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経皮的高周波アブレーションのための造影超音波検査の付加価値

2022年6月30日 更新者:Jeong Min Lee、Seoul National University Hospital

目立たない小さな肝腫瘍の経皮的高周波アブレーションのためのリアルタイム造影超音波検査と CT/MRI 融合ガイダンス

造影超音波検査 (CEUS)-CT/MRI 融合イメージングにより、US および US-CT/MRI 融合イメージングでは目立たなかった小さな腫瘍の視認性が大幅に向上し、経皮的高周波アブレーションの成功に貢献しました。

調査の概要

詳細な説明

経皮的高周波アブレーション (RFA) は、肝臓悪性腫瘍の治癒治療として広く実施されています。 RFA 後の全生存期間は、小型肝細胞癌 (HCC) (≤ 3 cm) の手術結果と同等です。 US のリアルタイム機能により電極を正確に配置できるため、RFA に対する米国のガイダンスはアジアでは一般的です。 しかし、米国主導の RFA で超音波検査での目立たない小さな肝悪性腫瘍を正確に標的にすることは、多くの場合困難です。 この問題を解決するために、CEUS または US と CT/MRI のリアルタイム融合イメージング (FI) が使用されています。 どちらのアプローチも、B モード US の視認性が低い小型 HCC に対する RFA における腫瘍位置の信頼性を向上させることが報告されています。 ただし、インデックス腫瘍が B モード US で完全に見えない場合、特に複数電極 RFA の場合、FI での固有の位置合わせエラーや SonoVue を使用した CEUS でのインソネーション誘発気泡破壊のため、どちらの方法も理想的ではありません。 したがって、US と US-CT/MRI FI の両方で、目立たない腫瘍に対する US-CT/MRI FI の固有の位置合わせエラーを補正する臨床上の必要性があります。

最近の研究では、Sonazoid (GE Healthcare、米国ウィスコンシン州ワウキシャ) または SonoVue を使用した CEUS を FI に追加した後、当初 FI で視覚化することが困難であった標的肝がんの 83.3% ~ 90% が目立つようになり、直接標的化できるようになったことが報告されています。 RFAの場合。 しかし、これらの研究には、後ろ向き研究デザイン、サンプルサイズが小さい(目立たない腫瘍が 30 個未満)、または短期間の追跡調査(1 年未満)などの制限がありました。 さらに、B モード US で目立たない腫瘍を有する患者の指標腫瘍の位置を特定し、RFA 手順をガイドするための、造影剤として SonoVue と Sonazoid の両方を使用する CEUS-CT/MRI FI の価値を検討し、その治療効果を報告した前向き研究はありません。局所的な腫瘍制御。

したがって、本研究では、CEUS-CT/MRI FI が、経皮 RFA の B モード US では見えない、または視覚化が困難な小さな(3 cm 以下)原発性および二次性肝腫瘍の視認性を改善するかどうかを調査しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

248

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jongno-gu
      • Seoul、Jongno-gu、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 米国でのアブレーション用の目立たないまたは目に見えないインデックス腫瘍
  • 腫瘍サイズ ≤ 3 cm
  • 原発性または続発性肝悪性腫瘍の病理学的診断、または米国肝疾患研究協会のガイドラインに基づく HCC の画像診断、または肝臓画像報告およびデータ システムの治療応答アルゴリズムに基づく生存可能な HCC の診断
  • 治療を目的とした RFA の考慮

除外基準:

  • プランニング B モード US でよく見える腫瘍 (視認性スコア 3 または 4)
  • 3か月の術前期間中に実施された多相CTまたはMRIからの利用可能なデータがない
  • 緩和的な目的で計画された US-CT/MRI 融合画像および RFA の質の低い登録
  • 著者の施設での従来のRFA手術の禁忌は、制御不能な凝固障害(血小板数<50,000/μLまたは国際標準比≧1.6)、協力レベルの低さ、鎮静の非実用性、門脈血栓、門脈に隣接する腫瘍である。静脈、または分枝よりも大きな胆管

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リアルタイム造影超音波検査 - CT/MRI 融合ガイダンス
CEUS-CT/MRI 融合イメージングにより、経皮 RFA の B モード US では目立たなかった小さな (3 cm 以下) 原発性および続発性悪性肝腫瘍の可視化が改善されるかどうかを調査する。
簡単に言うと、アブレーションは、200 W マルチチャンネル発生器と、個別のクラスター電極を備えたスイッチング モノポーラ技術を使用して実行されました。 腫瘍のターゲティングは CEUS-CT/MRI FI の指導の下で行われ、アブレーション手順は US-FI でモニタリングされました。 術者が US-FI 画像上で最小 5 mm の切除マージンで指標腫瘍の切除を完了すると予想した時点で、切除処置は終了しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所腫瘍進行率
時間枠:高周波アブレーション後12ヶ月
追跡コンピュータ断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) によって局所腫瘍の進行を評価します。
高周波アブレーション後12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
造影US-CT/MRI融合画像を用いた高周波アブレーションの技術的成功率
時間枠:高周波アブレーション直後
高周波アブレーションの技術的成功は、安全マージンを持った腫瘍の完全なアブレーションとして定義され、処置直後のコンピューター断層撮影によって評価されます。
高周波アブレーション直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jeong Min Lee、Seoul National University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月1日

一次修了 (実際)

2021年4月30日

研究の完了 (実際)

2022年1月30日

試験登録日

最初に提出

2022年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月30日

最初の投稿 (実際)

2022年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月30日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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