- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05445973
Valor añadido de la ecografía con contraste para la ablación percutánea por radiofrecuencia
Ultrasonografía mejorada con contraste en tiempo real-Guía de fusión CT/MRI para la ablación percutánea por radiofrecuencia de tumores hepáticos pequeños y discretos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ablación por radiofrecuencia percutánea (RFA) se ha implementado ampliamente como un tratamiento curativo para las neoplasias malignas del hígado. La supervivencia general posterior a la RFA es comparable a la de los resultados quirúrgicos para los carcinomas hepatocelulares pequeños (HCC) (≤ 3 cm). La guía de US para RFA es común en Asia porque la capacidad en tiempo real de US permite la colocación precisa de electrodos. Sin embargo, la orientación precisa de las neoplasias malignas hepáticas pequeñas con poca visibilidad ecográfica en la RFA guiada por ecografía suele ser un desafío. Para resolver este problema, se han utilizado CEUS o imágenes de fusión (FI) en tiempo real de US y CT/MRI. Se ha informado que ambos enfoques mejoran la confianza para la localización del tumor en RFA para HCC pequeños con poca visibilidad de ecografía en modo B. Sin embargo, cuando un tumor índice es completamente invisible en la ecografía en modo B, ninguno de los dos métodos es ideal, especialmente para la RFA de múltiples electrodos, debido a los errores de registro inherentes en la FI o la destrucción de burbujas inducida por insonación en CEUS con SonoVue. Por lo tanto, existe una necesidad clínica de compensar los errores de registro inherentes de US-CT/MRI FI para tumores discretos tanto en US como en US-CT/MRI FI.
Estudios recientes informaron que después de agregar CEUS con Sonazoid (GE Healthcare, Waukesha, WI, EE. UU.) o SonoVue a FI, entre el 83,3 % y el 90 % de los cánceres de hígado objetivo que inicialmente eran difíciles de visualizar en FI se volvieron notorios, lo que les permitió ser atacados directamente para RFA. Sin embargo, estos estudios tenían limitaciones, incluido un diseño de estudio retrospectivo, un tamaño de muestra pequeño (< 30 tumores discretos) o un seguimiento a corto plazo (< 1 año). Además, ningún estudio prospectivo ha explorado el valor de CEUS-CT/MRI FI, utilizando tanto SonoVue como Sonazoid como agentes de contraste, para localizar tumores índice y guiar los procedimientos de RFA en pacientes con tumores discretos en modo B e informó su impacto terapéutico en control local de tumores.
Por lo tanto, el presente estudio investigó si CEUS-CT/MRI FI mejoraba la visibilidad de tumores hepáticos primarios y secundarios pequeños (≤ 3 cm) que eran invisibles o difíciles de visualizar en la ecografía en modo B para RFA percutánea.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jongno-gu
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Seoul, Jongno-gu, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tumores índice discretos o invisibles para la ablación en ecografía
- tamaño del tumor ≤ 3 cm
- diagnóstico anatomopatológico de cáncer hepático primario o secundario o diagnóstico basado en imágenes de CHC de acuerdo con las pautas de la Asociación Estadounidense para el Estudio de Enfermedades Hepáticas o CHC viable de acuerdo con el algoritmo de respuesta al tratamiento del sistema de datos e informes de imágenes hepáticas
- consideración de RFA con intención curativa
Criterio de exclusión:
- tumores bien visibles (puntuación de visibilidad de 3 o 4) en la ecografía en modo B de planificación
- la ausencia de datos disponibles de la TC o la RM multifásica realizadas en el período de 3 meses previo al procedimiento
- registro de mala calidad de imágenes de fusión US-CT/MRI y RFA planificada con intención paliativa
- contraindicaciones para el procedimiento de RFA convencional en la institución de los autores, que son coagulopatía incontrolable (recuento de plaquetas < 50 000/μL o índice estándar internacional ≥ 1,6), bajo nivel de cooperación, falta de practicidad de la sedación, trombo en la vena porta, el tumor que linda con el portal vena, o conductos biliares más grandes que las ramas segmentarias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ultrasonografía mejorada con contraste en tiempo real-Guía de fusión CT/MRI
Investigar si las imágenes de fusión CEUS-CT/MRI mejoraron la visualización de tumores hepáticos malignos primarios y secundarios pequeños (≤ 3 cm) que eran discretos en la ecografía en modo B para la RFA percutánea.
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En resumen, la ablación se realizó con un generador multicanal de 200 W y una técnica monopolar de conmutación con electrodos agrupados separados.
La orientación del tumor se realizó bajo la guía de CEUS-CT/MRI FI, y el procedimiento de ablación se controló con US-FI.
El procedimiento de ablación finalizó cuando el operador esperaba completar la ablación del tumor índice con un margen de ablación mínimo de 5 mm en las imágenes US-FI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de progresión tumoral local
Periodo de tiempo: 12 meses después de la ablación por radiofrecuencia
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Evaluar la progresión del tumor local mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) de seguimiento
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12 meses después de la ablación por radiofrecuencia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito técnico de la ablación por radiofrecuencia usando imagen de fusión US-CT/MRI mejorada con contraste
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la ablación por radiofrecuencia
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El éxito técnico de la ablación por radiofrecuencia se define como la ablación completa del tumor con margen de seguridad y evaluado por tomografía computarizada inmediatamente después del procedimiento.
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Inmediatamente después de la ablación por radiofrecuencia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lee DH, Lee JM. Recent Advances in the Image-Guided Tumor Ablation of Liver Malignancies: Radiofrequency Ablation with Multiple Electrodes, Real-Time Multimodality Fusion Imaging, and New Energy Sources. Korean J Radiol. 2018 Jul-Aug;19(4):545-559. doi: 10.3348/kjr.2018.19.4.545. Epub 2018 Jun 14.
- Ahmed M, Solbiati L, Brace CL, Breen DJ, Callstrom MR, Charboneau JW, Chen MH, Choi BI, de Baere T, Dodd GD 3rd, Dupuy DE, Gervais DA, Gianfelice D, Gillams AR, Lee FT Jr, Leen E, Lencioni R, Littrup PJ, Livraghi T, Lu DS, McGahan JP, Meloni MF, Nikolic B, Pereira PL, Liang P, Rhim H, Rose SC, Salem R, Sofocleous CT, Solomon SB, Soulen MC, Tanaka M, Vogl TJ, Wood BJ, Goldberg SN; International Working Group on Image-Guided Tumor Ablation; Interventional Oncology Sans Frontieres Expert Panel; Technology Assessment Committee of the Society of Interventional Radiology; Standard of Practice Committee of the Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe. Image-guided tumor ablation: standardization of terminology and reporting criteria--a 10-year update. J Vasc Interv Radiol. 2014 Nov;25(11):1691-705.e4. doi: 10.1016/j.jvir.2014.08.027. Epub 2014 Oct 23.
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- Dietrich CF, Nolsoe CP, Barr RG, Berzigotti A, Burns PN, Cantisani V, Chammas MC, Chaubal N, Choi BI, Clevert DA, Cui X, Dong Y, D'Onofrio M, Fowlkes JB, Gilja OH, Huang P, Ignee A, Jenssen C, Kono Y, Kudo M, Lassau N, Lee WJ, Lee JY, Liang P, Lim A, Lyshchik A, Meloni MF, Correas JM, Minami Y, Moriyasu F, Nicolau C, Piscaglia F, Saftoiu A, Sidhu PS, Sporea I, Torzilli G, Xie X, Zheng R. Guidelines and Good Clinical Practice Recommendations for Contrast-Enhanced Ultrasound (CEUS) in the Liver-Update 2020 WFUMB in Cooperation with EFSUMB, AFSUMB, AIUM, and FLAUS. Ultrasound Med Biol. 2020 Oct;46(10):2579-2604. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2020.04.030. Epub 2020 Jul 24.
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- Francica G, Meloni MF, Riccardi L, de Sio I, Terracciano F, Caturelli E, Iadevaia MD, Amoruso A, Roselli P, Chiang J, Scaglione M, Pompili M. Ablation treatment of primary and secondary liver tumors under contrast-enhanced ultrasound guidance in field practice of interventional ultrasound centers. A multicenter study. Eur J Radiol. 2018 Aug;105:96-101. doi: 10.1016/j.ejrad.2018.05.030. Epub 2018 May 31.
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- SUNH 1811-136-989
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