Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenter kohortstudie om mødre- og spedbarnsmikroøkologi og nye mål for svangerskapsforgiftningsscreening i Kina (CALM2001)

3. februar 2023 oppdatert av: Hongwei Zhou, Zhujiang Hospital
hovedmål Denne multisenter, prospektive kohortstudien tar sikte på å evaluere den prediktive verdien av mikrobiom, proteomikk og serummarkører ved svangerskapsforgiftning. sekundært mål for å evaluere verdien av mikrobiom, proteomikk og serummarkører ved vurdering av graviditetsutfall (komplikasjoner under graviditet og fødsel, fødsel) og neonatal prognose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De frivillige vil bli rekruttert fra svangerskapskvinnene som kommer til sykehuset før 14 ukers svangerskap. Etter å ha blitt informert om de potensielle risikoene, vil hver frivillig som gir skriftlig informert samtykke bli bedt om å fylle ut et spørreskjema. Deretter vil urin, serum og spytt samt vaginale vattpinner og avføring bli tatt fra hver frivillig ved svangerskapsalder 11-14, 22-28, 32-34 uker og fødselsperiode. I leveringsperioden vil vi ta morkaker, navlestrengsblod , fostervann hvis det er mulig. De vil bli fulgt opp til to år etter fødselen (6 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år etter fødselen) og tar samme prøvetaking som har svangerskapsforgiftning under svangerskapet. Spytt, vaginale vattpinner, morkaker, fostervann og avføring skal utføre 16S rRNA(ribosomal ribonukleinsyre) gensekvensering mikroøkologivurdering, kroppsvæskeprøver vil være å utføre peptidomikk ved MALDI-TOF(Matrix-Assisted Laser Desorption/ Ionization Time of Flight ) og metabonomikk ved massespektrometer, kombinasjoner av gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP), livmorarterie pulsatil indeks , serum placental growth factor (PlGF) for å estimere den pasientspesifikke risikoen for preeklampsi (PE).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

10000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guang Dong
      • Guangzhou, Guang Dong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Zhujiang Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter i svangerskapet vil være kvalifisert for å bli registrert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >=18 år;
  • Gravid kvinne;
  • Med en singleton graviditet;
  • Meld deg frivillig og motta regelmessige svangerskapsundersøkelser i forskningssentrene;
  • Meld deg frivillig til å signere et skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig med hypertensjon, diabetes, lever- og nyresykdommer, hematonose og andre alvorlige sykdommer hos kvinner før graviditet, inkludert pasienter som trenger langtidsmedisinering for primære sykdommer;
  • Med historie med preeklampsi;
  • Tumorpasienter samtidig med alvorlig infeksjon som krever langvarig medikamentell behandling;
  • Gravide kvinner som blir gravide gjennom in vitro-fertilisering;
  • flere graviditeter;
  • Pasienter med klare indikasjoner på medisinsk svangerskapsavbrudd tidlig i svangerskapet;
  • Eventuelle medisinske eller ikke-medisinske tilstander som anses upassende for studiedeltakelse ifølge etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gravide og Oppfølging av gravides nyfødte
Den gravide er gravid til hun føder. Avføring, serum, spytt, urin, vaginale sekreter, navlestrengsblod, morkake og fostervann som ble utført med keisersnitt vil bli samlet inn
Annen: Observasjonsstudier, diagnosen var preeklampsi
Observasjonsstudier, diagnosen var preeklampsi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mikrobiom
Tidsramme: 34 måneder
For å evaluere den prediktive verdien av mikrobiom ved preeklampsi. For å observere endringene i mikrobiom hos gravide kvinner med svangerskapsforgiftning fra 11-14 uker med svangerskap til to år postpartum. Den mikrobielle sammensetningen av avføringsprøvene ble bestemt av 16S rRNA (ribosomal ribonukleinsyre) gensekvensanalyse og metagenomikk.
34 måneder
proteomikk
Tidsramme: 34 måneder
For å evaluere den prediktive verdien av proteomikk ved preeklampsi. For å observere endringene i urin og serumproteomikk hos gravide kvinner med svangerskapsforgiftning fra 11-14 uker med svangerskap til to år etter fødsel. proteomikk er storskalastudiet av små eller store molekyler, som protein, polypeptid.
34 måneder
metabonomikk
Tidsramme: 34 måneder
For å evaluere den prediktive verdien av metabonomi i svangerskapsforgiftning. For å observere endringer i serummetabonomi hos gravide kvinner med svangerskapsforgiftning fra 11-14 uker med svangerskap til to år etter fødsel. Metabolomics er storskalastudiet av små molekyler, som fettsyrer, gallesyrer, lipidmediatorer og andre.
34 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mikrobiom
Tidsramme: 10 måneder
For å evaluere verdien av mikrobiom ved vurdering av graviditetsutfall (komplikasjoner under graviditet og fødsel, fødsel). For å observere endringene i mikrobiom hos gravide kvinner fra 11-14 uker med svangerskap til fødsel. Den mikrobielle sammensetningen av avføringsprøvene ble bestemt av 16S rRNA (ribosomal ribonukleinsyre) gensekvensanalyse og metagenomikk.
10 måneder
proteomikk
Tidsramme: 10 måneder
For å evaluere verdien av proteomikk ved vurdering av graviditetsutfall (komplikasjoner under graviditet og fødsel, fødsel). For å observere endringene i proteomikk hos gravide kvinner fra 11-14 ukers svangerskap til fødsel. Proteomics er en storstilt studie av små eller store molekyler, som protein, polypeptid.
10 måneder
metabonomikk
Tidsramme: 10 måneder
For å evaluere verdien av metabonomikk ved vurdering av graviditetsutfall (komplikasjoner under graviditet og fødsel, fødsel). For å observere endringene i metabonomikk hos gravide kvinner fra 11-14 uker med svangerskap til fødsel. Metabolomics er storskalastudiet av små molekyler, som fettsyrer, gallesyrer, lipidmediatorer og andre.
10 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Samarbeidspartnere

Nanfang Hospital of Southern Medical University
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics
Northwest Women's and Children's Hospital, Xi'an, Shaanxi
Foshan Women and Children Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. oktober 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2027

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CALM2001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere