- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05445947
Forøgelse og støtte til tidlig udvikling til bedre børns liv (EASEL). (EASEL)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De specifikke mål med EASEL-forsøget er todelt:
- Det første mål er at teste effektiviteten af EASEL-tilgangen, en universel klasseværelsesbaseret tilgang (evidensbaseret klasseværelsespraksis identificeret ved hjælp af en fælles elementtilgang) til at forbedre underviseres klasseværelsespraksis for at forbedre SEB+EF-resultater hos førskolebørn. Vi antager, at EASEL-tilgangen vil forbedre underviseres undervisningspraksis relateret til at fremme førskolebørns SEB+EF-resultater. Til gengæld vil der også blive observeret forbedringer i børns resultater på disse områder på længere sigt (f.eks. 12 måneder).
- Det andet formål med forsøget er at forstå, hvordan undervisere implementerer EASEL-tilgangen i deres klasseværelse og de faktorer, der påvirker implementeringen. Vi antager, at med brugen af de implementeringsstrategier, der er foreslået for forsøget (underviseruddannelse, undervisers selvevaluering af intention om at bruge og selveffektivitet, praksisbaseret coaching og dataovervågning), vil EASEL-tilgangen blive godt vedtaget af undervisere , implementeret bæredygtigt og opnå de ønskede effekter.
EASEL-forsøget er baseret på tre nøgleundersøgelser.
- Opvæksten i Singapore mod sunde resultater (GUSTO) Undersøgelse: En longitudinel fødselskohorteundersøgelse af mødres og børns sundhed, der indikerer signifikante sammenhænge mellem tilstande under graviditet og tidlig barndom på senere resultater af fysisk, mentalt og socialt velvære.
- McLeod et al. (2017): Dette forsøg bygger på den systematiske gennemgang for at identificere fælles elementer, der overvejes til inklusion som en del af EASEL-metoden.
- Arbejde udført af adjunkt Evelyn Law og kolleger ved NUS Yong Loo Lin School of Medicine: The Whole Child Panel (WCP) 2.1 vil blive brugt i EASEL-forsøget som et screeningsmål for børns eksekutive funktion, og Executive Function Playbook vil blive inkluderet som en af EASEL-metoderne.
EASEL-forsøget vil anvende et type 2-hybrid implementeringseffektivitetsdesign ved hjælp af et klynge randomiseret kontrolleret forsøg. En hybrid designtilgang involverer samtidig evaluering af både et programs resultater såvel som effektiviteten af programmets gennemførelse. Et Type 2 hybrid design gør det også muligt at vurdere programmets gennemførlighed.
Som en del af forsøget vil 12 børnepasningscentre blive randomiseret til at modtage træning i EASEL-metoden (seks steder, kaldet interventionssteder) eller fortsætte med business-as-usual (BAU) (seks steder). Undervisere i BAU-gruppen vil få mulighed for at blive trænet i EASEL-metoden efter afslutningen af undersøgelsen.
