Merværdi af kontrastforstærket ultralyd til perkutan radiofrekvensablation
30. juni 2022 opdateret af: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Realtidskontrastforstærket ultralyd-CT/MRI-fusionsvejledning til perkutan radiofrekvensablation af upåfaldende, små levertumorer
Kontrastforstærket ultralyd (CEUS)-CT/MRI-fusionsbilleddannelse forbedrede væsentligt synligheden af små tumorer, der var upåfaldende på både US- og US-CT/MRI-fusionsbilleddannelse, hvilket bidrog til vellykket perkutan radiofrekvensablation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Perkutan radiofrekvensablation (RFA) er i vid udstrækning blevet implementeret som en helbredende behandling af levermaligniteter. Den samlede overlevelse efter RFA er sammenlignelig med den for kirurgiske resultater for små hepatocellulære karcinomer (HCC'er) (≤ 3 cm). Amerikansk vejledning for RFA er almindelig i Asien, fordi realtidskapaciteten i USA tillader præcis elektrodeplacering. Det er imidlertid ofte udfordrende at målrette mod små leverkræftsygdomme med dårlig sonografisk synlighed i USA-guidet RFA. For at løse dette problem er CEUS eller real-time fusion imaging (FI) af US og CT/MRI blevet brugt. Begge tilgange er blevet rapporteret at forbedre tilliden til tumorlokalisering i RFA for små HCC'er med dårlig B-mode US-synlighed. Men når en indekstumor er helt usynlig på B-mode US, er ingen af metoderne ideelle, især for multiple-elektrode RFA, på grund af iboende registreringsfejl på FI eller insonationsinduceret bobledestruktion på CEUS med SonoVue. Derfor er der et klinisk behov for at kompensere for de iboende registreringsfejl ved US-CT/MRI FI for upåfaldende tumorer på både US og US-CT/MRI FI.
Nylige undersøgelser rapporterede, at efter tilføjelse af CEUS ved hjælp af Sonazoid (GE Healthcare, Waukesha, WI, USA) eller SonoVue til FI, blev 83,3 % til 90 % af målleverkræfttilfælde, der oprindeligt var vanskelige at visualisere på FI, iøjnefaldende, hvilket gjorde det muligt at målrette dem direkte. for RFA. Disse undersøgelser havde dog begrænsninger, herunder et retrospektivt studiedesign, en lille prøvestørrelse (< 30 upåfaldende tumorer) eller en kortvarig opfølgning (< 1 år). Desuden har ingen prospektiv undersøgelse undersøgt værdien af CEUS-CT/MRI FI, der anvender både SonoVue og Sonazoid som kontrastmidler, til lokalisering af indekstumorer og vejledning af RFA-procedurer hos patienter med upåfaldende tumorer på B-mode UL og rapporteret dets terapeutiske indvirkning på lokal tumorkontrol.
Derfor undersøgte nærværende undersøgelse, om CEUS-CT/MRI FI forbedrede synligheden af små (≤ 3 cm) primære og sekundære levertumorer, som var usynlige eller svære at visualisere på B-mode UL for perkutan RFA.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
248
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- upåfaldende eller usynlige indekstumorer til ablation på UL
- tumorstørrelse ≤ 3 cm
- patologisk diagnose af primær eller sekundær levermalignitet eller billeddiagnostik-baseret diagnose af HCC i henhold til American Association for the Study of Liver Disease guidelines eller levedygtig HCC i henhold til Lever Imaging Reporting and Data System behandlingsresponsalgoritmen
- overvejelse af kurativ hensigt RFA
Ekskluderingskriterier:
- godt synlige tumorer (synlighedsscore på 3 eller 4) på planlægnings B-mode US
- fraværet af tilgængelige data fra multifase CT eller MR udført i 3-måneders perioden før proceduren
- dårlig kvalitetsregistrering af US-CT/MRI fusionsbilleddannelse og RFA planlagt med palliativ hensigt
- kontraindikationer for den konventionelle RFA-procedure på forfatternes institution, som er ukontrollerbar koagulopati (trombocyttal < 50.000/μL eller international standard ratio ≥ 1,6), lavt samarbejde, upraktisk sedation, portalvenetrombe, tumoren støder op til portalen vene eller større galdegange end segmentgrenene
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Real-Time Contrast-Enhanced Ultrasonography-CT/MRI Fusion Guidance
For at undersøge om CEUS-CT/MRI-fusionsbilleddannelse forbedrede visualiseringen af små (≤ 3 cm) primære og sekundære maligne levertumorer, der var upåfaldende på B-mode UL for perkutan RFA.
|
Kort sagt blev ablation udført ved hjælp af en 200-W multikanalsgenerator og en switching monopolær teknik med separate klyngeelektroder.
Tumormålretning blev udført under vejledning af CEUS-CT/MRI FI, og ablationsproceduren blev overvåget med US-FI.
Ablationsproceduren blev afsluttet, da operatøren forventede at fuldføre ablationen af indekstumoren med en ablativ margin på minimum 5 mm på US-FI-billederne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal tumorprogressionshastighed
Tidsramme: 12 måneder efter radiofrekvensablationen
|
Evaluer lokal tumorprogression ved opfølgende computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
|
12 måneder efter radiofrekvensablationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk succesrate for radiofrekvensablation ved brug af kontrastforstærket US-CT/MRI-fusionsbillede
Tidsramme: Umiddelbart efter radiofrekvensablation
|
Den tekniske succes af radiofrekvensablation er defineret som fuldstændig ablation af tumor med sikkerhedsmargin og evalueret ved umiddelbar post-procedure computertomografi.
|
Umiddelbart efter radiofrekvensablation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lee DH, Lee JM. Recent Advances in the Image-Guided Tumor Ablation of Liver Malignancies: Radiofrequency Ablation with Multiple Electrodes, Real-Time Multimodality Fusion Imaging, and New Energy Sources. Korean J Radiol. 2018 Jul-Aug;19(4):545-559. doi: 10.3348/kjr.2018.19.4.545. Epub 2018 Jun 14.
- Ahmed M, Solbiati L, Brace CL, Breen DJ, Callstrom MR, Charboneau JW, Chen MH, Choi BI, de Baere T, Dodd GD 3rd, Dupuy DE, Gervais DA, Gianfelice D, Gillams AR, Lee FT Jr, Leen E, Lencioni R, Littrup PJ, Livraghi T, Lu DS, McGahan JP, Meloni MF, Nikolic B, Pereira PL, Liang P, Rhim H, Rose SC, Salem R, Sofocleous CT, Solomon SB, Soulen MC, Tanaka M, Vogl TJ, Wood BJ, Goldberg SN; International Working Group on Image-Guided Tumor Ablation; Interventional Oncology Sans Frontieres Expert Panel; Technology Assessment Committee of the Society of Interventional Radiology; Standard of Practice Committee of the Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe. Image-guided tumor ablation: standardization of terminology and reporting criteria--a 10-year update. J Vasc Interv Radiol. 2014 Nov;25(11):1691-705.e4. doi: 10.1016/j.jvir.2014.08.027. Epub 2014 Oct 23.
- Feng K, Ma KS. Value of radiofrequency ablation in the treatment of hepatocellular carcinoma. World J Gastroenterol. 2014 May 28;20(20):5987-98. doi: 10.3748/wjg.v20.i20.5987.
- Gao J, Wang SH, Ding XM, Sun WB, Li XL, Xin ZH, Ning CM, Guo SG. Radiofrequency ablation for single hepatocellular carcinoma 3 cm or less as first-line treatment. World J Gastroenterol. 2015 May 7;21(17):5287-94. doi: 10.3748/wjg.v21.i17.5287.
- Lee DH, Kim JW, Lee JM, Kim JM, Lee MW, Rhim H, Hur YH, Suh KS. Laparoscopic Liver Resection versus Percutaneous Radiofrequency Ablation for Small Single Nodular Hepatocellular Carcinoma: Comparison of Treatment Outcomes. Liver Cancer. 2021 Feb;10(1):25-37. doi: 10.1159/000510909. Epub 2021 Jan 14.
- Lee MW, Kang D, Lim HK, Cho J, Sinn DH, Kang TW, Song KD, Rhim H, Cha DI, Lu DSK. Updated 10-year outcomes of percutaneous radiofrequency ablation as first-line therapy for single hepatocellular carcinoma < 3 cm: emphasis on association of local tumor progression and overall survival. Eur Radiol. 2020 Apr;30(4):2391-2400. doi: 10.1007/s00330-019-06575-0. Epub 2020 Jan 3.
- Dietrich CF, Nolsoe CP, Barr RG, Berzigotti A, Burns PN, Cantisani V, Chammas MC, Chaubal N, Choi BI, Clevert DA, Cui X, Dong Y, D'Onofrio M, Fowlkes JB, Gilja OH, Huang P, Ignee A, Jenssen C, Kono Y, Kudo M, Lassau N, Lee WJ, Lee JY, Liang P, Lim A, Lyshchik A, Meloni MF, Correas JM, Minami Y, Moriyasu F, Nicolau C, Piscaglia F, Saftoiu A, Sidhu PS, Sporea I, Torzilli G, Xie X, Zheng R. Guidelines and Good Clinical Practice Recommendations for Contrast-Enhanced Ultrasound (CEUS) in the Liver-Update 2020 WFUMB in Cooperation with EFSUMB, AFSUMB, AIUM, and FLAUS. Ultrasound Med Biol. 2020 Oct;46(10):2579-2604. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2020.04.030. Epub 2020 Jul 24.
- Mauri G, Cova L, De Beni S, Ierace T, Tondolo T, Cerri A, Goldberg SN, Solbiati L. Real-time US-CT/MRI image fusion for guidance of thermal ablation of liver tumors undetectable with US: results in 295 cases. Cardiovasc Intervent Radiol. 2015 Feb;38(1):143-51. doi: 10.1007/s00270-014-0897-y. Epub 2014 May 8.
- Minami Y, Kudo M. Review of dynamic contrast-enhanced ultrasound guidance in ablation therapy for hepatocellular carcinoma. World J Gastroenterol. 2011 Dec 7;17(45):4952-9. doi: 10.3748/wjg.v17.i45.4952.
- Francica G, Meloni MF, Riccardi L, de Sio I, Terracciano F, Caturelli E, Iadevaia MD, Amoruso A, Roselli P, Chiang J, Scaglione M, Pompili M. Ablation treatment of primary and secondary liver tumors under contrast-enhanced ultrasound guidance in field practice of interventional ultrasound centers. A multicenter study. Eur J Radiol. 2018 Aug;105:96-101. doi: 10.1016/j.ejrad.2018.05.030. Epub 2018 May 31.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
6. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SUNH 1811-136-989
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perkutan radiofrekvensablation
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdAktiv, ikke rekrutterendeObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdIkke rekrutterer endnuObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Thermedical, Inc.Ikke rekrutterer endnuRefraktær ventrikulær takykardiForenede Stater, Canada
-
Thermedical, Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Ventrikulær takykardi | ArytmiForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zhejiang University; First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University og andre samarbejdspartnereLedigST Elevation MyokardieinfarktKina
-
Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.Rekruttering
-
London North West Healthcare NHS TrustAfsluttetFistel i AnoDet Forenede Kongerige
-
Pulse Biosciences, Inc.RekrutteringSkjoldbruskkirtel nodule (godartet)Italien
-
ViacorAfsluttetHjertefejl | Mitral regurgitationCanada
-
ViacorDuke University; Medifacts International CorporationSuspenderetHjertefejl | Mitral regurgitationBelgien, Tjekkiet, Tyskland, Holland, Schweiz