산모 및 유아 미세생태학에 대한 다기관 코호트 연구와 중국의 전자간증 검사를 위한 새로운 목표 (CALM2001)
2023년 2월 3일 업데이트: Hongwei Zhou, Zhujiang Hospital
주요 목적 이 다기관 전향적 코호트 연구는 자간전증에서 미생물군유전체, 단백질체학 및 혈청 마커의 예측 가치를 평가하는 것을 목표로 합니다.
임신 결과(임신 및 분만 중 합병증, 분만) 및 신생아 예후를 평가할 때 마이크로바이옴, 프로테오믹스 및 혈청 마커의 가치를 평가하는 2차 목표.
연구 개요
상세 설명
자원봉사자는 임신 14주 이전에 병원에 오는 임신부 중에서 모집합니다.
잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후 서면 동의서를 제공한 각 자원 봉사자는 설문지를 작성해야 합니다.
그런 다음 임신 11-14주, 22-28주, 32-34주 및 분만 기간에 각 지원자로부터 소변, 혈청 및 타액, 질 면봉 및 대변을 채취합니다. 분만 기간에는 태반, 제대혈을 채취합니다. , 가능한 경우 양수.
출산 후 최대 2년(출산 후 6주, 6개월, 1년 및 2년)을 추적하고 임신 중 자간전증이 있는 동일한 샘플링을 수행합니다.
타액, 질 면봉, 태반, 양수 및 대변은 16S rRNA(리보솜 리보핵산) 유전자 시퀀싱 미생물학 평가를 수행하고, 체액 샘플은 MALDI-TOF(Matrix-Assisted Laser Desorption/Ionization Time of 비행) 및 질량 분석기에 의한 메타보노믹스, 평균 동맥압(MAP), 자궁 동맥 박동 지수, 혈청 태반 성장 인자(PlGF)를 조합하여 전자간증(PE)의 환자별 위험을 추정합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
10000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guang Dong
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Guangzhou, Guang Dong, 중국, 510000
- 모병
- Zhujiang Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- 모병
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
임신 중인 모든 환자는 등록할 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상;
- 임산부;
- 단태 임신으로;
- 연구 센터에서 자원봉사를 하고 정기적인 산전 검사를 받습니다.
- 서면 동의서에 자원하여 서명하십시오.
제외 기준:
- 고혈압, 당뇨병, 간 및 신장 질환, 혈액 증 및 주요 질병에 대한 장기 투약이 필요한 환자를 포함하여 임신 전 여성의 기타 심각한 질병과 동시 발생;
- 자간전증의 병력이 있는 경우;
- 장기 약물 치료를 요하는 심각한 감염을 동반한 종양 환자;
- 시험관 수정을 통해 임신한 임산부;
- 다태임신;
- 임신 초기에 의학적 임신 중절의 명확한 징후가 있는 환자;
- 연구자에 따라 연구 참여에 부적절하다고 간주되는 모든 의학적 또는 비의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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임산부와 임산부의 신생아 추적
임산부는 출산할 때까지 임신한 상태입니다.
제왕절개로 분만된 분변, 혈청, 타액, 소변, 질분비물, 제대혈, 태반, 양수를 채취합니다.
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관찰 연구, 진단은 자간전증
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마이크로바이옴
기간: 34개월
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자간전증에서 마이크로바이옴의 예측 가치를 평가합니다.
임신 11-14주부터 산후 2년까지 자간전증이 있는 임산부의 미생물 변화를 관찰하기 위해. 대변 샘플의 미생물 구성은 16S rRNA(리보솜 리보핵산) 유전자 시퀀싱 분석 및 메타게놈학에 의해 결정되었습니다.
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34개월
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프로테오믹스
기간: 34개월
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자간전증에서 단백질체학의 예측 가치를 평가합니다.
임신 11-14주부터 산후 2년까지 자간전증이 있는 임산부의 소변 및 혈청 단백체의 변화를 관찰합니다.
프로테오믹스는 단백질, 폴리펩타이드와 같은 작거나 큰 분자에 대한 대규모 연구입니다.
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34개월
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메타보노믹스
기간: 34개월
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자간전증에서 메타보노믹스의 예측 가치를 평가합니다.
임신 11-14주부터 산후 2년까지 자간전증이 있는 임산부의 혈청 대사체학의 변화를 관찰합니다.
Metabolomics는 지방산, 담즙산, 지질 매개체 등과 같은 소분자에 대한 대규모 연구입니다.
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34개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마이크로바이옴
기간: 10개월
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임신 결과(임신 및 분만 중 합병증, 분만)를 평가할 때 마이크로바이옴의 가치를 평가합니다.
임신 11-14주부터 분만까지 임산부의 마이크로바이옴 변화를 관찰하기 위해 대변 샘플의 미생물 조성을 16S rRNA(리보솜 리보핵산) 유전자 시퀀싱 분석 및 metagenomics로 결정했습니다.
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10개월
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프로테오믹스
기간: 10개월
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임신 결과(임신 및 분만 중 합병증, 분만) 평가에서 프로테오믹스의 가치를 평가합니다.
임신 11-14주부터 분만까지 임산부의 프로테오믹스 변화를 관찰하기 위해. 프로테오믹스는 단백질, 폴리펩타이드와 같은 작거나 큰 분자에 대한 대규모 연구입니다.
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10개월
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메타보노믹스
기간: 10개월
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임신 결과(임신 및 분만 중 합병증, 분만)를 평가할 때 메타보노믹스의 가치를 평가합니다.
임신 11-14주부터 분만까지 임산부의 대사체학 변화를 관찰합니다.
Metabolomics는 지방산, 담즙산, 지질 매개체 등과 같은 소분자에 대한 대규모 연구입니다.
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10개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 19일
기본 완료 (예상)
2027년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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