Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toegevoegde waarde van contrastversterkte echografie voor percutane radiofrequente ablatie

30 juni 2022 bijgewerkt door: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Realtime contrastversterkte echografie-CT/MRI-fusiebegeleiding voor percutane radiofrequente ablatie van onopvallende, kleine levertumoren

Contrast-enhanced echografie (CEUS)-CT/MRI-fusiebeeldvorming verbeterde aanzienlijk de zichtbaarheid van kleine tumoren die onopvallend waren op zowel US- als US-CT/MRI-fusiebeeldvorming, wat bijdroeg aan succesvolle percutane radiofrequente ablatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Percutane radiofrequente ablatie (RFA) is op grote schaal toegepast als curatieve behandeling voor levermaligniteiten. De algehele overleving na RFA is vergelijkbaar met die van chirurgische uitkomsten voor kleine hepatocellulaire carcinomen (HCC's) (≤ 3 cm). Amerikaanse richtlijnen voor RFA zijn gebruikelijk in Azië, omdat de real-time mogelijkheden van US nauwkeurige elektrodeplaatsing mogelijk maken. Het is echter vaak een uitdaging om kleine levermaligniteiten met een slechte echografische opvallendheid nauwkeurig aan te pakken in door de VS geleide RFA. Om dit probleem op te lossen, is CEUS of real-time fusion imaging (FI) van US en CT/MRI gebruikt. Van beide benaderingen is gemeld dat ze het vertrouwen voor tumorlokalisatie in RFA verbeteren voor kleine HCC's met een slechte zichtbaarheid in de B-modus in de VS. Wanneer een indextumor echter volledig onzichtbaar is op B-modus US, is geen van beide methoden ideaal, vooral niet voor RFA met meerdere elektroden, vanwege inherente registratiefouten op FI of door insonatie geïnduceerde bubbelvernietiging op CEUS met SonoVue. Daarom is er een klinische behoefte om de inherente registratiefouten van US-CT/MRI FI te compenseren voor onopvallende tumoren op zowel US als US-CT/MRI FI.

Recente studies meldden dat na het toevoegen van CEUS met behulp van Sonazoid (GE Healthcare, Waukesha, WI, VS) of SonoVue aan FI, 83,3% tot 90% van de beoogde leverkankers die aanvankelijk moeilijk te visualiseren waren op FI, opvallend werden, waardoor ze direct gericht konden worden voor RFA. Deze onderzoeken hadden echter beperkingen, waaronder een retrospectieve onderzoeksopzet, een kleine steekproefomvang (< 30 onopvallende tumoren) of een follow-up op korte termijn (< 1 jaar). Bovendien heeft geen enkele prospectieve studie de waarde onderzocht van CEUS-CT/MRI FI, waarbij zowel SonoVue als Sonazoid als contrastmiddelen worden gebruikt, voor het lokaliseren van indextumoren en het begeleiden van RFA-procedures bij patiënten met onopvallende tumoren op B-modus US en rapporteerde de therapeutische impact ervan op lokale tumorcontrole.

Daarom onderzocht de huidige studie of CEUS-CT/MRI FI de zichtbaarheid verbeterde van kleine (≤ 3 cm) primaire en secundaire levertumoren die onzichtbaar of moeilijk te visualiseren waren op B-modus US voor percutane RFA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

248

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • onopvallende of onzichtbare indextumoren voor ablatie op US
  • tumorgrootte ≤ 3 cm
  • pathologische diagnose van primaire of secundaire levermaligniteit of op beeldvorming gebaseerde diagnose van HCC volgens de richtlijnen van de American Association for the Study of Liver Disease of levensvatbare HCC volgens het Liver Imaging Reporting and Data System behandelingsresponsalgoritme
  • overweging van RFA met curatieve intentie

Uitsluitingscriteria:

  • goed zichtbare tumoren (zichtbaarheidsscore van 3 of 4) op de planning B-mode US
  • het ontbreken van beschikbare gegevens van multifase CT of MRI uitgevoerd in de periode van 3 maanden voorafgaand aan de procedure
  • registratie van slechte kwaliteit van US-CT/MRI-fusiebeeldvorming en RFA gepland met palliatieve bedoeling
  • contra-indicaties voor de conventionele RFA-procedure in de instelling van de auteur, die oncontroleerbare coagulopathie zijn (aantal bloedplaatjes < 50.000/μL of internationale standaardratio ≥ 1,6), een lage mate van samenwerking, onuitvoerbaarheid van sedatie, trombus in de poortader, de tumor die tegen het portaal aanligt ader of grotere galwegen dan de segmentale takken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Realtime contrastverbeterde echografie-CT/MRI-fusiebegeleiding
Om te onderzoeken of CEUS-CT/MRI-fusiebeeldvorming de visualisatie verbeterde van kleine (≤ 3 cm) primaire en secundaire kwaadaardige levertumoren die onopvallend waren op B-modus US voor percutane RFA.
Procedure: Percutane radiofrequente ablatie
Kort gezegd werd ablatie uitgevoerd met behulp van een 200-W meerkanaals generator en een schakelende monopolaire techniek met afzonderlijke geclusterde elektroden. Tumortargeting werd uitgevoerd onder begeleiding van CEUS-CT/MRI FI en de ablatieprocedure werd gevolgd met US-FI. De ablatieprocedure werd beëindigd toen de operator verwachtte de ablatie van de indextumor te voltooien met een minimale ablatieve marge van 5 mm op de US-FI-beelden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale tumorprogressiesnelheid
Tijdsspanne: 12 maanden na de radiofrequente ablatie
Evalueer lokale tumorprogressie door follow-up computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
12 maanden na de radiofrequente ablatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch slagingspercentage van radiofrequente ablatie met behulp van contrastversterkt US-CT/MRI-fusiebeeld
Tijdsspanne: Onmiddellijk na radiofrequente ablatie
Het technische succes van radiofrequente ablatie wordt gedefinieerd als volledige ablatie van de tumor met veiligheidsmarge en geëvalueerd door onmiddellijke post-procedurele computertomografie.
Onmiddellijk na radiofrequente ablatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SUNH 1811-136-989

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren