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超声造影对经皮射频消融术的附加价值

2022年6月30日 更新者:Jeong Min Lee、Seoul National University Hospital

实时对比增强超声-CT/MRI 融合指导经皮射频消融不显眼的小肝脏肿瘤

对比增强超声 (CEUS)-CT/MRI 融合成像显着提高了在 US 和 US-CT/MRI 融合成像上不显眼的小肿瘤的可见性,有助于成功进行经皮射频消融。

研究概览

详细说明

经皮射频消融术 (RFA) 已被广泛应用于肝脏恶性肿瘤的治疗。 RFA 后的总生存率与小肝细胞癌 (HCC)(≤ 3 厘米)的手术结果相当。 美国对 RFA 的指导在亚洲很常见,因为美国的实时能力允许精确放置电极。 然而,在超声引导下的 RFA 中,精确定位超声显影性差的小型肝脏恶性肿瘤通常具有挑战性。 为了解决这个问题,已经使用了 CEUS 或 US 和 CT/MRI 的实时融合成像 (FI)。 据报道,这两种方法都可以提高 B 型超声能见度差的小 HCC 在 RFA 中肿瘤定位的置信度。 然而,当指标肿瘤在 B 型超声上完全不可见时,这两种方法都不是理想的,特别是对于多电极 RFA,这是由于 FI 上的固有配准错误或声诺维 CEUS 上声波引起的气泡破坏。 因此,对于 US 和 US-CT/MRI FI 上不显眼的肿瘤,临床需要补偿 US-CT/MRI FI 的固有配准误差。

最近的研究报告说,在使用 Sonazoid(GE Healthcare,Waukesha,WI,USA)或 SonoVue 将 CEUS 添加到 FI 后,83.3% 到 90% 最初难以在 FI 上可视化的目标肝癌变得明显,使它们能够直接靶向用于射频消融。 然而,这些研究存在局限性,包括回顾性研究设计、样本量小(< 30 个不显眼的肿瘤)或短期随访(< 1 年)。 此外,没有前瞻性研究探索 CEUS-CT/MRI FI 的价值,同时使用 SonoVue 和 Sonazoid 作为造影剂,用于定位指标肿瘤和指导 B 型超声上不显眼肿瘤患者的 RFA 程序,并报告其治疗影响局部肿瘤控制。

因此,本研究调查了 CEUS-CT/MRI FI 是否提高了小型(≤ 3 厘米)原发性和继发性肝肿瘤的可见性,这些肿瘤在经皮射频消融的 B 型超声上不可见或难以观察。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

248

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Jongno-gu
      • Seoul、Jongno-gu、大韩民国、03080
        • Seoul National University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 超声消融不显眼或不可见的指标肿瘤
  • 肿瘤大小 ≤ 3 cm
  • 原发性或继发性肝脏恶性肿瘤的病理诊断或根据美国肝病研究协会指南或根据肝脏影像报告和数据系统治疗反应算法对活 HCC 进行基于影像学诊断的 HCC
  • 考虑治疗性 RFA

排除标准:

  • 规划 B 型超声上可见的肿瘤(可见度得分为 3 或 4)
  • 在 3 个月的术前期间进行的多相 CT 或 MRI 的可用数据缺失
  • US-CT/MRI 融合成像和姑息治疗计划的 RFA 配准质量差
  • 作者所在机构常规 RFA 手术的禁忌症,包括无法控制的凝血功能障碍(血小板计数 < 50,000/μL 或国际标准比值 ≥ 1.6)、合作水平低、镇静不切实际、门静脉血栓、肿瘤紧邻门静脉静脉,或比节段性分支更大的胆管

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实时超声造影-CT/MRI 融合引导
研究 CEUS-CT/MRI 融合成像是否改善了小型(≤ 3 cm)原发性和继发性恶性肝肿瘤的可视化,这些肿瘤在经皮射频消融的 B 型超声上不显眼。
简而言之,消融是使用 200 W 多通道发生器和具有独立簇状电极的开关单极技术进行的。 在CEUS-CT/MRI FI 的指导下进行肿瘤靶向,并用US-FI 监测消融过程。 当操作者期望以 US-FI 图像上的最小 5 毫米消融边缘完成指标肿瘤的消融时,消融程序终止。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
局部肿瘤进展率
大体时间:射频消融后 12 个月
通过后续计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 评估局部肿瘤进展
射频消融后 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用对比增强 US-CT/MRI 融合图像进行射频消融的技术成功率
大体时间:射频消融后即刻
射频消融的技术成功被定义为完全消融肿瘤并具有安全裕度,并通过立即的术后计算机断层扫描进行评估。
射频消融后即刻

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jeong Min Lee、Seoul National University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月1日

初级完成 (实际的)

2021年4月30日

研究完成 (实际的)

2022年1月30日

研究注册日期

首次提交

2022年6月17日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月30日

首次发布 (实际的)

2022年7月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月30日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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