Многоцентровое когортное исследование микроэкологии матери и ребенка и новые цели для скрининга на преэклампсию в Китае (CALM2001)
3 февраля 2023 г. обновлено: Hongwei Zhou, Zhujiang Hospital
Основная цель Это многоцентровое проспективное когортное исследование направлено на оценку прогностической ценности маркеров микробиома, протеомики и сыворотки при преэклампсии.
вторичная цель оценить значение маркеров микробиома, протеомики и сыворотки в оценке исхода беременности (осложнения во время беременности и родов, родоразрешение) и неонатального прогноза.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Добровольцы будут набраны из числа беременных женщин, поступивших в больницу до 14 недель беременности.
После информирования о потенциальных рисках каждому добровольцу, давшему письменное информированное согласие, будет предложено заполнить анкету.
Затем у каждого добровольца будут взяты моча, сыворотка и слюна, а также вагинальные мазки и фекалии в гестационном возрасте 11–14, 22–28, 32–34 недель и в период родов. В период родов мы возьмем плаценту, пуповинную кровь. , околоплодные воды, если это возможно.
Они будут находиться под наблюдением в течение двух лет после родов (6 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года после родов) и делать те же выборки, у которых преэклампсия во время беременности.
Слюна, вагинальные мазки, плацента, амниотическая жидкость и кал будут подвергаться микроэкологической секвенированию гена 16S рРНК (рибосомальная рибонуклеиновая кислота). Полет) и метабономики с помощью масс-спектрометра, комбинации среднего артериального давления (САД), пульсационного индекса маточных артерий, сывороточного плацентарного фактора роста (ПлФР) для оценки специфического для пациента риска преэклампсии (ПЭ).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
10000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guang Dong
-
Guangzhou, Guang Dong, Китай, 510000
- Рекрутинг
- Zhujiang Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Рекрутинг
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты во время беременности будут иметь право на участие.
Описание
Критерии включения:
- Возраст >=18 лет;
- Беременная женщина;
- При одноплодной беременности;
- Доброволец и проходить регулярные дородовые осмотры в исследовательских центрах;
- Добровольно подписать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- При сочетании с артериальной гипертензией, сахарным диабетом, заболеваниями печени и почек, гематонозом и другими тяжелыми заболеваниями женщин до беременности, в том числе больных, нуждающихся в длительном лечении по поводу основного заболевания;
- С преэклампсией в анамнезе;
- опухолевые больные в сочетании с тяжелой инфекцией, требующие длительного медикаментозного лечения;
- Беременные женщины, зачавшие в результате экстракорпорального оплодотворения;
- Многоплодная беременность;
- Пациентки с явными показаниями к медикаментозному прерыванию беременности на ранних сроках беременности;
- Любые медицинские или немедицинские условия, признанные исследователем неприемлемыми для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Беременные женщины и наблюдение за новорожденными беременных женщин
Беременная женщина беременна, пока не родит.
Будут собраны фекалии, сыворотка, слюна, моча, вагинальные выделения, пуповинная кровь, плацента и околоплодные воды после кесарева сечения.
|
Обсервационные исследования, Диагноз преэклампсия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
микробиом
Временное ограничение: 34 месяца
|
Оценить прогностическую ценность микробиома при преэклампсии.
Наблюдение за изменениями микробиома у беременных с преэклампсией в период от 11-14 недель гестации до 2 лет после родов. Микробный состав образцов стула определяли с помощью анализа секвенирования гена 16S рРНК (рибосомальной рибонуклеиновой кислоты) и метагеномики.
|
34 месяца
|
|
протеомика
Временное ограничение: 34 месяца
|
Оценить прогностическую ценность протеомики при преэклампсии.
Проследить изменения протеомных показателей мочи и сыворотки крови у беременных с преэклампсией в сроки от 11-14 недель гестации до 2 лет после родов.
протеомика — это крупномасштабное исследование малых или больших молекул, таких как белок, полипептид.
|
34 месяца
|
|
метабономика
Временное ограничение: 34 месяца
|
Оценить прогностическую ценность метабономики при преэклампсии.
Проследить изменения метабономики сыворотки крови у беременных с преэклампсией в сроки от 11-14 недель гестации до 2 лет после родов.
Метаболомика — это крупномасштабное исследование малых молекул, таких как жирные кислоты, желчные кислоты, липидные медиаторы и другие.
|
34 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
микробиом
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Оценить значение микробиома в оценке исхода беременности (осложнения беременности и родов, родоразрешение).
Наблюдение за изменениями микробиома у беременных с 11-14 недель гестации до родов. Микробный состав образцов стула определяли с помощью анализа секвенирования гена 16S рРНК (рибосомальной рибонуклеиновой кислоты) и метагеномики.
|
10 месяцев
|
|
протеомика
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Оценить значение протеомики в оценке исхода беременности (осложнения беременности и родов, родоразрешение).
Наблюдение за изменениями протеомики у беременных женщин с 11-14 недель беременности до родов. Протеомика - это крупномасштабное исследование малых или больших молекул, таких как белок, полипептид.
|
10 месяцев
|
|
метабономика
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Оценить значение метабономики в оценке исхода беременности (осложнения беременности и родов, родоразрешение).
Проследить изменения метабономики у беременных с 11-14 недель гестации до родов.
Метаболомика — это крупномасштабное исследование малых молекул, таких как жирные кислоты, желчные кислоты, липидные медиаторы и другие.
|
10 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 октября 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CALM2001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .