Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Merverdi av kontrastforbedret ultrasonografi for perkutan radiofrekvensablasjon

30. juni 2022 oppdatert av: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Sanntidskontrastforbedret ultralyd-CT/MR Fusion-veiledning for perkutan radiofrekvensablasjon av upåfallende, små leversvulster

Kontrastforsterket ultrasonografi (CEUS)-CT/MRI fusjonsavbildning forbedret synligheten av små svulster som var lite iøynefallende på både US og US-CT/MRI fusjonsavbildning, og bidro til vellykket perkutan radiofrekvensablasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Perkutan radiofrekvensablasjon (RFA) har blitt implementert bredt som en kurativ behandling for levermaligniteter. Den totale overlevelsen etter RFA er sammenlignbar med den for kirurgiske utfall for små hepatocellulære karsinomer (HCC) (≤ 3 cm). Amerikansk veiledning for RFA er vanlig i Asia fordi sanntidsevnen til USA tillater presis elektrodeplassering. Imidlertid er det ofte utfordrende å målrette mot små leverkrefter med dårlig sonografisk synlighet i USA-veiledet RFA. For å løse dette problemet har CEUS eller sanntids fusjonsavbildning (FI) av US og CT/MRI blitt brukt. Begge tilnærmingene er rapportert å forbedre sikkerheten for tumorlokalisering i RFA for små HCCer med dårlig B-modus US-synlighet. Men når en indekstumor er helt usynlig på B-modus US, er ingen av metodene ideelle, spesielt for multiple-elektrode RFA, på grunn av iboende registreringsfeil på FI eller insonasjonsindusert bobleødeleggelse på CEUS med SonoVue. Derfor er det et klinisk behov for å kompensere for de iboende registreringsfeilene til US-CT/MRI FI for upåfallende svulster på både US og US-CT/MRI FI.

Nyere studier rapporterte at etter å ha lagt til CEUS ved bruk av Sonazoid (GE Healthcare, Waukesha, WI, USA) eller SonoVue til FI, ble 83,3 % til 90 % av målleverkrefttilfellene som i utgangspunktet var vanskelige å visualisere på FI iøynefallende, slik at de ble direkte målrettet. for RFA. Disse studiene hadde imidlertid begrensninger, inkludert et retrospektivt studiedesign, en liten prøvestørrelse (< 30 usynlige svulster) eller en korttidsoppfølging (< 1 år). Videre har ingen prospektiv studie undersøkt verdien av CEUS-CT/MRI FI, ved bruk av både SonoVue og Sonazoid som kontrastmidler, for lokalisering av indekstumorer og veiledning av RFA-prosedyrer hos pasienter med upåfallende svulster på B-modus UL og rapportert dens terapeutiske innvirkning på lokal svulstkontroll.

Derfor undersøkte denne studien om CEUS-CT/MRI FI forbedret synligheten til små (≤ 3 cm) primære og sekundære levertumorer som var usynlige eller vanskelige å visualisere på B-modus UL for perkutan RFA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

248

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • usynlige eller usynlige svulster for ablasjon på UL
  • tumorstørrelse ≤ 3 cm
  • patologisk diagnose av primær eller sekundær levermalignitet eller bildediagnostikk-basert diagnose av HCC i henhold til American Association for the Study of Liver Disease-retningslinjer eller levedyktig HCC i henhold til Lever Imaging Reporting and Data System behandlingsresponsalgoritmen
  • hensyn til kurativ hensikt RFA

Ekskluderingskriterier:

  • godt synlige svulster (synlighetsscore på 3 eller 4) på ​​planleggings B-modus US
  • fraværet av tilgjengelige data fra flerfase-CT eller MR utført i den 3-måneders perioden før prosedyren
  • dårlig kvalitetsregistrering av US-CT/MRI fusjonsavbildning og RFA planlagt med palliativ hensikt
  • kontraindikasjoner for den konvensjonelle RFA-prosedyren ved forfatternes institusjon, som er ukontrollerbar koagulopati (blodplateantall < 50 000/μL eller internasjonal standard ratio ≥ 1,6), lavt samarbeidsnivå, upraktisk sedasjon, portalvenetrombe, svulsten som støter mot portalen vene, eller større galleganger enn segmentgrenene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sanntidskontrastforbedret ultrasonografi-CT/MR Fusjonsveiledning
For å undersøke om CEUS-CT/MRI fusjonsavbildning forbedret visualiseringen av små (≤ 3 cm) primære og sekundære maligne levertumorer som var lite iøynefallende på B-modus UL for perkutan RFA.
Fremgangsmåte: Perkutan radiofrekvensablasjon
Kort fortalt ble ablasjon utført ved bruk av en 200-W flerkanalsgenerator og en svitsjende monopolar teknikk med separate grupperte elektroder. Tumormålretting ble utført under veiledning av CEUS-CT/MRI FI, og ablasjonsprosedyren ble overvåket med US-FI. Ablasjonsprosedyren ble avsluttet da operatøren forventet å fullføre ablasjonen av indekstumoren med en ablativ margin på minimum 5 mm på US-FI-bildene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal tumorprogresjonsrate
Tidsramme: 12 måneder etter radiofrekvensablasjonen
Evaluer lokal tumorprogresjon ved oppfølging av computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI)
12 måneder etter radiofrekvensablasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksessrate for radiofrekvensablasjon ved bruk av kontrastforsterket US-CT/MRI fusjonsbilde
Tidsramme: Umiddelbart etter radiofrekvensablasjon
Den tekniske suksessen til radiofrekvensablasjon er definert som fullstendig ablasjon av tumor med sikkerhetsmargin og evaluert ved umiddelbar post-prosedyre datatomografi.
Umiddelbart etter radiofrekvensablasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SUNH 1811-136-989

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ultralyd

Kliniske studier på Perkutan radiofrekvensablasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere