati partoriti con taglio cesareo
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Studi osservazionali, la diagnosi era preeclampsia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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microbioma
Lasso di tempo: 34 mesi
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Valutare il valore predittivo del microbioma nella preeclampsia.
Per osservare i cambiamenti del microbioma nelle donne in gravidanza con preeclampsia da 11-14 settimane di gestazione a due anni dopo il parto. La composizione microbica dei campioni di feci è stata determinata mediante analisi di sequenziamento del gene 16S rRNA (acido ribosomico ribonucleico) e metagenomica.
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34 mesi
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proteomica
Lasso di tempo: 34 mesi
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Valutare il valore predittivo della proteomica nella preeclampsia.
Per osservare i cambiamenti della proteomica delle urine e del siero nelle donne in gravidanza con preeclampsia da 11-14 settimane di gestazione a due anni dopo il parto.
la proteomica è lo studio su larga scala di molecole piccole o grandi, come proteine, polipeptidi.
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34 mesi
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metabonomia
Lasso di tempo: 34 mesi
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Valutare il valore predittivo della metabonomia nella preeclampsia.
Per osservare i cambiamenti della metabonomica sierica nelle donne in gravidanza con preeclampsia da 11-14 settimane di gestazione a due anni dopo il parto.
La metabolomica è lo studio su larga scala di piccole molecole, come gli acidi grassi, gli acidi biliari, i mediatori lipidici e altri.
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34 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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microbioma
Lasso di tempo: 10 mesi
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Valutare il valore del microbioma nella valutazione dell'esito della gravidanza (complicanze durante la gravidanza e il parto, parto).
Per osservare i cambiamenti del microbioma nelle donne in gravidanza da 11-14 settimane di gestazione al parto. La composizione microbica dei campioni di feci è stata determinata mediante analisi di sequenziamento del gene 16S rRNA (acido ribosomico ribonucleico) e metagenomica.
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10 mesi
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proteomica
Lasso di tempo: 10 mesi
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Valutare il valore della proteomica nella valutazione dell'esito della gravidanza (complicanze durante la gravidanza e il parto, parto).
Per osservare i cambiamenti della proteomica nelle donne in gravidanza da 11-14 settimane di gestazione al parto. La proteomica è lo studio su larga scala di molecole piccole o grandi, come proteine, polipeptidi.
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10 mesi
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metabonomia
Lasso di tempo: 10 mesi
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Valutare il valore della metabonomica nella valutazione dell'esito della gravidanza (complicanze durante la gravidanza e il parto, il parto).
Osservare i cambiamenti della metabonomia nelle donne in gravidanza da 11-14 settimane di gestazione al parto.
La metabolomica è lo studio su larga scala di piccole molecole, come gli acidi grassi, gli acidi biliari, i mediatori lipidici e altri.
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10 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
19 ottobre 2022
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 dicembre 2027
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 giugno 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
6 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CALM2001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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