Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valore aggiunto dell'ecografia con mezzo di contrasto per l'ablazione percutanea con radiofrequenza

30 giugno 2022 aggiornato da: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Ultrasonografia con mezzo di contrasto in tempo reale-Guida alla fusione TC/MRI per l'ablazione percutanea con radiofrequenza di piccoli tumori epatici poco appariscenti

L'ecografia con mezzo di contrasto (CEUS)-imaging di fusione CT/MRI ha sostanzialmente migliorato la visibilità di piccoli tumori che erano poco appariscenti sia nell'imaging di fusione US che US-CT/MRI, contribuendo al successo dell'ablazione percutanea con radiofrequenza.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ablazione percutanea con radiofrequenza (RFA) è stata ampiamente implementata come trattamento curativo per le neoplasie epatiche. La sopravvivenza globale post-RFA è paragonabile a quella degli esiti chirurgici per piccoli carcinomi epatocellulari (HCC) (≤ 3 cm). La guida degli Stati Uniti per RFA è comune in Asia perché la capacità in tempo reale degli Stati Uniti consente il posizionamento preciso degli elettrodi. Tuttavia, il targeting preciso di piccole neoplasie epatiche con scarsa visibilità ecografica nella RFA ecoguidata è spesso difficile. Per risolvere questo problema, sono stati utilizzati CEUS o imaging di fusione in tempo reale (FI) di US e TC/MRI. È stato riportato che entrambi gli approcci migliorano la confidenza per la localizzazione del tumore in RFA per piccoli HCC con scarsa visibilità ecografica B-mode. Tuttavia, quando un tumore indice è completamente invisibile all'ecografia B-mode, nessuno dei due metodi è ideale, in particolare per la RFA a più elettrodi, a causa di errori di registrazione intrinseci su FI o distruzione di bolle indotta da insonazione su CEUS con SonoVue. Pertanto, vi è la necessità clinica di compensare gli errori di registrazione intrinseci di US-CT/MRI FI per tumori poco appariscenti su US e US-CT/MRI FI.

Studi recenti hanno riportato che dopo aver aggiunto CEUS utilizzando Sonazoid (GE Healthcare, Waukesha, WI, USA) o SonoVue a FI, dall'83,3% al 90% dei tumori epatici target che inizialmente erano difficili da visualizzare su FI sono diventati cospicui, consentendo loro di essere presi di mira direttamente per R.F.A. Tuttavia, questi studi presentavano limitazioni, tra cui un disegno di studio retrospettivo, una piccola dimensione del campione (<30 tumori poco appariscenti) o un follow-up a breve termine (<1 anno). Inoltre, nessuno studio prospettico ha esplorato il valore di CEUS-CT/MRI FI, utilizzando sia SonoVue che Sonazoid come agenti di contrasto, per localizzare i tumori indice e guidare le procedure RFA in pazienti con tumori poco appariscenti su B-mode US e ha riportato il suo impatto terapeutico su controllo locale del tumore.

Pertanto, il presente studio ha valutato se CEUS-CT/MRI FI migliorasse la visibilità di tumori epatici primari e secondari di piccole dimensioni (≤ 3 cm) che erano invisibili o difficili da visualizzare all'ecografia B-mode per RFA percutanea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

248

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tumori indice poco appariscenti o invisibili per l'ablazione negli Stati Uniti
  • dimensione del tumore ≤ 3 cm
  • diagnosi patologica di neoplasia epatica primaria o secondaria o diagnosi basata sull'imaging di HCC secondo le linee guida dell'American Association for the Study of Liver Disease o HCC vitale secondo l'algoritmo di risposta al trattamento Liver Imaging Reporting and Data System
  • considerazione della RFA con intento curativo

Criteri di esclusione:

  • tumori ben visibili (punteggio di visibilità di 3 o 4) sulla pianificazione B-mode US
  • l'assenza di dati disponibili dalla TC multifase o dalla risonanza magnetica eseguita nel periodo pre-procedurale di 3 mesi
  • registrazione di scarsa qualità dell'imaging di fusione US-CT/MRI e RFA pianificata con intento palliativo
  • controindicazioni per la procedura RFA convenzionale presso l'istituto degli autori, che sono coagulopatia incontrollabile (conta piastrinica < 50.000/μL o rapporto standard internazionale ≥ 1,6), un basso livello di cooperazione, impraticabilità della sedazione, trombo della vena porta, tumore a ridosso della porta vena o dotti biliari più grandi dei rami segmentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ultrasonografia con mezzo di contrasto in tempo reale-Guida alla fusione TC/MRI
Valutare se l'imaging di fusione CEUS-CT/MRI ha migliorato la visualizzazione di tumori epatici maligni primari e secondari di piccole dimensioni (≤ 3 cm) che erano poco appariscenti all'ecografia B-mode per RFA percutanea.
In breve, l'ablazione è stata eseguita utilizzando un generatore multicanale da 200 W e una tecnica monopolare di commutazione con elettrodi raggruppati separati. Il targeting del tumore è stato eseguito sotto la guida di CEUS-CT/MRI FI e la procedura di ablazione è stata monitorata con US-FI. La procedura di ablazione è stata interrotta quando l'operatore prevedeva di completare l'ablazione del tumore indice con un margine ablativo minimo di 5 mm sulle immagini US-FI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di progressione locale del tumore
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ablazione con radiofrequenza
Valutare la progressione del tumore locale mediante tomografia computerizzata di follow-up (TC) o risonanza magnetica (MRI)
12 mesi dopo l'ablazione con radiofrequenza

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo tecnico dell'ablazione con radiofrequenza utilizzando l'immagine di fusione US-CT / MRI con contrasto
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'ablazione con radiofrequenza
Il successo tecnico dell'ablazione con radiofrequenza è definito come ablazione completa del tumore con margine di sicurezza e valutato mediante tomografia computerizzata post-procedurale immediata.
Immediatamente dopo l'ablazione con radiofrequenza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ablazione percutanea con radiofrequenza

Sottoscrivi