- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05445947
Ensayo de mejora y apoyo del desarrollo temprano para mejorar la vida de los niños (EASEL) (EASEL)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos específicos del ensayo EASEL son dos:
- El primer objetivo es probar la efectividad del Enfoque EASEL, un enfoque universal basado en el aula (prácticas de aula basadas en evidencia identificadas mediante un enfoque de elementos comunes) para mejorar las prácticas de aula de los educadores para mejorar los resultados de SEB+EF en niños en edad preescolar. Presumimos que el Enfoque EASEL mejorará las prácticas de enseñanza de los educadores relacionadas con la promoción de los resultados SEB+EF de los niños en edad preescolar. A su vez, también se observarán mejoras en los resultados de los niños en estos dominios a más largo plazo (por ejemplo, 12 meses).
- El segundo objetivo de la prueba es comprender cómo los educadores implementan el Enfoque EASEL dentro de su salón de clases y los factores que afectan la implementación. Presumimos que con el uso de las estrategias de implementación propuestas para el ensayo (capacitación de educadores, autoevaluación de la intención de uso y autoeficacia del educador, entrenamiento basado en la práctica y monitoreo de datos), el enfoque EASEL será bien adoptado por los educadores. , implementado de manera sostenible y lograr los efectos deseados.
El ensayo EASEL se basa en tres estudios clave.
- El estudio Growing Up in Singapore Towards healthy Outcomes (GUSTO): un estudio longitudinal de cohortes de nacimiento sobre la salud materna e infantil que indica relaciones significativas entre las condiciones durante el embarazo y la primera infancia en los resultados posteriores del bienestar físico, mental y social.
- McLeod et al. (2017): Este ensayo se basa en la revisión sistemática para identificar elementos comunes considerados para su inclusión como parte del enfoque EASEL.
- Trabajo realizado por la profesora asistente Evelyn Law y sus colegas de la Facultad de medicina NUS Yong Loo Lin: The Whole Child Panel (WCP) 2.1 se utilizará en el ensayo EASEL como medida de detección del funcionamiento ejecutivo de los niños y el Executive Function Playbook se incluirá como una de las prácticas de EASEL.
El ensayo EASEL empleará un diseño de implementación-eficacia híbrido Tipo 2 utilizando un ensayo controlado aleatorio por grupos. Un enfoque de diseño híbrido implica la evaluación simultánea tanto de los resultados de un programa como de la eficacia de la implementación del programa. Un diseño híbrido Tipo 2 también permite la evaluación de la viabilidad del programa.
Como parte del ensayo, 12 centros de cuidado infantil serán asignados al azar para recibir capacitación en el Enfoque EASEL (seis sitios, denominados sitios de intervención) o continuar con el negocio habitual (BAU) (seis sitios). A los educadores del grupo BAU se les brindará la opción de capacitarse en el enfoque EASEL luego de completar el estudio.
El ensayo EASEL se guiará por el Marco EPIS (Explorar, Preparar, Implementar, Sostener), un marco basado en evidencia que se usa con frecuencia en la implementación y evaluación del programa. El Marco EPIS considera la naturaleza multinivel de los sistemas de servicio (p. ej., el sector de la primera infancia en Singapur), las organizaciones dentro de los sistemas (p. ej., operadores preescolares individuales en Singapur) y las necesidades del 'cliente' (p. ej., las necesidades de los niños y educadores infantiles) al implementar un nuevo programa. Destaca cuatro fases clave que guían y describen el proceso de implementación: Exploración, Preparación, Implementación, Mantenimiento. La fase de exploración implica la identificación del problema, el desarrollo de soluciones apropiadas y basadas en evidencia y la consideración de factores que podrían afectar la implementación. En este contexto, el problema es la brecha en las habilidades de los educadores para mejorar el desarrollo SEB+EF de los niños, y la solución es el Enfoque EASEL. La fase de preparación consiste en un proceso de planificación con partes interesadas clave (p. ej., agencias gubernamentales relevantes, operadores de preescolar, centros de cuidado infantil individuales) para la implementación del nuevo programa. Cuando se ha producido suficiente preparación, comienza la fase de Implementación (implementación del Enfoque EASEL por parte de los educadores en sus aulas). Los factores que afectan la implementación incluyen cuestiones contextuales externas e internas (p. ej., disponibilidad de recursos, ajuste con las prácticas actuales de los educadores, cultura organizacional y actitudes) y preocupaciones de los consumidores (p. ej., la aplicabilidad de las prácticas para las necesidades de los educadores y los niños). Cuando las nuevas prácticas se han utilizado de forma rutinaria, puede comenzar la fase de Sostenimiento. Esto implica el mantenimiento del nuevo programa en el entorno actual y también puede incluir la ampliación a otros entornos y sistemas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur
- M.Y. World
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Singapore, Singapur
- PAP Community Foundation
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Singapore, Singapur
- Presbyterian Preschool Services
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Singapore, Singapur
- Skool4Kidz
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Para guarderías:
- El centro de cuidado infantil ofrece programación de día completo para niños en los niveles de guardería 2 (N2), jardín de infancia 1 (K1) y jardín de infancia 2 (K2) (es decir, niños entre 3 y 5 años al comienzo del año escolar). El centro de cuidado infantil tiene una clase de cada nivel que puede participar en la prueba EASEL (por ejemplo, una clase N2, una K1 y una clase K2 en cada centro de cuidado infantil).
- El centro de cuidado infantil actualmente no está implementando otros programas sustanciales de SEB/EF ni participa en otros ensayos que evalúen los programas de SEB/EF
Para educadores de la primera infancia (adultos):
- Los educadores de L1 y L2 serán elegibles para participar en la prueba. La inclusión de educadores con una variedad de experiencias permitirá que el equipo de investigación comprenda la efectividad de varias estrategias de implementación para cada grupo. Los educadores de L1 están certificados por la Agencia de Desarrollo de la Primera Infancia (ECDA: organismo regulador gubernamental para la educación de la primera infancia) para su despliegue en guarderías, pre-guarderías y grupos de juego (es decir, niños de 18 meses a 4 años) y los educadores de L2 están certificados por ECDA para el despliegue en jardín de infancia, guardería, pre-guardería y grupo de juego (es decir, niños de 18 meses a 6 años).
- Los educadores deben ser educadores de idioma inglés certificados por ECDA.
Para niños:
- Los niños deben estar inscritos en las clases N2, K1 o K2 al comienzo de la prueba.
- El niño asiste al centro de cuidado infantil participante, en la clase seleccionada.
- El niño está inscrito para asistir a un programa de cuidado infantil de día completo.
Para padres/cuidadores:
- El padre/cuidador debe ser el cuidador principal del niño objetivo en el estudio.
- El padre/cuidador debe poder leer/escribir en inglés. Cuando los padres/cuidadores no dominen el inglés, se solicitará su consentimiento con la ayuda de intérpretes, pero los datos de su hijo solo se recopilarán a través de los informes de los maestros.
Criterio de exclusión:
Para guarderías:
- El centro de cuidado infantil no tiene al menos 1 clase en cada nivel de edad (nivel N2, K1 y K2).
- El centro de cuidado infantil actualmente está implementando otros programas SEB/EF sustanciales o está involucrado en otros ensayos que evalúan los programas SEB/EF.
- El centro de cuidado infantil participa actualmente en otros ensayos de investigación.
- El centro de cuidado infantil actualmente tiene áreas de preocupación señaladas a ECDA para su revisión.
Para educadores de la primera infancia (adultos):
- El educador no tiene certificación L1 o L2
- El educador no enseña principalmente en inglés.
Para niños:
- El niño asiste solo a un programa de cuidado infantil de medio día o flexible.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
Los educadores que trabajan en los centros de cuidado infantil en el grupo de intervención recibirán capacitación y capacitación continua en el enfoque EASEL.
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El enfoque EASEL consiste en un conjunto de prácticas dirigidas por educadores que se pueden incorporar al entorno cotidiano del aula para niños de tres a seis años de edad. El propósito general de este enfoque es mejorar las prácticas de enseñanza de los educadores de la primera infancia que promuevan el desarrollo SEB+EF de los niños. Nueve prácticas EASEL fueron seleccionadas para su inclusión en el Enfoque EASEL. Estas son a) prácticas fundamentales básicas que están basadas en evidencia, b) prácticas que los expertos interesados identificaron como aquellas para las cuales los educadores locales de la primera infancia pueden necesitar capacitación adicional, c) prácticas que aún no están cubiertas en la capacitación previa al servicio para evitar la replicación para educadores, d) una combinación de prácticas que los educadores ya pueden estar implementando y pueden mejorar, y nuevas prácticas, y e) un equilibrio de prácticas antecedentes y consecuentes (es decir, prácticas que pueden implementarse antes y después de un comportamiento objetivo). |
Sin intervención: Grupo de control
Los educadores en el grupo de control continuarán como de costumbre.
A los educadores del grupo de control se les ofrecerá la oportunidad de recibir capacitación en el enfoque EASEL después de completar la prueba.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las prácticas docentes de los educadores y la calidad del aula.
Periodo de tiempo: Preintervención (es decir, línea de base, antes del taller de capacitación), postintervención (es decir, 6 meses)
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La Medida de Observación en el Aula de la Primera Infancia (ECCOM; Stipek y Byler, 2004) es una evaluación observacional que implica una observación en el aula de tres horas por parte de un investigador capacitado.
Los dominios del ECCOM incluyen gestión, clima e instrucción en el aula.
Los subdominios bajo gestión incluyen responsabilidad infantil, gestión del aula, opciones de actividades y estrategias de disciplina; los subdominios bajo Clima incluyen Apoyo a las Habilidades de Comunicación, Apoyo a las Habilidades Interpersonales, Participación de los Estudiantes, Individualización de las Actividades de Aprendizaje y Calidez/Receptividad del Educador; Los subdominios bajo Instrucción incluyen Estándares de aprendizaje, Coherencia de las actividades de instrucción, Conceptos de enseñanza, Conversación de instrucción y Relevancia de las actividades para la experiencia de los niños.
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Preintervención (es decir, línea de base, antes del taller de capacitación), postintervención (es decir, 6 meses)
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Cambio en el desarrollo socioemocional, el comportamiento y las habilidades de autorregulación de los niños.
Periodo de tiempo: Preintervención (es decir, línea de base), postintervención (es decir, 6 meses)
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El Cuestionario de Autorregulación y Comportamiento Infantil (CSBQ; Howard & Melhuish, 2017) es un cuestionario de autoinforme de 34 ítems para que los educadores indiquen la opción que mejor se adapta a cómo es cada niño (1 = No es cierto a 5 = Muy cierto ).
Los elementos del CSBQ cubren los siguientes dominios: autorregulación (cognitiva, emocional, conductual), sociabilidad, comportamiento prosocial, comportamiento externalizado e internalizado y desarrollo infantil general.
|
Preintervención (es decir, línea de base), postintervención (es decir, 6 meses)
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Cambio en el funcionamiento ejecutivo de los niños.
Periodo de tiempo: Preintervención (es decir, línea de base), postintervención (es decir, 6 meses)
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El Inventario de calificación de comportamiento del funcionamiento ejecutivo - Versión preescolar (BRIEF-P; Gioia et al., 2003) es un cuestionario de autoinforme de 63 ítems para que los padres indiquen con qué frecuencia un niño ha tenido problemas con diversos comportamientos en los últimos seis meses. (0 = Nunca, 1 = A veces, 2 = A menudo).
El BRIEF-P consta de los siguientes índices: Índice de Autocontrol Inhibitorio, Índice de Flexibilidad, Índice de Metacognición Emergente y Compuesto Ejecutivo Global; y los siguientes dominios: Inhibir, Cambiar, Control Emocional, Memoria de Trabajo, Planificar/Organizar.
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Preintervención (es decir, línea de base), postintervención (es decir, 6 meses)
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Funcionamiento ejecutivo de los niños (screening)
Periodo de tiempo: Postintervención (es decir, 6 meses)
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Las tareas de funcionamiento ejecutivo del Singapore Whole Child Panel 2.1 (WCP 2.1) serán administradas por el equipo de investigación con el niño para medir las habilidades del funcionamiento ejecutivo, como la memoria de trabajo y la flexibilidad cognitiva.
Estas tareas durarán unos 10 minutos y se administrarán mediante un dispositivo electrónico: '8 Boxes' y 'Día y Noche'.
El WCP 2.1 es una medida de detección que solo se administrará en el momento posterior a la intervención.
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Postintervención (es decir, 6 meses)
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Cambio en la adopción del enfoque EASEL por parte de los educadores (solo grupo de intervención)
Periodo de tiempo: Preintervención (es decir, línea de base - después del taller de capacitación), mitad de la intervención (es decir, 3 meses), postintervención (es decir, 6 meses)
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Las autoevaluaciones de los educadores se utilizarán para evaluar (1) las actitudes de los educadores hacia las prácticas de EASEL, (2) las normas percibidas de las prácticas de EASEL, (3) las intenciones de utilizar las prácticas de EASEL y (4) la autoeficacia con las prácticas de EASEL. prácticas.
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Preintervención (es decir, línea de base - después del taller de capacitación), mitad de la intervención (es decir, 3 meses), postintervención (es decir, 6 meses)
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Frecuencia y aceptación de los recursos EASEL en línea por parte de los educadores (solo grupo de intervención)
Periodo de tiempo: Postintervención (es decir, 6 meses)
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La frecuencia y la utilización de los recursos de EASEL en línea se evaluarán a través de los datos de participación de los educadores en Thinkific (por ejemplo, la cantidad de veces que se accedió y completó las lecciones).
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Postintervención (es decir, 6 meses)
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Aceptación y adopción del enfoque EASEL por parte de los educadores (solo grupo de intervención)
Periodo de tiempo: Postintervención (es decir, 6 meses)
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Discusiones de grupos focales con grupos de partes interesadas clave (es decir, líderes del centro y educadores en el Grupo de Intervención)
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Postintervención (es decir, 6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nikolaos Sevdalis, PhD, NUS Singapore
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
- Howard SJ, Melhuish E. An Early Years Toolbox for Assessing Early Executive Function, Language, Self-Regulation, and Social Development: Validity, Reliability, and Preliminary Norms. J Psychoeduc Assess. 2017 Jun;35(3):255-275. doi: 10.1177/0734282916633009. Epub 2016 Feb 28.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NUS-IRB-2021-993
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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