経皮的高周波アブレーションのための造影超音波検査の付加価値
目立たない小さな肝腫瘍の経皮的高周波アブレーションのためのリアルタイム造影超音波検査と CT/MRI 融合ガイダンス
調査の概要
詳細な説明
経皮的高周波アブレーション (RFA) は、肝臓悪性腫瘍の治癒治療として広く実施されています。 RFA 後の全生存期間は、小型肝細胞癌 (HCC) (≤ 3 cm) の手術結果と同等です。 US のリアルタイム機能により電極を正確に配置できるため、RFA に対する米国のガイダンスはアジアでは一般的です。 しかし、米国主導の RFA で超音波検査での目立たない小さな肝悪性腫瘍を正確に標的にすることは、多くの場合困難です。 この問題を解決するために、CEUS または US と CT/MRI のリアルタイム融合イメージング (FI) が使用されています。 どちらのアプローチも、B モード US の視認性が低い小型 HCC に対する RFA における腫瘍位置の信頼性を向上させることが報告されています。 ただし、インデックス腫瘍が B モード US で完全に見えない場合、特に複数電極 RFA の場合、FI での固有の位置合わせエラーや SonoVue を使用した CEUS でのインソネーション誘発気泡破壊のため、どちらの方法も理想的ではありません。 したがって、US と US-CT/MRI FI の両方で、目立たない腫瘍に対する US-CT/MRI FI の固有の位置合わせエラーを補正する臨床上の必要性があります。
最近の研究では、Sonazoid (GE Healthcare、米国ウィスコンシン州ワウキシャ) または SonoVue を使用した CEUS を FI に追加した後、当初 FI で視覚化することが困難であった標的肝がんの 83.3% ~ 90% が目立つようになり、直接標的化できるようになったことが報告されています。 RFAの場合。 しかし、これらの研究には、後ろ向き研究デザイン、サンプルサイズが小さい(目立たない腫瘍が 30 個未満)、または短期間の追跡調査(1 年未満)などの制限がありました。 さらに、B モード US で目立たない腫瘍を有する患者の指標腫瘍の位置を特定し、RFA 手順をガイドするための、造影剤として SonoVue と Sonazoid の両方を使用する CEUS-CT/MRI FI の価値を検討し、その治療効果を報告した前向き研究はありません。局所的な腫瘍制御。
したがって、本研究では、CEUS-CT/MRI FI が、経皮 RFA の B モード US では見えない、または視覚化が困難な小さな(3 cm 以下)原発性および二次性肝腫瘍の視認性を改善するかどうかを調査しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Jongno-gu
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Seoul、Jongno-gu、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 米国でのアブレーション用の目立たないまたは目に見えないインデックス腫瘍
- 腫瘍サイズ ≤ 3 cm
- 原発性または続発性肝悪性腫瘍の病理学的診断、または米国肝疾患研究協会のガイドラインに基づく HCC の画像診断、または肝臓画像報告およびデータ システムの治療応答アルゴリズムに基づく生存可能な HCC の診断
- 治療を目的とした RFA の考慮
除外基準:
- プランニング B モード US でよく見える腫瘍 (視認性スコア 3 または 4)
- 3か月の術前期間中に実施された多相CTまたはMRIからの利用可能なデータがない
- 緩和的な目的で計画された US-CT/MRI 融合画像および RFA の質の低い登録
- 著者の施設での従来のRFA手術の禁忌は、制御不能な凝固障害(血小板数<50,000/μLまたは国際標準比≧1.6)、協力レベルの低さ、鎮静の非実用性、門脈血栓、門脈に隣接する腫瘍である。静脈、または分枝よりも大きな胆管
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:リアルタイム造影超音波検査 - CT/MRI 融合ガイダンス
CEUS-CT/MRI 融合イメージングにより、経皮 RFA の B モード US では目立たなかった小さな (3 cm 以下) 原発性および続発性悪性肝腫瘍の可視化が改善されるかどうかを調査する。
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簡単に言うと、アブレーションは、200 W マルチチャンネル発生器と、個別のクラスター電極を備えたスイッチング モノポーラ技術を使用して実行されました。
腫瘍のターゲティングは CEUS-CT/MRI FI の指導の下で行われ、アブレーション手順は US-FI でモニタリングされました。
術者が US-FI 画像上で最小 5 mm の切除マージンで指標腫瘍の切除を完了すると予想した時点で、切除処置は終了しました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所腫瘍進行率
時間枠:高周波アブレーション後12ヶ月
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追跡コンピュータ断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) によって局所腫瘍の進行を評価します。
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高周波アブレーション後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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造影US-CT/MRI融合画像を用いた高周波アブレーションの技術的成功率
時間枠:高周波アブレーション直後
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高周波アブレーションの技術的成功は、安全マージンを持った腫瘍の完全なアブレーションとして定義され、処置直後のコンピューター断層撮影によって評価されます。
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高周波アブレーション直後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jeong Min Lee、Seoul National University Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lee DH, Lee JM. Recent Advances in the Image-Guided Tumor Ablation of Liver Malignancies: Radiofrequency Ablation with Multiple Electrodes, Real-Time Multimodality Fusion Imaging, and New Energy Sources. Korean J Radiol. 2018 Jul-Aug;19(4):545-559. doi: 10.3348/kjr.2018.19.4.545. Epub 2018 Jun 14.
- Ahmed M, Solbiati L, Brace CL, Breen DJ, Callstrom MR, Charboneau JW, Chen MH, Choi BI, de Baere T, Dodd GD 3rd, Dupuy DE, Gervais DA, Gianfelice D, Gillams AR, Lee FT Jr, Leen E, Lencioni R, Littrup PJ, Livraghi T, Lu DS, McGahan JP, Meloni MF, Nikolic B, Pereira PL, Liang P, Rhim H, Rose SC, Salem R, Sofocleous CT, Solomon SB, Soulen MC, Tanaka M, Vogl TJ, Wood BJ, Goldberg SN; International Working Group on Image-Guided Tumor Ablation; Interventional Oncology Sans Frontieres Expert Panel; Technology Assessment Committee of the Society of Interventional Radiology; Standard of Practice Committee of the Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe. Image-guided tumor ablation: standardization of terminology and reporting criteria--a 10-year update. J Vasc Interv Radiol. 2014 Nov;25(11):1691-705.e4. doi: 10.1016/j.jvir.2014.08.027. Epub 2014 Oct 23.
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- Lee MW, Kang D, Lim HK, Cho J, Sinn DH, Kang TW, Song KD, Rhim H, Cha DI, Lu DSK. Updated 10-year outcomes of percutaneous radiofrequency ablation as first-line therapy for single hepatocellular carcinoma < 3 cm: emphasis on association of local tumor progression and overall survival. Eur Radiol. 2020 Apr;30(4):2391-2400. doi: 10.1007/s00330-019-06575-0. Epub 2020 Jan 3.
- Dietrich CF, Nolsoe CP, Barr RG, Berzigotti A, Burns PN, Cantisani V, Chammas MC, Chaubal N, Choi BI, Clevert DA, Cui X, Dong Y, D'Onofrio M, Fowlkes JB, Gilja OH, Huang P, Ignee A, Jenssen C, Kono Y, Kudo M, Lassau N, Lee WJ, Lee JY, Liang P, Lim A, Lyshchik A, Meloni MF, Correas JM, Minami Y, Moriyasu F, Nicolau C, Piscaglia F, Saftoiu A, Sidhu PS, Sporea I, Torzilli G, Xie X, Zheng R. Guidelines and Good Clinical Practice Recommendations for Contrast-Enhanced Ultrasound (CEUS) in the Liver-Update 2020 WFUMB in Cooperation with EFSUMB, AFSUMB, AIUM, and FLAUS. Ultrasound Med Biol. 2020 Oct;46(10):2579-2604. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2020.04.030. Epub 2020 Jul 24.
- Mauri G, Cova L, De Beni S, Ierace T, Tondolo T, Cerri A, Goldberg SN, Solbiati L. Real-time US-CT/MRI image fusion for guidance of thermal ablation of liver tumors undetectable with US: results in 295 cases. Cardiovasc Intervent Radiol. 2015 Feb;38(1):143-51. doi: 10.1007/s00270-014-0897-y. Epub 2014 May 8.
- Minami Y, Kudo M. Review of dynamic contrast-enhanced ultrasound guidance in ablation therapy for hepatocellular carcinoma. World J Gastroenterol. 2011 Dec 7;17(45):4952-9. doi: 10.3748/wjg.v17.i45.4952.
- Francica G, Meloni MF, Riccardi L, de Sio I, Terracciano F, Caturelli E, Iadevaia MD, Amoruso A, Roselli P, Chiang J, Scaglione M, Pompili M. Ablation treatment of primary and secondary liver tumors under contrast-enhanced ultrasound guidance in field practice of interventional ultrasound centers. A multicenter study. Eur J Radiol. 2018 Aug;105:96-101. doi: 10.1016/j.ejrad.2018.05.030. Epub 2018 May 31.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SUNH 1811-136-989
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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