EASEL-forsøget vil blive styret af EPIS (Explore, Prepare, Implement, Sustain) Framework, en evidens-informeret ramme, der ofte bruges i programimplementering og -evaluering. EPIS-rammen tager hensyn til servicesystemernes natur på flere niveauer (f.eks. den tidlige barndomssektor i Singapore), organisationerne inden for systemer (f.eks. individuelle førskoleoperatører i Singapore) og "klientens" behov (f.eks. børns og tidlige behov). barndomspædagoger) ved implementering af et nyt program. Den fremhæver fire nøglefaser, der guider og beskriver implementeringsprocessen: Udforskning, Forberedelse, Implementering, Sustainment. Udforskningsfasen involverer at identificere problemet, udvikle passende og evidensbaserede løsninger og overveje faktorer, der kan påvirke implementeringen. I denne sammenhæng er problemet hullet i pædagogers færdigheder til at forbedre børns SEB+EF-udvikling, og løsningen er EASEL-tilgangen. Forberedelsesfasen består af en planlægningsproces med centrale interessenter (f.eks. relevante offentlige myndigheder, førskoleoperatører, individuelle børnepasningscentre) for implementeringen af det nye program. Når tilstrækkelig forberedelse har fundet sted, begynder implementeringsfasen (implementering af EASEL-tilgangen af undervisere i deres klasseværelser). Faktorer, der påvirker implementeringen, omfatter ydre og indre kontekstuelle spørgsmål (f.eks. ressourcetilgængelighed, tilpasning til pædagogers nuværende praksis, organisationskultur og holdninger) og forbrugernes bekymringer (f.eks. anvendeligheden af praksis for pædagogers og børns behov). Når den nye praksis er blevet rutinemæssigt brugt, kan Sustainment-fasen begynde. Dette indebærer opretholdelse af det nye program i den nuværende indstilling og kan også omfatte opskalering til andre indstillinger og systemer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- M.Y. World
-
Singapore, Singapore
- PAP Community Foundation
-
Singapore, Singapore
- Presbyterian Preschool Services
-
Singapore, Singapore
- Skool4Kidz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For børnepasningscentre:
- Børnepasningscentret tilbyder heldagsprogrammering for børn på børnehave 2 (N2), børnehave 1 (K1) og børnehave 2 (K2) niveauer (dvs. børn mellem 3-5 år ved starten af skoleåret). Børnepasningscenter har én på hvert klassetrin, der kan deltage i EASEL-forsøget (f.eks. én N2-, én K1- og én K2-klasse i hvert børnepasningscenter).
- Børnepasningscenter implementerer i øjeblikket ikke andre væsentlige SEB/EF-programmer eller er involveret i andre forsøg, der evaluerer SEB/EF-programmer
For småbørnspædagoger (voksne):
- Både L1- og L2-undervisere vil være berettiget til at deltage i forsøget. Inddragelse af undervisere med forskellig erfaring vil give forskerholdet mulighed for at forstå effektiviteten af forskellige implementeringsstrategier for hver gruppe. L1-undervisere er certificeret af Early Childhood Development Agency (ECDA: regeringens tilsynsmyndighed for førskoleundervisning) til indsættelse i vuggestue, børnehave og legegruppe (dvs. børn i alderen 18 måneder-4 år) og L2-undervisere er certificeret af ECDA til indsættelse i børnehave, vuggestue, børnehave og legegruppe (dvs. børn i alderen 18 måneder-6 år).
- Undervisere skal være ECDA-certificerede engelsksprogede undervisere.
For børn:
- Børn skal være tilmeldt N2, K1 eller K2 klasser ved prøvestart.
- Barnet går i det deltagende børnepasningscenter i den valgte klasse.
- Barnet er tilmeldt til at deltage i et heldags børnepasningsprogram.
For forældre/plejere:
- Forælder/plejer skal være den primære omsorgsperson for målbarnet i undersøgelsen.
- Forælder/plejer skal kunne læse/skrive på engelsk. Hvor forældre/plejere ikke er dygtige til engelsk, vil deres samtykke blive indhentet ved hjælp af tolke, men data vil kun blive indsamlet for deres barn via lærerrapporter.
Ekskluderingskriterier:
For børnepasningscentre:
- Dagplejecenter har ikke mindst 1 klasse på hvert alderstrin (N2, K1 og K2 niveau).
- Børnepasningscenter implementerer i øjeblikket andre væsentlige SEB/EF-programmer eller er involveret i andre forsøg, der evaluerer SEB/EF-programmer.
- Børnepasningscenter er i øjeblikket involveret i andre forskningsforsøg.
- Børnepasningscenter har i øjeblikket bekymringsområder meddelt ECDA til gennemgang.
For småbørnspædagoger (voksne):
- Underviser har hverken L1- eller L2-certificering
- Pædagog underviser ikke primært på engelsk.
For børn:
- Barnet deltager kun i et halvdags- eller fleksprogram.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Undervisere, der arbejder på børnepasningscentre i interventionsgruppen, vil blive uddannet og forsynet med løbende coaching i EASEL-metoden.
|
EASEL-metoden består af et sæt af pædagog-ledede praksisser, der kan indarbejdes i det daglige klassemiljø for børn i alderen tre til seks år. Det overordnede formål med denne tilgang er at forbedre pædagogers undervisningspraksis, der kan fremme børns SEB+EF-udvikling. Ni EASEL-praksis blev udvalgt til medtagelse i EASEL-metoden. Disse er a) grundlæggende grundlæggende praksis, der er evidensbaseret, b) praksis, som ekspertinteressenter har identificeret som dem, som lokale førskolepædagoger kan have behov for yderligere uddannelse til, c) praksis, der ikke allerede er dækket af førtjenesteuddannelsen for at undgå replikering af undervisere, d) en kombination af praksisser, som undervisere måske allerede implementerer og kan forbedre, og nye praksisser, og e) en balance mellem forudgående og konsekvent praksis (dvs. praksis, der kan implementeres før og efter en måladfærd). |
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Undervisere i kontrolgruppen vil fortsætte med business-as-usual.
Kontrolgruppeundervisere vil blive tilbudt muligheden for at modtage træning i EASEL-metoden efter afslutningen af forsøget.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i underviserens undervisningspraksis og klasseværelsets kvalitet
Tidsramme: Præ-intervention (dvs. baseline - før træningsworkshop), post-intervention (dvs. 6 måneder)
|
The Early Childhood Classroom Observation Measure (ECCOM; Stipek & Byler, 2004) er en observationsvurdering, der involverer en 3-timers klasseværelsesobservation af en uddannet forsker.
Domæner på ECCOM omfatter ledelse, klima og klasseundervisning.
Underdomæner under ledelse omfatter børneansvar, klasseværelsesledelse, valg af aktiviteter og disciplinstrategier; underdomæner under klima omfatter støtte til kommunikationsevner, støtte til interpersonelle færdigheder, elevengagement, individualisering af læringsaktiviteter og undervisers varme/lydhørhed; underdomæner under instruktion omfatter læringsstandarder, sammenhæng mellem undervisningsaktiviteter, undervisningskoncepter, instruktionssamtale og relevans af aktiviteter for børns oplevelse.
|
Præ-intervention (dvs. baseline - før træningsworkshop), post-intervention (dvs. 6 måneder)
|
Ændring i børns social-emotionelle udvikling, adfærd og selvreguleringsevner
Tidsramme: Præ-intervention (dvs. baseline), post-intervention (dvs. 6 måneder)
|
Child Self-Regulation and Behaviour Questionnaire (CSBQ; Howard & Melhuish, 2017) er et selvrapporteringsspørgeskema med 34 punkter til pædagoger for at angive den mulighed, der passer bedst til, hvordan hvert barn er (1 = Ikke sandt til 5 = Meget sandt ).
Elementer på CSBQ dækker følgende domæner: Selvregulering (kognitiv, følelsesmæssig, adfærdsmæssig), Omgængelighed, prosocial adfærd, eksternalisering og internaliserende adfærd og generel børns udvikling.
|
Præ-intervention (dvs. baseline), post-intervention (dvs. 6 måneder)
|
Ændring i børns eksekutive funktion
Tidsramme: Præ-intervention (dvs. baseline), post-intervention (dvs. 6 måneder)
|
Behavior Rating Inventory of Executive Functioning - Preschool version (BRIEF-P; Gioia et al., 2003) er et 63-elements selvrapporteringsspørgeskema til forældre for at indikere, hvor ofte et barn har haft problemer med forskellig adfærd i de seneste seks måneder (0 = Aldrig, 1 = Nogle gange, 2 = Ofte).
BRIEF-P består af følgende indekser: Inhibitory Self-Control Index, Flexibility Index, Emergent Metacognition Index og Global Executive Composite; og følgende domæner: Inhiber, Skift, Følelsesmæssig kontrol, Arbejdshukommelse, Planlæg/Organiser.
|
Præ-intervention (dvs. baseline), post-intervention (dvs. 6 måneder)
|
Børns eksekutive funktion (screening)
Tidsramme: Post-intervention (dvs. 6 måneder)
|
De udøvende funktionsopgaver fra Singapore Whole Child Panel 2.1 (WCP 2.1) vil blive administreret af forskerholdet sammen med barnet for at måle udøvende funktionsevner såsom arbejdshukommelse og kognitiv fleksibilitet.
Disse opgaver vil tage omkring 10 minutter og vil blive administreret ved hjælp af en elektronisk enhed: '8 kasser' og 'Dag og nat'.
WCP 2.1 er en screeningsforanstaltning, som kun vil blive administreret på tidspunktet efter indgrebet.
|
Post-intervention (dvs. 6 måneder)
|
Ændring i underviserens optagelse af EASEL-tilgangen (kun Intervention Group)
Tidsramme: Præ-intervention (dvs. baseline - efter træningsworkshop), midt-intervention (dvs. 3 måneder), post-intervention (dvs. 6 måneder)
|
Selvevalueringer af undervisere vil blive brugt til at vurdere underviseres (1) holdninger til EASEL-praksis, (2) opfattede normer for EASEL-praksis, (3) intentioner om at bruge EASEL-praksis og (4) selveffektivitet med EASEL. praksis.
|
Præ-intervention (dvs. baseline - efter træningsworkshop), midt-intervention (dvs. 3 måneder), post-intervention (dvs. 6 måneder)
|
Hyppighed og underviseres brug af online EASEL-ressourcer (kun Intervention Group)
Tidsramme: Post-intervention (dvs. 6 måneder)
|
Hyppighed og anvendelse af online EASEL-ressourcer vil blive vurderet gennem underviseres engagementsdata på Thinkific (f.eks. antallet af gange, lektioner blev tilgået og gennemført).
|
Post-intervention (dvs. 6 måneder)
|
Underviserens optagelse og anvendelse af EASEL-tilgangen (kun Intervention Group)
Tidsramme: Post-intervention (dvs. 6 måneder)
|
Fokusgruppediskussioner med grupper af nøgleinteressenter (dvs. centerledelse og undervisere i Interventionsgruppen)
|
Post-intervention (dvs. 6 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nikolaos Sevdalis, PhD, NUS Singapore
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Diamond A. Executive functions. Annu Rev Psychol. 2013;64:135-68. doi: 10.1146/annurev-psych-113011-143750. Epub 2012 Sep 27.
- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
- Howard SJ, Melhuish E. An Early Years Toolbox for Assessing Early Executive Function, Language, Self-Regulation, and Social Development: Validity, Reliability, and Preliminary Norms. J Psychoeduc Assess. 2017 Jun;35(3):255-275. doi: 10.1177/0734282916633009. Epub 2016 Feb 28.
- Aarons GA, Hurlburt M, Horwitz SM. Advancing a conceptual model of evidence-based practice implementation in public service sectors. Adm Policy Ment Health. 2011 Jan;38(1):4-23. doi: 10.1007/s10488-010-0327-7.
- Taylor MJ, McNicholas C, Nicolay C, Darzi A, Bell D, Reed JE. Systematic review of the application of the plan-do-study-act method to improve quality in healthcare. BMJ Qual Saf. 2014 Apr;23(4):290-8. doi: 10.1136/bmjqs-2013-001862. Epub 2013 Sep 11.
- The Lancet. Advancing early childhood development: From science to scale: An executive summary for The Lancet's series. Lancet. 2016;389(10064):1-8.
- McLeod BD, Sutherland KS, Martinez RG, Conroy MA, Snyder PA, Southam-Gerow MA. Identifying Common Practice Elements to Improve Social, Emotional, and Behavioral Outcomes of Young Children in Early Childhood Classrooms. Prev Sci. 2017 Feb;18(2):204-213. doi: 10.1007/s11121-016-0703-y.
- Fishman J, Beidas R, Reisinger E, Mandell DS. The Utility of Measuring Intentions to Use Best Practices: A Longitudinal Study Among Teachers Supporting Students With Autism. J Sch Health. 2018 May;88(5):388-395. doi: 10.1111/josh.12618.
- Fishman J, Lushin V, Mandell DS. Predicting implementation: comparing validated measures of intention and assessing the role of motivation when designing behavioral interventions. Implement Sci Commun. 2020 Sep 28;1:81. doi: 10.1186/s43058-020-00050-4. eCollection 2020.
- Maddox BB, Crabbe SR, Fishman JM, Beidas RS, Brookman-Frazee L, Miller JS, Nicolaidis C, Mandell DS. Factors Influencing the Use of Cognitive-Behavioral Therapy with Autistic Adults: A Survey of Community Mental Health Clinicians. J Autism Dev Disord. 2019 Nov;49(11):4421-4428. doi: 10.1007/s10803-019-04156-0.
- Pellecchia M, Beidas RS, Marcus SC, Fishman J, Kimberly JR, Cannuscio CC, Reisinger EM, Rump K, Mandell DS. Study protocol: implementation of a computer-assisted intervention for autism in schools: a hybrid type II cluster randomized effectiveness-implementation trial. Implement Sci. 2016 Nov 25;11(1):154. doi: 10.1186/s13012-016-0513-4.
- Stipek D, Byler P. The early childhood classroom observation measure. Early Child Res Q. 2004;19(3):375-97.
- Law EC, Chong SC, Nadarajan R, Broekman BFP, Rifkin-Graboi A, Shorey S, et al. Pediatrics and the multidimensional nature of school readiness: A population-based study.
- Vasarri S, Isquith PK. Development of the Behavior Rating Inventory of Executive Function - Preschool Version (Brief-P) in 10 Languages. Value Health. 2014 Nov;17(7):A575. doi: 10.1016/j.jval.2014.08.1933. Epub 2014 Oct 26. No abstract available.
- Bierman KL, Torres M. Promoting the development of executive functions through early education and prevention programs. In: Executive function in preschool-age children: Integrating measurement, neurodevelopment, and translational research. 2015. p. 299-326.
- O'Connor EE, Dearing E, Collins BA. Teacher-child relationship and behavior problem trajectories in elementary school. Am Educ Res J [Internet]. 2011 Feb 1 [cited 2021 Feb 10];48(1):120-62. Available from: http://journals.sagepub.com/doi/10.3102/0002831210365008
- Carter AS, Briggs-Gowan MJ, Davis NO. Assessment of young children's social-emotional development and psychopathology: recent advances and recommendations for practice. J Child Psychol Psychiatry. 2004 Jan;45(1):109-34. doi: 10.1046/j.0021-9630.2003.00316.x.
- McCain MN, Mustard JF, Shanker S. Early Years Study 2: Putting science into action. Toronto, Canada; 2007.
- Ang L, Lipponen L, May Yin SL. Critical reflections of early childhood care and education in Singapore to build an inclusive society. Policy Futur Educ [Internet]. 2020 Nov 23 [cited 2020 Dec 7];147821032097110. Available from: http://journals.sagepub.com/doi/10.1177/1478210320971103
- Lipponen L, Lim S. Vital voices for vital years. 2019.
- Bautista A, Ng SC, Múñez D, Bull R. Learning areas for holistic education: kindergarten teachers' curriculum priorities, professional development needs, and beliefs. Int J Child Care Educ Policy [Internet]. 2016 Dec 1 [cited 2021 Jan 5];10(1):8. Available from: https://ijccep.springeropen.com/articles/10.1186/s40723-016-0024-4
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- NUS-IRB-2021-993
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Børns udvikling
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategoriFrankrig, Ungarn
-
RenJi HospitalAfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificeringKina
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Clinical Trials in Organ Transplantation; Cooperative Clinical Trials in...AfsluttetNyretransplantation | Nyretransplantationsmodtager | Graftfunktion/overlevelse | de Novo HLA Antibodies DevelopmentForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForenede Stater, Japan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAfsluttetChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium IVB Hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse BForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetChild-Pugh A Hepatocellulært karcinomFrankrig
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeAvanceret hepatocellulært karcinom hos voksne | Child-Pugh klasse A | Trin III hepatocellulært karcinom | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Trin IV hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium...Forenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttetMavekræft | Avancerede solide maligniteter | Solid tumor | Child-Pugh A til B7 avanceret hepatocellulært karcinom | EGFR og/eller ROS Mutant NSCLC | LungemetastasekarcinomKorea, Republikken