En multicenter kohortstudie om mödrar och spädbarns mikroekologi och nya mål för preeklampsiscreening i Kina (CALM2001)
3 februari 2023 uppdaterad av: Hongwei Zhou, Zhujiang Hospital
huvudmål Denna multicenter, prospektiva kohortstudie syftar till att utvärdera det prediktiva värdet av mikrobiom, proteomik och serummarkörer vid preeklampsi.
sekundärt mål att utvärdera värdet av mikrobiome, proteomik och serummarkörer vid bedömning av graviditetsresultat (komplikationer under graviditet och förlossning, förlossning) och neonatal prognos.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Volontärerna kommer att rekryteras från de graviditetskvinnor som kommer till sjukhuset före 14 veckors graviditet.
Efter att ha informerats om de potentiella riskerna kommer varje volontär som ger skriftligt informerat samtycke att bli ombedd att fylla i ett frågeformulär.
Sedan kommer urin, serum och saliv samt vaginala pinnprover och avföring att tas från varje frivillig vid graviditetsålder 11-14, 22-28, 32-34 veckor och leveransperiod. Under leveransperioden tar vi moderkakor, navelsträngsblod , fostervatten om det är möjligt.
De kommer att följas upp till två år efter förlossningen (6 veckor, 6 månader, 1 år och 2 år efter förlossningen) och gör samma provtagning som har havandeskapsförgiftning under graviditeten.
Saliv, vaginala pinnprover, moderkakor, fostervatten och avföring kommer att utföra 16S rRNA (ribosomal ribonukleinsyra) gensekvensering mikroekologisk bedömning, kroppsvätskeprover kommer att utföras peptidomi med MALDI-TOF (Matrix-Assisted Laser Desorption/ Ionization Time of Flight ) och metabonomi med masspektrometer, kombinationer av medelartärtryck (MAP), livmoderartärens pulsatila index, serumplacental tillväxtfaktor (PlGF) för att uppskatta den patientspecifika risken för preeklampsi (PE).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
10000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guang Dong
-
Guangzhou, Guang Dong, Kina, 510000
- Rekrytering
- Zhujiang Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekrytering
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter under graviditet kommer att vara berättigade att bli inskrivna.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >=18 år;
- Gravid kvinna;
- Med en ensam graviditet;
- Volontär och ta emot regelbundna förlossningsundersökningar i forskningscentra;
- Volontär att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Samtidigt med högt blodtryck, diabetes, lever- och njursjukdomar, hematonos och andra allvarliga sjukdomar hos kvinnor före graviditeten, inklusive patienter som behöver långtidsmedicinering för primära sjukdomar;
- Med historia av preeklampsi;
- Tumörpatienter samtidigt med allvarlig infektion som kräver långvarig läkemedelsbehandling;
- Gravida kvinnor som blir gravida genom provrörsbefruktning;
- Flera graviditeter;
- Patienter med tydliga tecken på medicinsk graviditetsavbrott under tidig graviditet;
- Alla medicinska eller icke-medicinska tillstånd som anses olämpliga för studiedeltagande enligt utredaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gravida kvinnor och Uppföljning av gravidas nyfödda
Den gravida kvinnan är gravid tills hon föder.
Avföring, serum, saliv, urin, vaginalt sekret, navelsträngsblod, moderkaka och fostervatten som fördes med kejsarsnitt kommer att samlas in
|
Observationsstudier, diagnosen var havandeskapsförgiftning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
mikrobiom
Tidsram: 34 månader
|
För att utvärdera det prediktiva värdet av mikrobiom vid havandeskapsförgiftning.
Att observera förändringar av mikrobiom hos gravida kvinnor med havandeskapsförgiftning från 11-14 veckors graviditet till två år efter förlossningen. Den mikrobiella sammansättningen av avföringsproverna bestämdes av 16S rRNA (ribosomal ribonukleinsyra) gensekvensanalys och metagenomik.
|
34 månader
|
|
proteomik
Tidsram: 34 månader
|
Att utvärdera det prediktiva värdet av proteomik vid havandeskapsförgiftning.
Att observera förändringar av urin och serumproteomik hos gravida kvinnor med havandeskapsförgiftning från 11-14 veckors graviditet till två år efter förlossningen.
proteomics är den storskaliga studien av små eller stora molekyler, såsom protein, polypeptid.
|
34 månader
|
|
metabonomi
Tidsram: 34 månader
|
Att utvärdera det prediktiva värdet av metabonomi vid havandeskapsförgiftning.
Att observera förändringar av serummetabonomi hos gravida kvinnor med havandeskapsförgiftning från 11-14 veckors graviditet till två år efter förlossningen.
Metabolomics är den storskaliga studien av små molekyler, såsom fettsyror, gallsyror, lipidmediatorer och andra.
|
34 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
mikrobiom
Tidsram: 10 månader
|
Att utvärdera värdet av mikrobiom vid bedömning av graviditetsresultat (komplikationer under graviditet och förlossning, förlossning).
Att observera förändringar av mikrobiom hos gravida kvinnor från 11-14 veckors graviditet till förlossningen. Den mikrobiella sammansättningen av avföringsproverna bestämdes av 16S rRNA (ribosomal ribonukleinsyra) gensekvensanalys och metagenomik.
|
10 månader
|
|
proteomik
Tidsram: 10 månader
|
Att utvärdera värdet av proteomik vid bedömning av graviditetsresultat (komplikationer under graviditet och förlossning, förlossning).
Att observera förändringar av proteomics hos gravida kvinnor från 11-14 veckors graviditet till förlossning. proteomics är den storskaliga studien av små eller stora molekyler, såsom protein, polypeptid.
|
10 månader
|
|
metabonomi
Tidsram: 10 månader
|
Att utvärdera värdet av metabonomi vid bedömning av graviditetsresultat (komplikationer under graviditet och förlossning, förlossning).
Att observera förändringar av metabolism hos gravida kvinnor från 11-14 veckors graviditet till förlossningen.
Metabolomics är den storskaliga studien av små molekyler, såsom fettsyror, gallsyror, lipidmediatorer och andra.
|
10 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
19 oktober 2022
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 december 2027
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2022
Första postat (FAKTISK)
6 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CALM2001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .