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Valor añadido de la ecografía con contraste para la ablación percutánea por radiofrecuencia

30 de junio de 2022 actualizado por: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Ultrasonografía mejorada con contraste en tiempo real-Guía de fusión CT/MRI para la ablación percutánea por radiofrecuencia de tumores hepáticos pequeños y discretos

Las imágenes de fusión de ultrasonografía mejorada con contraste (CEUS)-CT/MRI mejoraron sustancialmente la visibilidad de los tumores pequeños que pasaban desapercibidos en las imágenes de fusión de US y US-CT/MRI, lo que contribuyó a una ablación percutánea por radiofrecuencia exitosa.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La ablación por radiofrecuencia percutánea (RFA) se ha implementado ampliamente como un tratamiento curativo para las neoplasias malignas del hígado. La supervivencia general posterior a la RFA es comparable a la de los resultados quirúrgicos para los carcinomas hepatocelulares pequeños (HCC) (≤ 3 cm). La guía de US para RFA es común en Asia porque la capacidad en tiempo real de US permite la colocación precisa de electrodos. Sin embargo, la orientación precisa de las neoplasias malignas hepáticas pequeñas con poca visibilidad ecográfica en la RFA guiada por ecografía suele ser un desafío. Para resolver este problema, se han utilizado CEUS o imágenes de fusión (FI) en tiempo real de US y CT/MRI. Se ha informado que ambos enfoques mejoran la confianza para la localización del tumor en RFA para HCC pequeños con poca visibilidad de ecografía en modo B. Sin embargo, cuando un tumor índice es completamente invisible en la ecografía en modo B, ninguno de los dos métodos es ideal, especialmente para la RFA de múltiples electrodos, debido a los errores de registro inherentes en la FI o la destrucción de burbujas inducida por insonación en CEUS con SonoVue. Por lo tanto, existe una necesidad clínica de compensar los errores de registro inherentes de US-CT/MRI FI para tumores discretos tanto en US como en US-CT/MRI FI.

Estudios recientes informaron que después de agregar CEUS con Sonazoid (GE Healthcare, Waukesha, WI, EE. UU.) o SonoVue a FI, entre el 83,3 % y el 90 % de los cánceres de hígado objetivo que inicialmente eran difíciles de visualizar en FI se volvieron notorios, lo que les permitió ser atacados directamente para RFA. Sin embargo, estos estudios tenían limitaciones, incluido un diseño de estudio retrospectivo, un tamaño de muestra pequeño (< 30 tumores discretos) o un seguimiento a corto plazo (< 1 año). Además, ningún estudio prospectivo ha explorado el valor de CEUS-CT/MRI FI, utilizando tanto SonoVue como Sonazoid como agentes de contraste, para localizar tumores índice y guiar los procedimientos de RFA en pacientes con tumores discretos en modo B e informó su impacto terapéutico en control local de tumores.

Por lo tanto, el presente estudio investigó si CEUS-CT/MRI FI mejoraba la visibilidad de tumores hepáticos primarios y secundarios pequeños (≤ 3 cm) que eran invisibles o difíciles de visualizar en la ecografía en modo B para RFA percutánea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

248

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tumores índice discretos o invisibles para la ablación en ecografía
  • tamaño del tumor ≤ 3 cm
  • diagnóstico anatomopatológico de cáncer hepático primario o secundario o diagnóstico basado en imágenes de CHC de acuerdo con las pautas de la Asociación Estadounidense para el Estudio de Enfermedades Hepáticas o CHC viable de acuerdo con el algoritmo de respuesta al tratamiento del sistema de datos e informes de imágenes hepáticas
  • consideración de RFA con intención curativa

Criterio de exclusión:

  • tumores bien visibles (puntuación de visibilidad de 3 o 4) en la ecografía en modo B de planificación
  • la ausencia de datos disponibles de la TC o la RM multifásica realizadas en el período de 3 meses previo al procedimiento
  • registro de mala calidad de imágenes de fusión US-CT/MRI y RFA planificada con intención paliativa
  • contraindicaciones para el procedimiento de RFA convencional en la institución de los autores, que son coagulopatía incontrolable (recuento de plaquetas < 50 000/μL o índice estándar internacional ≥ 1,6), bajo nivel de cooperación, falta de practicidad de la sedación, trombo en la vena porta, el tumor que linda con el portal vena, o conductos biliares más grandes que las ramas segmentarias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ultrasonografía mejorada con contraste en tiempo real-Guía de fusión CT/MRI
Investigar si las imágenes de fusión CEUS-CT/MRI mejoraron la visualización de tumores hepáticos malignos primarios y secundarios pequeños (≤ 3 cm) que eran discretos en la ecografía en modo B para la RFA percutánea.
En resumen, la ablación se realizó con un generador multicanal de 200 W y una técnica monopolar de conmutación con electrodos agrupados separados. La orientación del tumor se realizó bajo la guía de CEUS-CT/MRI FI, y el procedimiento de ablación se controló con US-FI. El procedimiento de ablación finalizó cuando el operador esperaba completar la ablación del tumor índice con un margen de ablación mínimo de 5 mm en las imágenes US-FI.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de progresión tumoral local
Periodo de tiempo: 12 meses después de la ablación por radiofrecuencia
Evaluar la progresión del tumor local mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) de seguimiento
12 meses después de la ablación por radiofrecuencia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito técnico de la ablación por radiofrecuencia usando imagen de fusión US-CT/MRI mejorada con contraste
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la ablación por radiofrecuencia
El éxito técnico de la ablación por radiofrecuencia se define como la ablación completa del tumor con margen de seguridad y evaluado por tomografía computarizada inmediatamente después del procedimiento.
Inmediatamente después de la ablación por radiofrecuencia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

6 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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