Többközpontú kohorsz-tanulmány az anyák és csecsemők mikroökológiájáról és a preeklampszia-szűrés új céljairól Kínában (CALM2001)
2023. február 3. frissítette: Hongwei Zhou, Zhujiang Hospital
fő célkitűzés Ez a többközpontú, prospektív kohorsz vizsgálat célja a mikrobiom, a proteomika és a szérum markerek preeclampsiában prediktív értékének értékelése.
másodlagos cél a mikrobiom, a proteomika és a szérummarkerek értékének értékelése a terhesség kimenetelének (terhesség és szülés, szülés alatti szövődmények) és az újszülöttkori prognózis értékelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az önkénteseket a terhesség 14. hete előtt a kórházba érkező terhes nők közül toborozzák.
Miután tájékoztatták a lehetséges kockázatokról, minden önkéntest, aki írásban beleegyezik, kérdőívet kell kitöltenie.
Ezután minden önkéntestől a 11-14, 22-28, 32-34 hetes terhességi korban és a szülési időszakban veszünk vizeletet, szérumot és nyálat, valamint hüvelykenetet és ürüléket. Szülési időszakban méhlepényt, köldökzsinórvért veszünk. , magzatvíz ha lehetséges.
Legfeljebb két évig a szülés után (6 hét, 6 hónap, 1 év és 2 év a szülés után) követik őket, és ugyanazt a mintavételt végzik el, akiknél preeclampsiában szenvednek a terhesség alatt.
A nyál, hüvelykenet, méhlepény, magzatvíz és széklet a 16S rRNS (riboszomális ribonukleinsav) génszekvenálás mikroökológiai értékelését, a testfolyadék minták pedig a MALDI-TOF (mátrix-asszisztált lézeres deszorpció/ionizációs idő) peptidomika elvégzését. Flight ) és metabonomika tömegspektrométerrel, az átlagos artériás nyomás (MAP), a méh artéria pulzáló indexe, a szérum placenta növekedési faktor (PlGF) kombinációi a pre-eclampsia (PE) betegspecifikus kockázatának becsléséhez.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
10000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guang Dong
-
Guangzhou, Guang Dong, Kína, 510000
- Toborzás
- Zhujiang Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
- Toborzás
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden várandós beteg jogosult lesz a felvételre.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor;
- Terhes nő;
- Egyetlen terhességgel;
- Önkéntes tevékenység, és rendszeres szülés előtti vizsgálaton vesz részt a kutatóközpontokban;
- Önkéntes írásos beleegyező nyilatkozat aláírására.
Kizárási kritériumok:
- Magas vérnyomással, cukorbetegséggel, máj- és vesebetegségekkel, hematonózissal és más súlyos betegségekkel egyidejűleg terhesség előtti nőknél, beleértve azokat a betegeket is, akiknél az elsődleges betegségek miatt hosszú távú gyógyszeres kezelésre van szükség;
- Előzményben preeclampsia;
- Súlyos fertőzéssel egyidejűleg daganatos betegek, akik hosszú távú gyógyszeres kezelést igényelnek;
- Terhes nők in vitro megtermékenyítéssel;
- Többszörös terhesség;
- Olyan betegek, akiknél a terhesség korai szakaszában orvosi terhességmegszakítás egyértelmű jele van;
- Bármely orvosi vagy nem egészségügyi állapot, amelyet a vizsgáló véleménye szerint nem megfelelőnek ítéltek a vizsgálatban való részvételhez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Terhes nők és terhes nők újszülötteinek nyomon követése
A terhes nő a szülésig terhes.
Összegyűjtik a székletet, a szérumot, a nyálat, a vizeletet, a hüvelyváladékot, a köldökzsinórvért, a méhlepényt és a magzatvizet, akik császármetszéssel születtek.
|
Megfigyelési vizsgálatok, A diagnózis preeclampsia volt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
mikrobiom
Időkeret: 34 hónap
|
A mikrobiom prediktív értékének értékelése preeclampsiában.
A mikrobiom változásának megfigyelése preeclampsiás terhes nőknél a 11-14. terhességi héttől a szülés utáni két évig. A székletminták mikrobiális összetételét 16S rRNS (riboszomális ribonukleinsav) génszekvencia analízissel és metagenomikával határoztuk meg.
|
34 hónap
|
|
proteomika
Időkeret: 34 hónap
|
A proteomika prediktív értékének értékelése preeclampsiában.
A vizelet és a szérum proteomika változásának megfigyelése preeclampsiában szenvedő terhes nőknél a 11-14. terhességi héttől a szülés utáni két évig.
A proteomika kis vagy nagy molekulák, például fehérje, polipeptid nagyszabású vizsgálata.
|
34 hónap
|
|
metabonomika
Időkeret: 34 hónap
|
A metabonómia prediktív értékének értékelése preeclampsiában.
Megfigyelni a szérum metabonómiájának változását preeclampsiás terhes nőknél a 11-14. terhességi héttől a szülés utáni két évig.
A metabolomika kis molekulák, például zsírsavak, epesavak, lipid mediátorok és mások nagyszabású vizsgálata.
|
34 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
mikrobiom
Időkeret: 10 hónap
|
A mikrobiom értékének értékelése a terhesség kimenetelének értékelésében (terhesség és szülés alatti szövődmények, szülés).
A mikrobiom változásának megfigyelése terhes nőknél a terhesség 11-14. hetétől a szülésig. A székletminták mikrobiális összetételét 16S rRNS (riboszomális ribonukleinsav) génszekvencia analízissel és metagenomikával határoztuk meg.
|
10 hónap
|
|
proteomika
Időkeret: 10 hónap
|
Felmérni a proteomika értékét a terhesség kimenetelének értékelésében (terhesség és szülés alatti szövődmények, szülés).
A proteomika változásainak megfigyelése terhes nőknél a 11-14. terhességi héttől a szülésig. A proteomika kis és nagy molekulák, például fehérje, polipeptid nagyszabású vizsgálata.
|
10 hónap
|
|
metabonomika
Időkeret: 10 hónap
|
A metabonómia értékének értékelése a terhesség kimenetelének értékelésében (terhesség és szülés alatti szövődmények, szülés).
A metabonómia változásainak megfigyelése terhes nőknél a 11-14. terhességi héttől a szülésig.
A metabolomika kis molekulák, például zsírsavak, epesavak, lipid mediátorok és mások nagyszabású vizsgálata.
|
10 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2022. október 19.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2027. december 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2027. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 30.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2022. július 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2023. február 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 3.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CALM2001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .