- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05445947
EASEL(Better Children's Lives) 시험을 위한 조기 개발 강화 및 지원 (EASEL)
연구 개요
상세 설명
EASEL 시험의 구체적인 목표는 두 가지입니다.
- 첫 번째 목표는 미취학 아동의 SEB+EF 결과를 개선하기 위해 교육자의 교실 관행을 강화하는 보편적인 교실 기반 접근법(공통 요소 접근법을 사용하여 식별된 증거 기반 교실 관행)인 EASEL 접근법의 효과를 테스트하는 것입니다. 우리는 EASEL 접근법이 미취학 아동의 SEB+EF 결과 촉진과 관련된 교육자의 교육 관행을 개선할 것이라고 가정합니다. 또한 장기적으로(예: 12개월) 이러한 영역에서 아동의 결과 개선이 관찰될 것입니다.
- 시험의 두 번째 목표는 교육자가 교실 내에서 EASEL 접근법을 구현하는 방법과 구현에 영향을 미치는 요인을 이해하는 것입니다. 우리는 시험을 위해 제안된 구현 전략(교육자 교육, 사용 의도 및 자기 효능에 대한 교육자 자체 평가, 실습 기반 코칭 및 데이터 모니터링)을 사용하여 교육자가 EASEL 접근법을 잘 채택할 것이라고 가정합니다. , 지속 가능하게 구현하고 원하는 효과를 달성합니다.
EASEL 시험은 세 가지 주요 연구를 기반으로 합니다.
- The Growing Up in Singapore Towards Healthy Outcomes(GUSTO) 연구: 임산부와 아동 건강에 대한 종단적 출생 코호트 연구로, 임신과 유아기의 상태가 신체적, 정신적, 사회적 웰빙의 이후 결과에 중요한 관계가 있음을 나타냅니다.
- McLeodet al. (2017): 이 시도는 EASEL 접근 방식의 일부로 포함할 공통 요소를 식별하기 위한 체계적인 검토를 기반으로 합니다.
- NUS Yong Loo Lin School of Medicine의 Evelyn Law 조교수와 동료들이 수행한 작업: The Whole Child Panel(WCP) 2.1은 EASEL 시험에서 어린이의 집행 기능을 선별하는 척도로 사용될 예정이며 Executive Function Playbook은 다음과 같이 포함됩니다. EASEL 관행 중 하나입니다.
EASEL 시험은 클러스터 무작위 통제 시험을 사용하는 유형 2 하이브리드 구현-효과 설계를 채택합니다. 하이브리드 디자인 접근 방식은 프로그램 실행의 효율성뿐만 아니라 프로그램의 결과에 대한 동시 평가를 포함합니다. 유형 2 하이브리드 설계는 프로그램의 타당성 평가도 가능하게 합니다.
시험의 일환으로 12개 보육 센터가 EASEL 접근법(개입 사이트라고 하는 6개 사이트)에서 교육을 받거나 BAU(Business-as-usual)(6개 사이트)를 계속하도록 무작위로 배정됩니다. BAU 그룹의 교육자들에게는 연구 완료 후 EASEL 접근 방식에서 교육을 받을 수 있는 옵션이 제공됩니다.
EASEL 시험은 프로그램 구현 및 평가에 자주 사용되는 증거 기반 프레임워크인 EPIS(Explore, Prepare, Implement, Sustain) 프레임워크에 의해 안내됩니다. EPIS 프레임워크는 서비스 시스템(예: 싱가포르의 유아 부문), 시스템 내의 조직(예: 싱가포르의 개별 유치원 운영자) 및 '고객' 요구(예: 어린이 및 유아의 요구)의 다단계 특성을 고려합니다. 어린 시절 교육자) 새로운 프로그램을 시행할 때. 구현 프로세스를 안내하고 설명하는 네 가지 주요 단계인 탐색, 준비, 구현, 지속을 강조합니다. 탐색 단계에는 문제 식별, 적절한 증거 기반 솔루션 개발, 구현에 영향을 줄 수 있는 요소 고려가 포함됩니다. 이러한 맥락에서 문제는 어린이의 SEB+EF 발달을 향상시키기 위한 교육자의 기술 격차이며 해결책은 EASEL 접근법입니다. 준비 단계는 새 프로그램의 구현을 위해 주요 이해 관계자(예: 관련 정부 기관, 유치원 운영자, 개별 보육 센터)와 함께 계획 프로세스로 구성됩니다. 충분한 준비가 이루어지면 구현 단계가 시작됩니다(교육자가 교실에서 EASEL 접근 방식 구현). 구현에 영향을 미치는 요인에는 외부 및 내부 상황 문제(예: 자원 가용성, 교육자의 현재 관행, 조직 문화 및 태도에 대한 적합성) 및 소비자 우려(예: 교육자와 어린이의 요구에 대한 관행의 적용 가능성)가 포함됩니다. 새로운 관행이 일상적으로 사용되면 유지 단계를 시작할 수 있습니다. 여기에는 현재 설정에서 새 프로그램의 유지가 포함되며 다른 설정 및 시스템으로의 확장도 포함될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Singapore, 싱가포르
- M.Y. World
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Singapore, 싱가포르
- PAP Community Foundation
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Singapore, 싱가포르
- Presbyterian Preschool Services
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Singapore, 싱가포르
- Skool4Kidz
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
보육 센터의 경우:
- 보육 센터는 유아반 2(N2), 유치원 1(K1) 및 유치원 2(K2) 수준의 어린이(즉, 학년 시작 시 3-5세 사이의 어린이)를 위한 종일반 프로그램을 제공합니다. 보육 센터에는 EASEL 시험에 참여할 수 있는 각 학급 수준이 하나씩 있습니다(예: 보육 센터마다 N2 학급 1개, K1 학급 1개, K2 학급 1개).
- 보육 센터는 현재 다른 실질적인 SEB/EF 프로그램을 시행하지 않거나 SEB/EF 프로그램을 평가하는 다른 실험에 관여하지 않습니다.
유아 교육자(성인):
- L1 및 L2 교육자 모두 시험에 참여할 수 있습니다. 다양한 경험을 가진 교육자를 포함하면 연구팀이 각 그룹에 대한 다양한 구현 전략의 효과를 이해할 수 있습니다. L1 교육자는 보육원, 보육원 및 놀이 그룹(즉, 18개월-4세 아동)에 배치하기 위해 유아 개발청(ECDA: 유아 교육에 대한 정부 규제 기관)의 인증을 받았으며 L2 교육자는 ECDA의 인증을 받았습니다. 유치원, 보육원, 보육원 및 놀이 그룹(즉, 18개월-6세 어린이)에 배치하기 위해.
- 교육자는 ECDA 인증 영어 교육자여야 합니다.
어린이들을위한:
- 시험 시작 시 어린이는 N2, K1 또는 K2 수업에 등록해야 합니다.
- 자녀는 선택한 학급의 참여 보육 센터에 다니고 있습니다.
- 자녀는 전일제 보육 프로그램에 등록되어 있습니다.
부모/보호자용:
- 부모/간병인은 연구 대상 아동의 일차 간병인이어야 합니다.
- 부모/보호자는 영어로 읽고 쓸 수 있어야 합니다. 부모/보호자가 영어에 능숙하지 않은 경우 통역사의 도움을 받아 동의를 구하지만 데이터는 교사 보고서를 통해서만 자녀를 위해 수집됩니다.
제외 기준:
보육 센터의 경우:
- 어린이집은 각 연령 등급(N2, K1, K2 등급)에 최소 1개의 학급이 없습니다.
- 보육 센터는 현재 다른 실질적인 SEB/EF 프로그램을 시행 중이거나 SEB/EF 프로그램을 평가하는 다른 실험에 참여하고 있습니다.
- 어린이집은 현재 다른 연구 실험에 참여하고 있습니다.
- 보육 센터에는 현재 검토를 위해 ECDA에 표시된 우려 영역이 있습니다.
유아 교육자(성인):
- 교육자에게 L1 또는 L2 인증이 없습니다.
- 교육자는 주로 영어로 가르치지 않습니다.
어린이들을위한:
- 자녀는 반나절 또는 플렉시 보육 프로그램에만 참석합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
개입 그룹의 보육 센터에서 일하는 교육자들은 EASEL 접근 방식에서 교육을 받고 지속적인 코칭을 제공받을 것입니다.
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EASEL 접근법은 3세에서 6세 어린이를 위한 일상적인 교실 환경에 통합될 수 있는 일련의 교육자 주도 실습으로 구성됩니다. 이 접근 방식의 전반적인 목적은 아동의 SEB+EF 발달을 촉진하는 유아 교육자의 교육 관행을 향상시키는 것입니다. 9개의 EASEL 관행이 EASEL 접근법에 포함되도록 선택되었습니다. 이들은 a) 증거 기반의 핵심 기본 관행, b) 전문 이해당사자가 지역 유아 교육자가 추가 교육이 필요할 수 있는 것으로 식별한 관행, c) 반복을 피하기 위해 예비 교육에서 아직 다루지 않은 관행입니다. 교육자, d) 교육자가 이미 구현하고 있고 향상시킬 수 있는 관행의 조합, 및 새로운 관행, 및 e) 선행 및 결과적 관행(즉, 목표 행동 전후에 구현될 수 있는 관행)의 균형. |
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간섭 없음: 대조군
대조군의 교육자들은 평소와 같이 업무를 계속할 것입니다.
통제 그룹 교육자들에게는 시험이 끝난 후 EASEL 접근법에 대한 교육을 받을 수 있는 기회가 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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교육자의 교육 관행 및 교실 품질의 변화
기간: 개입 전(예: 기준선 - 교육 워크숍 전), 개입 후(예: 6개월)
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유아기 교실 관찰 측정(ECCOM; Stipek & Byler, 2004)은 숙련된 연구원이 3시간 동안 교실 관찰을 포함하는 관찰 평가입니다.
ECCOM의 영역에는 관리, 기후 및 교실 지침이 포함됩니다.
관리 하의 하위 도메인에는 아동 책임, 교실 관리, 활동 선택 및 징계 전략이 포함됩니다. Climate의 하위 도메인에는 의사소통 기술 지원, 대인 관계 기술 지원, 학생 참여, 학습 활동 개별화 및 교육자의 따뜻함/반응성이 포함됩니다. 교육의 하위 영역에는 학습 표준, 교육 활동의 일관성, 교육 개념, 교육 대화 및 어린이 경험과 활동의 관련성이 포함됩니다.
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개입 전(예: 기준선 - 교육 워크숍 전), 개입 후(예: 6개월)
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어린이의 사회정서적 발달, 행동 및 자기조절 능력의 변화
기간: 개입 전(즉, 기준선), 개입 후(즉, 6개월)
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아동 자기 규제 및 행동 설문지(CSBQ; Howard & Melhuish, 2017)는 교육자가 각 아동의 성향에 가장 적합한 옵션을 표시하기 위한 34개 항목의 자체 보고 설문지입니다(1 = 사실이 아님 ~ 5 = 매우 사실임). ).
CSBQ의 항목은 자기 규제(인지, 감정, 행동), 사교성, 친사회적 행동, 외현화 및 내면화 행동, 일반 아동 발달 등의 영역을 다룹니다.
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개입 전(즉, 기준선), 개입 후(즉, 6개월)
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어린이의 집행 기능 변화
기간: 개입 전(즉, 기준선), 개입 후(즉, 6개월)
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실행 기능의 행동 평가 목록 - 취학 전 버전(BRIEF-P; Gioia et al., 2003)은 지난 6개월 동안 자녀가 다양한 행동에 얼마나 자주 문제를 겪었는지 나타내는 부모를 위한 63개 항목의 자체 보고 설문지입니다. (0 = 전혀, 1 = 가끔, 2 = 자주).
BRIEF-P는 억제적 자기통제 지수, 유연성 지수, 출현 메타인지 지수, 글로벌 경영진 종합 지수로 구성됩니다. 및 다음 영역: 억제, 교대, 감정 통제, 작업 기억, 계획/구성.
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개입 전(즉, 기준선), 개입 후(즉, 6개월)
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어린이의 실행 기능(선별)
기간: 개입 후(예: 6개월)
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싱가포르 전체 아동 패널 2.1(WCP 2.1)의 실행 기능 작업은 작업 기억 및 인지 유연성과 같은 실행 기능 기술을 측정하기 위해 아동과 함께 연구팀에 의해 관리됩니다.
이러한 작업은 약 10분 정도 소요되며 전자 장치인 '8 Boxes' 및 'Day and Night'를 사용하여 관리됩니다.
WCP 2.1은 개입 후 시점에만 시행되는 선별 조치입니다.
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개입 후(예: 6개월)
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교육자의 EASEL 접근법 활용 변화(개입 그룹만 해당)
기간: 중재 전(즉, 기준선 - 교육 워크숍 후), 중재 중(즉, 3개월), 중재 후(즉, 6개월)
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교육자 자체 평가는 교육자의 (1) EASEL 실천에 대한 태도, (2) EASEL 실천에 대한 인식된 규범, (3) EASEL 실천 사용 의도, (4) EASEL에 대한 자기 효능을 평가하는 데 사용됩니다. 관행.
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중재 전(즉, 기준선 - 교육 워크숍 후), 중재 중(즉, 3개월), 중재 후(즉, 6개월)
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온라인 EASEL 리소스의 빈도 및 교육자의 활용(개입 그룹에만 해당)
기간: 개입 후(예: 6개월)
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온라인 EASEL 리소스의 빈도와 활용은 Thinkific에 대한 교육자의 참여 데이터(예: 수업에 액세스하고 완료한 횟수)를 통해 평가됩니다.
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개입 후(예: 6개월)
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교육자의 EASEL 접근법 활용 및 채택(개입 그룹에만 해당)
기간: 개입 후(예: 6개월)
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주요 이해관계자 그룹(예: 중재 그룹의 센터 리더십 및 교육자)과의 포커스 그룹 토론
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개입 후(예: 6개월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nikolaos Sevdalis, PhD, NUS Singapore
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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