- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05445947
Processo di miglioramento e supporto dello sviluppo precoce per migliorare la vita dei bambini (EASEL). (EASEL)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi specifici della sperimentazione EASEL sono duplici:
- Il primo obiettivo è testare l'efficacia dell'approccio EASEL, un approccio universale basato sulla classe (pratiche di classe basate sull'evidenza identificate utilizzando un approccio di elementi comuni) per migliorare le pratiche di classe degli educatori per migliorare i risultati SEB+EF nei bambini in età prescolare. Ipotizziamo che l'approccio EASEL migliorerà le pratiche di insegnamento degli educatori relative alla promozione dei risultati SEB+EF dei bambini in età prescolare. A sua volta, si osserveranno anche miglioramenti nei risultati dei bambini in questi domini a lungo termine (ad esempio, 12 mesi).
- Il secondo obiettivo della prova è capire come gli educatori implementano l'approccio EASEL all'interno della loro classe e i fattori che influenzano l'implementazione. Ipotizziamo che con l'uso delle strategie di implementazione proposte per la sperimentazione (formazione degli educatori, autovalutazione dell'intenzione di utilizzare e dell'autoefficacia dell'educatore, coaching basato sulla pratica e monitoraggio dei dati), l'approccio EASEL sarà ben adottato dagli educatori , implementato in modo sostenibile e ottenere gli effetti desiderati.
Lo studio EASEL si basa su tre studi chiave.
- Lo studio Growing Up in Singapore Towards Healthy Outcomes (GUSTO): uno studio longitudinale di coorte alla nascita sulla salute materna e infantile che indica relazioni significative tra le condizioni durante la gravidanza e la prima infanzia sui risultati successivi del benessere fisico, mentale e sociale.
- McLeod et al. (2017): questo studio si basa sulla revisione sistematica per identificare gli elementi comuni considerati per l'inclusione come parte dell'approccio EASEL.
- Lavoro condotto dalla professoressa assistente Evelyn Law e colleghi della NUS Yong Loo Lin School of Medicine: The Whole Child Panel (WCP) 2.1 sarà utilizzato nello studio EASEL come misura di screening del funzionamento esecutivo dei bambini e il Playbook sulla funzione esecutiva sarà incluso come una delle pratiche EASEL.
Lo studio EASEL impiegherà un progetto di efficacia dell'implementazione ibrida di tipo 2 utilizzando uno studio controllato randomizzato a grappolo. Un approccio di progettazione ibrida prevede la valutazione simultanea sia dei risultati di un programma che dell'efficacia dell'attuazione del programma. Una progettazione ibrida di tipo 2 consente inoltre di valutare la fattibilità del programma.
Come parte della sperimentazione, 12 centri per l'infanzia saranno randomizzati per ricevere formazione nell'approccio EASEL (sei siti, indicati come siti di intervento) o continuare con il business-as-usual (BAU) (sei siti). Agli educatori del gruppo BAU verrà offerta la possibilità di essere formati nell'approccio EASEL dopo il completamento dello studio.
La sperimentazione EASEL sarà guidata dal quadro EPIS (Explore, Prepare, Implement, Sustain), un quadro basato su prove frequentemente utilizzato nell'attuazione e nella valutazione del programma. Il quadro EPIS considera la natura multilivello dei sistemi di servizio (ad esempio, il settore della prima infanzia a Singapore), le organizzazioni all'interno dei sistemi (ad esempio, i singoli operatori prescolari a Singapore) e i bisogni del "cliente" (ad esempio, i bisogni dei bambini e dei bambini della prima educatori dell'infanzia) durante l'attuazione di un nuovo programma. Evidenzia quattro fasi chiave che guidano e descrivono il processo di implementazione: esplorazione, preparazione, implementazione, supporto. La fase di esplorazione comporta l'identificazione del problema, lo sviluppo di soluzioni appropriate e basate su prove e la considerazione dei fattori che potrebbero influire sull'implementazione. In questo contesto, il problema è il divario nelle capacità degli educatori per migliorare lo sviluppo SEB+EF dei bambini e la soluzione è l'approccio EASEL. La fase di preparazione consiste in un processo di pianificazione con le principali parti interessate (ad esempio, agenzie governative competenti, operatori della scuola materna, singoli centri di assistenza all'infanzia) per l'attuazione del nuovo programma. Quando si è verificata una preparazione sufficiente, inizia la fase di implementazione (implementazione dell'approccio EASEL da parte degli educatori nelle loro classi). I fattori che influenzano l'implementazione includono questioni contestuali esterne e interne (ad esempio, disponibilità di risorse, adattamento alle pratiche attuali degli educatori, cultura organizzativa e atteggiamenti) e preoccupazioni dei consumatori (ad esempio, l'applicabilità delle pratiche per le esigenze degli educatori e dei bambini). Quando le nuove pratiche sono state utilizzate abitualmente, può iniziare la fase di Sostegno. Ciò comporta il mantenimento del nuovo programma nell'impostazione attuale e può anche includere l'estensione ad altre impostazioni e sistemi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore
- M.Y. World
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Singapore, Singapore
- PAP Community Foundation
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Singapore, Singapore
- Presbyterian Preschool Services
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Singapore, Singapore
- Skool4Kidz
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per i centri per l'infanzia:
- Il centro di assistenza all'infanzia offre una programmazione di un'intera giornata per i bambini dei livelli Nursery 2 (N2), Kindergarten 1 (K1) e Kindergarten 2 (K2) (ovvero bambini di età compresa tra 3 e 5 anni all'inizio dell'anno scolastico). Il centro per l'infanzia ha uno di ogni livello di classe che può partecipare alla prova EASEL (ad esempio, una classe N2, una K1 e una classe K2 in ogni centro per l'infanzia).
- Il centro per l'infanzia non sta attualmente implementando altri sostanziali programmi SEB/EF o è coinvolto in altri studi che valutano i programmi SEB/EF
Per gli educatori della prima infanzia (adulti):
- Entrambi gli educatori L1 e L2 potranno partecipare alla sperimentazione. L'inclusione di educatori con una varietà di esperienze consentirà al gruppo di ricerca di comprendere l'efficacia delle varie strategie di implementazione per ciascun gruppo. Gli educatori L1 sono certificati dall'Agenzia per lo sviluppo della prima infanzia (ECDA: organismo di regolamentazione governativo per l'educazione della prima infanzia) per l'impiego presso asili nido, asili nido e gruppi di gioco (ad esempio, bambini di età compresa tra 18 mesi e 4 anni) e gli educatori L2 sono certificati dall'ECDA per il dispiegamento presso la scuola materna, la scuola materna, la scuola materna e il gruppo di gioco (ad esempio, bambini di età compresa tra 18 mesi e 6 anni).
- Gli educatori devono essere educatori di lingua inglese certificati ECDA.
Per bambini:
- I bambini devono essere iscritti alle classi N2, K1 o K2 all'inizio della prova.
- Il bambino frequenta il centro per l'infanzia partecipante, nella classe selezionata.
- Il bambino è iscritto per frequentare un programma di assistenza all'infanzia di un'intera giornata.
Per genitori/tutori:
- Il genitore/tutore deve essere il principale caregiver del bambino target nello studio.
- Il genitore/tutore deve essere in grado di leggere/scrivere in inglese. Laddove i genitori/tutori non abbiano una buona conoscenza dell'inglese, il loro consenso sarà richiesto con l'ausilio di interpreti, ma i dati saranno raccolti per il loro bambino solo tramite i rapporti degli insegnanti.
Criteri di esclusione:
Per i centri per l'infanzia:
- Il centro per l'infanzia non ha almeno 1 classe per ogni livello di età (livello N2, K1 e K2).
- Il centro per l'infanzia sta attualmente implementando altri sostanziali programmi SEB/EF o è coinvolto in altre prove di valutazione dei programmi SEB/EF.
- Il centro per l'infanzia è attualmente coinvolto in altri studi di ricerca.
- Il centro per l'infanzia ha attualmente aree di preoccupazione segnalate all'ECDA per la revisione.
Per gli educatori della prima infanzia (adulti):
- L'educatore non ha la certificazione L1 o L2
- L'educatore non insegna principalmente in inglese.
Per bambini:
- Il bambino frequenta solo un programma di assistenza all'infanzia di mezza giornata o flessibile.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Gli educatori che lavorano presso i centri per l'infanzia nel gruppo di intervento saranno formati e forniti di coaching continuo nell'approccio EASEL.
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L'approccio EASEL consiste in una serie di pratiche guidate dall'educatore che possono essere incorporate nell'ambiente scolastico quotidiano per i bambini dai tre ai sei anni di età. Lo scopo generale di questo approccio è migliorare le pratiche di insegnamento degli educatori della prima infanzia che promuovano lo sviluppo SEB+EF dei bambini. Nove pratiche EASEL sono state selezionate per l'inclusione nell'approccio EASEL. Si tratta di a) pratiche fondamentali fondamentali basate su prove, b) pratiche che le parti interessate esperte hanno identificato come quelle per le quali gli educatori locali della prima infanzia potrebbero aver bisogno di una formazione aggiuntiva, c) pratiche che non sono già contemplate nella formazione pre-servizio per evitare la replica per educatori, d) una combinazione di pratiche che gli educatori possono già implementare e che possono migliorare, e nuove pratiche, ed e) un equilibrio di pratiche antecedenti e consequenziali (cioè, pratiche che possono essere implementate prima e dopo un comportamento target). |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gli educatori nel gruppo di controllo continueranno con le normali attività.
Agli educatori del gruppo di controllo verrà offerta l'opportunità di ricevere una formazione sull'approccio EASEL dopo il completamento della prova.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nelle pratiche di insegnamento dell'educatore e nella qualità della classe
Lasso di tempo: Pre-intervento (ovvero, riferimento - prima del seminario di formazione), post-intervento (ovvero, 6 mesi)
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La Early Childhood Classroom Observation Measure (ECCOM; Stipek & Byler, 2004) è una valutazione osservativa che prevede un'osservazione in classe di 3 ore da parte di un ricercatore qualificato.
I domini dell'ECCOM includono gestione, clima e istruzione in classe.
I sottodomini in gestione includono la responsabilità del bambino, la gestione della classe, la scelta delle attività e le strategie disciplinari; i sottodomini sotto Clima includono il sostegno alle abilità comunicative, il sostegno alle abilità interpersonali, il coinvolgimento degli studenti, l'individualizzazione delle attività di apprendimento e il calore/reattività dell'educatore; i sottodomini sotto Istruzione includono Standard di apprendimento, Coerenza delle attività didattiche, Concetti didattici, Conversazione didattica e Pertinenza delle attività per l'esperienza dei bambini.
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Pre-intervento (ovvero, riferimento - prima del seminario di formazione), post-intervento (ovvero, 6 mesi)
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Cambiamento nello sviluppo socio-emotivo, nel comportamento e nelle capacità di autoregolamentazione dei bambini
Lasso di tempo: Pre-intervento (cioè basale), post-intervento (cioè 6 mesi)
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Il Child Self-Regulation and Behavior Questionnaire (CSBQ; Howard & Melhuish, 2017) è un questionario di autovalutazione composto da 34 item rivolto agli educatori per indicare l'opzione che meglio si adatta a come è ogni bambino (1 = Non vero a 5 = Molto vero ).
Gli elementi del CSBQ coprono i seguenti ambiti: Autoregolamentazione (cognitiva, emotiva, comportamentale), Socievolezza, Comportamento prosociale, Comportamento esternalizzante e interiorizzante e Sviluppo generale del bambino.
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Pre-intervento (cioè basale), post-intervento (cioè 6 mesi)
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Cambiamento nel funzionamento esecutivo dei bambini
Lasso di tempo: Pre-intervento (cioè basale), post-intervento (cioè 6 mesi)
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Il Behavior Rating Inventory of Executive Functioning - Preschool version (BRIEF-P; Gioia et al., 2003) è un questionario self-report di 63 item rivolto ai genitori per indicare quanto spesso un bambino ha avuto problemi con vari comportamenti negli ultimi sei mesi (0 = Mai, 1 = A volte, 2 = Spesso).
Il BRIEF-P è composto dai seguenti indici: Inhibitory Self-Control Index, Flexibility Index, Emergent Metacognition Index e Global Executive Composite; e i seguenti domini: Inibire, Cambiare, Controllo Emozionale, Memoria di Lavoro, Pianificare/Organizzare.
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Pre-intervento (cioè basale), post-intervento (cioè 6 mesi)
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Funzioni esecutive dei bambini (screening)
Lasso di tempo: Post-intervento (cioè 6 mesi)
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I compiti di funzionamento esecutivo del Singapore Whole Child Panel 2.1 (WCP 2.1) saranno amministrati dal gruppo di ricerca con il bambino per misurare le capacità di funzionamento esecutivo come la memoria di lavoro e la flessibilità cognitiva.
Queste attività richiederanno circa 10 minuti e verranno gestite utilizzando un dispositivo elettronico: "8 scatole" e "Giorno e notte".
Il WCP 2.1 è una misura di screening che verrà somministrata solo al momento post-intervento.
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Post-intervento (cioè 6 mesi)
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Cambiamento nell'adozione dell'approccio EASEL da parte degli educatori (solo gruppo di intervento)
Lasso di tempo: Pre-intervento (ovvero, riferimento - dopo il seminario di formazione), metà intervento (ovvero 3 mesi), post-intervento (ovvero 6 mesi)
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Le autovalutazioni degli educatori verranno utilizzate per valutare (1) gli atteggiamenti degli educatori nei confronti delle pratiche EASEL, (2) le norme percepite delle pratiche EASEL, (3) le intenzioni di utilizzare le pratiche EASEL e (4) l'autoefficacia con l'EASEL pratiche.
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Pre-intervento (ovvero, riferimento - dopo il seminario di formazione), metà intervento (ovvero 3 mesi), post-intervento (ovvero 6 mesi)
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Frequenza e fruizione da parte dell'educatore delle risorse EASEL online (solo gruppo di intervento)
Lasso di tempo: Post-intervento (cioè 6 mesi)
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La frequenza e l'utilizzo delle risorse EASEL online saranno valutate attraverso i dati sul coinvolgimento degli educatori su Thinkific (ad esempio, il numero di volte in cui le lezioni sono state consultate e completate).
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Post-intervento (cioè 6 mesi)
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Acquisizione e adozione dell'approccio EASEL da parte dell'educatore (solo gruppo di intervento)
Lasso di tempo: Post-intervento (cioè 6 mesi)
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Discussioni di focus group con gruppi di principali stakeholder (ad esempio, leadership del centro ed educatori nel gruppo di intervento)
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Post-intervento (cioè 6 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nikolaos Sevdalis, PhD, NUS Singapore
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
- Howard SJ, Melhuish E. An Early Years Toolbox for Assessing Early Executive Function, Language, Self-Regulation, and Social Development: Validity, Reliability, and Preliminary Norms. J Psychoeduc Assess. 2017 Jun;35(3):255-275. doi: 10.1177/0734282916633009. Epub 2016 Feb 28.
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