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Melhorar e apoiar o desenvolvimento inicial para uma vida melhor das crianças (EASEL) (EASEL)

4 de dezembro de 2023 atualizado por: Nikolaos Sevdalis, National University of Singapore
Na série do The Lancet sobre o avanço do desenvolvimento na primeira infância, o fornecimento de cuidados e educação de alta qualidade na primeira infância foi listado como um dos principais fatores que podem maximizar o potencial das crianças para serem bem-sucedidas na vida adulta, especialmente crianças de origens vulneráveis ​​ou desfavorecidas. Cuidados e educação de alta qualidade na primeira infância são amplamente considerados importantes para equipar as crianças com habilidades e competências essenciais em áreas acadêmicas e não acadêmicas, o que, por sua vez, aumenta a prontidão escolar e tem impactos de longo alcance nos resultados mais tarde na vida. Apesar dos esforços do governo para apoiar o setor da primeira infância, os educadores de Cingapura continuam relatando dificuldades na implementação de práticas nas salas de aula que promovam o desenvolvimento social, emocional e cognitivo das crianças. Para aprimorar as habilidades dos educadores nesses domínios, desenvolvemos a abordagem Enhancing and Supporting Early development to better children's Lives (EASEL), um conjunto de práticas universais conduzidas por educadores para uso com crianças de 3 a 6 anos de idade para melhorar , resultados de funcionamento comportamental e executivo (SEB + EF). Este estudo avaliará a implementação e eficácia da Abordagem EASEL na melhoria das práticas de ensino dos educadores da primeira infância e, por sua vez, dos resultados SEB+EF das crianças. Conduziremos um projeto de implementação-efetividade híbrido tipo 2 em um estudo controlado randomizado de cluster em 10-12 creches. Usaremos a Estrutura EPIS (Explorar, Preparar, Implementar, Sustentar) para apoiar a implementação da Abordagem EASEL. As estratégias de implementação incluem treinamento, autoavaliações do educador, treinamento baseado na prática e monitoramento de dados. Os resultados primários incluem práticas de ensino do educador e sua adoção da Abordagem EASEL na prática diária. Os resultados secundários incluem a aceitabilidade e viabilidade da Abordagem EASEL e os resultados SEB+EF das crianças. Dados quantitativos e qualitativos serão coletados na linha de base, seis meses e 12 meses.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os objetivos específicos do ensaio EASEL são duplos:

  1. O primeiro objetivo é testar a eficácia da Abordagem EASEL, uma abordagem universal baseada em sala de aula (práticas de sala de aula baseadas em evidências identificadas usando uma abordagem de elementos comuns) no aprimoramento das práticas de sala de aula dos educadores para melhorar os resultados SEB+EF em crianças pré-escolares. Nossa hipótese é que a Abordagem EASEL melhorará as práticas de ensino dos educadores relacionadas à promoção dos resultados SEB+EF de crianças em idade pré-escolar. Por sua vez, também serão observadas melhorias nos resultados das crianças nesses domínios a longo prazo (por exemplo, 12 meses).
  2. O segundo objetivo do experimento é entender como os educadores implementam a Abordagem EASEL em suas salas de aula e os fatores que afetam a implementação. Nossa hipótese é que, com o uso das estratégias de implementação propostas para o julgamento (treinamento do educador, autoavaliação do educador sobre a intenção de uso e autoeficácia, coaching baseado na prática e monitoramento de dados), a Abordagem EASEL será bem adotada pelos educadores , implementado de forma sustentável e alcançar os efeitos desejados.

O estudo EASEL é baseado em três estudos principais.

  • O estudo Growing Up in Singapore Towards healthy Outcomes (GUSTO): Um estudo longitudinal de coorte de nascimentos de saúde materna e infantil, indicando relações significativas entre as condições durante a gravidez e a primeira infância em resultados posteriores de bem-estar físico, mental e social.
  • McLeod et ai. (2017): Este ensaio baseia-se na revisão sistemática para identificar elementos comuns considerados para inclusão como parte da Abordagem EASEL.
  • Trabalho conduzido pela professora assistente Evelyn Law e colegas da NUS Yong Loo Lin School of Medicine: The Whole Child Panel (WCP) 2.1 será usado no estudo EASEL como uma medida de triagem do funcionamento executivo das crianças e o Executive Function Playbook será incluído como uma das práticas de CAVALETE.

O estudo EASEL empregará um projeto híbrido de implementação-eficácia de Tipo 2 usando um estudo controlado randomizado em grupo. Uma abordagem de design híbrido envolve a avaliação simultânea dos resultados de um programa, bem como a eficácia da implementação do programa. Um projeto híbrido Tipo 2 também permite a avaliação da viabilidade do programa.

Como parte do estudo, 12 creches serão randomizadas para receber treinamento na Abordagem EASEL (seis locais, referidos como locais de intervenção) ou continuar com negócios como sempre (BAU) (seis locais). Os educadores do grupo BAU terão a opção de serem treinados na Abordagem EASEL após a conclusão do estudo.

O estudo EASEL será guiado pela Estrutura EPIS (Explorar, Preparar, Implementar, Sustentar), uma estrutura baseada em evidências frequentemente usada na implementação e avaliação de programas. A Estrutura EPIS considera a natureza multinível dos sistemas de serviços (por exemplo, o setor da primeira infância em Cingapura), as organizações dentro dos sistemas (por exemplo, operadoras de pré-escola individuais em Cingapura) e as necessidades do 'cliente' (por exemplo, as necessidades das crianças e educadores infantis) ao implementar um novo programa. Ele destaca quatro fases principais que orientam e descrevem o processo de implementação: Exploração, Preparação, Implementação, Manutenção. A fase de Exploração envolve a identificação do problema, o desenvolvimento de soluções apropriadas e baseadas em evidências e a consideração de fatores que podem impactar a implementação. Nesse contexto, o problema é a lacuna nas habilidades dos educadores para potencializar o desenvolvimento do SEB+EF das crianças, e a solução é a Abordagem EASEL. A fase de preparação consiste em um processo de planejamento com as principais partes interessadas (por exemplo, agências governamentais relevantes, operadoras de pré-escola, creches individuais) para a implementação do novo programa. Após a preparação suficiente, inicia-se a fase de Implementação (implementação da Abordagem EASEL pelos educadores em suas salas de aula). Os fatores que afetam a implementação incluem questões contextuais externas e internas (por exemplo, disponibilidade de recursos, adequação às práticas atuais dos educadores, cultura organizacional e atitudes) e preocupações do consumidor (por exemplo, a aplicabilidade de práticas para as necessidades de educadores e crianças). Quando as novas práticas tiverem sido usadas rotineiramente, a fase de Sustentação pode começar. Isso envolve a sustentação do novo programa no cenário atual e também pode incluir a expansão para outros ambientes e sistemas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

605

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Singapore, Cingapura
        • M.Y. World
      • Singapore, Cingapura
        • PAP Community Foundation
      • Singapore, Cingapura
        • Presbyterian Preschool Services
      • Singapore, Cingapura
        • Skool4Kidz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Para creches:

  • A creche oferece programação de dia inteiro para crianças nos níveis Nursery 2 (N2), Kindergarten 1 (K1) e Kindergarten 2 (K2) (ou seja, crianças entre 3 e 5 anos de idade no início do ano letivo). A creche tem uma turma de cada nível que pode participar do ensaio EASEL (por exemplo, uma turma N2, uma K1 e uma K2 em cada creche).
  • A creche não está atualmente implementando outros programas SEB/EF substanciais ou envolvida em outros ensaios avaliando programas SEB/EF

Para educadores da primeira infância (adultos):

  • Os educadores L1 e L2 serão elegíveis para participar do teste. A inclusão de educadores com experiência variada permitirá que a equipe de pesquisa compreenda a eficácia de várias estratégias de implementação para cada grupo. Os educadores L1 são certificados pela Early Childhood Development Agency (ECDA: órgão regulador do governo para educação infantil) para implantação em berçário, pré-creche e grupo de recreação (ou seja, crianças de 18 meses a 4 anos de idade) e os educadores L2 são certificados pela ECDA para implantação em jardim de infância, berçário, pré-creche e grupo de recreação (ou seja, crianças de 18 meses a 6 anos de idade).
  • Os educadores devem ser educadores de língua inglesa certificados pela ECDA.

Para crianças:

  • As crianças devem estar matriculadas nas classes N2, K1 ou K2 no início do teste.
  • A criança está a frequentar o centro de acolhimento de crianças participante, na classe selecionada.
  • A criança está matriculada em um programa de cuidados infantis em período integral.

Para pais/responsáveis:

  • O pai/responsável precisa ser o cuidador principal da criança-alvo no estudo.
  • O pai/responsável precisa ser capaz de ler/escrever em inglês. Quando os pais/responsáveis ​​não são proficientes em inglês, seu consentimento será solicitado com a ajuda de intérpretes, mas os dados serão coletados apenas por meio de relatórios do professor.

Critério de exclusão:

Para creches:

  • A creche não tem pelo menos 1 turma para cada faixa etária (N2, K1 e K2).
  • A creche está atualmente implementando outros programas SEB/EF substanciais ou envolvida em outros ensaios avaliando programas SEB/EF.
  • O centro de cuidados infantis está atualmente envolvido em outros ensaios de pesquisa.
  • A creche atualmente tem áreas de preocupação sinalizadas ao ECDA para revisão.

Para educadores da primeira infância (adultos):

  • O educador não possui certificação L1 ou L2
  • O educador não ensina principalmente em inglês.

Para crianças:

  • A criança frequenta apenas um programa de cuidados infantis de meio período ou flexível.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção
Os educadores que trabalham em creches no grupo de intervenção serão treinados e receberão treinamento contínuo na Abordagem EASEL.

A Abordagem EASEL consiste em um conjunto de práticas conduzidas por educadores que podem ser incorporadas ao ambiente diário de sala de aula para crianças de três a seis anos de idade. O objetivo geral dessa abordagem é aprimorar as práticas de ensino dos educadores da primeira infância que promovam o desenvolvimento SEB+EF das crianças.

Nove práticas EASEL foram selecionadas para inclusão na Abordagem EASEL. Estas são: a) práticas básicas fundamentais que são baseadas em evidências, b) práticas que as partes interessadas especialistas identificaram como aquelas para as quais os educadores locais da primeira infância podem precisar de treinamento adicional, c) práticas que ainda não foram abordadas no treinamento pré-serviço para evitar a replicação para educadores, d) uma combinação de práticas que os educadores já podem estar implementando e podem aprimorar e novas práticas, e e) um equilíbrio de práticas antecedentes e consequentes (ou seja, práticas que podem ser implementadas antes e depois de um comportamento-alvo).

Sem intervenção: Grupo de controle
Os educadores do grupo de controle continuarão com os negócios como sempre. Os educadores do grupo de controle terão a oportunidade de receber treinamento na Abordagem EASEL após a conclusão do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas práticas de ensino dos educadores e na qualidade da sala de aula
Prazo: Pré-intervenção (ou seja, linha de base - antes do workshop de treinamento), pós-intervenção (ou seja, 6 meses)
A Medida de Observação da Sala de Aula na Primeira Infância (ECCOM; Stipek & Byler, 2004) é uma avaliação observacional que envolve uma observação de sala de aula de 3 horas por um pesquisador treinado. Os domínios do ECCOM incluem Gestão, Clima e Instrução em Sala de Aula. Os subdomínios sob Gestão incluem Responsabilidade Infantil, Gestão de Sala de Aula, Escolhas de Atividades e Estratégias Disciplinares; os subdomínios do Clima incluem Apoio para Habilidades de Comunicação, Apoio para Habilidades Interpessoais, Envolvimento do Aluno, Individualização de Atividades de Aprendizagem e Calor/Responsividade do Educador; os subdomínios da Instrução incluem Padrões de Aprendizagem, Coerência das Atividades Instrucionais, Conceitos de Ensino, Conversação Instrucional e Relevância das Atividades para a Experiência das Crianças.
Pré-intervenção (ou seja, linha de base - antes do workshop de treinamento), pós-intervenção (ou seja, 6 meses)
Mudança no desenvolvimento socioemocional, comportamento e habilidades de autorregulação das crianças
Prazo: Pré-intervenção (ou seja, linha de base), pós-intervenção (ou seja, 6 meses)
O Questionário de Autorregulação e Comportamento Infantil (CSBQ; Howard & Melhuish, 2017) é um questionário de autorrelato de 34 itens para educadores indicarem a opção que melhor se adapta à aparência de cada criança (1 = Não é verdade a 5 = Muito verdadeiro ). Os itens do CSBQ abrangem os seguintes domínios: Autorregulação (cognitiva, emocional, comportamental), Sociabilidade, Comportamento Pró-social, Comportamento externalizante e internalizante e Desenvolvimento infantil geral.
Pré-intervenção (ou seja, linha de base), pós-intervenção (ou seja, 6 meses)
Mudança no funcionamento executivo das crianças
Prazo: Pré-intervenção (ou seja, linha de base), pós-intervenção (ou seja, 6 meses)
O Behavior Rating Inventory of Executive Functioning - Preschool version (BRIEF-P; Gioia et al., 2003) é um questionário de autorrelato de 63 itens para os pais indicarem com que frequência uma criança teve problemas com vários comportamentos nos últimos seis meses (0 = Nunca, 1 = Às vezes, 2 = Frequentemente). O BRIEF-P é composto pelos seguintes índices: Índice de Autocontrole Inibitório, Índice de Flexibilidade, Índice de Metacognição Emergente e Composto Executivo Global; e os seguintes domínios: Inibição, Mudança, Controle Emocional, Memória de Trabalho, Planejar/Organizar.
Pré-intervenção (ou seja, linha de base), pós-intervenção (ou seja, 6 meses)
Funcionamento executivo infantil (triagem)
Prazo: Pós-intervenção (ou seja, 6 meses)
As tarefas de funcionamento executivo do Singapore Whole Child Panel 2.1 (WCP 2.1) serão administradas pela equipe de pesquisa com a criança para medir habilidades de funcionamento executivo, como memória de trabalho e flexibilidade cognitiva. Estas tarefas terão a duração aproximada de 10 minutos e serão administradas através de um dispositivo eletrónico: '8 Caixas' e 'Dia e Noite'. O WCP 2.1 é uma medida de triagem que só será administrada no momento pós-intervenção.
Pós-intervenção (ou seja, 6 meses)
Mudança na adoção da abordagem EASEL pelos educadores (somente grupo de intervenção)
Prazo: Pré-intervenção (ou seja, linha de base - após o workshop de treinamento), meio da intervenção (ou seja, 3 meses), pós-intervenção (ou seja, 6 meses)
As autoavaliações dos educadores serão usadas para avaliar (1) as atitudes dos educadores em relação às práticas EASEL, (2) normas percebidas das práticas EASEL, (3) intenções de usar as práticas EASEL e (4) autoeficácia com o EASEL práticas.
Pré-intervenção (ou seja, linha de base - após o workshop de treinamento), meio da intervenção (ou seja, 3 meses), pós-intervenção (ou seja, 6 meses)
Frequência e utilização pelos educadores dos recursos online do EASEL (apenas Grupo de Intervenção)
Prazo: Pós-intervenção (ou seja, 6 meses)
A frequência e a utilização dos recursos online do EASEL serão avaliadas através de dados de envolvimento dos educadores no Thinkific (por exemplo, número de vezes que as aulas foram acessadas e concluídas).
Pós-intervenção (ou seja, 6 meses)
Aceitação e adoção da abordagem EASEL pelo educador (somente grupo de intervenção)
Prazo: Pós-intervenção (ou seja, 6 meses)
Discussões em grupos focais com grupos das principais partes interessadas (ou seja, liderança central e educadores no Grupo de Intervenção)
Pós-intervenção (ou seja, 6 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nikolaos Sevdalis, PhD, NUS Singapore

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

27 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

27 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

11 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NUS-IRB-2021-993

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Estamos atualmente no processo de engajamento com parceiros e a decisão sobre se o IPD pode ser compartilhado dependerá do acordo dos parceiros.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Desenvolvimento infantil

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