- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05445947
Förbättra och stödja tidig utveckling till bättre barns liv (EASEL). (EASEL)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De specifika syftena med EASEL-försöket är tvåfaldiga:
- Det första syftet är att testa effektiviteten av EASEL-metoden, en universell klassrumsbaserad metod (evidensbaserad klassrumspraxis identifierad med hjälp av ett gemensamt tillvägagångssätt) för att förbättra lärares klassrumspraxis för att förbättra SEB+EF-resultaten hos förskolebarn. Vi antar att EASEL-metoden kommer att förbättra pedagogers undervisningsmetoder relaterat till att främja förskolebarns SEB+EF-resultat. I sin tur kommer förbättringar i barns resultat på dessa områden på längre sikt (t.ex. 12 månader) också att observeras.
- Det andra syftet med försöket är att förstå hur pedagoger implementerar EASEL-metoden i sina klassrum och de faktorer som påverkar implementeringen. Vi antar att med användningen av de implementeringsstrategier som föreslagits för försöket (pedagogutbildning, pedagogs självbedömning av avsikt att använda och själveffektivitet, praktikbaserad coaching och dataövervakning), kommer EASEL-metoden att antas väl av pedagoger , implementeras hållbart och uppnå önskade effekter.
EASEL-studien är baserad på tre nyckelstudier.
- The Growing Up in Singapore Towards Health Outcomes (GUSTO) Studie: En longitudinell födelsekohortstudie av mödrars och barns hälsa som indikerar signifikanta samband mellan tillstånd under graviditet och tidig barndom på senare resultat av fysiskt, psykiskt och socialt välbefinnande.
- McLeod et al. (2017): Detta försök bygger på den systematiska översikten för att identifiera gemensamma element som övervägs för inkludering som en del av EASEL-metoden.
- Arbete utfört av biträdande professor Evelyn Law och kollegor vid NUS Yong Loo Lin School of Medicine: The Whole Child Panel (WCP) 2.1 kommer att användas i EASEL-försöket som ett screeningmått på barns verkställande funktion och Executive Function Playbook kommer att inkluderas som en av EASEL-metoderna.
EASEL-studien kommer att använda en typ 2-hybridimplementeringseffektivitetsdesign med en randomiserad kontrollerad klusterstudie. En hybriddesignstrategi innebär en samtidig utvärdering av både ett programs resultat och effektiviteten i genomförandet av programmet. En hybriddesign av typ 2 möjliggör också bedömning av programmets genomförbarhet.
Som en del av försöket kommer 12 barnomsorgscentra att randomiseras för att få utbildning i EASEL-metoden (sex platser, kallade interventionsplatserna) eller fortsätta med business-as-usual (BAU) (sex platser). Lärare i BAU-gruppen kommer att ges möjlighet att utbildas i EASEL-metoden efter avslutad studie.
EASEL-försöket kommer att vägledas av EPIS (Explore, Prepare, Implement, Sustain) Framework, ett evidensinformerat ramverk som ofta används vid programimplementering och utvärdering. EPIS-ramverket tar hänsyn till servicesystemens flernivåkaraktär (t.ex. tidig barndomssektorn i Singapore), organisationerna inom systemen (t.ex. enskilda förskoleoperatörer i Singapore) och "klientens" behov (t.ex. barnens och tidiga behov barndomspedagoger) när ett nytt program implementeras. Den belyser fyra nyckelfaser som vägleder och beskriver implementeringsprocessen: Utforskning, Förberedelse, Implementering, Hållbarhet. Utforskningsfasen involverar att identifiera problemet, utveckla lämpliga och evidensbaserade lösningar och överväga faktorer som kan påverka implementeringen. I det här sammanhanget är problemet gapet i pedagogers kompetens för att förbättra barns SEB+EF-utveckling, och lösningen är EASEL-metoden. Förberedelsefasen består av en planeringsprocess med viktiga intressenter (t.ex. relevanta myndigheter, förskoleoperatörer, enskilda barnomsorgscentraler) för genomförandet av det nya programmet. När tillräckliga förberedelser har skett börjar implementeringsfasen (implementering av EASEL-metoden av pedagoger i sina klassrum). Faktorer som påverkar implementeringen inkluderar yttre och inre kontextuella frågor (t.ex. tillgång på resurser, passning med lärares nuvarande praxis, organisationskultur och attityder) och konsumentfrågor (t.ex. tillämpligheten av praxis för lärares och barns behov). När de nya metoderna har använts rutinmässigt kan uppehållsfasen börja. Detta innebär att det nya programmet upprätthålls i den nuvarande miljön och kan även innefatta uppskalning till andra inställningar och system.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore
- M.Y. World
-
Singapore, Singapore
- PAP Community Foundation
-
Singapore, Singapore
- Presbyterian Preschool Services
-
Singapore, Singapore
- Skool4Kidz
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För barnomsorgscentraler:
- Barnomsorgen tillhandahåller heldagsprogrammering för barn på nivåerna Nursery 2 (N2), Kindergarten 1 (K1) och Kindergarten 2 (K2) (dvs barn mellan 3-5 år i början av läsåret). Barnomsorgen har en av varje klassnivå som kan delta i EASEL-försöket (t.ex. en N2-, en K1- och en K2-klass i varje barnavårdscentral).
- Barnomsorgen implementerar för närvarande inte andra betydande SEB/EF-program eller är involverade i andra försök som utvärderar SEB/EF-program
För småbarnspedagoger (vuxna):
- Både L1- och L2-lärare kommer att vara berättigade att delta i försöket. Inkluderandet av lärare med olika erfarenheter gör det möjligt för forskargruppen att förstå effektiviteten av olika implementeringsstrategier för varje grupp. L1-pedagoger är certifierade av Early Childhood Development Agency (ECDA: statligt tillsynsorgan för tidig barndomsutbildning) för utplacering på dagis, förskola och lekgrupp (dvs barn i åldern 18 månader-4 år) och L2-pedagoger är certifierade av ECDA för utplacering på dagis, dagis, förskola och lekgrupp (dvs barn i åldern 18 månader-6 år).
- Lärare måste vara ECDA-certifierade engelskspråkiga lärare.
För barn:
- Barn måste vara inskrivna i klasser N2, K1 eller K2 vid provstart.
- Barn går på den deltagande barnavårdscentralen, i den valda klassen.
- Barnet är inskrivet för att delta i ett heldagsbarnomsorgsprogram.
För föräldrar/vårdare:
- Förälder/vårdgivare måste vara den primära vårdgivaren för målbarnet i studien.
- Förälder/vårdare behöver kunna läsa/skriva på engelska. Där föräldrar/vårdare inte behärskar engelska, kommer deras samtycke att inhämtas med hjälp av tolk, men data kommer endast att samlas in för deras barn via lärarrapporter.
Exklusions kriterier:
För barnomsorgscentraler:
- Barnomsorgen har inte minst 1 klass på varje åldersnivå (N2, K1 och K2 nivå).
- Barnomsorgen implementerar för närvarande andra betydande SEB/EF-program eller är involverade i andra försök som utvärderar SEB/EF-program.
- Barnomsorgen är för närvarande involverad i andra forskningsförsök.
- Barnomsorgen har för närvarande problemområden som flaggats till ECDA för granskning.
För småbarnspedagoger (vuxna):
- Utbildare har varken L1- eller L2-certifiering
- Lärare undervisar inte huvudsakligen på engelska.
För barn:
- Barn går endast i ett halvdags- eller flexidagsprogram.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Lärare som arbetar på barnomsorgscentra i interventionsgruppen kommer att utbildas och förses med kontinuerlig coachning i EASEL-metoden.
|
EASEL-metoden består av en uppsättning lärarledda metoder som kan införlivas i den dagliga klassrumsmiljön för barn mellan tre och sex år. Det övergripande syftet med detta tillvägagångssätt är att förbättra förskolepedagogers undervisningsmetoder som skulle främja barns SEB+EF-utveckling. Nio EASEL-metoder valdes ut för att inkluderas i EASEL-metoden. Dessa är a) grundläggande grundläggande praxis som är evidensbaserad, b) praxis som expertintressenter identifierat som sådana för vilka lokala förskolepedagoger kan behöva ytterligare utbildning, c) praxis som inte redan omfattas av förskoleutbildning för att undvika replikering av utbildare, d) en kombination av metoder som utbildare kanske redan implementerar och kan förbättra, och nya metoder, och e) en balans mellan tidigare och följdriktiga metoder (d.v.s. metoder som kan implementeras före och efter ett målbeteende). |
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Pedagogerna i kontrollgruppen kommer att fortsätta med business-as-usual.
Kontrollgruppslärare kommer att erbjudas möjligheten att få utbildning i EASEL-metoden efter att försöket har slutförts.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av lärares undervisningsmetoder och klassrumskvalitet
Tidsram: Pre-intervention (dvs. baslinje - före träningsverkstad), efter intervention (d.v.s. 6 månader)
|
The Early Childhood Classroom Observation Measure (ECCOM; Stipek & Byler, 2004) är en observationsbedömning som involverar en 3-timmars observation i klassrummet av en utbildad forskare.
Domäner på ECCOM inkluderar Management, Climate och Classroom Instruction.
Underdomäner under ledning inkluderar barnansvar, klassrumsledning, val av aktiviteter och disciplinstrategier; underdomäner under Klimat inkluderar stöd för kommunikationsförmåga, stöd för interpersonella färdigheter, elevengagemang, individualisering av lärandeaktiviteter och pedagogens värme/lyhördhet; Underdomäner under Instruktion inkluderar inlärningsstandarder, samstämmighet mellan undervisningsaktiviteter, undervisningskoncept, instruktionssamtal och aktiviteternas relevans för barns upplevelser.
|
Pre-intervention (dvs. baslinje - före träningsverkstad), efter intervention (d.v.s. 6 månader)
|
|
Förändring i barns social-emotionella utveckling, beteende och självregleringsförmåga
Tidsram: Pre-intervention (dvs. baslinje), efter intervention (d.v.s. 6 månader)
|
The Child Self-Regulation and Behaviour Questionnaire (CSBQ; Howard & Melhuish, 2017) är ett självrapporteringsformulär med 34 artiklar för pedagoger för att ange det alternativ som bäst passar hur varje barn är (1 = Inte sant till 5 = Mycket sant ).
Artiklar på CSBQ täcker följande domäner: självreglering (kognitiv, emotionell, beteendemässig), sällskap, prosocialt beteende, externaliserande och internaliserande beteende och allmän barnutveckling.
|
Pre-intervention (dvs. baslinje), efter intervention (d.v.s. 6 månader)
|
|
Förändring i barns verkställande funktion
Tidsram: Pre-intervention (dvs. baslinje), efter intervention (d.v.s. 6 månader)
|
Behavior Rating Inventory of Executive Functioning - Preschool version (BRIEF-P; Gioia et al., 2003) är ett 63-objekt självrapporteringsfrågeformulär för föräldrar för att indikera hur ofta ett barn har haft problem med olika beteenden under de senaste sex månaderna (0 = Aldrig, 1 = Ibland, 2 = Ofta).
BRIEF-P består av följande index: Inhibitory Self-Control Index, Flexibility Index, Emergent Metacognition Index och Global Executive Composite; och följande domäner: Inhibera, Skift, Emotionell kontroll, Arbetsminne, Planera/Organisera.
|
Pre-intervention (dvs. baslinje), efter intervention (d.v.s. 6 månader)
|
|
Barns verkställande funktion (screening)
Tidsram: Efter intervention (dvs. 6 månader)
|
De verkställande arbetsuppgifterna från Singapore Whole Child Panel 2.1 (WCP 2.1) kommer att administreras av forskargruppen tillsammans med barnet för att mäta verkställande funktionsförmåga som arbetsminne och kognitiv flexibilitet.
Dessa uppgifter kommer att ta cirka 10 minuter och kommer att administreras med hjälp av en elektronisk enhet: "8 boxar" och "Dag och natt".
WCP 2.1 är en screeningåtgärd som endast kommer att administreras vid tidpunkten efter intervention.
|
Efter intervention (dvs. 6 månader)
|
|
Förändring i lärares upptagande av EASEL-metoden (endast interventionsgruppen)
Tidsram: Pre-intervention (d.v.s. baslinje - efter träningsverkstad), mitten av interventionen (d.v.s. 3 månader), efter intervention (dvs. 6 månader)
|
Utbildares självbedömningar kommer att användas för att bedöma lärares (1) attityder till EASEL-praxis, (2) upplevda normer för EASEL-praxis, (3) avsikter att använda EASEL-praxis och (4) själveffektivitet med EASEL. praxis.
|
Pre-intervention (d.v.s. baslinje - efter träningsverkstad), mitten av interventionen (d.v.s. 3 månader), efter intervention (dvs. 6 månader)
|
|
Frekvens och lärares användning av EASEL-resurser online (endast Intervention Group)
Tidsram: Efter intervention (dvs. 6 månader)
|
Frekvensen och användningen av EASEL-resurser online kommer att bedömas genom lärarnas engagemangsdata om Thinkific (t.ex. antalet gånger lektioner har nåtts och genomförts).
|
Efter intervention (dvs. 6 månader)
|
|
Lärarens upptagande och antagande av EASEL Approach (endast interventionsgruppen)
Tidsram: Efter intervention (dvs. 6 månader)
|
Fokusgruppsdiskussioner med grupper av nyckelintressenter (d.v.s. centerledarskap och utbildare i interventionsgruppen)
|
Efter intervention (dvs. 6 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nikolaos Sevdalis, PhD, NUS Singapore
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Diamond A. Executive functions. Annu Rev Psychol. 2013;64:135-68. doi: 10.1146/annurev-psych-113011-143750. Epub 2012 Sep 27.
- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
- Howard SJ, Melhuish E. An Early Years Toolbox for Assessing Early Executive Function, Language, Self-Regulation, and Social Development: Validity, Reliability, and Preliminary Norms. J Psychoeduc Assess. 2017 Jun;35(3):255-275. doi: 10.1177/0734282916633009. Epub 2016 Feb 28.
- Aarons GA, Hurlburt M, Horwitz SM. Advancing a conceptual model of evidence-based practice implementation in public service sectors. Adm Policy Ment Health. 2011 Jan;38(1):4-23. doi: 10.1007/s10488-010-0327-7.
- Taylor MJ, McNicholas C, Nicolay C, Darzi A, Bell D, Reed JE. Systematic review of the application of the plan-do-study-act method to improve quality in healthcare. BMJ Qual Saf. 2014 Apr;23(4):290-8. doi: 10.1136/bmjqs-2013-001862. Epub 2013 Sep 11.
- The Lancet. Advancing early childhood development: From science to scale: An executive summary for The Lancet's series. Lancet. 2016;389(10064):1-8.
- McLeod BD, Sutherland KS, Martinez RG, Conroy MA, Snyder PA, Southam-Gerow MA. Identifying Common Practice Elements to Improve Social, Emotional, and Behavioral Outcomes of Young Children in Early Childhood Classrooms. Prev Sci. 2017 Feb;18(2):204-213. doi: 10.1007/s11121-016-0703-y.
- Fishman J, Beidas R, Reisinger E, Mandell DS. The Utility of Measuring Intentions to Use Best Practices: A Longitudinal Study Among Teachers Supporting Students With Autism. J Sch Health. 2018 May;88(5):388-395. doi: 10.1111/josh.12618.
- Fishman J, Lushin V, Mandell DS. Predicting implementation: comparing validated measures of intention and assessing the role of motivation when designing behavioral interventions. Implement Sci Commun. 2020 Sep 28;1:81. doi: 10.1186/s43058-020-00050-4. eCollection 2020.
- Maddox BB, Crabbe SR, Fishman JM, Beidas RS, Brookman-Frazee L, Miller JS, Nicolaidis C, Mandell DS. Factors Influencing the Use of Cognitive-Behavioral Therapy with Autistic Adults: A Survey of Community Mental Health Clinicians. J Autism Dev Disord. 2019 Nov;49(11):4421-4428. doi: 10.1007/s10803-019-04156-0.
- Pellecchia M, Beidas RS, Marcus SC, Fishman J, Kimberly JR, Cannuscio CC, Reisinger EM, Rump K, Mandell DS. Study protocol: implementation of a computer-assisted intervention for autism in schools: a hybrid type II cluster randomized effectiveness-implementation trial. Implement Sci. 2016 Nov 25;11(1):154. doi: 10.1186/s13012-016-0513-4.
- Stipek D, Byler P. The early childhood classroom observation measure. Early Child Res Q. 2004;19(3):375-97.
- Law EC, Chong SC, Nadarajan R, Broekman BFP, Rifkin-Graboi A, Shorey S, et al. Pediatrics and the multidimensional nature of school readiness: A population-based study.
- Vasarri S, Isquith PK. Development of the Behavior Rating Inventory of Executive Function - Preschool Version (Brief-P) in 10 Languages. Value Health. 2014 Nov;17(7):A575. doi: 10.1016/j.jval.2014.08.1933. Epub 2014 Oct 26. No abstract available.
- Bierman KL, Torres M. Promoting the development of executive functions through early education and prevention programs. In: Executive function in preschool-age children: Integrating measurement, neurodevelopment, and translational research. 2015. p. 299-326.
- O'Connor EE, Dearing E, Collins BA. Teacher-child relationship and behavior problem trajectories in elementary school. Am Educ Res J [Internet]. 2011 Feb 1 [cited 2021 Feb 10];48(1):120-62. Available from: http://journals.sagepub.com/doi/10.3102/0002831210365008
- Carter AS, Briggs-Gowan MJ, Davis NO. Assessment of young children's social-emotional development and psychopathology: recent advances and recommendations for practice. J Child Psychol Psychiatry. 2004 Jan;45(1):109-34. doi: 10.1046/j.0021-9630.2003.00316.x.
- McCain MN, Mustard JF, Shanker S. Early Years Study 2: Putting science into action. Toronto, Canada; 2007.
- Ang L, Lipponen L, May Yin SL. Critical reflections of early childhood care and education in Singapore to build an inclusive society. Policy Futur Educ [Internet]. 2020 Nov 23 [cited 2020 Dec 7];147821032097110. Available from: http://journals.sagepub.com/doi/10.1177/1478210320971103
- Lipponen L, Lim S. Vital voices for vital years. 2019.
- Bautista A, Ng SC, Múñez D, Bull R. Learning areas for holistic education: kindergarten teachers' curriculum priorities, professional development needs, and beliefs. Int J Child Care Educ Policy [Internet]. 2016 Dec 1 [cited 2021 Jan 5];10(1):8. Available from: https://ijccep.springeropen.com/articles/10.1186/s40723-016-0024-4
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .