中国母婴微生态多中心队列研究及子痫前期筛查新靶点 (CALM2001)
2023年2月3日 更新者：Hongwei Zhou、Zhujiang Hospital
主要目标 这项多中心、前瞻性队列研究旨在评估微生物组、蛋白质组学和血清标志物在先兆子痫中的预测价值。
次要目标是评估微生物组、蛋白质组学和血清标志物在评估妊娠结局（妊娠和分娩期间的并发症、分娩）和新生儿预后方面的价值。
研究概览
详细说明
志愿者将从妊娠14周前来医院的孕产妇中招募。
在被告知潜在风险后，每位提供书面知情同意书的志愿者将被要求填写一份问卷。
然后，在11-14周、22-28周、32-34周和分娩期采集每位志愿者的尿液、血清和唾液以及阴道拭子和粪便。在分娩期，我们将采集胎盘、脐带血, 羊水如果可能的话。
他们将在孩子分娩后两年（孩子分娩后6周、6个月、1年和2年）进行随访，并与妊娠期患有先兆子痫的患者进行相同的取样。
唾液、阴道拭子、胎盘、羊水和粪便将进行16S rRNA(ribosomal ribonucleic acid)基因测序微生态评估，体液样本将通过MALDI-TOF(Matrix-Assisted Laser Desorption/ Ionization Time of Flight ) 和代谢组学通过质谱仪、平均动脉压 (MAP)、子宫动脉搏动指数、血清胎盘生长因子 (PlGF) 的组合来估计先兆子痫 (PE) 的患者特异性风险。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
10000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guang Dong
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Guangzhou、Guang Dong、中国、510000
- 招聘中
- Zhujiang Hospital
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-
Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 招聘中
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
所有怀孕的患者都有资格入组。
描述
纳入标准：
- 年龄 >=18 岁；
- 孕妇；
- 单胎妊娠；
- 在研究中心做志愿者并定期接受产前检查；
- 自愿签署书面知情同意书。
排除标准：
- 合并高血压、糖尿病、肝肾疾病、血液病等严重疾病的孕前妇女，包括因原发病需要长期服药的患者；
- 有先兆子痫病史；
- 需要长期药物治疗并发严重感染的肿瘤患者；
- 通过体外受精受孕的孕妇；
- 多次怀孕；
- 妊娠早期有明确药物终止妊娠指征的患者；
- 研究者认为不适合参与研究的任何医疗或非医疗状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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孕妇及孕妇新生儿的随访
孕妇一直怀孕到分娩。
采集剖腹产的粪便、血清、唾液、尿液、阴道分泌物、脐带血、胎盘和羊水
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观察性研究，诊断为先兆子痫
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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微生物组
大体时间：34个月
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评估微生物组在先兆子痫中的预测价值。
观察子痫前期孕妇从妊娠11-14周到产后2年微生物组的变化。采用16S rRNA（核糖体核糖核酸）基因测序分析和宏基因组学方法测定粪便样本的微生物组成。
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34个月
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蛋白质组学
大体时间：34个月
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评估蛋白质组学在先兆子痫中的预测价值。
观察子痫前期孕妇从妊娠11~14周至产后2年的尿液和血清蛋白质组学变化。
蛋白质组学是对蛋白质、多肽等小分子或大分子的大规模研究。
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34个月
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代谢组学
大体时间：34个月
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评估代谢组学在先兆子痫中的预测价值。
观察子痫前期孕妇妊娠11～14周至产后2年血清代谢组学的变化。
代谢组学是对小分子的大规模研究，例如脂肪酸、胆汁酸、脂质介质等。
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34个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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微生物组
大体时间：10个月
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评估微生物组在评估妊娠结局（妊娠和分娩期间的并发症、分娩）中的价值。
观察孕妇从妊娠11-14周到分娩的微生物组变化。通过16S rRNA（核糖体核糖核酸）基因测序分析和宏基因组学测定粪便样本的微生物组成。
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10个月
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蛋白质组学
大体时间：10个月
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评估蛋白质组学在评估妊娠结局（妊娠和分娩期间的并发症、分娩）中的价值。
观察孕妇从妊娠11-14周到分娩的蛋白质组学变化。蛋白质组学是对蛋白质、多肽等小分子或大分子的大规模研究。
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10个月
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代谢组学
大体时间：10个月
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评估代谢组学在评估妊娠结局（妊娠和分娩并发症、分娩）中的价值。
观察孕妇从妊娠11-14周到分娩的代谢组学变化。
代谢组学是对小分子的大规模研究，例如脂肪酸、胆汁酸、脂质介质等。
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10个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月19日
初级完成 (预期的)
2027年12月31日
研究完成 (预期的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月30日
首次发布 (实际的)
2022年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月3日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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