Eine multizentrische Kohortenstudie zur Mikroökologie von Mutter und Kind und neue Ziele für das Präeklampsie-Screening in China (CALM2001)
3. Februar 2023 aktualisiert von: Hongwei Zhou, Zhujiang Hospital
Hauptziel Diese multizentrische, prospektive Kohortenstudie zielt darauf ab, den prädiktiven Wert von Mikrobiom, Proteomik und Serummarkern bei Präeklampsie zu bewerten.
sekundäres Ziel zur Bewertung des Werts von Mikrobiom, Proteomik und Serummarkern bei der Beurteilung des Schwangerschaftsausgangs (Komplikationen während der Schwangerschaft und Entbindung, Entbindung) und der neonatalen Prognose.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Freiwilligen werden aus den schwangeren Frauen rekrutiert, die vor der 14. Schwangerschaftswoche ins Krankenhaus kommen.
Nachdem sie über die potenziellen Risiken informiert wurden, wird jeder Freiwillige, der eine schriftliche Einverständniserklärung abgibt, gebeten, einen Fragebogen auszufüllen.
Dann werden Urin, Seren und Speichel sowie Vaginalabstriche und Kot von jeder Freiwilligen im Schwangerschaftsalter von 11-14, 22-28, 32-34 Wochen und Geburtszeit genommen. In der Geburtszeit nehmen wir Plazentas, Nabelschnurblut , Fruchtwasser, wenn es möglich ist.
Sie werden bis zu zwei Jahre nach der Entbindung (6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Entbindung) nachbeobachtet und führen die gleichen Proben durch, die während der Schwangerschaft an Präeklampsie leiden.
Speichel, Vaginalabstriche, Plazenta, Fruchtwasser und Fäkalien werden einer mikroökologischen Bewertung der 16S-rRNA (ribosomale Ribonukleinsäure)-Gensequenzierung unterzogen Flight ) und Metabonomics mittels Massenspektrometer, Kombinationen aus mittlerem arteriellem Druck (MAP), Uterusarterien-Pulsatile-Index , Serum-Plazenta-Wachstumsfaktor (PlGF) zur Abschätzung des patientenspezifischen Risikos einer Präeklampsie (PE) .
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
10000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Guang Dong
-
Guangzhou, Guang Dong, China, 510000
- Rekrutierung
- Zhujiang Hospital
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-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Rekrutierung
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Patientinnen in der Schwangerschaft können aufgenommen werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >=18 Jahre;
- Schwangerschaftsfrau;
- Mit einer Einlingsschwangerschaft;
- Engagieren Sie sich ehrenamtlich und erhalten Sie regelmäßige vorgeburtliche Untersuchungen in den Forschungszentren;
- Unterzeichnen Sie freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitig mit Bluthochdruck, Diabetes, Leber- und Nierenerkrankungen, Hämatonose und anderen schweren Erkrankungen von Frauen vor der Schwangerschaft, einschließlich Patienten, die eine Langzeitmedikation für Primärerkrankungen benötigen;
- Mit Vorgeschichte von Präeklampsie;
- Tumorpatienten mit gleichzeitiger schwerer Infektion, die eine langfristige medikamentöse Behandlung erfordern;
- Schwangere Frauen, die durch In-vitro-Fertilisation schwanger werden;
- Mehrlingsschwangerschaften;
- Patientinnen mit eindeutigen Hinweisen auf einen medikamentösen Schwangerschaftsabbruch in der Frühschwangerschaft;
- Alle medizinischen oder nicht-medizinischen Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie als unangemessen erachtet werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schwangere und Nachsorge von Neugeborenen in Schwangeren
Die Schwangere ist bis zur Geburt schwanger.
Kot, Serum, Speichel, Urin, Vaginalsekrete, Nabelschnurblut, Plazenta und Fruchtwasser, die per Kaiserschnitt entbunden wurden, werden gesammelt
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Beobachtungsstudien, Die Diagnose lautete Präeklampsie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mikrobiom
Zeitfenster: 34 Monate
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Bewertung des prädiktiven Werts des Mikrobioms bei Präeklampsie.
Beobachtung der Veränderungen des Mikrobioms bei schwangeren Frauen mit Präeklampsie von der 11. bis 14. Schwangerschaftswoche bis zwei Jahre nach der Geburt. Die mikrobielle Zusammensetzung der Stuhlproben wurde durch 16S-rRNA (ribosomale Ribonukleinsäure)-Gensequenzanalyse und Metagenomik bestimmt.
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34 Monate
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Proteomik
Zeitfenster: 34 Monate
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Bewertung des Vorhersagewerts der Proteomik bei Präeklampsie.
Es sollten die Veränderungen der Urin- und Serumproteomik bei schwangeren Frauen mit Präeklampsie von der 11. bis 14. Schwangerschaftswoche bis zwei Jahre nach der Geburt beobachtet werden.
Proteomik ist die groß angelegte Untersuchung von kleinen oder großen Molekülen wie Proteinen und Polypeptiden.
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34 Monate
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Metabonomik
Zeitfenster: 34 Monate
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Bewertung des prädiktiven Werts von Metabonomics bei Präeklampsie.
Es sollten die Veränderungen der Metabonomik im Serum bei schwangeren Frauen mit Präeklampsie von der 11. bis 14. Schwangerschaftswoche bis zwei Jahre nach der Geburt beobachtet werden.
Metabolomik ist die groß angelegte Untersuchung von kleinen Molekülen wie Fettsäuren, Gallensäuren, Lipidmediatoren und anderen.
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34 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mikrobiom
Zeitfenster: 10 Monate
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Bewertung des Werts des Mikrobioms bei der Beurteilung des Schwangerschaftsausgangs (Komplikationen während der Schwangerschaft und Geburt, Entbindung) .
Beobachtung der Veränderungen des Mikrobioms bei schwangeren Frauen von der 11. bis 14. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung. Die mikrobielle Zusammensetzung der Stuhlproben wurde durch 16S-rRNA (ribosomale Ribonukleinsäure)-Gensequenzanalyse und Metagenomik bestimmt.
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10 Monate
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Proteomik
Zeitfenster: 10 Monate
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Bewertung des Werts der Proteomik bei der Beurteilung des Schwangerschaftsausgangs (Komplikationen während der Schwangerschaft und Geburt, Entbindung).
Um die Veränderungen der Proteomik bei schwangeren Frauen von der 11. bis 14. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt zu beobachten. Proteomik ist die groß angelegte Untersuchung von kleinen oder großen Molekülen wie Proteinen und Polypeptiden.
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10 Monate
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Metabonomik
Zeitfenster: 10 Monate
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Bewertung des Wertes der Metabonomik bei der Beurteilung des Schwangerschaftsausgangs (Komplikationen während der Schwangerschaft und Entbindung, Entbindung).
Beobachtung der Veränderungen der Metabonomik bei schwangeren Frauen von der 11. bis 14. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung.
Metabolomik ist die groß angelegte Untersuchung von kleinen Molekülen wie Fettsäuren, Gallensäuren, Lipidmediatoren und anderen.
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10 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
19. Oktober 2022
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2027
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juni 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
6. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CALM2001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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