En multicenter kohorteundersøgelse om mødre- og spædbarnsmikroøkologi og nye mål for præeklampsiscreening i Kina (CALM2001)
3. februar 2023 opdateret af: Hongwei Zhou, Zhujiang Hospital
hovedmål Dette multicenter, prospektive kohortestudie sigter mod at evaluere den forudsigelige værdi af mikrobiom, proteomik og serummarkører i præeklampsi.
sekundært mål at evaluere værdien af mikrobiom, proteomik og serummarkører ved vurdering af graviditetsudfald (komplikationer under graviditet og fødsel, fødslen) og neonatal prognose.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De frivillige vil blive rekrutteret fra de svangerskabskvinder, der kommer på hospitalet inden 14 ugers graviditet.
Efter at være blevet informeret om de potentielle risici, vil hver frivillig, der giver skriftligt informeret samtykke, blive bedt om at udfylde et spørgeskema.
Derefter vil urin, serum og spyt samt vaginale podninger og afføring blive taget fra hver frivillig ved svangerskabsalder 11-14, 22-28, 32-34 uger og leveringsperiode. I leveringsperioden vil vi tage placenta, navlestrengsblod , fostervand hvis det er muligt.
De vil blive fulgt op til to år efter fødslen (6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år efter fødslen) og tage den samme prøve, hvis de har præeklampsi under svangerskabet.
Spyt, vaginale podninger, placenta, fostervand og fæces skal udføre 16S rRNA(ribosomal ribonukleinsyre) gensekventering mikroøkologivurdering, Kropsvæskeprøver skal udføre peptidomi ved MALDI-TOF (Matrix-Assisteret Laser Desorption/ Ioniseringstid af Flight ) og metabonomi ved massespektrometer, kombinationer af middelarterielt tryk (MAP), livmoderarteriepulsatilt indeks, serum placental vækstfaktor (PlGF) for at estimere den patientspecifikke risiko for præeklampsi (PE).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
10000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guang Dong
-
Guangzhou, Guang Dong, Kina, 510000
- Rekruttering
- Zhujiang Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter under graviditet vil være berettiget til at blive indskrevet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >=18 år;
- Gravid kvinde;
- Med en singleton graviditet;
- Bliv frivillig og modtag regelmæssige prænatale undersøgelser i forskningscentrene;
- Meld dig frivilligt til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig med hypertension, diabetes, lever- og nyresygdomme, hæmatonose og andre alvorlige sygdomme hos kvinder før graviditeten, herunder patienter, der har behov for langtidsmedicinering for primære sygdomme;
- Med historie med præeklampsi;
- Tumorpatienter samtidig med alvorlig infektion, der kræver langvarig lægemiddelbehandling;
- Gravide kvinder, der bliver gravide gennem in vitro-befrugtning;
- flerfoldsgraviditeter;
- Patienter med klare indikationer på medicinsk graviditetsafbrydelse under tidlig graviditet;
- Eventuelle medicinske eller ikke-medicinske tilstande, der ifølge investigator anses for upassende for undersøgelsesdeltagelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gravide og Opfølgning af gravides nyfødte
Den gravide er gravid, indtil hun føder.
Fækalt, serum, spyt, urin, vaginalt sekret, navlestrengsblod, placenta og fostervand, som blev udført med kejsersnit, vil blive indsamlet
|
Observationsundersøgelser, diagnosen var præeklampsi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mikrobiom
Tidsramme: 34 måneder
|
At evaluere den prædiktive værdi af mikrobiom i præeklampsi.
At observere ændringerne i mikrobiom hos gravide kvinder med præeklampsi fra 11-14 ugers graviditet til to år efter fødslen. Den mikrobielle sammensætning af afføringsprøverne blev bestemt af 16S rRNA (ribosomal ribonukleinsyre) gensekventeringsanalyse og metagenomi.
|
34 måneder
|
|
proteomik
Tidsramme: 34 måneder
|
At evaluere den prædiktive værdi af proteomik i præeklampsi.
At observere ændringer i urin- og serumproteomik hos gravide kvinder med præeklampsi fra 11-14 ugers graviditet til to år efter fødslen.
proteomics er storstilet undersøgelse af små eller store molekyler, såsom protein, polypeptid.
|
34 måneder
|
|
metabonomi
Tidsramme: 34 måneder
|
At evaluere den prædiktive værdi af metabonomi i præeklampsi.
At observere ændringerne i serummetabonomi hos gravide kvinder med præeklampsi fra 11-14 ugers svangerskab til to år efter fødslen.
Metabolomics er storstilet undersøgelse af små molekyler, såsom fedtsyrer, galdesyrer, lipidmediatorer og andre.
|
34 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mikrobiom
Tidsramme: 10 måneder
|
At evaluere værdien af mikrobiom ved vurdering af graviditetsudfald (komplikationer under graviditet og fødsel, fødslen).
At observere ændringerne af mikrobiom hos gravide kvinder fra 11-14 ugers graviditet til fødslen. Den mikrobielle sammensætning af afføringsprøverne blev bestemt af 16S rRNA (ribosomal ribonukleinsyre) gensekventeringsanalyse og metagenomik.
|
10 måneder
|
|
proteomik
Tidsramme: 10 måneder
|
At evaluere værdien af proteomik i vurderingen af graviditetsresultatet (komplikationer under graviditet og fødsel, fødslen).
At observere ændringerne i proteomics hos gravide kvinder fra 11-14 ugers svangerskab til fødslen. proteomics er en storstilet undersøgelse af små eller store molekyler, såsom protein, polypeptid.
|
10 måneder
|
|
metabonomi
Tidsramme: 10 måneder
|
At evaluere værdien af metabonomics i vurderingen af graviditetsresultatet (komplikationer under graviditet og fødsel, fødslen).
At observere ændringerne i metabonomics hos gravide kvinder fra 11-14 ugers graviditet til fødslen.
Metabolomics er storstilet undersøgelse af små molekyler, såsom fedtsyrer, galdesyrer, lipidmediatorer og andre.
|
10 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
19. oktober 2022
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. december 2027
Studieafslutning (FORVENTET)
31. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juni 2022
Først opslået (FAKTISKE)
6. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CALM2001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .