- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05445947
Исследование «Улучшение и поддержка раннего развития для улучшения жизни детей» (EASEL) (EASEL)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Конкретные цели испытания EASEL двояки:
- Первая цель состоит в том, чтобы проверить эффективность подхода EASEL, универсального классного подхода (доказательная классная практика, определенная с использованием подхода общих элементов) по совершенствованию классной практики педагогов для улучшения результатов SEB+EF у детей дошкольного возраста. Мы предполагаем, что подход EASEL улучшит педагогическую практику педагогов, связанную с продвижением результатов SEB+EF у детей дошкольного возраста. В свою очередь, также будут наблюдаться улучшения результатов детей в этих областях в более долгосрочной перспективе (например, 12 месяцев).
- Вторая цель испытания — понять, как педагоги реализуют подход EASEL в своем классе, и факторы, влияющие на реализацию. Мы предполагаем, что при использовании стратегий реализации, предложенных для испытания (обучение преподавателей, самооценка преподавателем намерения использовать и самоэффективность, практический коучинг и мониторинг данных), подход EASEL будет хорошо принят преподавателями. , реализуется устойчиво и достигает желаемых результатов.
Исследование EASEL основано на трех ключевых исследованиях.
- Исследование «Взросление в Сингапуре на пути к здоровым исходам» (GUSTO): Продольное когортное исследование здоровья матери и ребенка, указывающее на существенную взаимосвязь между условиями во время беременности и раннего детства и более поздними результатами физического, психического и социального благополучия.
- Маклеод и др. (2017 г.): Это испытание основано на систематическом обзоре для определения общих элементов, рассматриваемых для включения в рамках подхода EASEL.
- Работа, проведенная доцентом Эвелин Лоу и коллегами из Медицинской школы NUS Yong Loo Lin: The Whole Child Panel (WCP) 2.1 будет использоваться в испытании EASEL в качестве меры скрининга исполнительных функций детей, а Руководство по исполнительным функциям будет включено в качестве одна из практик EASEL.
В испытании EASEL будет использоваться гибридный план реализации-эффективности типа 2 с использованием кластерного рандомизированного контролируемого испытания. Гибридный подход предполагает одновременную оценку как результатов программы, так и эффективности реализации программы. Гибридный проект типа 2 также позволяет оценить осуществимость программы.
В рамках испытания 12 центров по уходу за детьми будут рандомизированы для прохождения обучения подходу EASEL (шесть центров, называемых интервенционными центрами) или продолжения работы в обычном режиме (BAU) (шесть центров). Преподавателям группы BAU будет предоставлена возможность пройти обучение подходу EASEL после завершения исследования.
Испытание EASEL будет проводиться в соответствии с концепцией EPIS (исследование, подготовка, внедрение, поддержка) — структурой, основанной на фактических данных, которая часто используется при реализации и оценке программы. Структура EPIS учитывает многоуровневый характер систем обслуживания (например, сектор дошкольного образования в Сингапуре), организации внутри систем (например, отдельные операторы дошкольных учреждений в Сингапуре) и потребности «клиентов» (например, потребности детей и дошкольных учреждений). воспитатели) при реализации новой программы. В нем выделяются четыре ключевых этапа, которые определяют и описывают процесс реализации: исследование, подготовка, реализация, поддержка. Этап исследования включает в себя выявление проблемы, разработку соответствующих решений, основанных на фактических данных, и рассмотрение факторов, которые могут повлиять на реализацию. В этом контексте проблемой является пробел в навыках педагогов для улучшения развития детей SEB + EF, а решением является подход EASEL. Этап подготовки состоит из процесса планирования с ключевыми заинтересованными сторонами (например, соответствующими государственными учреждениями, операторами дошкольных учреждений, отдельными центрами по уходу за детьми) для реализации новой программы. После достаточной подготовки начинается этап реализации (внедрение подхода EASEL преподавателями в своих классах). Факторы, влияющие на реализацию, включают внешние и внутренние контекстуальные вопросы (например, доступность ресурсов, соответствие текущей практике педагогов, организационной культуре и установкам) и проблемы потребителей (например, применимость практики для нужд педагогов и детей). После того, как новые методы будут регулярно использоваться, можно начинать фазу поддержки. Это включает в себя поддержку новой программы в текущих условиях, а также может включать в себя ее масштабирование до других условий и систем.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур
- M.Y. World
-
Singapore, Сингапур
- PAP Community Foundation
-
Singapore, Сингапур
- Presbyterian Preschool Services
-
Singapore, Сингапур
- Skool4Kidz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Для детских центров:
- Детский центр предоставляет программы полного дня для детей на уровнях яслей 2 (N2), детского сада 1 (K1) и детского сада 2 (K2) (т. е. детей в возрасте от 3 до 5 лет в начале учебного года). В детском саду есть по одному классу каждого уровня, который может участвовать в испытании EASEL (например, один класс N2, один класс K1 и один класс K2 в каждом детском центре).
- Детский центр в настоящее время не реализует другие существенные программы SEB/EF и не участвует в других испытаниях, оценивающих программы SEB/EF.
Для воспитателей дошкольного образования (взрослые):
- Преподаватели как L1, так и L2 будут иметь право принять участие в испытании. Включение педагогов с различным опытом позволит исследовательской группе понять эффективность различных стратегий реализации для каждой группы. Воспитатели L1 сертифицированы Агентством по развитию детей младшего возраста (ECDA: государственный регулирующий орган в области дошкольного образования) для использования в яслях, дошкольных учреждениях и игровых группах (т.е. дети в возрасте от 18 месяцев до 4 лет), а воспитатели L2 сертифицированы ECDA. для развертывания в детском саду, яслях, подготовительных и игровых группах (т.е. дети в возрасте от 18 месяцев до 6 лет).
- Преподаватели должны быть сертифицированными ECDA преподавателями английского языка.
Для детей:
- Дети должны быть зачислены в классы N2, K1 или K2 в начале пробного периода.
- Ребенок посещает участвующий детский сад в выбранном классе.
- Ребенок зачислен в программу полного дня по уходу за детьми.
Для родителей/опекунов:
- Родитель/опекун должен быть основным опекуном целевого ребенка в исследовании.
- Родитель/опекун должен уметь читать/писать на английском языке. Если родители/опекуны не владеют английским языком, их согласие будет запрошено с помощью переводчиков, но данные по их ребенку будут собираться только через отчеты учителей.
Критерий исключения:
Для детских центров:
- В детском саду нет хотя бы 1 класса на каждом возрастном уровне (уровни N2, K1 и K2).
- В настоящее время центр по уходу за детьми реализует другие важные программы SEB/EF или участвует в других испытаниях, оценивающих программы SEB/EF.
- Детский центр в настоящее время участвует в других исследованиях.
- В настоящее время в центре по уходу за детьми есть проблемные области, отмеченные ECDA для рассмотрения.
Для воспитателей дошкольного образования (взрослые):
- Преподаватель не имеет сертификата L1 или L2
- Педагог не преподает преимущественно на английском языке.
Для детей:
- Ребенок посещает только программу ухода за детьми на полдня или гибкий график.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Педагоги, работающие в центрах по уходу за детьми в группе вмешательства, будут обучены и получат постоянный инструктаж по подходу EASEL.
|
Подход EASEL состоит из набора практик под руководством педагога, которые могут быть включены в повседневную классную среду для детей в возрасте от трех до шести лет. Общая цель этого подхода состоит в том, чтобы улучшить педагогическую практику воспитателей дошкольного образования, которая будет способствовать развитию у детей SEB+EF. Девять практик EASEL были отобраны для включения в подход EASEL. Это а) основные фундаментальные практики, основанные на фактических данных, б) практики, которые были определены экспертами как те, для которых местным воспитателям дошкольного образования может потребоваться дополнительное обучение, в) практики, которые еще не охвачены предварительным обучением, чтобы избежать повторения педагогов, г) сочетание практик, которые педагоги могут уже внедрять и которые могут улучшить, и новых практик, и д) баланс предшествующих и последующих практик (т. е. практик, которые могут быть реализованы до и после целевого поведения). |
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Педагоги контрольной группы продолжат работу в обычном режиме.
Преподавателям контрольной группы будет предложена возможность пройти обучение подходу EASEL после завершения испытания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение методов преподавания педагогов и качества занятий в классе
Временное ограничение: До вмешательства (т. е. исходный уровень – до обучающего семинара), после вмешательства (т. е. через 6 месяцев)
|
Мера наблюдения за классом детей раннего возраста (ECCOM; Stipek & Byler, 2004) представляет собой наблюдательную оценку, которая включает трехчасовое наблюдение за классом обученным исследователем.
Домены ECCOM включают менеджмент, климат и классное обучение.
Поддомены под управлением включают «Ответственность перед детьми», «Управление классом», «Выбор видов деятельности» и «Стратегии дисциплины»; поддомены раздела «Климат» включают поддержку коммуникативных навыков, поддержку навыков межличностного общения, вовлечение учащихся, индивидуализацию учебной деятельности и теплоту/отзывчивость преподавателя; Поддомены в рамках обучения включают стандарты обучения, последовательность учебной деятельности, концепции обучения, учебную беседу и актуальность деятельности для детского опыта.
|
До вмешательства (т. е. исходный уровень – до обучающего семинара), после вмешательства (т. е. через 6 месяцев)
|
|
Изменение социально-эмоционального развития, поведения и навыков саморегуляции детей.
Временное ограничение: До вмешательства (т. е. исходный уровень), после вмешательства (т. е. через 6 месяцев)
|
Анкета по саморегуляции и поведению ребенка (CSBQ; Howard & Melhuish, 2017) представляет собой анкету для самоотчета из 34 пунктов, предназначенную для педагогов, в которой указывается вариант, который лучше всего соответствует характеру каждого ребенка (от 1 = неверно до 5 = очень верно). ).
Вопросы CSBQ охватывают следующие области: саморегуляция (когнитивная, эмоциональная, поведенческая), коммуникабельность, просоциальное поведение, экстернализация и интернализация поведения и общее развитие ребенка.
|
До вмешательства (т. е. исходный уровень), после вмешательства (т. е. через 6 месяцев)
|
|
Изменение исполнительной деятельности детей.
Временное ограничение: До вмешательства (т. е. исходный уровень), после вмешательства (т. е. через 6 месяцев)
|
Опросник оценки поведения исполнительных функций – версия для дошкольников (BRIEF-P; Gioia et al., 2003) представляет собой анкету для самоотчета из 63 пунктов, предназначенную для родителей и позволяющую указать, как часто у ребенка возникали проблемы с различным поведением за последние шесть месяцев. (0 = Никогда, 1 = Иногда, 2 = Часто).
BRIEF-P состоит из следующих индексов: индекс тормозящего самоконтроля, индекс гибкости, индекс экстренного метапознания и глобальный исполнительный композит; и следующие области: Подавление, Сдвиг, Эмоциональный контроль, Рабочая память, Планирование/Организация.
|
До вмешательства (т. е. исходный уровень), после вмешательства (т. е. через 6 месяцев)
|
|
Исполнительная деятельность детей (скрининг)
Временное ограничение: После вмешательства (т.е. через 6 месяцев)
|
Исследовательская группа вместе с ребенком будет выполнять задачи по исполнительному функционированию из Сингапурской панели 2.1 целостного ребенка (WCP 2.1) для измерения навыков исполнительного функционирования, таких как рабочая память и когнитивная гибкость.
Эти задания займут около 10 минут и будут выполняться с помощью электронных устройств: «8 ящиков» и «День и ночь».
WCP 2.1 — это мера скрининга, которая будет проводиться только после вмешательства.
|
После вмешательства (т.е. через 6 месяцев)
|
|
Изменение в использовании преподавателями подхода EASEL (только группа вмешательства)
Временное ограничение: До вмешательства (т. е. исходный уровень – после обучающего семинара), в середине вмешательства (т. е. через 3 месяца), после вмешательства (т. е. через 6 месяцев)
|
Самооценка преподавателей будет использоваться для оценки (1) отношения преподавателей к практикам EASEL, (2) воспринимаемых норм практик EASEL, (3) намерений использовать практики EASEL и (4) самоэффективности с EASEL. практики.
|
До вмешательства (т. е. исходный уровень – после обучающего семинара), в середине вмешательства (т. е. через 3 месяца), после вмешательства (т. е. через 6 месяцев)
|
|
Частота и использование преподавателями онлайн-ресурсов EASEL (только группа вмешательства)
Временное ограничение: После вмешательства (т.е. через 6 месяцев)
|
Частота и использование онлайн-ресурсов EASEL будут оцениваться на основе данных об активности преподавателей в Thinkific (например, количество посещений и завершений уроков).
|
После вмешательства (т.е. через 6 месяцев)
|
|
Освоение и принятие преподавателями подхода EASEL (только группа вмешательства)
Временное ограничение: После вмешательства (т.е. через 6 месяцев)
|
Обсуждения в фокус-группах с группами ключевых заинтересованных сторон (т. е. руководством центра и преподавателями в группе вмешательства)
|
После вмешательства (т.е. через 6 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nikolaos Sevdalis, PhD, NUS Singapore
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Diamond A. Executive functions. Annu Rev Psychol. 2013;64:135-68. doi: 10.1146/annurev-psych-113011-143750. Epub 2012 Sep 27.
- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
- Howard SJ, Melhuish E. An Early Years Toolbox for Assessing Early Executive Function, Language, Self-Regulation, and Social Development: Validity, Reliability, and Preliminary Norms. J Psychoeduc Assess. 2017 Jun;35(3):255-275. doi: 10.1177/0734282916633009. Epub 2016 Feb 28.
- Aarons GA, Hurlburt M, Horwitz SM. Advancing a conceptual model of evidence-based practice implementation in public service sectors. Adm Policy Ment Health. 2011 Jan;38(1):4-23. doi: 10.1007/s10488-010-0327-7.
- Taylor MJ, McNicholas C, Nicolay C, Darzi A, Bell D, Reed JE. Systematic review of the application of the plan-do-study-act method to improve quality in healthcare. BMJ Qual Saf. 2014 Apr;23(4):290-8. doi: 10.1136/bmjqs-2013-001862. Epub 2013 Sep 11.
- The Lancet. Advancing early childhood development: From science to scale: An executive summary for The Lancet's series. Lancet. 2016;389(10064):1-8.
- McLeod BD, Sutherland KS, Martinez RG, Conroy MA, Snyder PA, Southam-Gerow MA. Identifying Common Practice Elements to Improve Social, Emotional, and Behavioral Outcomes of Young Children in Early Childhood Classrooms. Prev Sci. 2017 Feb;18(2):204-213. doi: 10.1007/s11121-016-0703-y.
- Fishman J, Beidas R, Reisinger E, Mandell DS. The Utility of Measuring Intentions to Use Best Practices: A Longitudinal Study Among Teachers Supporting Students With Autism. J Sch Health. 2018 May;88(5):388-395. doi: 10.1111/josh.12618.
- Fishman J, Lushin V, Mandell DS. Predicting implementation: comparing validated measures of intention and assessing the role of motivation when designing behavioral interventions. Implement Sci Commun. 2020 Sep 28;1:81. doi: 10.1186/s43058-020-00050-4. eCollection 2020.
- Maddox BB, Crabbe SR, Fishman JM, Beidas RS, Brookman-Frazee L, Miller JS, Nicolaidis C, Mandell DS. Factors Influencing the Use of Cognitive-Behavioral Therapy with Autistic Adults: A Survey of Community Mental Health Clinicians. J Autism Dev Disord. 2019 Nov;49(11):4421-4428. doi: 10.1007/s10803-019-04156-0.
- Pellecchia M, Beidas RS, Marcus SC, Fishman J, Kimberly JR, Cannuscio CC, Reisinger EM, Rump K, Mandell DS. Study protocol: implementation of a computer-assisted intervention for autism in schools: a hybrid type II cluster randomized effectiveness-implementation trial. Implement Sci. 2016 Nov 25;11(1):154. doi: 10.1186/s13012-016-0513-4.
- Stipek D, Byler P. The early childhood classroom observation measure. Early Child Res Q. 2004;19(3):375-97.
- Law EC, Chong SC, Nadarajan R, Broekman BFP, Rifkin-Graboi A, Shorey S, et al. Pediatrics and the multidimensional nature of school readiness: A population-based study.
- Vasarri S, Isquith PK. Development of the Behavior Rating Inventory of Executive Function - Preschool Version (Brief-P) in 10 Languages. Value Health. 2014 Nov;17(7):A575. doi: 10.1016/j.jval.2014.08.1933. Epub 2014 Oct 26. No abstract available.
- Bierman KL, Torres M. Promoting the development of executive functions through early education and prevention programs. In: Executive function in preschool-age children: Integrating measurement, neurodevelopment, and translational research. 2015. p. 299-326.
- O'Connor EE, Dearing E, Collins BA. Teacher-child relationship and behavior problem trajectories in elementary school. Am Educ Res J [Internet]. 2011 Feb 1 [cited 2021 Feb 10];48(1):120-62. Available from: http://journals.sagepub.com/doi/10.3102/0002831210365008
- Carter AS, Briggs-Gowan MJ, Davis NO. Assessment of young children's social-emotional development and psychopathology: recent advances and recommendations for practice. J Child Psychol Psychiatry. 2004 Jan;45(1):109-34. doi: 10.1046/j.0021-9630.2003.00316.x.
- McCain MN, Mustard JF, Shanker S. Early Years Study 2: Putting science into action. Toronto, Canada; 2007.
- Ang L, Lipponen L, May Yin SL. Critical reflections of early childhood care and education in Singapore to build an inclusive society. Policy Futur Educ [Internet]. 2020 Nov 23 [cited 2020 Dec 7];147821032097110. Available from: http://journals.sagepub.com/doi/10.1177/1478210320971103
- Lipponen L, Lim S. Vital voices for vital years. 2019.
- Bautista A, Ng SC, Múñez D, Bull R. Learning areas for holistic education: kindergarten teachers' curriculum priorities, professional development needs, and beliefs. Int J Child Care Educ Policy [Internet]. 2016 Dec 1 [cited 2021 Jan 5];10(1):8. Available from: https://ijccep.springeropen.com/articles/10.1186/s40723-016-0024-4
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NUS-IRB-2021-993
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .