- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05445947
Zkouška EASEL (Enhancing and Supporting Raný vývoj k lepšímu životu dětí). (EASEL)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Specifické cíle studie EASEL jsou dvojí:
- Prvním cílem je otestovat účinnost přístupu EASEL, univerzálního přístupu založeného na třídách (na důkazech založených třídních praktik identifikovaných pomocí přístupu společných prvků) na zlepšení praxe pedagogů ve třídě s cílem zlepšit výsledky SEB+EF u předškolních dětí. Předpokládáme, že přístup EASEL zlepší vyučovací postupy pedagogů související s podporou výsledků SEB+EF u předškolních dětí. Na druhé straně bude také pozorováno zlepšení výsledků dětí v těchto oblastech v delším časovém horizontu (např. 12 měsíců).
- Druhým cílem pokusu je porozumět tomu, jak pedagogové implementují přístup EASEL ve své třídě, a faktorům, které implementaci ovlivňují. Předpokládáme, že s využitím implementačních strategií navržených pro zkoušku (školení pedagogů, sebehodnocení záměru používat a sebeúčinnosti pedagoga, koučování založené na praxi a monitorování dat) bude přístup EASEL mezi pedagogy dobře přijat. implementovány udržitelným způsobem a dosáhnout požadovaných účinků.
Studie EASEL je založena na třech klíčových studiích.
- Studie The Growing Up in Singapore Towards healthy Outcomes (GUSTO) Studie: Dlouhodobá kohortová studie o zdraví matek a dětí při narození, která ukazuje významný vztah mezi stavy během těhotenství a raným dětstvím a pozdějšími výsledky fyzické, duševní a sociální pohody.
- McLeod a kol. (2017): Tato studie staví na systematickém přehledu s cílem identifikovat společné prvky zvažované pro zahrnutí jako součást přístupu EASEL.
- Práce provedená asistentkou profesorkou Evelyn Law a kolegy z lékařské fakulty NUS Yong Loo Lin: The Whole Child Panel (WCP) 2.1 bude použit ve studii EASEL jako screeningové měřítko výkonného fungování dětí a bude zahrnuta příručka Executive Function Playbook jako jedna z praktik EASEL.
Zkouška EASEL bude využívat návrh účinnosti implementace hybridního typu 2 pomocí klastrové randomizované kontrolované studie. Hybridní designový přístup zahrnuje simultánní hodnocení jak výstupů programu, tak i efektivity realizace programu. Hybridní design typu 2 také umožňuje posouzení proveditelnosti programu.
V rámci studie bude náhodně vybráno 12 center péče o děti, aby prošla školením v přístupu EASEL (šest míst, označovaných jako intervenční místa) nebo pokračovala v režimu business-as-usual (BAU) (šest míst). Pedagogům ve skupině BAU bude po dokončení studie poskytnuta možnost školení v přístupu EASEL.
Zkouška EASEL se bude řídit rámcem EPIS (Explore, Prepare, Implement, Sustain), rámcem založeným na důkazech, který se často používá při implementaci a hodnocení programu. Rámec EPIS bere v úvahu víceúrovňovou povahu systémů služeb (např. sektor raného dětství v Singapuru), organizace v rámci systémů (např. jednotliví provozovatelé předškolních zařízení v Singapuru) a potřeby „klientů“ (např. vychovatelé dětí) při zavádění nového programu. Zdůrazňuje čtyři klíčové fáze, které vedou a popisují proces implementace: Průzkum, Příprava, Implementace, Udržování. Fáze průzkumu zahrnuje identifikaci problému, vývoj vhodných a na důkazech podložených řešení a zvážení faktorů, které by mohly ovlivnit implementaci. V této souvislosti je problémem mezera v dovednostech vychovatelů zlepšit rozvoj SEB+EF dětí a řešením je přístup EASEL. Přípravná fáze se skládá z procesu plánování s klíčovými zainteresovanými stranami (např. příslušné vládní agentury, provozovatelé předškolních zařízení, jednotlivá centra péče o děti) pro implementaci nového programu. Po dostatečné přípravě začíná Implementační fáze (implementace přístupu EASEL pedagogy ve svých třídách). Faktory ovlivňující implementaci zahrnují vnější a vnitřní kontextové problémy (např. dostupnost zdrojů, soulad se současnými postupy pedagogů, organizační kulturu a postoje) a obavy spotřebitelů (např. použitelnost postupů pro potřeby pedagogů a dětí). Až budou nové postupy běžně používány, může začít fáze udržení. To zahrnuje zachování nového programu v aktuálním nastavení a může také zahrnovat rozšíření na jiná nastavení a systémy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur
- M.Y. World
-
Singapore, Singapur
- PAP Community Foundation
-
Singapore, Singapur
- Presbyterian Preschool Services
-
Singapore, Singapur
- Skool4Kidz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro dětská centra:
- Dětské centrum zajišťuje celodenní program pro děti na úrovni Jesle 2 (N2), Mateřská škola 1 (Z1) a Mateřská škola 2 (K2) (tj. děti ve věku 3-5 let na začátku školního roku). Centrum péče o děti má jednu třídu z každé úrovně, která se může zúčastnit zkoušky EASEL (např. jedna třída N2, jedna K1 a jedna třída K2 v každém centru péče o děti).
- Centrum péče o děti v současné době nerealizuje další významné programy SEB/EF ani se nezapojuje do jiných studií hodnotících programy SEB/EF
Pro vychovatele raného dětství (dospělé):
- Vychovatelé L1 i L2 se budou moci zúčastnit zkoušky. Zahrnutí pedagogů s různými zkušenostmi umožní výzkumnému týmu porozumět účinnosti různých implementačních strategií pro každou skupinu. Pedagogové L1 jsou certifikováni Agenturou pro rozvoj raného dětství (ECDA: vládní regulační orgán pro vzdělávání v raném dětství) pro nasazení v jeslích, předškolních zařízeních a dětských skupinách (tj. děti ve věku 18 měsíců až 4 roky) a pedagogové L2 jsou certifikováni ECDA. pro nasazení v mateřské škole, jeslích, předškolních zařízeních a herních skupinách (tj. děti ve věku 18 měsíců - 6 let).
- Pedagogové musí být učiteli anglického jazyka s certifikací ECDA.
Pro děti:
- Děti musí být na začátku zkoušky zapsány do tříd N2, K1 nebo K2.
- Dítě navštěvuje zúčastněné centrum péče o děti ve vybrané třídě.
- Dítě je zapsáno do celodenního programu péče o děti.
Pro rodiče/pečovatele:
- Rodič/pečovatel musí být primárním pečovatelem cílového dítěte ve studii.
- Rodič/pečovatel musí umět číst/psát v angličtině. Tam, kde rodiče/pečovatelé neovládají angličtinu, budou požádáni o jejich souhlas s pomocí tlumočníků, ale údaje o jejich dítěti budou shromažďovány pouze prostřednictvím zpráv učitelů.
Kritéria vyloučení:
Pro dětská centra:
- Centrum péče o děti nemá alespoň 1 třídu na každé věkové úrovni (úroveň N2, K1 a K2).
- Centrum péče o děti v současné době zavádí další významné programy SEB/EF nebo je zapojeno do jiných studií hodnotících programy SEB/EF.
- Centrum péče o děti je v současné době zapojeno do dalších výzkumných studií.
- Středisko péče o děti má v současné době oblasti problémů označené ECDA ke kontrole.
Pro vychovatele raného dětství (dospělé):
- Pedagog nemá certifikaci L1 ani L2
- Pedagog neučí primárně v angličtině.
Pro děti:
- Dítě navštěvuje pouze půldenní nebo flexi program péče o děti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Pedagogové pracující v centrech péče o děti v intervenční skupině budou vyškoleni a bude jim poskytnut průběžný koučink v přístupu EASEL.
|
Přístup EASEL se skládá ze souboru postupů vedených pedagogy, které lze začlenit do prostředí každodenní třídy pro děti ve věku od tří do šesti let. Celkovým účelem tohoto přístupu je zlepšit výukové postupy pedagogů raného dětství, které by podpořily rozvoj SEB+EF dětí. Pro zahrnutí do přístupu EASEL bylo vybráno devět postupů EASEL. Jedná se o a) základní základní postupy, které jsou založeny na důkazech, b) postupy, které odborníci identifikovali jako postupy, pro něž místní vychovatelé v raném dětství mohou potřebovat další školení, c) postupy, které ještě nejsou zahrnuty v pregraduálním školení, aby se zabránilo opakování pro pedagogové, d) kombinace praktik, které pedagogové již možná zavádějí a mohou je vylepšit, a nových postupů a e) vyvážení předchozích a následných postupů (tj. postupů, které lze zavést před a po cílovém chování). |
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pedagogové v kontrolní skupině budou pokračovat v běžném provozu.
Pedagogům kontrolní skupiny bude po dokončení zkoušky nabídnuta možnost absolvovat školení v přístupu EASEL.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve vyučovacích postupech pedagoga a kvalitě třídy
Časové okno: Před intervencí (tj. základní – před tréninkovým workshopem), po intervenci (tj. 6 měsíců)
|
Early Childhood Classroom Observation Measure (ECCOM; Stipek & Byler, 2004) je observační hodnocení, které zahrnuje 3hodinové pozorování ve třídě vyškoleným výzkumným pracovníkem.
Domény na ECCOM zahrnují Management, Climate a Classroom Instruction.
Subdomény pod správou zahrnují odpovědnost dětí, vedení třídy, volby činností a disciplinární strategie; subdomény v rámci Climate zahrnují Podpora komunikačních dovedností, Podpora interpersonálních dovedností, Angažovanost studentů, Individualizace vzdělávacích aktivit a Vřelost/vstřícnost pedagoga; subdomény ve výuce zahrnují standardy učení, soudržnost vzdělávacích činností, koncepce výuky, konverzaci při výuce a význam činností pro zkušenosti dětí.
|
Před intervencí (tj. základní – před tréninkovým workshopem), po intervenci (tj. 6 měsíců)
|
|
Změna sociálně-emocionálního vývoje, chování a seberegulačních schopností dětí
Časové okno: Před intervencí (tj. výchozí hodnota), po intervenci (tj. 6 měsíců)
|
The Child Self-Regulation and Behavior Questionnaire (CSBQ; Howard & Melhuish, 2017) je dotazník o 34 položkách pro pedagogy, který má určit možnost, která nejlépe odpovídá tomu, jaké je každé dítě (1 = nepravdivý až 5 = velmi pravdivý ).
Položky na CSBQ pokrývají následující oblasti: seberegulace (kognitivní, emocionální, behaviorální), sociabilita, prosociální chování, externalizace a internalizace chování a obecný vývoj dítěte.
|
Před intervencí (tj. výchozí hodnota), po intervenci (tj. 6 měsíců)
|
|
Změna exekutivního fungování dětí
Časové okno: Před intervencí (tj. výchozí hodnota), po intervenci (tj. 6 měsíců)
|
The Behavior Rating Inventory of Executive Functioning – Preschool version (BRIEF-P; Gioia et al., 2003) je 63-položkový dotazník pro rodiče, který má ukázat, jak často mělo dítě v posledních šesti měsících problémy s různým chováním. (0 = nikdy, 1 = někdy, 2 = často).
BRIEF-P se skládá z následujících indexů: Inhibitory Self-Control Index, Flexibility Index, Emergent Metacognition Index a Global Executive Composite; a následující oblasti: Inhibit, Shift, Emotional Control, Working Memory, Plan/Organize.
|
Před intervencí (tj. výchozí hodnota), po intervenci (tj. 6 měsíců)
|
|
Výkonné fungování dětí (screening)
Časové okno: Po intervenci (tj. 6 měsíců)
|
Výkonné funkční úkoly ze Singapore Whole Child Panel 2.1 (WCP 2.1) budou spravovány výzkumným týmem s dítětem za účelem měření výkonných funkčních dovedností, jako je pracovní paměť a kognitivní flexibilita.
Tyto úkoly zaberou asi 10 minut a budou prováděny pomocí elektronického zařízení: „8 boxů“ a „Den a noc“.
WCP 2.1 je screeningové opatření, které bude prováděno pouze v době po intervenci.
|
Po intervenci (tj. 6 měsíců)
|
|
Změna v přístupu pedagogů k přístupu EASEL (pouze intervenční skupina)
Časové okno: Před intervencí (tj. základní - po tréninkovém workshopu), střední intervence (tj. 3 měsíce), pointervenční (tj. 6 měsíců)
|
Sebehodnocení pedagogů bude použito k posouzení (1) postojů pedagogů k praktikám EASEL, (2) vnímaných norem postupů EASEL, (3) záměrů používat postupy EASEL a (4) sebeúčinnosti s EASEL praktiky.
|
Před intervencí (tj. základní - po tréninkovém workshopu), střední intervence (tj. 3 měsíce), pointervenční (tj. 6 měsíců)
|
|
Frekvence a využívání zdrojů online EASEL ze strany pedagogů (pouze intervenční skupina)
Časové okno: Po intervenci (tj. 6 měsíců)
|
Frekvence a využití online zdrojů EASEL bude hodnoceno prostřednictvím údajů o zapojení pedagogů na Thinkific (např. kolikrát byly lekce zpřístupněny a dokončeny).
|
Po intervenci (tj. 6 měsíců)
|
|
Zavedení a přijetí přístupu EASEL ze strany pedagogů (pouze intervenční skupina)
Časové okno: Po intervenci (tj. 6 měsíců)
|
Diskusní skupiny se skupinami klíčových zainteresovaných stran (tj. s vedením centra a pedagogy v intervenční skupině)
|
Po intervenci (tj. 6 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nikolaos Sevdalis, PhD, NUS Singapore
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Diamond A. Executive functions. Annu Rev Psychol. 2013;64:135-68. doi: 10.1146/annurev-psych-113011-143750. Epub 2012 Sep 27.
- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
- Howard SJ, Melhuish E. An Early Years Toolbox for Assessing Early Executive Function, Language, Self-Regulation, and Social Development: Validity, Reliability, and Preliminary Norms. J Psychoeduc Assess. 2017 Jun;35(3):255-275. doi: 10.1177/0734282916633009. Epub 2016 Feb 28.
- Aarons GA, Hurlburt M, Horwitz SM. Advancing a conceptual model of evidence-based practice implementation in public service sectors. Adm Policy Ment Health. 2011 Jan;38(1):4-23. doi: 10.1007/s10488-010-0327-7.
- Taylor MJ, McNicholas C, Nicolay C, Darzi A, Bell D, Reed JE. Systematic review of the application of the plan-do-study-act method to improve quality in healthcare. BMJ Qual Saf. 2014 Apr;23(4):290-8. doi: 10.1136/bmjqs-2013-001862. Epub 2013 Sep 11.
- The Lancet. Advancing early childhood development: From science to scale: An executive summary for The Lancet's series. Lancet. 2016;389(10064):1-8.
- McLeod BD, Sutherland KS, Martinez RG, Conroy MA, Snyder PA, Southam-Gerow MA. Identifying Common Practice Elements to Improve Social, Emotional, and Behavioral Outcomes of Young Children in Early Childhood Classrooms. Prev Sci. 2017 Feb;18(2):204-213. doi: 10.1007/s11121-016-0703-y.
- Fishman J, Beidas R, Reisinger E, Mandell DS. The Utility of Measuring Intentions to Use Best Practices: A Longitudinal Study Among Teachers Supporting Students With Autism. J Sch Health. 2018 May;88(5):388-395. doi: 10.1111/josh.12618.
- Fishman J, Lushin V, Mandell DS. Predicting implementation: comparing validated measures of intention and assessing the role of motivation when designing behavioral interventions. Implement Sci Commun. 2020 Sep 28;1:81. doi: 10.1186/s43058-020-00050-4. eCollection 2020.
- Maddox BB, Crabbe SR, Fishman JM, Beidas RS, Brookman-Frazee L, Miller JS, Nicolaidis C, Mandell DS. Factors Influencing the Use of Cognitive-Behavioral Therapy with Autistic Adults: A Survey of Community Mental Health Clinicians. J Autism Dev Disord. 2019 Nov;49(11):4421-4428. doi: 10.1007/s10803-019-04156-0.
- Pellecchia M, Beidas RS, Marcus SC, Fishman J, Kimberly JR, Cannuscio CC, Reisinger EM, Rump K, Mandell DS. Study protocol: implementation of a computer-assisted intervention for autism in schools: a hybrid type II cluster randomized effectiveness-implementation trial. Implement Sci. 2016 Nov 25;11(1):154. doi: 10.1186/s13012-016-0513-4.
- Stipek D, Byler P. The early childhood classroom observation measure. Early Child Res Q. 2004;19(3):375-97.
- Law EC, Chong SC, Nadarajan R, Broekman BFP, Rifkin-Graboi A, Shorey S, et al. Pediatrics and the multidimensional nature of school readiness: A population-based study.
- Vasarri S, Isquith PK. Development of the Behavior Rating Inventory of Executive Function - Preschool Version (Brief-P) in 10 Languages. Value Health. 2014 Nov;17(7):A575. doi: 10.1016/j.jval.2014.08.1933. Epub 2014 Oct 26. No abstract available.
- Bierman KL, Torres M. Promoting the development of executive functions through early education and prevention programs. In: Executive function in preschool-age children: Integrating measurement, neurodevelopment, and translational research. 2015. p. 299-326.
- O'Connor EE, Dearing E, Collins BA. Teacher-child relationship and behavior problem trajectories in elementary school. Am Educ Res J [Internet]. 2011 Feb 1 [cited 2021 Feb 10];48(1):120-62. Available from: http://journals.sagepub.com/doi/10.3102/0002831210365008
- Carter AS, Briggs-Gowan MJ, Davis NO. Assessment of young children's social-emotional development and psychopathology: recent advances and recommendations for practice. J Child Psychol Psychiatry. 2004 Jan;45(1):109-34. doi: 10.1046/j.0021-9630.2003.00316.x.
- McCain MN, Mustard JF, Shanker S. Early Years Study 2: Putting science into action. Toronto, Canada; 2007.
- Ang L, Lipponen L, May Yin SL. Critical reflections of early childhood care and education in Singapore to build an inclusive society. Policy Futur Educ [Internet]. 2020 Nov 23 [cited 2020 Dec 7];147821032097110. Available from: http://journals.sagepub.com/doi/10.1177/1478210320971103
- Lipponen L, Lim S. Vital voices for vital years. 2019.
- Bautista A, Ng SC, Múñez D, Bull R. Learning areas for holistic education: kindergarten teachers' curriculum priorities, professional development needs, and beliefs. Int J Child Care Educ Policy [Internet]. 2016 Dec 1 [cited 2021 Jan 5];10(1):8. Available from: https://ijccep.springeropen.com/articles/10.1186/s40723-016-0024-4
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NUS-IRB-2021-993
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vývoj dítěte
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsDokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída BSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinomFrancie
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
MindRank AI LtdZatím nenabírámePostižení jater (mírné a středně těžké, třída A a B podle Child-Pugh) | Jaterní nedostatečnost (MeSH ID: D048550)Čína
-
CatalYm GmbHNáborChild-Pugh A Hepatocelulární karcinom | Neresekabilní nebo metastatický hepatocelulární karcinom | Selhání první linie léčby, která zahrnovala schválenou protilátku anti PD-(L)1Itálie, Německo
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoPokročilý hepatocelulární karcinom dospělých | Child-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia III | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom stadia IV | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární...Spojené státy
-
AstraZenecaUkončenoRakovina žaludku | Pokročilé solidní malignity | Pevný nádor | Pokročilý hepatocelulární karcinom Child-Pugh A až B7 | EGFR a/nebo ROS mutant NSCLC | Metastázující karcinom plicKorejská republika