Un estudio de cohorte multicéntrico sobre microecología materna e infantil y nuevos objetivos para la detección de preeclampsia en China (CALM2001)
3 de febrero de 2023 actualizado por: Hongwei Zhou, Zhujiang Hospital
objetivo principal Este estudio de cohorte prospectivo multicéntrico tiene como objetivo evaluar el valor predictivo del microbioma, la proteómica y los marcadores séricos en la preeclampsia.
objetivo secundario evaluar el valor del microbioma, la proteómica y los marcadores séricos para evaluar el resultado del embarazo (complicaciones durante el embarazo y el parto, parto) y el pronóstico neonatal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las voluntarias serán reclutadas entre las gestantes que acudan al hospital antes de las 14 semanas de gestación.
Después de ser informado sobre los riesgos potenciales, a cada voluntario que dé su consentimiento informado por escrito se le pedirá que complete un cuestionario.
Luego, se tomarán orinas, sueros y saliva, así como hisopos vaginales y heces de cada voluntaria a las edades gestacionales de 11 a 14, 22 a 28, 32 a 34 semanas y período de parto. En el período de parto, tomaremos placentas, sangre de cordón , líquidos amnióticos si es posible.
Se les dará seguimiento hasta dos años después del parto (6 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años después del parto) y se les hará el mismo muestreo a quienes tengan preeclampsia durante la gestación.
Las salivas, los hisopos vaginales, las placentas, los líquidos amnióticos y las heces se utilizarán para realizar una evaluación microecológica de secuenciación del gen 16S rRNA (ácido ribonucleico ribosómico). Flight ) y metabolómica por espectrómetro de masas, combinaciones de presión arterial media (MAP), índice pulsátil de la arteria uterina, factor de crecimiento placentario sérico (PlGF) para estimar el riesgo de preeclampsia (PE) específico del paciente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
10000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guang Dong
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Guangzhou, Guang Dong, Porcelana, 510000
- Reclutamiento
- Zhujiang Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Reclutamiento
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todas las pacientes embarazadas serán elegibles para ser inscritas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >=18 años;
- mujer embarazada;
- Con un embarazo único;
- Ofrecerse como voluntario y recibir exámenes prenatales regulares en los centros de investigación;
- Ofrézcase como voluntario para firmar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Concurrente con hipertensión, diabetes, enfermedades hepáticas y renales, hematonosis y otras enfermedades graves de mujeres antes del embarazo, incluidas las pacientes que requieren medicación a largo plazo para enfermedades primarias;
- Con antecedentes de preeclampsia;
- Pacientes con tumores concurrentes con infecciones graves que requieren tratamiento farmacológico a largo plazo;
- Mujeres embarazadas que conciben a través de fertilización in vitro;
- embarazos múltiples;
- Pacientes con indicaciones claras de interrupción médica del embarazo durante el embarazo temprano;
- Cualquier condición médica o no médica considerada inapropiada para la participación en el estudio según el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Embarazadas y Seguimiento de recién nacidos de embarazadas
La mujer embarazada está embarazada hasta que da a luz.
Se recolectarán las heces, el suero, la saliva, la orina, las secreciones vaginales, la sangre del cordón umbilical, la placenta y los líquidos amnióticos que se hayan entregado por cesárea.
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Estudios observacionales, El diagnóstico fue preeclampsia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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microbioma
Periodo de tiempo: 34 meses
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Evaluar el valor predictivo del microbioma en la preeclampsia.
Observar los cambios del microbioma en mujeres embarazadas con preeclampsia desde las 11-14 semanas de gestación hasta los dos años posparto. La composición microbiana de las muestras de heces se determinó mediante análisis de secuenciación del gen 16S rRNA (ácido ribonucleico ribosomal) y metagenómica.
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34 meses
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proteómica
Periodo de tiempo: 34 meses
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Evaluar el valor predictivo de la proteómica en la preeclampsia.
Observar los cambios de proteómica en orina y suero en mujeres embarazadas con preeclampsia desde las 11-14 semanas de gestación hasta los dos años posparto.
La proteómica es el estudio a gran escala de moléculas pequeñas o grandes, como proteínas, polipéptidos.
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34 meses
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metabolómica
Periodo de tiempo: 34 meses
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Evaluar el valor predictivo de la metabolómica en la preeclampsia.
Observar los cambios de la metabolómica sérica en gestantes con preeclampsia desde las 11-14 semanas de gestación hasta los dos años posparto.
La metabolómica es el estudio a gran escala de moléculas pequeñas, como ácidos grasos, ácidos biliares, mediadores de lípidos y otros.
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34 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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microbioma
Periodo de tiempo: 10 meses
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Evaluar el valor del microbioma en la evaluación del resultado del embarazo (complicaciones durante el embarazo y el parto, parto) .
Observar los cambios del microbioma en mujeres embarazadas desde las 11-14 semanas de gestación hasta el parto. La composición microbiana de las muestras de heces se determinó mediante análisis de secuenciación del gen 16S rRNA (ácido ribonucleico ribosomal) y metagenómica.
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10 meses
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proteómica
Periodo de tiempo: 10 meses
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Evaluar el valor de la proteómica en la evaluación del resultado del embarazo (complicaciones durante el embarazo y el parto, parto).
Para observar los cambios de la proteómica en mujeres embarazadas de 11 a 14 semanas de gestación hasta el parto. La proteómica es el estudio a gran escala de moléculas pequeñas o grandes, como proteínas, polipéptidos.
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10 meses
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metabolómica
Periodo de tiempo: 10 meses
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Evaluar el valor de la metabolómica en la evaluación del resultado del embarazo (complicaciones durante el embarazo y el parto, parto).
Observar los cambios metabólicos en gestantes desde las 11-14 semanas de gestación hasta el parto.
La metabolómica es el estudio a gran escala de moléculas pequeñas, como ácidos grasos, ácidos biliares, mediadores de lípidos y otros.
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10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
19 de octubre de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
6 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CALM2001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .