Perkutaaniseen radiotaajuusablaatioon kontrastitehosteisen ultraäänitutkimuksen lisäarvo
Reaaliaikainen kontrastitehostettu ultraääni-CT/MRI-fuusioopastus huomaamattomien, pienten maksakasvainten perkutaaniseen radiotaajuiseen ablaatioon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perkutaanista radiotaajuista ablaatiota (RFA) on laajalti käytetty maksan pahanlaatuisten kasvainten parantavana hoitona. Kokonaiseloonjäämisaika RFA:n jälkeen on verrattavissa leikkaustuloksiin pienissä hepatosellulaarisissa karsinoomissa (HCC) (≤ 3 cm). Yhdysvaltain ohjeistus RFA:lle on yleinen Aasiassa, koska USA:n reaaliaikainen ominaisuus mahdollistaa tarkan elektrodien sijoittelun. Kuitenkin tarkka kohdistus pieniin maksan pahanlaatuisiin kasvaimiin, joilla on huono sonografinen näkyvyys USA:n ohjaamassa RFA:ssa, on usein haastavaa. Tämän ongelman ratkaisemiseksi on käytetty CEUS:a tai US- ja CT/MRI:n reaaliaikaista fuusiokuvausta (FI). Molempien lähestymistapojen on raportoitu parantavan luottamusta kasvaimen lokalisaatioon RFA:ssa pienillä HCC:illä, joilla on huono B-moodin US-näkyvyys. Kuitenkin, kun indeksikasvain on täysin näkymätön B-moodissa US-tilassa, kumpikaan menetelmä ei ole ihanteellinen, etenkään monielektrodiselle RFA:lle, johtuen FI:n luontaisista rekisteröintivirheistä tai insonaation aiheuttamasta kuplien tuhoutumisesta CEUS:ssa SonoVuen kanssa. Siksi on kliininen tarve kompensoida US-CT/MRI FI:n luontaiset rekisteröintivirheet huomaamattomien kasvainten osalta sekä US-CT/MRI FI:ssä että US-CT/MRI FI:ssä.
Viimeaikaiset tutkimukset raportoivat, että kun CEUS:a lisättiin Sonazoidilla (GE Healthcare, Waukesha, WI, USA) tai SonoVuella FI:hen, 83,3–90 % kohdemaksasyövistä, joita oli alun perin vaikea visualisoida FI:llä, tuli näkyviin, jolloin niihin voitiin kohdistaa suoraan. RFA:lle. Näillä tutkimuksilla oli kuitenkin rajoituksia, mukaan lukien retrospektiivinen tutkimussuunnitelma, pieni otoskoko (< 30 huomaamatonta kasvainta) tai lyhytaikainen seuranta (< 1 vuosi). Lisäksi missään prospektiivisessa tutkimuksessa ei ole tutkittu CEUS-CT/MRI FI:n arvoa käyttämällä sekä SonoVue- että Sonazoid-varjoaineina indeksikasvainten paikallistamista ja RFA-toimenpiteiden ohjaamista potilailla, joilla on huomaamattomia kasvaimia B-moodin U:ssa, ja raportoitu sen terapeuttisesta vaikutuksesta paikallinen kasvainhallinta.
Siksi tässä tutkimuksessa tutkittiin, paransiko CEUS-CT/MRI FI sellaisten pienten (≤ 3 cm) primaaristen ja sekundaaristen maksakasvaimien näkyvyyttä, jotka olivat näkymättömiä tai vaikeasti visualisoitavissa B-moodin US:lla perkutaanisen RFA:n vuoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- huomaamattomia tai näkymättömiä kasvaimia ablaatioon US-alueella
- kasvaimen koko ≤ 3 cm
- primaarisen tai sekundaarisen maksan pahanlaatuisuuden patologinen diagnoosi tai kuvantamiseen perustuva HCC-diagnoosi American Association for the Study of Liver Disease ohjeiden mukaan tai elinkelpoinen HCC Liver Imaging Reporting and Data System -hoitovaste-algoritmin mukaan
- hoitotarkoituksen mukaisen RFA:n huomioon ottaminen
Poissulkemiskriteerit:
- hyvin näkyvät kasvaimet (näkyvyyspisteet 3 tai 4) suunnitellun B-moodin U:ssa
- käytettävissä olevien tietojen puuttuminen monivaiheisesta CT- tai MRI-tutkimuksesta, joka tehtiin 3 kuukauden aikana ennen toimenpidettä
- US-CT/MRI-fuusiokuvauksen ja RFA:n huonolaatuinen rekisteröinti, joka on suunniteltu palliatiivisesti
- vasta-aiheet tavanomaiselle RFA-toimenpiteelle kirjoittajan laitoksessa, joita ovat hallitsematon koagulopatia (verihiutaleiden määrä < 50 000/μL tai kansainvälinen standardisuhde ≥ 1,6), alhainen yhteistyö, sedaation epäkäytännöllisyys, porttilaskimotukos, portaalin vieressä oleva kasvain suonet tai segmentaalisia oksia suurempia sappitiehyitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Reaaliaikainen kontrastitehostettu ultraääni-CT/MRI-fuusioopastus
Sen tutkimiseksi, paransiko CEUS-CT/MRI-fuusiokuvaus pienten (≤ 3 cm) primaaristen ja sekundaaristen pahanlaatuisten maksakasvainten visualisointia, jotka olivat huomaamattomia B-moodin US:ssa perkutaanisen RFA:n osalta.
|
Lyhyesti sanottuna ablaatio suoritettiin käyttämällä 200 W:n monikanavageneraattoria ja kytkentä monopolaaritekniikkaa erillisillä klusteroiduilla elektrodeilla.
Kasvainkohdennus tehtiin CEUS-CT/MRI FI:n ohjauksessa ja ablaatiota seurattiin US-FI:llä.
Ablaatiomenettely lopetettiin, kun operaattori odotti saavansa loppuun indeksikasvaimen ablaation vähintään 5 mm:n ablaatiomarginaalilla US-FI-kuvissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen kasvaimen etenemisnopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta radiotaajuusablaation jälkeen
|
Arvioi paikallisen kasvaimen eteneminen seurantatietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI)
|
12 kuukautta radiotaajuusablaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiotaajuisen ablaation tekninen onnistumisaste käyttämällä kontrastitehostettua US-CT/MRI-fuusiokuvaa
Aikaikkuna: Välittömästi radiotaajuusablaation jälkeen
|
Radiotaajuisen ablaation tekninen menestys määritellään kasvaimen täydelliseksi ablaatioksi turvamarginaalin kanssa ja se arvioidaan välittömästi toimenpiteen jälkeisellä tietokonetomografialla.
|
Välittömästi radiotaajuusablaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lee DH, Lee JM. Recent Advances in the Image-Guided Tumor Ablation of Liver Malignancies: Radiofrequency Ablation with Multiple Electrodes, Real-Time Multimodality Fusion Imaging, and New Energy Sources. Korean J Radiol. 2018 Jul-Aug;19(4):545-559. doi: 10.3348/kjr.2018.19.4.545. Epub 2018 Jun 14.
- Ahmed M, Solbiati L, Brace CL, Breen DJ, Callstrom MR, Charboneau JW, Chen MH, Choi BI, de Baere T, Dodd GD 3rd, Dupuy DE, Gervais DA, Gianfelice D, Gillams AR, Lee FT Jr, Leen E, Lencioni R, Littrup PJ, Livraghi T, Lu DS, McGahan JP, Meloni MF, Nikolic B, Pereira PL, Liang P, Rhim H, Rose SC, Salem R, Sofocleous CT, Solomon SB, Soulen MC, Tanaka M, Vogl TJ, Wood BJ, Goldberg SN; International Working Group on Image-Guided Tumor Ablation; Interventional Oncology Sans Frontieres Expert Panel; Technology Assessment Committee of the Society of Interventional Radiology; Standard of Practice Committee of the Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe. Image-guided tumor ablation: standardization of terminology and reporting criteria--a 10-year update. J Vasc Interv Radiol. 2014 Nov;25(11):1691-705.e4. doi: 10.1016/j.jvir.2014.08.027. Epub 2014 Oct 23.
- Feng K, Ma KS. Value of radiofrequency ablation in the treatment of hepatocellular carcinoma. World J Gastroenterol. 2014 May 28;20(20):5987-98. doi: 10.3748/wjg.v20.i20.5987.
- Gao J, Wang SH, Ding XM, Sun WB, Li XL, Xin ZH, Ning CM, Guo SG. Radiofrequency ablation for single hepatocellular carcinoma 3 cm or less as first-line treatment. World J Gastroenterol. 2015 May 7;21(17):5287-94. doi: 10.3748/wjg.v21.i17.5287.
- Lee DH, Kim JW, Lee JM, Kim JM, Lee MW, Rhim H, Hur YH, Suh KS. Laparoscopic Liver Resection versus Percutaneous Radiofrequency Ablation for Small Single Nodular Hepatocellular Carcinoma: Comparison of Treatment Outcomes. Liver Cancer. 2021 Feb;10(1):25-37. doi: 10.1159/000510909. Epub 2021 Jan 14.
- Lee MW, Kang D, Lim HK, Cho J, Sinn DH, Kang TW, Song KD, Rhim H, Cha DI, Lu DSK. Updated 10-year outcomes of percutaneous radiofrequency ablation as first-line therapy for single hepatocellular carcinoma < 3 cm: emphasis on association of local tumor progression and overall survival. Eur Radiol. 2020 Apr;30(4):2391-2400. doi: 10.1007/s00330-019-06575-0. Epub 2020 Jan 3.
- Dietrich CF, Nolsoe CP, Barr RG, Berzigotti A, Burns PN, Cantisani V, Chammas MC, Chaubal N, Choi BI, Clevert DA, Cui X, Dong Y, D'Onofrio M, Fowlkes JB, Gilja OH, Huang P, Ignee A, Jenssen C, Kono Y, Kudo M, Lassau N, Lee WJ, Lee JY, Liang P, Lim A, Lyshchik A, Meloni MF, Correas JM, Minami Y, Moriyasu F, Nicolau C, Piscaglia F, Saftoiu A, Sidhu PS, Sporea I, Torzilli G, Xie X, Zheng R. Guidelines and Good Clinical Practice Recommendations for Contrast-Enhanced Ultrasound (CEUS) in the Liver-Update 2020 WFUMB in Cooperation with EFSUMB, AFSUMB, AIUM, and FLAUS. Ultrasound Med Biol. 2020 Oct;46(10):2579-2604. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2020.04.030. Epub 2020 Jul 24.
- Mauri G, Cova L, De Beni S, Ierace T, Tondolo T, Cerri A, Goldberg SN, Solbiati L. Real-time US-CT/MRI image fusion for guidance of thermal ablation of liver tumors undetectable with US: results in 295 cases. Cardiovasc Intervent Radiol. 2015 Feb;38(1):143-51. doi: 10.1007/s00270-014-0897-y. Epub 2014 May 8.
- Minami Y, Kudo M. Review of dynamic contrast-enhanced ultrasound guidance in ablation therapy for hepatocellular carcinoma. World J Gastroenterol. 2011 Dec 7;17(45):4952-9. doi: 10.3748/wjg.v17.i45.4952.
- Francica G, Meloni MF, Riccardi L, de Sio I, Terracciano F, Caturelli E, Iadevaia MD, Amoruso A, Roselli P, Chiang J, Scaglione M, Pompili M. Ablation treatment of primary and secondary liver tumors under contrast-enhanced ultrasound guidance in field practice of interventional ultrasound centers. A multicenter study. Eur J Radiol. 2018 Aug;105:96-101. doi: 10.1016/j.ejrad.2018.05.030. Epub 2018 May 31.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SUNH 1811-136-989
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .