より良い子どもの生活のための早期発達の強化と支援 (EASEL) 試験 (EASEL)
2023年12月4日 更新者：Nikolaos Sevdalis、National University of Singapore
The Lancet の幼児期の発達の促進に関するシリーズでは、質の高い幼児期のケアと教育の提供が、子どもたち、特に脆弱な背景や恵まれない背景を持つ子どもたちが、後の人生で成功する可能性を最大化できる主な要因の 1 つとして挙げられています。
質の高い幼児期のケアと教育は、子どもたちに学問的および非学問的分野全体で不可欠なスキルと能力を身に付けるために重要であることが広く理解されています。
幼児教育部門を支援する政府の取り組みにもかかわらず、シンガポールの教育者は、子どもの社会的、感情的、認知的発達を促進する教室での実践の実施が困難であると報告し続けています。
これらの分野における教育者のスキルを強化するために、私たちは、より良い子供の生活のための早期発達の強化と支援 (EASEL) アプローチを開発しました。 、行動および実行機能 (SEB + EF) の結果。
この研究では、幼児教育者の教育実践、ひいては子供の SEB+EF の成果を改善するための EASEL アプローチの実施と有効性を評価します。
10-12 の保育所でのクラスター無作為化比較試験で、タイプ 2 ハイブリッド実装有効性設計を実施します。
EPIS (探索、準備、実装、維持) フレームワークを使用して、EASEL アプローチの実装をサポートします。
実装戦略には、トレーニング、教育者の自己評価、実践ベースのコーチング、およびデータ監視が含まれます。
主な成果には、教育者の教育実践と、日々の実践における EASEL アプローチの採用が含まれます。
副次的な結果には、EASEL アプローチの受容性と実現可能性、および子供の SEB+EF の結果が含まれます。
定量的および定性的なデータは、ベースライン、6 か月、および 12 か月で収集されます。
調査の概要
詳細な説明
EASEL トライアルの具体的な目的は 2 つあります。
- 最初の目的は、就学前の子供の SEB+EF の成果を改善するために教育者の教室での実践を強化するための普遍的な教室ベースのアプローチ (共通要素アプローチを使用して特定された証拠に基づく教室での実践) である EASEL アプローチの有効性をテストすることです。 EASEL アプローチは、就学前の子供の SEB + EF の成果の促進に関連する教育者の教育実践を改善すると仮定しています。 同様に、これらの領域における子供の転帰の改善も、長期的に (例えば、12 か月間) 観察されます。
- この試験の 2 番目の目的は、教育者が教室内で EASEL アプローチをどのように実装しているか、および実装に影響を与える要因を理解することです。 トライアル用に提案された実装戦略 (教育者のトレーニング、教育者による使用の意図と自己効力感の自己評価、実践ベースのコーチング、およびデータ監視) を使用することで、EASEL アプローチが教育者によって十分に採用されると仮定します。 、持続的に実施され、その望ましい効果を達成します。
EASEL 試験は、3 つの主要な研究に基づいています。
- The Growing Up in Singapore Towards Healthy Outcomes (GUSTO) 研究: 母子の健康に関する縦断的出生コホート研究で、妊娠中と幼児期の状態がその後の身体的、精神的、社会的幸福の結果に及ぼす重要な関係を示しています。
- マクロード等。 (2017): この試行は、系統的レビューに基づいて、EASEL アプローチの一部として含めると考えられる共通要素を特定します。
- Evelyn Law 助教と NUS Yong Loo Lin School of Medicine の同僚によって実施された研究: 全子供パネル (WCP) 2.1 は、子供の実行機能のスクリーニング測定として EASEL 試験で使用され、実行機能プレイブックは次のように含まれます。 EASEL プラクティスの 1 つ。
EASEL 試験では、クラスター無作為化対照試験を使用したタイプ 2 ハイブリッド実装有効性設計が採用されます。 ハイブリッド設計アプローチには、プログラムの成果とプログラムの実施の有効性の両方を同時に評価することが含まれます。 タイプ 2 ハイブリッド設計は、プログラムの実現可能性の評価も可能にします。
試験の一環として、12 の託児所が無作為に割り付けられ、EASEL アプローチのトレーニングを受けるか (6 つのサイト、介入サイトと呼ばれる)、または通常業務 (BAU) を継続するか (6 つのサイト) が行われます。 BAU グループの教育者には、研究の完了後に EASEL アプローチのトレーニングを受けるオプションが提供されます。
EASEL 試験は、プログラムの実施と評価で頻繁に使用されるエビデンスに基づいたフレームワークである EPIS (Explore, Prepare, Implement, Sustain) フレームワークによって導かれます。 EPIS フレームワークは、サービス システムのマルチレベルの性質 (例: シンガポールの幼児部門)、システム内の組織 (例: シンガポールの個々の就学前教育事業者)、および「クライアント」のニーズ (例: 子供と幼児のニーズ) を考慮しています。新しいプログラムを実施するとき。 実装プロセスを導き、説明する 4 つの主要な段階、つまり調査、準備、実装、維持に焦点を当てています。 探索段階では、問題の特定、証拠に基づいた適切なソリューションの開発、および実装に影響を与える可能性のある要因の検討が行われます。 この文脈において、問題は子供のSEB+EF発達を強化するための教育者のスキルのギャップであり、解決策はEASELアプローチです. 準備フェーズは、新しいプログラムを実施するための主要な利害関係者 (関連する政府機関、幼稚園の運営者、個々の保育所など) との計画プロセスで構成されます。 十分な準備が整ったら、実装フェーズが開始されます (教育者による教室での EASEL アプローチの実装)。 実施に影響を与える要因には、外部および内部の文脈上の問題 (リソースの可用性、教育者の現在の慣行への適合性、組織の文化、態度など) や消費者の懸念 (教育者や子供のニーズに対する実践の適用可能性など) が含まれます。 新しいプラクティスが日常的に使用されるようになると、持続フェーズが開始されます。 これには、現在の設定での新しいプログラムの維持が含まれ、他の設定やシステムへのスケールアップも含まれる場合があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
605
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール
- M.Y. World
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Singapore、シンガポール
- PAP Community Foundation
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Singapore、シンガポール
- Presbyterian Preschool Services
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Singapore、シンガポール
- Skool4Kidz
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～75年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
託児所の場合:
- チャイルドケア センターでは、保育園 2 (N2)、幼稚園 1 (K1)、幼稚園 2 (K2) レベルの子供 (つまり、学年の初めに 3 歳から 5 歳までの子供) に終日プログラムを提供しています。チャイルドケア センターには、EASEL トライアルに参加できる各クラス レベルが 1 つずつあります (たとえば、各チャイルドケア センターに N2 クラスが 1 つ、K1 クラスが 1 つ、K2 クラスが 1 つ)。
- 託児所は現在、他の実質的な SEB/EF プログラムを実施していないか、SEB/EF プログラムを評価する他の試験に関与していません。
幼児教育者（大人）向け：
- L1 教育者と L2 教育者の両方がトライアルに参加する資格があります。 さまざまな経験を持つ教育者を含めることで、研究チームは各グループのさまざまな実施戦略の有効性を理解できるようになります。 L1 教育者は幼児教育庁 (ECDA: 幼児教育の政府規制機関) によって、保育園、保育園、プレイグループ (つまり、18 か月から 4 歳の子供) での展開について認定されており、L2 教育者は ECDA によって認定されています。幼稚園、保育園、保育園、プレイグループ (18 か月から 6 歳の子供) での展開用。
- 教育者は、ECDA 認定の英語教育者でなければなりません。
子供のための：
- お子様は、トライアルの開始時に N2、K1、または K2 クラスに登録されている必要があります。
- お子様は、選択したクラスの参加託児所に通っています。
- 子供は終日保育プログラムに参加するために登録されています。
親/保護者向け:
- 親/介護者は、研究の対象となる子供の主な介護者である必要があります。
- 親/介護者は英語で読み書きできる必要があります。 保護者/介護者が英語に堪能でない場合、通訳の助けを借りて同意を求めますが、データは教師のレポートを介してのみ収集されます。
除外基準:
託児所の場合:
- 託児所には、各年齢レベル（N2、K1、K2レベル）で少なくとも1つのクラスがありません.
- 託児所は現在、他の実質的な SEB/EF プログラムを実施しているか、SEB/EF プログラムを評価する他の試験に関与しています。
- 託児所は現在、他の研究試験に関与しています。
- 託児所には現在、検討のために ECDA に報告された懸念事項があります。
幼児教育者（大人）向け：
- 教育者は L1 または L2 認定を持っていません
- 教育者は主に英語で教えていません。
子供のための：
- 子供は半日またはフレックス保育プログラムのみに参加します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
介入グループの保育所で働く教育者は、EASEL アプローチのトレーニングを受け、継続的なコーチングを受けます。
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EASEL アプローチは、3 歳から 6 歳の子供たちの毎日の教室環境に組み込むことができる、教育者主導の一連の実践で構成されています。 このアプローチの全体的な目的は、子供のSEB + EFの発達を促進する幼児教育者の教育実践を強化することです. EASELアプローチに含めるために、9つのEASELプラクティスが選択されました。 これらは、a) エビデンスに基づいたコアとなる基本的な実践、b) 地元の幼児教育者が追加のトレーニングを必要とする可能性があるものとして専門家の利害関係者が特定した実践、c) 再教育を避けるために就労前トレーニングでまだカバーされていない実践です。 d) 教育者がすでに実施している可能性があり、強化できる実践と新しい実践の組み合わせ、および e) 先行実践と結果的実践のバランス (すなわち、目標行動の前後に実施できる実践)。 |
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介入なし：対照群
コントロール グループの教育者は、通常どおりの業務を継続します。
対照群の教育者には、トライアルの完了後に EASEL アプローチのトレーニングを受ける機会が提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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教育者の教育実践と教室の質の変化
時間枠：介入前（すなわち、ベースライン - トレーニングワークショップ前）、介入後（すなわち、6か月）
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幼児教室観察測定 (ECCOM; Stipek & Byler、2004) は、訓練を受けた研究者による 3 時間の教室観察を含む観察評価です。
ECCOM のドメインには、管理、気候変動、教室指導が含まれます。
管理下のサブドメインには、子どもの責任、教室管理、活動の選択、しつけ戦略が含まれます。 「気候」のサブドメインには、コミュニケーション スキルのサポート、対人スキルのサポート、生徒の参加、学習活動の個別化、教育者の温かさ/対応が含まれます。指導の下のサブドメインには、学習基準、指導活動の一貫性、指導概念、指導上の会話、および子どもの経験と活動の関連性が含まれます。
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介入前（すなわち、ベースライン - トレーニングワークショップ前）、介入後（すなわち、6か月）
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子どもの社会的・感情的発達、行動、自己調整スキルの変化
時間枠：介入前（つまり、ベースライン）、介入後（つまり、6か月）
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子どもの自己規制と行動に関するアンケート (CSBQ; Howard & Melhuish、2017) は、教育者が各子どもの性格に最も適合する選択肢を示す 34 項目の自己報告アンケートです (1 = 当てはまらない ～ 5 = 非常に当てはまります) ）。
CSBQ の項目は、自己規制 (認知、感情、行動)、社交性、向社会的行動、行動の外部化と内部化、および一般的な児童発達の領域をカバーしています。
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介入前（つまり、ベースライン）、介入後（つまり、6か月）
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子どもたちの実行機能の変化
時間枠：介入前（つまり、ベースライン）、介入後（つまり、6か月）
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実行機能の行動評価目録 - 就学前バージョン (BRIEF-P; Gioia et al., 2003) は、過去 6 か月間に子供がさまざまな行動でどのくらいの頻度で問題を抱えたかを示す、親向けの 63 項目の自己申告アンケートです。 (0 = まったくない、1 = 時々、2 = 頻繁に)。
BRIEF-P は、抑制性セルフコントロール指数、柔軟性指数、緊急メタ認知指数、およびグローバル エグゼクティブ コンポジットの指数で構成されています。および次の領域: 抑制、変化、感情制御、作業記憶、計画/組織化。
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介入前（つまり、ベースライン）、介入後（つまり、6か月）
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児童の実行機能（スクリーニング）
時間枠：介入後 (つまり 6 か月)
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シンガポール全児童パネル 2.1 (WCP 2.1) の実行機能タスクは、研究チームによって子供とともに管理され、作業記憶や認知の柔軟性などの実行機能スキルを測定します。
これらのタスクには約 10 分かかり、電子デバイス「8 ボックス」と「昼と夜」を使用して管理されます。
WCP 2.1 は介入後の時点でのみ実施されるスクリーニング措置です。
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介入後 (つまり 6 か月)
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EASEL アプローチの教育者の受け入れの変化 (介入グループのみ)
時間枠：介入前（つまり、ベースライン - トレーニングワークショップ後）、介入中（つまり、3か月）、介入後（つまり、6か月）
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教育者の自己評価は、教育者の (1) EASEL 実践に対する態度、(2) EASEL 実践の認識された規範、(3) EASEL 実践を利用する意図、および (4) EASEL に対する自己効力感を評価するために使用されます。実践。
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介入前（つまり、ベースライン - トレーニングワークショップ後）、介入中（つまり、3か月）、介入後（つまり、6か月）
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オンライン EASEL リソースの頻度と教育者の摂取量 (介入グループのみ)
時間枠：介入後 (つまり 6 か月)
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オンライン EASEL リソースの頻度と利用状況は、Thinkific 上の教育者のエンゲージメント データ (レッスンにアクセスして完了した回数など) を通じて評価されます。
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介入後 (つまり 6 か月)
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教育者の EASEL アプローチの理解と採用 (介入グループのみ)
時間枠：介入後 (つまり 6 か月)
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主要な利害関係者のグループ（つまり、センターの指導者および介入グループの教育者）とのフォーカスグループディスカッション
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介入後 (つまり 6 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nikolaos Sevdalis, PhD、NUS Singapore
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
- Howard SJ, Melhuish E. An Early Years Toolbox for Assessing Early Executive Function, Language, Self-Regulation, and Social Development: Validity, Reliability, and Preliminary Norms. J Psychoeduc Assess. 2017 Jun;35(3):255-275. doi: 10.1177/0734282916633009. Epub 2016 Feb 28.
- Aarons GA, Hurlburt M, Horwitz SM. Advancing a conceptual model of evidence-based practice implementation in public service sectors. Adm Policy Ment Health. 2011 Jan;38(1):4-23. doi: 10.1007/s10488-010-0327-7.
- Taylor MJ, McNicholas C, Nicolay C, Darzi A, Bell D, Reed JE. Systematic review of the application of the plan-do-study-act method to improve quality in healthcare. BMJ Qual Saf. 2014 Apr;23(4):290-8. doi: 10.1136/bmjqs-2013-001862. Epub 2013 Sep 11.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月6日
一次修了 (実際)
2023年10月27日
研究の完了 (実際)
2023年10月27日
試験登録日
最初に提出
2022年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月30日
最初の投稿 (実際)
2022年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月4日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。