- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05445947
Melhorar e apoiar o desenvolvimento inicial para uma vida melhor das crianças (EASEL) (EASEL)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os objetivos específicos do ensaio EASEL são duplos:
- O primeiro objetivo é testar a eficácia da Abordagem EASEL, uma abordagem universal baseada em sala de aula (práticas de sala de aula baseadas em evidências identificadas usando uma abordagem de elementos comuns) no aprimoramento das práticas de sala de aula dos educadores para melhorar os resultados SEB+EF em crianças pré-escolares. Nossa hipótese é que a Abordagem EASEL melhorará as práticas de ensino dos educadores relacionadas à promoção dos resultados SEB+EF de crianças em idade pré-escolar. Por sua vez, também serão observadas melhorias nos resultados das crianças nesses domínios a longo prazo (por exemplo, 12 meses).
- O segundo objetivo do experimento é entender como os educadores implementam a Abordagem EASEL em suas salas de aula e os fatores que afetam a implementação. Nossa hipótese é que, com o uso das estratégias de implementação propostas para o julgamento (treinamento do educador, autoavaliação do educador sobre a intenção de uso e autoeficácia, coaching baseado na prática e monitoramento de dados), a Abordagem EASEL será bem adotada pelos educadores , implementado de forma sustentável e alcançar os efeitos desejados.
O estudo EASEL é baseado em três estudos principais.
- O estudo Growing Up in Singapore Towards healthy Outcomes (GUSTO): Um estudo longitudinal de coorte de nascimentos de saúde materna e infantil, indicando relações significativas entre as condições durante a gravidez e a primeira infância em resultados posteriores de bem-estar físico, mental e social.
- McLeod et ai. (2017): Este ensaio baseia-se na revisão sistemática para identificar elementos comuns considerados para inclusão como parte da Abordagem EASEL.
- Trabalho conduzido pela professora assistente Evelyn Law e colegas da NUS Yong Loo Lin School of Medicine: The Whole Child Panel (WCP) 2.1 será usado no estudo EASEL como uma medida de triagem do funcionamento executivo das crianças e o Executive Function Playbook será incluído como uma das práticas de CAVALETE.
O estudo EASEL empregará um projeto híbrido de implementação-eficácia de Tipo 2 usando um estudo controlado randomizado em grupo. Uma abordagem de design híbrido envolve a avaliação simultânea dos resultados de um programa, bem como a eficácia da implementação do programa. Um projeto híbrido Tipo 2 também permite a avaliação da viabilidade do programa.
Como parte do estudo, 12 creches serão randomizadas para receber treinamento na Abordagem EASEL (seis locais, referidos como locais de intervenção) ou continuar com negócios como sempre (BAU) (seis locais). Os educadores do grupo BAU terão a opção de serem treinados na Abordagem EASEL após a conclusão do estudo.
O estudo EASEL será guiado pela Estrutura EPIS (Explorar, Preparar, Implementar, Sustentar), uma estrutura baseada em evidências frequentemente usada na implementação e avaliação de programas. A Estrutura EPIS considera a natureza multinível dos sistemas de serviços (por exemplo, o setor da primeira infância em Cingapura), as organizações dentro dos sistemas (por exemplo, operadoras de pré-escola individuais em Cingapura) e as necessidades do 'cliente' (por exemplo, as necessidades das crianças e educadores infantis) ao implementar um novo programa. Ele destaca quatro fases principais que orientam e descrevem o processo de implementação: Exploração, Preparação, Implementação, Manutenção. A fase de Exploração envolve a identificação do problema, o desenvolvimento de soluções apropriadas e baseadas em evidências e a consideração de fatores que podem impactar a implementação. Nesse contexto, o problema é a lacuna nas habilidades dos educadores para potencializar o desenvolvimento do SEB+EF das crianças, e a solução é a Abordagem EASEL. A fase de preparação consiste em um processo de planejamento com as principais partes interessadas (por exemplo, agências governamentais relevantes, operadoras de pré-escola, creches individuais) para a implementação do novo programa. Após a preparação suficiente, inicia-se a fase de Implementação (implementação da Abordagem EASEL pelos educadores em suas salas de aula). Os fatores que afetam a implementação incluem questões contextuais externas e internas (por exemplo, disponibilidade de recursos, adequação às práticas atuais dos educadores, cultura organizacional e atitudes) e preocupações do consumidor (por exemplo, a aplicabilidade de práticas para as necessidades de educadores e crianças). Quando as novas práticas tiverem sido usadas rotineiramente, a fase de Sustentação pode começar. Isso envolve a sustentação do novo programa no cenário atual e também pode incluir a expansão para outros ambientes e sistemas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura
- M.Y. World
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Singapore, Cingapura
- PAP Community Foundation
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Singapore, Cingapura
- Presbyterian Preschool Services
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Singapore, Cingapura
- Skool4Kidz
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Para creches:
- A creche oferece programação de dia inteiro para crianças nos níveis Nursery 2 (N2), Kindergarten 1 (K1) e Kindergarten 2 (K2) (ou seja, crianças entre 3 e 5 anos de idade no início do ano letivo). A creche tem uma turma de cada nível que pode participar do ensaio EASEL (por exemplo, uma turma N2, uma K1 e uma K2 em cada creche).
- A creche não está atualmente implementando outros programas SEB/EF substanciais ou envolvida em outros ensaios avaliando programas SEB/EF
Para educadores da primeira infância (adultos):
- Os educadores L1 e L2 serão elegíveis para participar do teste. A inclusão de educadores com experiência variada permitirá que a equipe de pesquisa compreenda a eficácia de várias estratégias de implementação para cada grupo. Os educadores L1 são certificados pela Early Childhood Development Agency (ECDA: órgão regulador do governo para educação infantil) para implantação em berçário, pré-creche e grupo de recreação (ou seja, crianças de 18 meses a 4 anos de idade) e os educadores L2 são certificados pela ECDA para implantação em jardim de infância, berçário, pré-creche e grupo de recreação (ou seja, crianças de 18 meses a 6 anos de idade).
- Os educadores devem ser educadores de língua inglesa certificados pela ECDA.
Para crianças:
- As crianças devem estar matriculadas nas classes N2, K1 ou K2 no início do teste.
- A criança está a frequentar o centro de acolhimento de crianças participante, na classe selecionada.
- A criança está matriculada em um programa de cuidados infantis em período integral.
Para pais/responsáveis:
- O pai/responsável precisa ser o cuidador principal da criança-alvo no estudo.
- O pai/responsável precisa ser capaz de ler/escrever em inglês. Quando os pais/responsáveis não são proficientes em inglês, seu consentimento será solicitado com a ajuda de intérpretes, mas os dados serão coletados apenas por meio de relatórios do professor.
Critério de exclusão:
Para creches:
- A creche não tem pelo menos 1 turma para cada faixa etária (N2, K1 e K2).
- A creche está atualmente implementando outros programas SEB/EF substanciais ou envolvida em outros ensaios avaliando programas SEB/EF.
- O centro de cuidados infantis está atualmente envolvido em outros ensaios de pesquisa.
- A creche atualmente tem áreas de preocupação sinalizadas ao ECDA para revisão.
Para educadores da primeira infância (adultos):
- O educador não possui certificação L1 ou L2
- O educador não ensina principalmente em inglês.
Para crianças:
- A criança frequenta apenas um programa de cuidados infantis de meio período ou flexível.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
Os educadores que trabalham em creches no grupo de intervenção serão treinados e receberão treinamento contínuo na Abordagem EASEL.
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A Abordagem EASEL consiste em um conjunto de práticas conduzidas por educadores que podem ser incorporadas ao ambiente diário de sala de aula para crianças de três a seis anos de idade. O objetivo geral dessa abordagem é aprimorar as práticas de ensino dos educadores da primeira infância que promovam o desenvolvimento SEB+EF das crianças. Nove práticas EASEL foram selecionadas para inclusão na Abordagem EASEL. Estas são: a) práticas básicas fundamentais que são baseadas em evidências, b) práticas que as partes interessadas especialistas identificaram como aquelas para as quais os educadores locais da primeira infância podem precisar de treinamento adicional, c) práticas que ainda não foram abordadas no treinamento pré-serviço para evitar a replicação para educadores, d) uma combinação de práticas que os educadores já podem estar implementando e podem aprimorar e novas práticas, e e) um equilíbrio de práticas antecedentes e consequentes (ou seja, práticas que podem ser implementadas antes e depois de um comportamento-alvo). |
Sem intervenção: Grupo de controle
Os educadores do grupo de controle continuarão com os negócios como sempre.
Os educadores do grupo de controle terão a oportunidade de receber treinamento na Abordagem EASEL após a conclusão do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas práticas de ensino dos educadores e na qualidade da sala de aula
Prazo: Pré-intervenção (ou seja, linha de base - antes do workshop de treinamento), pós-intervenção (ou seja, 6 meses)
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A Medida de Observação da Sala de Aula na Primeira Infância (ECCOM; Stipek & Byler, 2004) é uma avaliação observacional que envolve uma observação de sala de aula de 3 horas por um pesquisador treinado.
Os domínios do ECCOM incluem Gestão, Clima e Instrução em Sala de Aula.
Os subdomínios sob Gestão incluem Responsabilidade Infantil, Gestão de Sala de Aula, Escolhas de Atividades e Estratégias Disciplinares; os subdomínios do Clima incluem Apoio para Habilidades de Comunicação, Apoio para Habilidades Interpessoais, Envolvimento do Aluno, Individualização de Atividades de Aprendizagem e Calor/Responsividade do Educador; os subdomínios da Instrução incluem Padrões de Aprendizagem, Coerência das Atividades Instrucionais, Conceitos de Ensino, Conversação Instrucional e Relevância das Atividades para a Experiência das Crianças.
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Pré-intervenção (ou seja, linha de base - antes do workshop de treinamento), pós-intervenção (ou seja, 6 meses)
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Mudança no desenvolvimento socioemocional, comportamento e habilidades de autorregulação das crianças
Prazo: Pré-intervenção (ou seja, linha de base), pós-intervenção (ou seja, 6 meses)
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O Questionário de Autorregulação e Comportamento Infantil (CSBQ; Howard & Melhuish, 2017) é um questionário de autorrelato de 34 itens para educadores indicarem a opção que melhor se adapta à aparência de cada criança (1 = Não é verdade a 5 = Muito verdadeiro ).
Os itens do CSBQ abrangem os seguintes domínios: Autorregulação (cognitiva, emocional, comportamental), Sociabilidade, Comportamento Pró-social, Comportamento externalizante e internalizante e Desenvolvimento infantil geral.
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Pré-intervenção (ou seja, linha de base), pós-intervenção (ou seja, 6 meses)
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Mudança no funcionamento executivo das crianças
Prazo: Pré-intervenção (ou seja, linha de base), pós-intervenção (ou seja, 6 meses)
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O Behavior Rating Inventory of Executive Functioning - Preschool version (BRIEF-P; Gioia et al., 2003) é um questionário de autorrelato de 63 itens para os pais indicarem com que frequência uma criança teve problemas com vários comportamentos nos últimos seis meses (0 = Nunca, 1 = Às vezes, 2 = Frequentemente).
O BRIEF-P é composto pelos seguintes índices: Índice de Autocontrole Inibitório, Índice de Flexibilidade, Índice de Metacognição Emergente e Composto Executivo Global; e os seguintes domínios: Inibição, Mudança, Controle Emocional, Memória de Trabalho, Planejar/Organizar.
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Pré-intervenção (ou seja, linha de base), pós-intervenção (ou seja, 6 meses)
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Funcionamento executivo infantil (triagem)
Prazo: Pós-intervenção (ou seja, 6 meses)
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As tarefas de funcionamento executivo do Singapore Whole Child Panel 2.1 (WCP 2.1) serão administradas pela equipe de pesquisa com a criança para medir habilidades de funcionamento executivo, como memória de trabalho e flexibilidade cognitiva.
Estas tarefas terão a duração aproximada de 10 minutos e serão administradas através de um dispositivo eletrónico: '8 Caixas' e 'Dia e Noite'.
O WCP 2.1 é uma medida de triagem que só será administrada no momento pós-intervenção.
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Pós-intervenção (ou seja, 6 meses)
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Mudança na adoção da abordagem EASEL pelos educadores (somente grupo de intervenção)
Prazo: Pré-intervenção (ou seja, linha de base - após o workshop de treinamento), meio da intervenção (ou seja, 3 meses), pós-intervenção (ou seja, 6 meses)
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As autoavaliações dos educadores serão usadas para avaliar (1) as atitudes dos educadores em relação às práticas EASEL, (2) normas percebidas das práticas EASEL, (3) intenções de usar as práticas EASEL e (4) autoeficácia com o EASEL práticas.
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Pré-intervenção (ou seja, linha de base - após o workshop de treinamento), meio da intervenção (ou seja, 3 meses), pós-intervenção (ou seja, 6 meses)
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Frequência e utilização pelos educadores dos recursos online do EASEL (apenas Grupo de Intervenção)
Prazo: Pós-intervenção (ou seja, 6 meses)
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A frequência e a utilização dos recursos online do EASEL serão avaliadas através de dados de envolvimento dos educadores no Thinkific (por exemplo, número de vezes que as aulas foram acessadas e concluídas).
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Pós-intervenção (ou seja, 6 meses)
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Aceitação e adoção da abordagem EASEL pelo educador (somente grupo de intervenção)
Prazo: Pós-intervenção (ou seja, 6 meses)
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Discussões em grupos focais com grupos das principais partes interessadas (ou seja, liderança central e educadores no Grupo de Intervenção)
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Pós-intervenção (ou seja, 6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nikolaos Sevdalis, PhD, NUS Singapore
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
- Howard SJ, Melhuish E. An Early Years Toolbox for Assessing Early Executive Function, Language, Self-Regulation, and Social Development: Validity, Reliability, and Preliminary Norms. J Psychoeduc Assess. 2017 Jun;35(3):255-275. doi: 10.1177/0734282916633009. Epub 2016 Feb 28.
- Aarons GA, Hurlburt M, Horwitz SM. Advancing a conceptual model of evidence-based practice implementation in public service sectors. Adm Policy Ment Health. 2011 Jan;38(1):4-23. doi: 10.1007/s10488-010-0327-7.
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- Lipponen L, Lim S. Vital voices for vital years. 2019.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NUS-IRB-2021-993
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Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Desenvolvimento infantil
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RenJi HospitalConcluídoRazão Contagem de Plaquetas/Diâmetro do Baço | Classificação Child-PughChina
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Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)RescindidoCarcinoma hepatocelular recorrente | Child-Pugh Classe A | Child-Pugh Classe BEstados Unidos, Japão
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Boehringer IngelheimNão está mais disponívelDoenças pulmonares intersticiais (em populações pediátricas) | Doença pulmonar intersticial infantil (chILD)
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Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsConcluídoChild-Pugh Classe A | Carcinoma hepatocelular estágio IIIA | Carcinoma hepatocelular estágio IIIB | Carcinoma hepatocelular estágio IIIC | Carcinoma Hepatocelular Estágio IVA | Carcinoma hepatocelular estágio IVB | Child-Pugh Classe BEstados Unidos
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Centre Hospitalier Universitaire DijonConcluídoCarcinoma Hepatocelular Child-Pugh AFrança
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