- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05445973
Valore aggiunto dell'ecografia con mezzo di contrasto per l'ablazione percutanea con radiofrequenza
Ultrasonografia con mezzo di contrasto in tempo reale-Guida alla fusione TC/MRI per l'ablazione percutanea con radiofrequenza di piccoli tumori epatici poco appariscenti
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ablazione percutanea con radiofrequenza (RFA) è stata ampiamente implementata come trattamento curativo per le neoplasie epatiche. La sopravvivenza globale post-RFA è paragonabile a quella degli esiti chirurgici per piccoli carcinomi epatocellulari (HCC) (≤ 3 cm). La guida degli Stati Uniti per RFA è comune in Asia perché la capacità in tempo reale degli Stati Uniti consente il posizionamento preciso degli elettrodi. Tuttavia, il targeting preciso di piccole neoplasie epatiche con scarsa visibilità ecografica nella RFA ecoguidata è spesso difficile. Per risolvere questo problema, sono stati utilizzati CEUS o imaging di fusione in tempo reale (FI) di US e TC/MRI. È stato riportato che entrambi gli approcci migliorano la confidenza per la localizzazione del tumore in RFA per piccoli HCC con scarsa visibilità ecografica B-mode. Tuttavia, quando un tumore indice è completamente invisibile all'ecografia B-mode, nessuno dei due metodi è ideale, in particolare per la RFA a più elettrodi, a causa di errori di registrazione intrinseci su FI o distruzione di bolle indotta da insonazione su CEUS con SonoVue. Pertanto, vi è la necessità clinica di compensare gli errori di registrazione intrinseci di US-CT/MRI FI per tumori poco appariscenti su US e US-CT/MRI FI.
Studi recenti hanno riportato che dopo aver aggiunto CEUS utilizzando Sonazoid (GE Healthcare, Waukesha, WI, USA) o SonoVue a FI, dall'83,3% al 90% dei tumori epatici target che inizialmente erano difficili da visualizzare su FI sono diventati cospicui, consentendo loro di essere presi di mira direttamente per R.F.A. Tuttavia, questi studi presentavano limitazioni, tra cui un disegno di studio retrospettivo, una piccola dimensione del campione (<30 tumori poco appariscenti) o un follow-up a breve termine (<1 anno). Inoltre, nessuno studio prospettico ha esplorato il valore di CEUS-CT/MRI FI, utilizzando sia SonoVue che Sonazoid come agenti di contrasto, per localizzare i tumori indice e guidare le procedure RFA in pazienti con tumori poco appariscenti su B-mode US e ha riportato il suo impatto terapeutico su controllo locale del tumore.
Pertanto, il presente studio ha valutato se CEUS-CT/MRI FI migliorasse la visibilità di tumori epatici primari e secondari di piccole dimensioni (≤ 3 cm) che erano invisibili o difficili da visualizzare all'ecografia B-mode per RFA percutanea.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Corea, Repubblica di, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tumori indice poco appariscenti o invisibili per l'ablazione negli Stati Uniti
- dimensione del tumore ≤ 3 cm
- diagnosi patologica di neoplasia epatica primaria o secondaria o diagnosi basata sull'imaging di HCC secondo le linee guida dell'American Association for the Study of Liver Disease o HCC vitale secondo l'algoritmo di risposta al trattamento Liver Imaging Reporting and Data System
- considerazione della RFA con intento curativo
Criteri di esclusione:
- tumori ben visibili (punteggio di visibilità di 3 o 4) sulla pianificazione B-mode US
- l'assenza di dati disponibili dalla TC multifase o dalla risonanza magnetica eseguita nel periodo pre-procedurale di 3 mesi
- registrazione di scarsa qualità dell'imaging di fusione US-CT/MRI e RFA pianificata con intento palliativo
- controindicazioni per la procedura RFA convenzionale presso l'istituto degli autori, che sono coagulopatia incontrollabile (conta piastrinica < 50.000/μL o rapporto standard internazionale ≥ 1,6), un basso livello di cooperazione, impraticabilità della sedazione, trombo della vena porta, tumore a ridosso della porta vena o dotti biliari più grandi dei rami segmentali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ultrasonografia con mezzo di contrasto in tempo reale-Guida alla fusione TC/MRI
Valutare se l'imaging di fusione CEUS-CT/MRI ha migliorato la visualizzazione di tumori epatici maligni primari e secondari di piccole dimensioni (≤ 3 cm) che erano poco appariscenti all'ecografia B-mode per RFA percutanea.
|
In breve, l'ablazione è stata eseguita utilizzando un generatore multicanale da 200 W e una tecnica monopolare di commutazione con elettrodi raggruppati separati.
Il targeting del tumore è stato eseguito sotto la guida di CEUS-CT/MRI FI e la procedura di ablazione è stata monitorata con US-FI.
La procedura di ablazione è stata interrotta quando l'operatore prevedeva di completare l'ablazione del tumore indice con un margine ablativo minimo di 5 mm sulle immagini US-FI.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di progressione locale del tumore
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ablazione con radiofrequenza
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Valutare la progressione del tumore locale mediante tomografia computerizzata di follow-up (TC) o risonanza magnetica (MRI)
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12 mesi dopo l'ablazione con radiofrequenza
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo tecnico dell'ablazione con radiofrequenza utilizzando l'immagine di fusione US-CT / MRI con contrasto
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'ablazione con radiofrequenza
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Il successo tecnico dell'ablazione con radiofrequenza è definito come ablazione completa del tumore con margine di sicurezza e valutato mediante tomografia computerizzata post-procedurale immediata.
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Immediatamente dopo l'ablazione con radiofrequenza
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lee DH, Lee JM. Recent Advances in the Image-Guided Tumor Ablation of Liver Malignancies: Radiofrequency Ablation with Multiple Electrodes, Real-Time Multimodality Fusion Imaging, and New Energy Sources. Korean J Radiol. 2018 Jul-Aug;19(4):545-559. doi: 10.3348/kjr.2018.19.4.545. Epub 2018 Jun 14.
- Ahmed M, Solbiati L, Brace CL, Breen DJ, Callstrom MR, Charboneau JW, Chen MH, Choi BI, de Baere T, Dodd GD 3rd, Dupuy DE, Gervais DA, Gianfelice D, Gillams AR, Lee FT Jr, Leen E, Lencioni R, Littrup PJ, Livraghi T, Lu DS, McGahan JP, Meloni MF, Nikolic B, Pereira PL, Liang P, Rhim H, Rose SC, Salem R, Sofocleous CT, Solomon SB, Soulen MC, Tanaka M, Vogl TJ, Wood BJ, Goldberg SN; International Working Group on Image-Guided Tumor Ablation; Interventional Oncology Sans Frontieres Expert Panel; Technology Assessment Committee of the Society of Interventional Radiology; Standard of Practice Committee of the Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe. Image-guided tumor ablation: standardization of terminology and reporting criteria--a 10-year update. J Vasc Interv Radiol. 2014 Nov;25(11):1691-705.e4. doi: 10.1016/j.jvir.2014.08.027. Epub 2014 Oct 23.
- Feng K, Ma KS. Value of radiofrequency ablation in the treatment of hepatocellular carcinoma. World J Gastroenterol. 2014 May 28;20(20):5987-98. doi: 10.3748/wjg.v20.i20.5987.
- Gao J, Wang SH, Ding XM, Sun WB, Li XL, Xin ZH, Ning CM, Guo SG. Radiofrequency ablation for single hepatocellular carcinoma 3 cm or less as first-line treatment. World J Gastroenterol. 2015 May 7;21(17):5287-94. doi: 10.3748/wjg.v21.i17.5287.
- Lee DH, Kim JW, Lee JM, Kim JM, Lee MW, Rhim H, Hur YH, Suh KS. Laparoscopic Liver Resection versus Percutaneous Radiofrequency Ablation for Small Single Nodular Hepatocellular Carcinoma: Comparison of Treatment Outcomes. Liver Cancer. 2021 Feb;10(1):25-37. doi: 10.1159/000510909. Epub 2021 Jan 14.
- Lee MW, Kang D, Lim HK, Cho J, Sinn DH, Kang TW, Song KD, Rhim H, Cha DI, Lu DSK. Updated 10-year outcomes of percutaneous radiofrequency ablation as first-line therapy for single hepatocellular carcinoma < 3 cm: emphasis on association of local tumor progression and overall survival. Eur Radiol. 2020 Apr;30(4):2391-2400. doi: 10.1007/s00330-019-06575-0. Epub 2020 Jan 3.
- Dietrich CF, Nolsoe CP, Barr RG, Berzigotti A, Burns PN, Cantisani V, Chammas MC, Chaubal N, Choi BI, Clevert DA, Cui X, Dong Y, D'Onofrio M, Fowlkes JB, Gilja OH, Huang P, Ignee A, Jenssen C, Kono Y, Kudo M, Lassau N, Lee WJ, Lee JY, Liang P, Lim A, Lyshchik A, Meloni MF, Correas JM, Minami Y, Moriyasu F, Nicolau C, Piscaglia F, Saftoiu A, Sidhu PS, Sporea I, Torzilli G, Xie X, Zheng R. Guidelines and Good Clinical Practice Recommendations for Contrast-Enhanced Ultrasound (CEUS) in the Liver-Update 2020 WFUMB in Cooperation with EFSUMB, AFSUMB, AIUM, and FLAUS. Ultrasound Med Biol. 2020 Oct;46(10):2579-2604. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2020.04.030. Epub 2020 Jul 24.
- Mauri G, Cova L, De Beni S, Ierace T, Tondolo T, Cerri A, Goldberg SN, Solbiati L. Real-time US-CT/MRI image fusion for guidance of thermal ablation of liver tumors undetectable with US: results in 295 cases. Cardiovasc Intervent Radiol. 2015 Feb;38(1):143-51. doi: 10.1007/s00270-014-0897-y. Epub 2014 May 8.
- Minami Y, Kudo M. Review of dynamic contrast-enhanced ultrasound guidance in ablation therapy for hepatocellular carcinoma. World J Gastroenterol. 2011 Dec 7;17(45):4952-9. doi: 10.3748/wjg.v17.i45.4952.
- Francica G, Meloni MF, Riccardi L, de Sio I, Terracciano F, Caturelli E, Iadevaia MD, Amoruso A, Roselli P, Chiang J, Scaglione M, Pompili M. Ablation treatment of primary and secondary liver tumors under contrast-enhanced ultrasound guidance in field practice of interventional ultrasound centers. A multicenter study. Eur J Radiol. 2018 Aug;105:96-101. doi: 10.1016/j.ejrad.2018.05.030. Epub 2018 May 31.
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