Wieloośrodkowe badanie kohortowe dotyczące mikroekologii matki i niemowlęcia oraz nowe cele badań przesiewowych stanu przedrzucawkowego w Chinach (CALM2001)
3 lutego 2023 zaktualizowane przez: Hongwei Zhou, Zhujiang Hospital
główny cel To wieloośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe ma na celu ocenę wartości predykcyjnej mikrobiomu, proteomiki i markerów surowicy w stanie przedrzucawkowym.
celem drugorzędnym była ocena wartości mikrobiomu, proteomiki i markerów surowicy w ocenie przebiegu ciąży (powikłania ciąży i porodu, poród) oraz rokowania noworodka.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wolontariuszki będą rekrutowane spośród ciężarnych kobiet, które zgłaszają się do szpitala przed 14 tygodniem ciąży.
Po poinformowaniu o potencjalnych zagrożeniach, każdy ochotnik, który wyrazi pisemną świadomą zgodę, zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariusza.
Następnie od każdej ochotniczki w wieku ciążowym 11-14, 22-28, 32-34 tygodni i w okresie porodu zostanie pobrany mocz, surowica i ślina oraz wymazy z pochwy i kału. W okresie porodu pobierzemy łożysko, krew pępowinową , płyny owodniowe, jeśli to możliwe.
Będą obserwowane do dwóch lat po porodzie (6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po porodzie) i pobiorą te same próbki, które mają stan przedrzucawkowy podczas ciąży.
Śliny, wymazy z pochwy, łożyska, płyny owodniowe i kał zostaną poddane ocenie mikroekologicznej sekwencjonowania genu 16S rRNA (rybosomalny kwas rybonukleinowy). lotu) i metabonomii za pomocą spektrometru mas, kombinacji średniego ciśnienia tętniczego (MAP), wskaźnika tętna w tętnicy macicznej, łożyskowego czynnika wzrostu w surowicy (PlGF) w celu oszacowania specyficznego dla pacjentki ryzyka stanu przedrzucawkowego (PE).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
10000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guang Dong
-
Guangzhou, Guang Dong, Chiny, 510000
- Rekrutacyjny
- Zhujiang Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Rekrutacyjny
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszystkie pacjentki w ciąży będą mogły zostać zarejestrowane.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >=18 lat;
- Kobieta w ciąży;
- Z ciążą pojedynczą;
- Zgłoś się na ochotnika i poddawaj się regularnym badaniom prenatalnym w ośrodkach badawczych;
- Ochotnik do podpisania pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- współistniejącej z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą, chorobami wątroby i nerek, hematonozą i innymi poważnymi chorobami kobiet przed ciążą, w tym pacjentek wymagających długotrwałego leczenia chorób pierwotnych;
- Z historią stanu przedrzucawkowego;
- Pacjenci z nowotworem współistniejący z ciężkim zakażeniem wymagającym długotrwałego leczenia farmakologicznego;
- Kobiety w ciąży, które poczęły poprzez zapłodnienie in vitro;
- Ciąże mnogie;
- pacjentki z wyraźnymi wskazaniami do medycznego przerwania ciąży we wczesnej ciąży;
- Wszelkie stany medyczne lub niemedyczne uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kobiety w ciąży i obserwacja noworodków kobiet w ciąży
Kobieta w ciąży jest w ciąży aż do porodu.
Kał, surowica, ślina, mocz, wydzieliny z pochwy, krew pępowinowa, łożysko i płyny owodniowe, które zostały dostarczone przez cesarskie cięcie, zostaną zebrane
|
Badania obserwacyjne. Rozpoznano stan przedrzucawkowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
mikrobiom
Ramy czasowe: 34 miesiące
|
Ocena wartości predykcyjnej mikrobiomu w stanie przedrzucawkowym.
Obserwacja zmian mikrobiomu kobiet w ciąży ze stanem przedrzucawkowym od 11-14 tygodnia ciąży do 2 lat po porodzie. Skład mikrobiologiczny próbek kału określono za pomocą analizy sekwencjonowania genu 16S rRNA (rybosomalny kwas rybonukleinowy) i metagenomiki.
|
34 miesiące
|
|
proteomika
Ramy czasowe: 34 miesiące
|
Ocena wartości predykcyjnej proteomiki w stanie przedrzucawkowym.
Obserwacja zmian proteomiki moczu i surowicy u ciężarnych ze stanem przedrzucawkowym od 11-14 tygodnia ciąży do 2 lat po porodzie.
proteomika to badanie na dużą skalę małych lub dużych cząsteczek, takich jak białko, polipeptyd.
|
34 miesiące
|
|
metabonomika
Ramy czasowe: 34 miesiące
|
Ocena wartości predykcyjnej metabonomiki w stanie przedrzucawkowym.
Obserwacja zmian metabonomiki surowicy u ciężarnych ze stanem przedrzucawkowym od 11-14 tygodnia ciąży do 2 lat po porodzie.
Metabolomika to badanie na dużą skalę małych cząsteczek, takich jak kwasy tłuszczowe, kwasy żółciowe, mediatory lipidowe i inne.
|
34 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
mikrobiom
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Ocena wartości mikrobiomu w ocenie przebiegu ciąży (powikłania ciąży i porodu, poród).
Obserwacja zmian mikrobiomu kobiet w ciąży od 11-14 tygodnia ciąży do porodu. Skład mikrobiologiczny próbek kału określono za pomocą analizy sekwencjonowania genu 16S rRNA (rybosomalny kwas rybonukleinowy) i metagenomiki.
|
10 miesięcy
|
|
proteomika
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Ocena wartości proteomiki w ocenie przebiegu ciąży (powikłania ciąży i porodu, poród).
Obserwacja zmian proteomiki u kobiet w ciąży od 11-14 tygodnia ciąży do porodu. Proteomika to badanie na dużą skalę małych lub dużych cząsteczek, takich jak białko, polipeptyd.
|
10 miesięcy
|
|
metabonomika
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Ocena przydatności metabonomiki w ocenie przebiegu ciąży (powikłania ciąży i porodu, poród).
Obserwacja zmian metabonomicznych kobiet w ciąży od 11-14 tygodnia ciąży do porodu.
Metabolomika to badanie na dużą skalę małych cząsteczek, takich jak kwasy tłuszczowe, kwasy żółciowe, mediatory lipidowe i inne.
|
10 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
19 października 2022
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2027
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
6 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CALM2001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .