Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дополнительные преимущества ультразвукового исследования с контрастным усилением для чрескожной радиочастотной абляции

30 июня 2022 г. обновлено: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Руководство по совмещению ультразвукового исследования с контрастным усилением и КТ/МРТ в режиме реального времени для чрескожной радиочастотной абляции незаметных небольших опухолей печени

Ультразвуковое исследование с контрастным усилением (CEUS)-КТ/МРТ-слияние существенно улучшило видимость небольших опухолей, которые были незаметны как при УЗИ, так и при объединении УЗ-КТ/МРТ, способствуя успешной чрескожной радиочастотной абляции.

Обзор исследования

Подробное описание

Чрескожная радиочастотная абляция (РЧА) широко применяется в качестве радикального метода лечения злокачественных новообразований печени. Общая выживаемость после РЧА сравнима с результатами хирургического лечения небольших гепатоцеллюлярных карцином (ГЦР) (≤ 3 см). Руководство США по РЧА распространено в Азии, потому что возможности УЗИ в реальном времени позволяют точно размещать электроды. Тем не менее, точное нацеливание на небольшие злокачественные новообразования печени с плохой сонографической отчетливостью при РЧА под контролем США часто является сложной задачей. Для решения этой проблемы использовались CEUS или совмещенная визуализация (FI) УЗИ и КТ/МРТ в реальном времени. Сообщалось, что оба подхода повышают достоверность локализации опухоли при РЧА для небольших ГЦК с плохой видимостью в В-режиме при УЗИ. Однако, когда индексная опухоль полностью невидима при УЗИ в B-режиме, ни один из методов не является идеальным, особенно для многоэлектродной РЧА, из-за присущих ошибок регистрации при FI или разрушении пузырьков, вызванном инсонацией, при CEUS с SonoVue. Таким образом, существует клиническая необходимость компенсировать ошибки регистрации, присущие УЗ-КТ/МРТ FI для незаметных опухолей как при УЗИ, так и при УЗ-КТ/МРТ FI.

Недавние исследования показали, что после добавления CEUS с использованием Sonazoid (GE Healthcare, Waukesha, WI, USA) или SonoVue к FI, от 83,3% до 90% целевого рака печени, который изначально было трудно визуализировать на FI, стали заметными, что позволило непосредственно нацеливаться на них. для РФА. Однако у этих исследований были ограничения, включая ретроспективный дизайн исследования, небольшой размер выборки (< 30 малозаметных опухолей) или краткосрочное наблюдение (< 1 года). Кроме того, ни в одном проспективном исследовании не изучалось значение CEUS-CT/MRI FI с использованием как SonoVue, так и Sonazoid в качестве контрастных агентов для локализации индексных опухолей и проведения процедур РЧА у пациентов с малозаметными опухолями при УЗИ в B-режиме, и сообщалось о его терапевтическом воздействии на местный контроль опухоли.

Таким образом, в настоящем исследовании изучалось, улучшает ли CEUS-CT/MRI FI видимость небольших (≤ 3 см) первичных и вторичных опухолей печени, которые были невидимы или трудно визуализировались при УЗИ в B-режиме для чрескожной РЧА.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

248

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • незаметные или невидимые индексные опухоли для абляции на УЗИ
  • размер опухоли ≤ 3 см
  • патологический диагноз первичного или вторичного злокачественного новообразования печени или диагноз ГЦК на основе изображений в соответствии с рекомендациями Американской ассоциации по изучению заболеваний печени или жизнеспособный ГЦР в соответствии с алгоритмом ответа на лечение системы отчетов и данных визуализации печени
  • рассмотрение лечебной РЧА

Критерий исключения:

  • хорошо видимые опухоли (3 или 4 балла) при планировании УЗИ в В-режиме
  • отсутствие доступных данных многофазной КТ или МРТ, проведенных в 3-месячный предоперационный период
  • плохое качество регистрации совмещенных УЗ-КТ/МРТ и РЧА, запланированных с паллиативной целью
  • противопоказаниями для проведения общепринятой процедуры РЧА в авторском учреждении являются неконтролируемая коагулопатия (количество тромбоцитов < 50 000/мкл или международное стандартное отношение ≥ 1,6), низкий уровень кооперации, нецелесообразность седации, тромб воротной вены, опухоль, примыкающая к воротной вене вены или более крупные желчные протоки, чем сегментарные ветви

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ультрасонография с контрастным усилением и КТ/МРТ в режиме реального времени Fusion Guidance
Изучить, улучшает ли визуализация слияния CEUS-CT/MRI визуализацию небольших (≤ 3 см) первичных и вторичных злокачественных опухолей печени, которые были незаметны при УЗИ в B-режиме для чрескожной РЧА.
Вкратце, аблацию проводили с использованием многоканального генератора мощностью 200 Вт и переключающей монополярной методики с отдельными сгруппированными электродами. Нацеливание на опухоль проводилось под контролем CEUS-CT/MRI FI, а процедура абляции контролировалась с помощью US-FI. Процедура абляции была прекращена, когда оператор ожидал завершения абляции индексной опухоли с минимальной абляционной границей 5 мм на изображениях US-FI.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость локальной прогрессии опухоли
Временное ограничение: 12 месяцев после радиочастотной абляции
Оцените локальное прогрессирование опухоли с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ).
12 месяцев после радиочастотной абляции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень технического успеха радиочастотной абляции с использованием совмещенного изображения УЗИ-КТ/МРТ с контрастным усилением
Временное ограничение: Сразу после радиочастотной абляции
Технический успех радиочастотной абляции определяется как полная абляция опухоли с запасом прочности и оценивается с помощью компьютерной томографии сразу после процедуры.
Сразу после радиочастотной абляции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться