- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05445947
Forbedre og støtte tidlig utvikling til bedre barns liv (EASEL) prøveversjon (EASEL)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
De spesifikke målene med EASEL-prøven er todelt:
- Det første målet er å teste effektiviteten til EASEL-tilnærmingen, en universell klasseromsbasert tilnærming (evidensbasert klasseromspraksis identifisert ved hjelp av en felles elementtilnærming) for å forbedre læreres klasseromspraksis for å forbedre SEB+EF-resultater hos førskolebarn. Vi antar at EASEL-tilnærmingen vil forbedre lærernes undervisningspraksis knyttet til å fremme førskolebarns SEB+EF-resultater. I sin tur vil forbedringer i barns resultater på disse områdene på lengre sikt (f.eks. 12 måneder) også bli observert.
- Det andre målet med forsøket er å forstå hvordan lærere implementerer EASEL-tilnærmingen i klasserommet og faktorene som påvirker implementeringen. Vi antar at med bruk av implementeringsstrategiene som er foreslått for forsøket (læreropplæring, lærers egenvurdering av intensjon å bruke og egeneffektivitet, praksisbasert coaching og dataovervåking), vil EASEL-tilnærmingen bli godt tatt i bruk av lærere , implementert bærekraftig og oppnå ønsket effekt.
EASEL-studien er basert på tre nøkkelstudier.
- The Growing Up in Singapore Towards Health Outcomes (GUSTO) Study: En longitudinell fødselskohortstudie av mødres og barns helse som indikerer signifikante sammenhenger mellom forhold under graviditet og tidlig barndom på senere utfall av fysisk, mentalt og sosialt velvære.
- McLeod et al. (2017): Denne utprøvingen bygger på den systematiske gjennomgangen for å identifisere vanlige elementer som vurderes for inkludering som en del av EASEL-tilnærmingen.
- Arbeid utført av adjunkt Evelyn Law og kolleger ved NUS Yong Loo Lin School of Medicine: The Whole Child Panel (WCP) 2.1 vil bli brukt i EASEL-utprøvingen som et screeningmål for barns utøvende funksjon, og Executive Function Playbook vil bli inkludert som en av EASEL-praksisene.
EASEL-studien vil bruke en type 2 hybrid implementeringseffektivitetsdesign ved bruk av en klynge randomisert kontrollert studie. En hybrid designtilnærming innebærer samtidig evaluering av både et programs resultater og effektiviteten av gjennomføringen av programmet. En type 2 hybrid design gjør det også mulig å vurdere programmets gjennomførbarhet.
Som en del av forsøket vil 12 barnevernsentre bli randomisert til å motta opplæring i EASEL-tilnærmingen (seks steder, referert til som intervensjonsstedene) eller fortsette med business-as-usual (BAU) (seks steder). Lærere i BAU-gruppen vil få muligheten til å bli opplært i EASEL-tilnærmingen etter fullført studie.
EASEL-utprøvingen vil bli veiledet av EPIS-rammeverket (Explore, Prepare, Implement, Sustain), et evidensbasert rammeverk som ofte brukes i programimplementering og -evaluering. EPIS-rammeverket vurderer flernivåkarakteren til tjenestesystemer (f.eks. tidligbarnssektoren i Singapore), organisasjonene innenfor systemene (f.eks. individuelle førskoleoperatører i Singapore), og "klientens" behov (f.eks. behovene til barn og tidlig barndomspedagoger) når de implementerer et nytt program. Den fremhever fire nøkkelfaser som veileder og beskriver implementeringsprosessen: Utforskning, Forberedelse, Implementering, Sustainment. Utforskningsfasen innebærer å identifisere problemet, utvikle hensiktsmessige og evidensbaserte løsninger og vurdere faktorer som kan påvirke implementeringen. I denne sammenhengen er problemet gapet i lærernes ferdigheter for å forbedre barns SEB+EF-utvikling, og løsningen er EASEL-tilnærmingen. Forberedelsesfasen består av en planleggingsprosess med sentrale interessenter (f.eks. relevante offentlige etater, førskoleoperatører, individuelle barnehager) for implementering av det nye programmet. Når tilstrekkelig forberedelse har funnet sted, starter implementeringsfasen (implementering av EASEL-tilnærmingen av lærere i klasserommene deres). Faktorer som påvirker implementering inkluderer ytre og indre kontekstuelle spørsmål (f.eks. ressurstilgjengelighet, tilpasning til læreres nåværende praksis, organisasjonskultur og holdninger) og forbrukerhensyn (f.eks. anvendeligheten av praksis for læreres og barns behov). Når den nye praksisen har blitt rutinemessig brukt, kan Sustainment-fasen begynne. Dette innebærer opprettholdelse av det nye programmet i gjeldende setting og kan også inkludere oppskalering til andre innstillinger og systemer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- M.Y. World
-
Singapore, Singapore
- PAP Community Foundation
-
Singapore, Singapore
- Presbyterian Preschool Services
-
Singapore, Singapore
- Skool4Kidz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For barnehager:
- Barnehagen tilbyr heldagsprogrammering for barn på barnehage 2 (N2), barnehage 1 (K1) og barnehage 2 (K2) (dvs. barn mellom 3-5 år ved skolestart). Barnevernsenter har en av hvert klassetrinn som kan delta i EASEL-utprøvingen (f.eks. en N2-, en K1- og en K2-klasse i hver barnehage).
- Barneomsorgssenteret implementerer for tiden ikke andre betydelige SEB/EF-programmer eller er involvert i andre forsøk som evaluerer SEB/EF-programmer
For førskolelærere (voksne):
- Både L1- og L2-lærere vil være kvalifisert til å delta i prøven. Inkludering av lærere med forskjellig erfaring vil tillate forskerteamet å forstå effektiviteten av ulike implementeringsstrategier for hver gruppe. L1-lærere er sertifisert av Early Childhood Development Agency (ECDA: Government regulatory body for early childhood education) for utplassering i barnehage, barnehage og lekegruppe (dvs. barn i alderen 18 måneder-4 år) og L2-lærere er sertifisert av ECDA for utplassering i barnehage, barnehage, barnehage og lekegruppe (dvs. barn i alderen 18 måneder-6 år).
- Lærere må være ECDA-sertifiserte engelskspråklige lærere.
For barn:
- Barn må være påmeldt N2, K1 eller K2 klasser ved prøvestart.
- Barnet går på barnehagen som deltar, i den valgte klassen.
- Barn er påmeldt for å delta på et heldags barnepass.
For foreldre/omsorgspersoner:
- Foreldre/omsorgsperson må være den primære omsorgspersonen til målbarnet i studien.
- Foreldre/omsorgsperson må kunne lese/skrive på engelsk. Der foreldre/omsorgspersoner ikke behersker engelsk, vil deres samtykke bli innhentet ved hjelp av tolk, men data vil kun bli samlet inn for deres barn via lærerrapporter.
Ekskluderingskriterier:
For barnehager:
- Barnesenteret har ikke minst 1 klasse på hvert alderstrinn (N2, K1 og K2 trinn).
- Barneomsorgssenteret implementerer for tiden andre betydelige SEB/EF-programmer eller er involvert i andre forsøk som evaluerer SEB/EF-programmer.
- Barnevernsenteret er for tiden involvert i andre forskningsforsøk.
- Barneomsorgssenteret har for øyeblikket bekymringsområder rapportert til ECDA for vurdering.
For førskolelærere (voksne):
- Lærer har verken L1- eller L2-sertifisering
- Lærer underviser ikke primært på engelsk.
For barn:
- Barn går kun på et halvdags- eller flexi-barnepass.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Lærere som jobber ved barnevernsentre i intervensjonsgruppen vil bli opplært og gitt kontinuerlig coaching i EASEL-tilnærmingen.
|
EASEL-tilnærmingen består av et sett med lærerledede praksiser som kan innlemmes i det daglige klasseromsmiljøet for barn i alderen tre til seks år. Det overordnede formålet med denne tilnærmingen er å styrke lærere i tidlig barndoms undervisningspraksis som vil fremme barns SEB+EF-utvikling. Ni EASEL-praksis ble valgt ut for inkludering i EASEL-tilnærmingen. Dette er a) grunnleggende kjernepraksis som er evidensbasert, b) praksis som ekspertinteressenter identifiserte som en som lokale førskolelærere kan trenge tilleggsopplæring for, c) praksiser som ikke allerede er dekket i førskoleopplæring for å unngå replikering for lærere, d) en kombinasjon av praksis som lærere kanskje allerede implementerer og kan forbedre, og nye praksiser, og e) en balanse mellom forutgående og konsekvent praksis (dvs. praksis som kan implementeres før og etter en målatferd). |
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Lærere i kontrollgruppen vil fortsette med business-as-usual.
Kontrollgruppelærere vil bli tilbudt muligheten til å motta opplæring i EASEL-tilnærmingen etter at prøven er fullført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i lærerens undervisningspraksis og klasseromskvalitet
Tidsramme: Pre-intervensjon (dvs. baseline - før treningsverksted), etter intervensjon (dvs. 6 måneder)
|
The Early Childhood Classroom Observation Measure (ECCOM; Stipek & Byler, 2004) er en observasjonsvurdering som involverer en 3-timers klasseromsobservasjon av en utdannet forsker.
Domener på ECCOM inkluderer ledelse, klima og klasseromsundervisning.
Underdomener under administrasjon inkluderer barneansvar, klasseromsledelse, valg av aktiviteter og disiplinstrategier; underdomener under klima inkluderer støtte for kommunikasjonsferdigheter, støtte for mellommenneskelige ferdigheter, studentengasjement, individualisering av læringsaktiviteter og lærers varme/responsivitet; underdomener under instruksjon inkluderer læringsstandarder, sammenheng mellom instruksjonsaktiviteter, undervisningskonsepter, instruksjonssamtale og aktivitetenes relevans for barns opplevelse.
|
Pre-intervensjon (dvs. baseline - før treningsverksted), etter intervensjon (dvs. 6 måneder)
|
|
Endring i barns sosial-emosjonelle utvikling, atferd og selvreguleringsferdigheter
Tidsramme: Pre-intervensjon (dvs. grunnlinje), post-intervensjon (dvs. 6 måneder)
|
Child Self-Regulation and Behaviour Questionnaire (CSBQ; Howard & Melhuish, 2017) er et 34-elements selvrapporteringsskjema for lærere for å indikere alternativet som passer best til hvordan hvert barn er (1 = Ikke sant til 5 = Veldig sant ).
Elementer på CSBQ dekker følgende domener: Selvregulering (kognitiv, emosjonell, atferdsmessig), omgjengelighet, prososial atferd, eksternalisering og internaliserende atferd og generell barneutvikling.
|
Pre-intervensjon (dvs. grunnlinje), post-intervensjon (dvs. 6 måneder)
|
|
Endring i barns eksekutive funksjon
Tidsramme: Pre-intervensjon (dvs. grunnlinje), post-intervensjon (dvs. 6 måneder)
|
Behavior Rating Inventory of Executive Functioning - Preschool-versjon (BRIEF-P; Gioia et al., 2003) er et 63-elements selvrapporteringsskjema for foreldre for å indikere hvor ofte et barn har hatt problemer med ulike atferd de siste seks månedene (0 = Aldri, 1 = Noen ganger, 2 = Ofte).
BRIEF-P består av følgende indekser: Inhibitory Self-Control Index, Flexibility Index, Emergent Metacognition Index og Global Executive Composite; og følgende domener: hemme, skifte, emosjonell kontroll, arbeidsminne, planlegge/organisere.
|
Pre-intervensjon (dvs. grunnlinje), post-intervensjon (dvs. 6 måneder)
|
|
Barns utøvende funksjon (screening)
Tidsramme: Etter intervensjon (dvs. 6 måneder)
|
De utøvende funksjonsoppgavene fra Singapore Whole Child Panel 2.1 (WCP 2.1) vil bli administrert av forskerteamet sammen med barnet for å måle utøvende funksjonsevner som arbeidsminne og kognitiv fleksibilitet.
Disse oppgavene vil ta omtrent 10 minutter og vil bli administrert ved hjelp av en elektronisk enhet: '8 bokser' og 'Dag og natt'.
WCP 2.1 er et screeningtiltak som kun vil bli administrert på tidspunktet etter intervensjon.
|
Etter intervensjon (dvs. 6 måneder)
|
|
Endring i lærerens bruk av EASEL-tilnærmingen (kun Intervention Group)
Tidsramme: Pre-intervensjon (dvs. baseline - etter treningsverksted), midt-intervensjon (dvs. 3 måneder), post-intervensjon (dvs. 6 måneder)
|
Selvevaluering av lærere vil bli brukt til å vurdere læreres (1) holdninger til EASEL-praksisen, (2) oppfattede normer for EASEL-praksisen, (3) intensjoner om å bruke EASEL-praksisen, og (4) egeneffektivitet med EASEL-praksisen praksis.
|
Pre-intervensjon (dvs. baseline - etter treningsverksted), midt-intervensjon (dvs. 3 måneder), post-intervensjon (dvs. 6 måneder)
|
|
Frekvens og lærers bruk av online EASEL-ressurser (kun Intervention Group)
Tidsramme: Etter intervensjon (dvs. 6 måneder)
|
Frekvens og bruk av nettbaserte EASEL-ressurser vil bli vurdert gjennom læreres engasjementsdata på Thinkific (f.eks. antall ganger leksjoner ble åpnet og fullført).
|
Etter intervensjon (dvs. 6 måneder)
|
|
Lærerens bruk og bruk av EASEL-tilnærmingen (kun Intervention Group)
Tidsramme: Etter intervensjon (dvs. 6 måneder)
|
Fokusgruppediskusjoner med grupper av sentrale interessenter (dvs. senterledelse og lærere i Intervention Group)
|
Etter intervensjon (dvs. 6 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nikolaos Sevdalis, PhD, NUS Singapore
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Diamond A. Executive functions. Annu Rev Psychol. 2013;64:135-68. doi: 10.1146/annurev-psych-113011-143750. Epub 2012 Sep 27.
- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
- Howard SJ, Melhuish E. An Early Years Toolbox for Assessing Early Executive Function, Language, Self-Regulation, and Social Development: Validity, Reliability, and Preliminary Norms. J Psychoeduc Assess. 2017 Jun;35(3):255-275. doi: 10.1177/0734282916633009. Epub 2016 Feb 28.
- Aarons GA, Hurlburt M, Horwitz SM. Advancing a conceptual model of evidence-based practice implementation in public service sectors. Adm Policy Ment Health. 2011 Jan;38(1):4-23. doi: 10.1007/s10488-010-0327-7.
- Taylor MJ, McNicholas C, Nicolay C, Darzi A, Bell D, Reed JE. Systematic review of the application of the plan-do-study-act method to improve quality in healthcare. BMJ Qual Saf. 2014 Apr;23(4):290-8. doi: 10.1136/bmjqs-2013-001862. Epub 2013 Sep 11.
- The Lancet. Advancing early childhood development: From science to scale: An executive summary for The Lancet's series. Lancet. 2016;389(10064):1-8.
- McLeod BD, Sutherland KS, Martinez RG, Conroy MA, Snyder PA, Southam-Gerow MA. Identifying Common Practice Elements to Improve Social, Emotional, and Behavioral Outcomes of Young Children in Early Childhood Classrooms. Prev Sci. 2017 Feb;18(2):204-213. doi: 10.1007/s11121-016-0703-y.
- Fishman J, Beidas R, Reisinger E, Mandell DS. The Utility of Measuring Intentions to Use Best Practices: A Longitudinal Study Among Teachers Supporting Students With Autism. J Sch Health. 2018 May;88(5):388-395. doi: 10.1111/josh.12618.
- Fishman J, Lushin V, Mandell DS. Predicting implementation: comparing validated measures of intention and assessing the role of motivation when designing behavioral interventions. Implement Sci Commun. 2020 Sep 28;1:81. doi: 10.1186/s43058-020-00050-4. eCollection 2020.
- Maddox BB, Crabbe SR, Fishman JM, Beidas RS, Brookman-Frazee L, Miller JS, Nicolaidis C, Mandell DS. Factors Influencing the Use of Cognitive-Behavioral Therapy with Autistic Adults: A Survey of Community Mental Health Clinicians. J Autism Dev Disord. 2019 Nov;49(11):4421-4428. doi: 10.1007/s10803-019-04156-0.
- Pellecchia M, Beidas RS, Marcus SC, Fishman J, Kimberly JR, Cannuscio CC, Reisinger EM, Rump K, Mandell DS. Study protocol: implementation of a computer-assisted intervention for autism in schools: a hybrid type II cluster randomized effectiveness-implementation trial. Implement Sci. 2016 Nov 25;11(1):154. doi: 10.1186/s13012-016-0513-4.
- Stipek D, Byler P. The early childhood classroom observation measure. Early Child Res Q. 2004;19(3):375-97.
- Law EC, Chong SC, Nadarajan R, Broekman BFP, Rifkin-Graboi A, Shorey S, et al. Pediatrics and the multidimensional nature of school readiness: A population-based study.
- Vasarri S, Isquith PK. Development of the Behavior Rating Inventory of Executive Function - Preschool Version (Brief-P) in 10 Languages. Value Health. 2014 Nov;17(7):A575. doi: 10.1016/j.jval.2014.08.1933. Epub 2014 Oct 26. No abstract available.
- Bierman KL, Torres M. Promoting the development of executive functions through early education and prevention programs. In: Executive function in preschool-age children: Integrating measurement, neurodevelopment, and translational research. 2015. p. 299-326.
- O'Connor EE, Dearing E, Collins BA. Teacher-child relationship and behavior problem trajectories in elementary school. Am Educ Res J [Internet]. 2011 Feb 1 [cited 2021 Feb 10];48(1):120-62. Available from: http://journals.sagepub.com/doi/10.3102/0002831210365008
- Carter AS, Briggs-Gowan MJ, Davis NO. Assessment of young children's social-emotional development and psychopathology: recent advances and recommendations for practice. J Child Psychol Psychiatry. 2004 Jan;45(1):109-34. doi: 10.1046/j.0021-9630.2003.00316.x.
- McCain MN, Mustard JF, Shanker S. Early Years Study 2: Putting science into action. Toronto, Canada; 2007.
- Ang L, Lipponen L, May Yin SL. Critical reflections of early childhood care and education in Singapore to build an inclusive society. Policy Futur Educ [Internet]. 2020 Nov 23 [cited 2020 Dec 7];147821032097110. Available from: http://journals.sagepub.com/doi/10.1177/1478210320971103
- Lipponen L, Lim S. Vital voices for vital years. 2019.
- Bautista A, Ng SC, Múñez D, Bull R. Learning areas for holistic education: kindergarten teachers' curriculum priorities, professional development needs, and beliefs. Int J Child Care Educ Policy [Internet]. 2016 Dec 1 [cited 2021 Jan 5];10(1):8. Available from: https://ijccep.springeropen.com/articles/10.1186/s40723-016-0024-4
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .