Een multicenter cohortonderzoek naar micro-ecologie bij moeder en kind en nieuwe doelen voor screening op pre-eclampsie in China (CALM2001)
3 februari 2023 bijgewerkt door: Hongwei Zhou, Zhujiang Hospital
hoofddoel Deze multicenter, prospectieve cohortstudie heeft tot doel de voorspellende waarde van microbioom, proteomics en serummarkers bij pre-eclampsie te evalueren.
secundaire doelstelling om de waarde van microbioom, proteomics en serummarkers te evalueren bij het beoordelen van zwangerschapsuitkomsten (complicaties tijdens zwangerschap en bevalling, bevalling) en neonatale prognose.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De vrijwilligers worden geworven uit de zwangerschapsvrouwen die vóór 14 weken zwangerschap naar het ziekenhuis komen.
Na te zijn geïnformeerd over de mogelijke risico's, wordt elke vrijwilliger die schriftelijke geïnformeerde toestemming geeft, gevraagd een vragenlijst in te vullen.
Vervolgens zullen urine, serum en speeksel evenals vaginale uitstrijkjes en ontlasting worden afgenomen van elke vrijwilliger tijdens de zwangerschapsduur van 11-14, 22-28, 32-34 weken en de bevallingsperiode. Tijdens de bevallingsperiode nemen we placenta's, navelstrengbloed , vruchtwater als het mogelijk is.
Ze worden gevolgd tot twee jaar na de bevalling (6 weken, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de bevalling) en doen dezelfde bemonstering die pre-eclampsie hebben tijdens de zwangerschap.
Het speeksel, vaginale uitstrijkjes, placenta's, vruchtwater en ontlasting zullen worden gebruikt om 16S rRNA (ribosomaal ribonucleïnezuur) gensequencing micro-ecologische beoordeling uit te voeren, lichaamsvloeistofmonsters zullen peptidomics uitvoeren door MALDI-TOF (Matrix-Assisted Laser Desorption / Ionization Time of Flight ) en metabonomics door massaspectrometer, combinaties van gemiddelde arteriële druk (MAP), pulsatiele index van de uteriene arterie, serum placentale groeifactor (PlGF) om het patiëntspecifieke risico op pre-eclampsie (PE) te schatten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
10000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guang Dong
-
Guangzhou, Guang Dong, China, 510000
- Werving
- Zhujiang Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Werving
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten die zwanger zijn, komen in aanmerking om te worden ingeschreven.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >=18 jaar;
- Zwangerschap vrouw;
- Bij een eenlingzwangerschap;
- Doe vrijwilligerswerk en ontvang regelmatig prenatale onderzoeken in de onderzoekscentra;
- Vrijwilliger om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdig met hypertensie, diabetes, lever- en nierziekten, hematonose en andere ernstige ziekten van vrouwen vóór de zwangerschap, inclusief patiënten die langdurig medicatie nodig hebben voor primaire ziekten;
- Met voorgeschiedenis van pre-eclampsie;
- Tumorpatiënten die gelijktijdig een ernstige infectie hebben die een langdurige medicamenteuze behandeling vereisen;
- Zwangere vrouwen die zwanger worden door middel van in-vitrofertilisatie;
- Meerlingzwangerschappen;
- Patiënten met duidelijke aanwijzingen voor medicamenteuze zwangerschapsafbreking tijdens de vroege zwangerschap;
- Alle medische of niet-medische aandoeningen die volgens de onderzoeker ongepast worden geacht voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Zwangere vrouwen en follow-up van pasgeborenen van zwangere vrouwen
De zwangere vrouw is zwanger tot ze bevalt.
De ontlasting, serum, speeksel, urine, vaginale secreties, navelstrengbloed, placenta en vruchtwater die via een keizersnede zijn afgeleverd, worden verzameld
|
Observationele studies, De diagnose was pre-eclampsie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
microbioom
Tijdsspanne: 34 maanden
|
De voorspellende waarde van het microbioom bij pre-eclampsie evalueren.
Om de veranderingen van het microbioom te observeren bij zwangere vrouwen met pre-eclampsie vanaf 11-14 weken zwangerschap tot twee jaar postpartum. De microbiële samenstelling van de ontlastingsmonsters werd bepaald door 16S rRNA (ribosomaal ribonucleïnezuur) gensequentieanalyse en metagenomics.
|
34 maanden
|
|
proteomica
Tijdsspanne: 34 maanden
|
De voorspellende waarde van proteomics bij pre-eclampsie evalueren.
Om de veranderingen van urine- en serumproteomics te observeren bij zwangere vrouwen met pre-eclampsie vanaf 11-14 weken zwangerschap tot twee jaar postpartum.
proteomics is de grootschalige studie van kleine of grote moleculen, zoals eiwitten,polypeptiden.
|
34 maanden
|
|
metabonomie
Tijdsspanne: 34 maanden
|
De voorspellende waarde van metabonomics bij pre-eclampsie evalueren.
Om de veranderingen van de serummetabonomie te observeren bij zwangere vrouwen met pre-eclampsie vanaf 11-14 weken zwangerschap tot twee jaar postpartum.
Metabolomics is de grootschalige studie van kleine moleculen, zoals vetzuren, galzuren, lipide-mediatoren en andere.
|
34 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
microbioom
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Om de waarde van het microbioom te evalueren bij het beoordelen van de uitkomst van de zwangerschap (complicaties tijdens de zwangerschap en bevalling, bevalling).
Om de veranderingen van het microbioom bij zwangere vrouwen van 11-14 weken zwangerschap tot bevalling te observeren. De microbiële samenstelling van de ontlastingsmonsters werd bepaald door 16S rRNA (ribosomaal ribonucleïnezuur) gensequencing-analyse en metagenomics.
|
10 maanden
|
|
proteomica
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Evalueren van de waarde van proteomics bij het beoordelen van zwangerschapsuitkomsten (complicaties tijdens zwangerschap en bevalling, bevalling).
Om de veranderingen van proteomics bij zwangere vrouwen van 11-14 weken zwangerschap tot bevalling te observeren. Proteomics is de grootschalige studie van kleine of grote moleculen, zoals eiwitten, polypeptiden.
|
10 maanden
|
|
metabonomie
Tijdsspanne: 10 maanden
|
De waarde evalueren van metabonomics bij het beoordelen van zwangerschapsuitkomsten (complicaties tijdens zwangerschap en bevalling, bevalling).
De veranderingen in de metabonomie observeren bij zwangere vrouwen vanaf 11-14 weken zwangerschap tot bevalling.
Metabolomics is de grootschalige studie van kleine moleculen, zoals vetzuren, galzuren, lipide-mediatoren en andere.
|
10 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
19 oktober 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 december 2027
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juni 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
6 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CALM2001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .