Přidaná hodnota kontrastní ultrasonografie pro perkutánní radiofrekvenční ablaci
30. června 2022 aktualizováno: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Kontrastní ultrasonografie v reálném čase-CT/MRI fúzní průvodce pro perkutánní radiofrekvenční ablaci nenápadných malých jaterních nádorů
Zobrazování pomocí kontrastní ultrasonografie (CEUS)-CT/MRI fúze podstatně zlepšilo viditelnost malých nádorů, které byly nenápadné jak na US, tak na US-CT/MRI fúzním zobrazení, což přispělo k úspěšné perkutánní radiofrekvenční ablaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Perkutánní radiofrekvenční ablace (RFA) je široce používána jako kurativní léčba jaterních malignit. Celkové přežití po RFA je srovnatelné s chirurgickými výsledky u malých hepatocelulárních karcinomů (HCC) (≤ 3 cm). Americké navádění pro RFA je v Asii běžné, protože schopnost USA v reálném čase umožňuje přesné umístění elektrod. Přesné zacílení malých zhoubných nádorů jater se špatnou sonografickou viditelností u RFA pod vedením USA je však často náročné. K vyřešení tohoto problému bylo použito CEUS nebo real-time fusion imaging (FI) US a CT/MRI. Uvádí se, že oba přístupy zlepšují spolehlivost pro lokalizaci nádoru v RFA u malých HCC se špatnou viditelností v B-módu v USA. Pokud je však indexový tumor zcela neviditelný na B-módu US, není ani jedna metoda ideální, zvláště pro víceelektrodovou RFA, kvůli inherentním chybám registrace na FI nebo destrukci bublin indukované insonací na CEUS pomocí SonoVue. Proto existuje klinická potřeba kompenzovat inherentní registrační chyby US-CT/MRI FI pro nenápadné nádory na US i US-CT/MRI FI.
Nedávné studie uvádějí, že po přidání CEUS pomocí Sonazoid (GE Healthcare, Waukesha, WI, USA) nebo SonoVue k FI se 83,3 % až 90 % cílových rakovin jater, které bylo zpočátku obtížně zobrazitelné na FI, stalo nápadnými, což umožnilo jejich přímé zacílení. pro RFA. Tyto studie však měly omezení, včetně retrospektivního designu studie, malé velikosti vzorku (< 30 nenápadných nádorů) nebo krátkodobého sledování (< 1 rok). Kromě toho žádná prospektivní studie nezkoumala hodnotu CEUS-CT/MRI FI, využívající SonoVue i Sonazoid jako kontrastní látky, pro lokalizaci indexových nádorů a vedení RFA postupů u pacientů s nenápadnými nádory na B-módu US a uvedla jeho terapeutický dopad na lokální kontrola nádoru.
Tato studie proto zkoumala, zda CEUS-CT/MRI FI zlepšila viditelnost malých (≤ 3 cm) primárních a sekundárních jaterních nádorů, které byly neviditelné nebo obtížně zobrazitelné na UZ v B-módu pro perkutánní RFA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
248
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nenápadné nebo neviditelné indexové nádory k ablaci na UZ
- velikost nádoru ≤ 3 cm
- patologická diagnostika primární nebo sekundární malignity jater nebo diagnostika HCC založená na zobrazení podle pokynů Americké asociace pro studium jaterních onemocnění nebo životaschopného HCC podle algoritmu odezvy na léčbu jaterního zobrazování a datového systému
- zohlednění RFA s léčebným záměrem
Kritéria vyloučení:
- dobře viditelné nádory (skóre viditelnosti 3 nebo 4) na plánovacím B-módu US
- absence dostupných dat z vícefázového CT nebo MRI provedeného v období 3 měsíců před výkonem
- nekvalitní registrace fúzního zobrazení US-CT/MRI a RFA plánovaná s paliativním záměrem
- kontraindikace konvenčního postupu RFA na pracovišti autorů, kterými jsou nekontrolovatelná koagulopatie (počet krevních destiček < 50 000/μL nebo mezinárodní standardní poměr ≥ 1,6), nízká míra spolupráce, nepraktičnost sedace, trombus portální žíly, nádor sousedící s portálem žíla nebo větší žlučovody než segmentální větve
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kontrastní ultrasonografie v reálném čase – navádění fúze CT/MRI
Zkoumat, zda fúzní zobrazení CEUS-CT/MRI zlepšilo vizualizaci malých (≤ 3 cm) primárních a sekundárních maligních jaterních nádorů, které byly nenápadné na US v B-módu pro perkutánní RFA.
|
Stručně řečeno, ablace byla provedena pomocí 200-W vícekanálového generátoru a přepínací monopolární techniky se samostatnými seskupenými elektrodami.
Cílení nádoru bylo provedeno pod vedením CEUS-CT/MRI FI a ablace byla monitorována pomocí US-FI.
Ablační procedura byla ukončena, když operátor očekával dokončení ablace indexového tumoru s minimálním 5mm ablačním okrajem na snímcích US-FI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lokální rychlost progrese nádoru
Časové okno: 12 měsíců po radiofrekvenční ablaci
|
Vyhodnoťte lokální progresi nádoru pomocí následné počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI)
|
12 měsíců po radiofrekvenční ablaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technická úspěšnost radiofrekvenční ablace s použitím kontrastního obrazu fúze US-CT/MRI
Časové okno: Ihned po radiofrekvenční ablaci
|
Technický úspěch radiofrekvenční ablace je definován jako kompletní ablace tumoru s bezpečnostním okrajem a hodnocená okamžitou poprocedurální počítačovou tomografií.
|
Ihned po radiofrekvenční ablaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lee DH, Lee JM. Recent Advances in the Image-Guided Tumor Ablation of Liver Malignancies: Radiofrequency Ablation with Multiple Electrodes, Real-Time Multimodality Fusion Imaging, and New Energy Sources. Korean J Radiol. 2018 Jul-Aug;19(4):545-559. doi: 10.3348/kjr.2018.19.4.545. Epub 2018 Jun 14.
- Ahmed M, Solbiati L, Brace CL, Breen DJ, Callstrom MR, Charboneau JW, Chen MH, Choi BI, de Baere T, Dodd GD 3rd, Dupuy DE, Gervais DA, Gianfelice D, Gillams AR, Lee FT Jr, Leen E, Lencioni R, Littrup PJ, Livraghi T, Lu DS, McGahan JP, Meloni MF, Nikolic B, Pereira PL, Liang P, Rhim H, Rose SC, Salem R, Sofocleous CT, Solomon SB, Soulen MC, Tanaka M, Vogl TJ, Wood BJ, Goldberg SN; International Working Group on Image-Guided Tumor Ablation; Interventional Oncology Sans Frontieres Expert Panel; Technology Assessment Committee of the Society of Interventional Radiology; Standard of Practice Committee of the Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe. Image-guided tumor ablation: standardization of terminology and reporting criteria--a 10-year update. J Vasc Interv Radiol. 2014 Nov;25(11):1691-705.e4. doi: 10.1016/j.jvir.2014.08.027. Epub 2014 Oct 23.
- Feng K, Ma KS. Value of radiofrequency ablation in the treatment of hepatocellular carcinoma. World J Gastroenterol. 2014 May 28;20(20):5987-98. doi: 10.3748/wjg.v20.i20.5987.
- Gao J, Wang SH, Ding XM, Sun WB, Li XL, Xin ZH, Ning CM, Guo SG. Radiofrequency ablation for single hepatocellular carcinoma 3 cm or less as first-line treatment. World J Gastroenterol. 2015 May 7;21(17):5287-94. doi: 10.3748/wjg.v21.i17.5287.
- Lee DH, Kim JW, Lee JM, Kim JM, Lee MW, Rhim H, Hur YH, Suh KS. Laparoscopic Liver Resection versus Percutaneous Radiofrequency Ablation for Small Single Nodular Hepatocellular Carcinoma: Comparison of Treatment Outcomes. Liver Cancer. 2021 Feb;10(1):25-37. doi: 10.1159/000510909. Epub 2021 Jan 14.
- Lee MW, Kang D, Lim HK, Cho J, Sinn DH, Kang TW, Song KD, Rhim H, Cha DI, Lu DSK. Updated 10-year outcomes of percutaneous radiofrequency ablation as first-line therapy for single hepatocellular carcinoma < 3 cm: emphasis on association of local tumor progression and overall survival. Eur Radiol. 2020 Apr;30(4):2391-2400. doi: 10.1007/s00330-019-06575-0. Epub 2020 Jan 3.
- Dietrich CF, Nolsoe CP, Barr RG, Berzigotti A, Burns PN, Cantisani V, Chammas MC, Chaubal N, Choi BI, Clevert DA, Cui X, Dong Y, D'Onofrio M, Fowlkes JB, Gilja OH, Huang P, Ignee A, Jenssen C, Kono Y, Kudo M, Lassau N, Lee WJ, Lee JY, Liang P, Lim A, Lyshchik A, Meloni MF, Correas JM, Minami Y, Moriyasu F, Nicolau C, Piscaglia F, Saftoiu A, Sidhu PS, Sporea I, Torzilli G, Xie X, Zheng R. Guidelines and Good Clinical Practice Recommendations for Contrast-Enhanced Ultrasound (CEUS) in the Liver-Update 2020 WFUMB in Cooperation with EFSUMB, AFSUMB, AIUM, and FLAUS. Ultrasound Med Biol. 2020 Oct;46(10):2579-2604. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2020.04.030. Epub 2020 Jul 24.
- Mauri G, Cova L, De Beni S, Ierace T, Tondolo T, Cerri A, Goldberg SN, Solbiati L. Real-time US-CT/MRI image fusion for guidance of thermal ablation of liver tumors undetectable with US: results in 295 cases. Cardiovasc Intervent Radiol. 2015 Feb;38(1):143-51. doi: 10.1007/s00270-014-0897-y. Epub 2014 May 8.
- Minami Y, Kudo M. Review of dynamic contrast-enhanced ultrasound guidance in ablation therapy for hepatocellular carcinoma. World J Gastroenterol. 2011 Dec 7;17(45):4952-9. doi: 10.3748/wjg.v17.i45.4952.
- Francica G, Meloni MF, Riccardi L, de Sio I, Terracciano F, Caturelli E, Iadevaia MD, Amoruso A, Roselli P, Chiang J, Scaglione M, Pompili M. Ablation treatment of primary and secondary liver tumors under contrast-enhanced ultrasound guidance in field practice of interventional ultrasound centers. A multicenter study. Eur J Radiol. 2018 Aug;105:96-101. doi: 10.1016/j.ejrad.2018.05.030. Epub 2018 May 31.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
6. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SUNH 1811-136-989
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Perkutánní radiofrekvenční ablace
-
Pentax MedicalDokončenoRakovina jícnuSpojené státy
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.DokončenoParoxysmální supraventrikulární tachykardie | Atrioventrikulární nodální reentrantní tachykardie | Atrioventrikulární reciproce tachykardieČína
-
Corewell Health WestZápis na pozvánku
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
Centro Medico TeknonZatím nenabíráme
-
Boston Scientific CorporationAktivní, ne náborFibrilace síní | Pulzní ablace pole | FarapulseHolandsko, Švýcarsko, Španělsko, Francie, Německo, Monako, Irsko, Rakousko, Itálie, Řecko
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan
-
CSA Medical, Inc.StaženoRadiační proktitida | Radiací indukovaná proktitida
-
Acutus MedicalZatím nenabírámeParoxysmální fibrilace síní | Přetrvávající fibrilace síní
-
Acutus MedicalStaženoParoxysmální fibrilace síní | Přetrvávající fibrilace síní