Monikeskuskohorttitutkimus äitien ja vauvojen mikroekologiasta ja uudet tavoitteet preeklampsiaseulonnalle Kiinassa (CALM2001)
perjantai 3. helmikuuta 2023 päivittänyt: Hongwei Zhou, Zhujiang Hospital
päätavoite Tämän monikeskustutkimuksen, prospektiivisen kohorttitutkimuksen tavoitteena on arvioida mikrobiomin, proteomiikan ja seerumimarkkerien ennustearvoa preeklampsiassa.
toissijaisena tavoitteena on arvioida mikrobiomin, proteomiikan ja seerumimarkkerien arvoa arvioitaessa raskauden lopputulosta (raskauden ja synnytyksen aikana ilmenevät komplikaatiot, synnytys) ja vastasyntyneen ennustetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vapaaehtoiset rekrytoidaan raskausaikana olevista naisista, jotka tulevat sairaalaan ennen 14 raskausviikkoa.
Kun jokaista vapaaehtoista, joka antaa kirjallisen suostumuksensa mahdollisista riskeistä, pyydetään täyttämään kyselylomake.
Tämän jälkeen jokaiselta vapaaehtoiselta otetaan virtsat, seerumit ja sylki sekä emätinpyyhkeet ja ulosteet raskausiässä 11-14, 22-28, 32-34 viikkoa ja synnytysaikana. Synnytyksen aikana otamme istukat, napanuoraveret , lapsivesi, jos mahdollista.
Heitä seurataan enintään kaksi vuotta synnytyksen jälkeen (6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuotta ja 2 vuotta synnytyksen jälkeen) ja he tekevät saman näytteen niillä, joilla on preeklampsia raskauden aikana.
Syljen, emättimen vanupuikkojen, istukan, lapsivesien ja ulosteiden tulee suorittaa 16S rRNA:n (ribosomaalisen ribonukleiinihapon) geenisekvensoinnin mikroekologinen arviointi, kehon nestenäytteiden tehtävänä on suorittaa peptidomiikka MALDI-TOF:lla (matriisiavusteinen laserdesorptio/ionisaatioaika). Flight ) ja metabonomiikka massaspektrometrillä, keskimääräisen valtimopaineen (MAP), kohdun valtimon pulsaatioindeksin, seerumin istukan kasvutekijän (PlGF) yhdistelmät pre-eklampsian (PE) potilaskohtaisen riskin arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guang Dong
-
Guangzhou, Guang Dong, Kiina, 510000
- Rekrytointi
- Zhujiang Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Rekrytointi
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki raskaana olevat potilaat voidaan ottaa mukaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta;
- Raskaana oleva nainen;
- Yksittäisen raskauden kanssa;
- Tee vapaaehtoistyötä ja käy säännöllisesti synnytystä edeltävissä tutkimuksissa tutkimuskeskuksissa;
- Vapaaehtoinen allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- samanaikaisesti verenpainetaudin, diabeteksen, maksa- ja munuaissairauksien, hematonoosin ja muiden raskautta edeltäneiden naisten vakavien sairauksien kanssa, mukaan lukien potilaat, jotka tarvitsevat pitkäaikaista lääkitystä perussairauksiin;
- Jolla on ollut preeklampsia;
- Pitkäaikaista lääkehoitoa vaativat kasvainpotilaat, joilla on samanaikaisesti vakava infektio;
- Raskaana olevat naiset, jotka tulevat raskaaksi koeputkihedelmöityksellä;
- Useita raskauksia;
- Potilaat, joilla on selviä viitteitä lääketieteellisestä raskauden keskeyttämisestä raskauden alkuvaiheessa;
- Kaikki lääketieteelliset tai ei-lääketieteelliset tilat, jotka tutkijan mukaan katsotaan sopimattomiksi tutkimukseen osallistumiselle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Raskaana olevat naiset ja raskaana olevien naisten vastasyntyneiden seuranta
Raskaana oleva nainen on raskaana synnytykseen asti.
Keisarinleikkauksen jälkeen kerätyt ulosteet, seerumi, sylki, virtsa, emättimen eritteet, napanuoraveri, istukka ja lapsivesi kerätään
|
Havainnointitutkimukset, Diagnoosi oli preeklampsia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mikrobiomi
Aikaikkuna: 34 kuukautta
|
Arvioida mikrobiomin ennakoivaa arvoa preeklampsiassa.
Havainnoida mikrobiomin muutoksia raskaana olevilla preeklampsiaa sairastavilla naisilla 11-14 raskausviikosta kahteen vuoteen synnytyksen jälkeen. Ulostenäytteiden mikrobikoostumus määritettiin 16S rRNA:n (ribosomaalisen ribonukleiinihapon) geenisekvensointianalyysillä ja metagenomiikalla.
|
34 kuukautta
|
|
proteomiikkaa
Aikaikkuna: 34 kuukautta
|
Arvioida proteomiikan ennustavaa arvoa preeklampsiassa.
Tarkkaile virtsan ja seerumin proteomiikan muutoksia preeklampsiaa sairastavilla raskaana olevilla naisilla 11-14 raskausviikosta kahteen vuoteen synnytyksen jälkeen.
proteomiikka on pienten tai suurten molekyylien, kuten proteiinin, polypeptidin, laajamittaista tutkimusta.
|
34 kuukautta
|
|
metabonomiikka
Aikaikkuna: 34 kuukautta
|
Arvioida metabonomiikan ennustavaa arvoa preeklampsiassa.
Tarkkaile seerumin metabonomiikan muutoksia raskauden preeklampsiaa sairastavilla raskaana olevilla naisilla 11-14 raskausviikosta kahteen vuoteen synnytyksen jälkeen.
Metabolomiikka on laajamittaista pienten molekyylien, kuten rasvahappojen, sappihappojen, lipidivälittäjien ja muiden tutkimusta.
|
34 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mikrobiomi
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Arvioida mikrobiomin arvoa raskauden lopputuloksen arvioinnissa (raskauden ja synnytyksen aikaiset komplikaatiot, synnytys).
Havainnoida raskaana olevien naisten mikrobiomin muutoksia 11-14 raskausviikosta synnytykseen. Ulostenäytteiden mikrobikoostumus määritettiin 16S rRNA:n (ribosomaalisen ribonukleiinihapon) geenisekvensointianalyysillä ja metagenomiikalla.
|
10 kuukautta
|
|
proteomiikkaa
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Arvioida proteomiikan arvoa raskauden lopputuloksen arvioinnissa (raskauden ja synnytyksen aikaiset komplikaatiot, synnytys).
Proteomiikan muutosten tarkkaileminen raskaana olevilla naisilla 11-14 raskausviikosta synnytykseen. Proteomiikka on laajamittaista pienten tai suurten molekyylien, kuten proteiinin, polypeptidin, tutkimusta.
|
10 kuukautta
|
|
metabonomiikka
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Arvioida metabonomiikan arvoa raskauden lopputuloksen arvioinnissa (raskauden ja synnytyksen aikaiset komplikaatiot, synnytys).
Tarkkaile metabonomiikan muutoksia raskaana olevilla naisilla 11-14 raskausviikosta synnytykseen.
Metabolomiikka on laajamittaista pienten molekyylien, kuten rasvahappojen, sappihappojen, lipidivälittäjien ja muiden tutkimusta.
|
10 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 19. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CALM2001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .