Mervärde av kontrastförstärkt ultraljud för perkutan radiofrekvensablation
Realtidskontrastförstärkt ultraljud-CT/MRI-fusionsvägledning för perkutan radiofrekvensablation av oansenliga, små levertumörer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Perkutan radiofrekvensablation (RFA) har i stor utsträckning implementerats som en botande behandling för levermaligniteter. Den totala överlevnaden efter RFA är jämförbar med den för kirurgiska utfall för små hepatocellulära karcinom (HCC) (≤ 3 cm). Amerikanska riktlinjer för RFA är vanliga i Asien eftersom realtidskapaciteten hos USA tillåter exakt elektrodplacering. Det är dock ofta svårt att rikta in sig på små levermaligniteter med dålig sonografisk synbarhet i USA-guidad RFA. För att lösa detta problem har CEUS eller realtidsfusionsavbildning (FI) av USA och CT/MRI använts. Båda tillvägagångssätten har rapporterats förbättra förtroendet för tumörlokalisering i RFA för små HCC med dålig synlighet i B-läge. Men när en indextumör är helt osynlig på B-läge US, är ingendera metoden idealisk, särskilt för multipelelektrod RFA, på grund av inneboende registreringsfel på FI eller insonationsinducerad bubbelförstöring på CEUS med SonoVue. Därför finns det ett kliniskt behov av att kompensera för de inneboende registreringsfelen av US-CT/MRI FI för oansenliga tumörer på både US och US-CT/MRI FI.
Nyligen genomförda studier rapporterade att efter att ha lagt till CEUS med Sonazoid (GE Healthcare, Waukesha, WI, USA) eller SonoVue till FI, blev 83,3 % till 90 % av mållevercancersjukdomarna som initialt var svåra att visualisera på FI iögonfallande, vilket gjorde att de kunde riktas direkt mot dem. för RFA. Dessa studier hade dock begränsningar, inklusive en retrospektiv studiedesign, en liten provstorlek (< 30 oansenliga tumörer) eller en korttidsuppföljning (< 1 år). Dessutom har ingen prospektiv studie undersökt värdet av CEUS-CT/MRI FI, med användning av både SonoVue och Sonazoid som kontrastmedel, för att lokalisera indextumörer och vägleda RFA-procedurer hos patienter med oansenliga tumörer på B-läge UL och rapporterat dess terapeutiska effekt på lokal tumörkontroll.
Därför undersökte den aktuella studien om CEUS-CT/MRI FI förbättrade synligheten av små (≤ 3 cm) primära och sekundära levertumörer som var osynliga eller svåra att visualisera på B-läge UL för perkutan RFA.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Korea, Republiken av, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- oansenliga eller osynliga indextumörer för ablation på UL
- tumörstorlek ≤ 3 cm
- patologisk diagnos av primär eller sekundär levermalignitet eller avbildningsbaserad diagnos av HCC enligt American Association for the Study of Liver Disease guidelines eller livskraftig HCC enligt Lever Imaging Reporting and Data Systems behandlingssvarsalgoritm
- övervägande av RFA med kurativ avsikt
Exklusions kriterier:
- väl synliga tumörer (synlighetspoäng på 3 eller 4) på planerings B-mod US
- frånvaron av tillgängliga data från flerfas CT eller MRI utförd under den 3 månader långa perioden före proceduren
- dålig kvalitetsregistrering av US-CT/MRI fusionsavbildning och RFA planerad med palliativ avsikt
- kontraindikationer för det konventionella RFA-förfarandet vid författarnas institution, vilka är okontrollerbar koagulopati (trombocytantal < 50 000/μL eller internationell standardkvot ≥ 1,6), låg samverkansnivå, opraktisk sedering, portalventrombus, tumören som ligger an mot portalen ven, eller större gallgångar än segmentgrenarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Realtidskontrastförbättrad ultraljud-CT/MRI Fusionsvägledning
För att undersöka om CEUS-CT/MRI-fusionsavbildning förbättrade visualiseringen av små (≤ 3 cm) primära och sekundära maligna levertumörer som var oansenliga på B-läge UL för perkutan RFA.
|
I korthet utfördes ablation med användning av en 200-W flerkanalsgenerator och en omkopplingsmonopolär teknik med separata klustrade elektroder.
Tumörinriktning gjordes under ledning av CEUS-CT/MRI FI, och ablationsproceduren övervakades med US-FI.
Ablationsproceduren avslutades när operatören förväntade sig att slutföra ablationen av indextumören med en minsta 5 mm ablativ marginal på US-FI-bilderna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lokal tumörprogressionshastighet
Tidsram: 12 månader efter radiofrekvent ablation
|
Utvärdera lokal tumörprogression genom uppföljning av datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT)
|
12 månader efter radiofrekvent ablation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Teknisk framgångsfrekvens för radiofrekvensablation med kontrastförstärkt US-CT/MRI-fusionsbild
Tidsram: Omedelbart efter radiofrekvent ablation
|
Den tekniska framgången för radiofrekvensablation definieras som fullständig ablation av tumören med säkerhetsmarginal och utvärderas genom omedelbar datortomografi efter proceduren.
|
Omedelbart efter radiofrekvent ablation
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lee DH, Lee JM. Recent Advances in the Image-Guided Tumor Ablation of Liver Malignancies: Radiofrequency Ablation with Multiple Electrodes, Real-Time Multimodality Fusion Imaging, and New Energy Sources. Korean J Radiol. 2018 Jul-Aug;19(4):545-559. doi: 10.3348/kjr.2018.19.4.545. Epub 2018 Jun 14.
- Ahmed M, Solbiati L, Brace CL, Breen DJ, Callstrom MR, Charboneau JW, Chen MH, Choi BI, de Baere T, Dodd GD 3rd, Dupuy DE, Gervais DA, Gianfelice D, Gillams AR, Lee FT Jr, Leen E, Lencioni R, Littrup PJ, Livraghi T, Lu DS, McGahan JP, Meloni MF, Nikolic B, Pereira PL, Liang P, Rhim H, Rose SC, Salem R, Sofocleous CT, Solomon SB, Soulen MC, Tanaka M, Vogl TJ, Wood BJ, Goldberg SN; International Working Group on Image-Guided Tumor Ablation; Interventional Oncology Sans Frontieres Expert Panel; Technology Assessment Committee of the Society of Interventional Radiology; Standard of Practice Committee of the Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe. Image-guided tumor ablation: standardization of terminology and reporting criteria--a 10-year update. J Vasc Interv Radiol. 2014 Nov;25(11):1691-705.e4. doi: 10.1016/j.jvir.2014.08.027. Epub 2014 Oct 23.
- Feng K, Ma KS. Value of radiofrequency ablation in the treatment of hepatocellular carcinoma. World J Gastroenterol. 2014 May 28;20(20):5987-98. doi: 10.3748/wjg.v20.i20.5987.
- Gao J, Wang SH, Ding XM, Sun WB, Li XL, Xin ZH, Ning CM, Guo SG. Radiofrequency ablation for single hepatocellular carcinoma 3 cm or less as first-line treatment. World J Gastroenterol. 2015 May 7;21(17):5287-94. doi: 10.3748/wjg.v21.i17.5287.
- Lee DH, Kim JW, Lee JM, Kim JM, Lee MW, Rhim H, Hur YH, Suh KS. Laparoscopic Liver Resection versus Percutaneous Radiofrequency Ablation for Small Single Nodular Hepatocellular Carcinoma: Comparison of Treatment Outcomes. Liver Cancer. 2021 Feb;10(1):25-37. doi: 10.1159/000510909. Epub 2021 Jan 14.
- Lee MW, Kang D, Lim HK, Cho J, Sinn DH, Kang TW, Song KD, Rhim H, Cha DI, Lu DSK. Updated 10-year outcomes of percutaneous radiofrequency ablation as first-line therapy for single hepatocellular carcinoma < 3 cm: emphasis on association of local tumor progression and overall survival. Eur Radiol. 2020 Apr;30(4):2391-2400. doi: 10.1007/s00330-019-06575-0. Epub 2020 Jan 3.
- Dietrich CF, Nolsoe CP, Barr RG, Berzigotti A, Burns PN, Cantisani V, Chammas MC, Chaubal N, Choi BI, Clevert DA, Cui X, Dong Y, D'Onofrio M, Fowlkes JB, Gilja OH, Huang P, Ignee A, Jenssen C, Kono Y, Kudo M, Lassau N, Lee WJ, Lee JY, Liang P, Lim A, Lyshchik A, Meloni MF, Correas JM, Minami Y, Moriyasu F, Nicolau C, Piscaglia F, Saftoiu A, Sidhu PS, Sporea I, Torzilli G, Xie X, Zheng R. Guidelines and Good Clinical Practice Recommendations for Contrast-Enhanced Ultrasound (CEUS) in the Liver-Update 2020 WFUMB in Cooperation with EFSUMB, AFSUMB, AIUM, and FLAUS. Ultrasound Med Biol. 2020 Oct;46(10):2579-2604. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2020.04.030. Epub 2020 Jul 24.
- Mauri G, Cova L, De Beni S, Ierace T, Tondolo T, Cerri A, Goldberg SN, Solbiati L. Real-time US-CT/MRI image fusion for guidance of thermal ablation of liver tumors undetectable with US: results in 295 cases. Cardiovasc Intervent Radiol. 2015 Feb;38(1):143-51. doi: 10.1007/s00270-014-0897-y. Epub 2014 May 8.
- Minami Y, Kudo M. Review of dynamic contrast-enhanced ultrasound guidance in ablation therapy for hepatocellular carcinoma. World J Gastroenterol. 2011 Dec 7;17(45):4952-9. doi: 10.3748/wjg.v17.i45.4952.
- Francica G, Meloni MF, Riccardi L, de Sio I, Terracciano F, Caturelli E, Iadevaia MD, Amoruso A, Roselli P, Chiang J, Scaglione M, Pompili M. Ablation treatment of primary and secondary liver tumors under contrast-enhanced ultrasound guidance in field practice of interventional ultrasound centers. A multicenter study. Eur J Radiol. 2018 Aug;105:96-101. doi: 10.1016/j.ejrad.2018.05.030. Epub 2018 May 31.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SUNH 1811-136-989
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .