- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05445973
Дополнительные преимущества ультразвукового исследования с контрастным усилением для чрескожной радиочастотной абляции
Руководство по совмещению ультразвукового исследования с контрастным усилением и КТ/МРТ в режиме реального времени для чрескожной радиочастотной абляции незаметных небольших опухолей печени
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чрескожная радиочастотная абляция (РЧА) широко применяется в качестве радикального метода лечения злокачественных новообразований печени. Общая выживаемость после РЧА сравнима с результатами хирургического лечения небольших гепатоцеллюлярных карцином (ГЦР) (≤ 3 см). Руководство США по РЧА распространено в Азии, потому что возможности УЗИ в реальном времени позволяют точно размещать электроды. Тем не менее, точное нацеливание на небольшие злокачественные новообразования печени с плохой сонографической отчетливостью при РЧА под контролем США часто является сложной задачей. Для решения этой проблемы использовались CEUS или совмещенная визуализация (FI) УЗИ и КТ/МРТ в реальном времени. Сообщалось, что оба подхода повышают достоверность локализации опухоли при РЧА для небольших ГЦК с плохой видимостью в В-режиме при УЗИ. Однако, когда индексная опухоль полностью невидима при УЗИ в B-режиме, ни один из методов не является идеальным, особенно для многоэлектродной РЧА, из-за присущих ошибок регистрации при FI или разрушении пузырьков, вызванном инсонацией, при CEUS с SonoVue. Таким образом, существует клиническая необходимость компенсировать ошибки регистрации, присущие УЗ-КТ/МРТ FI для незаметных опухолей как при УЗИ, так и при УЗ-КТ/МРТ FI.
Недавние исследования показали, что после добавления CEUS с использованием Sonazoid (GE Healthcare, Waukesha, WI, USA) или SonoVue к FI, от 83,3% до 90% целевого рака печени, который изначально было трудно визуализировать на FI, стали заметными, что позволило непосредственно нацеливаться на них. для РФА. Однако у этих исследований были ограничения, включая ретроспективный дизайн исследования, небольшой размер выборки (< 30 малозаметных опухолей) или краткосрочное наблюдение (< 1 года). Кроме того, ни в одном проспективном исследовании не изучалось значение CEUS-CT/MRI FI с использованием как SonoVue, так и Sonazoid в качестве контрастных агентов для локализации индексных опухолей и проведения процедур РЧА у пациентов с малозаметными опухолями при УЗИ в B-режиме, и сообщалось о его терапевтическом воздействии на местный контроль опухоли.
Таким образом, в настоящем исследовании изучалось, улучшает ли CEUS-CT/MRI FI видимость небольших (≤ 3 см) первичных и вторичных опухолей печени, которые были невидимы или трудно визуализировались при УЗИ в B-режиме для чрескожной РЧА.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- незаметные или невидимые индексные опухоли для абляции на УЗИ
- размер опухоли ≤ 3 см
- патологический диагноз первичного или вторичного злокачественного новообразования печени или диагноз ГЦК на основе изображений в соответствии с рекомендациями Американской ассоциации по изучению заболеваний печени или жизнеспособный ГЦР в соответствии с алгоритмом ответа на лечение системы отчетов и данных визуализации печени
- рассмотрение лечебной РЧА
Критерий исключения:
- хорошо видимые опухоли (3 или 4 балла) при планировании УЗИ в В-режиме
- отсутствие доступных данных многофазной КТ или МРТ, проведенных в 3-месячный предоперационный период
- плохое качество регистрации совмещенных УЗ-КТ/МРТ и РЧА, запланированных с паллиативной целью
- противопоказаниями для проведения общепринятой процедуры РЧА в авторском учреждении являются неконтролируемая коагулопатия (количество тромбоцитов < 50 000/мкл или международное стандартное отношение ≥ 1,6), низкий уровень кооперации, нецелесообразность седации, тромб воротной вены, опухоль, примыкающая к воротной вене вены или более крупные желчные протоки, чем сегментарные ветви
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ультрасонография с контрастным усилением и КТ/МРТ в режиме реального времени Fusion Guidance
Изучить, улучшает ли визуализация слияния CEUS-CT/MRI визуализацию небольших (≤ 3 см) первичных и вторичных злокачественных опухолей печени, которые были незаметны при УЗИ в B-режиме для чрескожной РЧА.
|
Вкратце, аблацию проводили с использованием многоканального генератора мощностью 200 Вт и переключающей монополярной методики с отдельными сгруппированными электродами.
Нацеливание на опухоль проводилось под контролем CEUS-CT/MRI FI, а процедура абляции контролировалась с помощью US-FI.
Процедура абляции была прекращена, когда оператор ожидал завершения абляции индексной опухоли с минимальной абляционной границей 5 мм на изображениях US-FI.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость локальной прогрессии опухоли
Временное ограничение: 12 месяцев после радиочастотной абляции
|
Оцените локальное прогрессирование опухоли с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ).
|
12 месяцев после радиочастотной абляции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень технического успеха радиочастотной абляции с использованием совмещенного изображения УЗИ-КТ/МРТ с контрастным усилением
Временное ограничение: Сразу после радиочастотной абляции
|
Технический успех радиочастотной абляции определяется как полная абляция опухоли с запасом прочности и оценивается с помощью компьютерной томографии сразу после процедуры.
|
Сразу после радиочастотной абляции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lee DH, Lee JM. Recent Advances in the Image-Guided Tumor Ablation of Liver Malignancies: Radiofrequency Ablation with Multiple Electrodes, Real-Time Multimodality Fusion Imaging, and New Energy Sources. Korean J Radiol. 2018 Jul-Aug;19(4):545-559. doi: 10.3348/kjr.2018.19.4.545. Epub 2018 Jun 14.
- Ahmed M, Solbiati L, Brace CL, Breen DJ, Callstrom MR, Charboneau JW, Chen MH, Choi BI, de Baere T, Dodd GD 3rd, Dupuy DE, Gervais DA, Gianfelice D, Gillams AR, Lee FT Jr, Leen E, Lencioni R, Littrup PJ, Livraghi T, Lu DS, McGahan JP, Meloni MF, Nikolic B, Pereira PL, Liang P, Rhim H, Rose SC, Salem R, Sofocleous CT, Solomon SB, Soulen MC, Tanaka M, Vogl TJ, Wood BJ, Goldberg SN; International Working Group on Image-Guided Tumor Ablation; Interventional Oncology Sans Frontieres Expert Panel; Technology Assessment Committee of the Society of Interventional Radiology; Standard of Practice Committee of the Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe. Image-guided tumor ablation: standardization of terminology and reporting criteria--a 10-year update. J Vasc Interv Radiol. 2014 Nov;25(11):1691-705.e4. doi: 10.1016/j.jvir.2014.08.027. Epub 2014 Oct 23.
- Feng K, Ma KS. Value of radiofrequency ablation in the treatment of hepatocellular carcinoma. World J Gastroenterol. 2014 May 28;20(20):5987-98. doi: 10.3748/wjg.v20.i20.5987.
- Gao J, Wang SH, Ding XM, Sun WB, Li XL, Xin ZH, Ning CM, Guo SG. Radiofrequency ablation for single hepatocellular carcinoma 3 cm or less as first-line treatment. World J Gastroenterol. 2015 May 7;21(17):5287-94. doi: 10.3748/wjg.v21.i17.5287.
- Lee DH, Kim JW, Lee JM, Kim JM, Lee MW, Rhim H, Hur YH, Suh KS. Laparoscopic Liver Resection versus Percutaneous Radiofrequency Ablation for Small Single Nodular Hepatocellular Carcinoma: Comparison of Treatment Outcomes. Liver Cancer. 2021 Feb;10(1):25-37. doi: 10.1159/000510909. Epub 2021 Jan 14.
- Lee MW, Kang D, Lim HK, Cho J, Sinn DH, Kang TW, Song KD, Rhim H, Cha DI, Lu DSK. Updated 10-year outcomes of percutaneous radiofrequency ablation as first-line therapy for single hepatocellular carcinoma < 3 cm: emphasis on association of local tumor progression and overall survival. Eur Radiol. 2020 Apr;30(4):2391-2400. doi: 10.1007/s00330-019-06575-0. Epub 2020 Jan 3.
- Dietrich CF, Nolsoe CP, Barr RG, Berzigotti A, Burns PN, Cantisani V, Chammas MC, Chaubal N, Choi BI, Clevert DA, Cui X, Dong Y, D'Onofrio M, Fowlkes JB, Gilja OH, Huang P, Ignee A, Jenssen C, Kono Y, Kudo M, Lassau N, Lee WJ, Lee JY, Liang P, Lim A, Lyshchik A, Meloni MF, Correas JM, Minami Y, Moriyasu F, Nicolau C, Piscaglia F, Saftoiu A, Sidhu PS, Sporea I, Torzilli G, Xie X, Zheng R. Guidelines and Good Clinical Practice Recommendations for Contrast-Enhanced Ultrasound (CEUS) in the Liver-Update 2020 WFUMB in Cooperation with EFSUMB, AFSUMB, AIUM, and FLAUS. Ultrasound Med Biol. 2020 Oct;46(10):2579-2604. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2020.04.030. Epub 2020 Jul 24.
- Mauri G, Cova L, De Beni S, Ierace T, Tondolo T, Cerri A, Goldberg SN, Solbiati L. Real-time US-CT/MRI image fusion for guidance of thermal ablation of liver tumors undetectable with US: results in 295 cases. Cardiovasc Intervent Radiol. 2015 Feb;38(1):143-51. doi: 10.1007/s00270-014-0897-y. Epub 2014 May 8.
- Minami Y, Kudo M. Review of dynamic contrast-enhanced ultrasound guidance in ablation therapy for hepatocellular carcinoma. World J Gastroenterol. 2011 Dec 7;17(45):4952-9. doi: 10.3748/wjg.v17.i45.4952.
- Francica G, Meloni MF, Riccardi L, de Sio I, Terracciano F, Caturelli E, Iadevaia MD, Amoruso A, Roselli P, Chiang J, Scaglione M, Pompili M. Ablation treatment of primary and secondary liver tumors under contrast-enhanced ultrasound guidance in field practice of interventional ultrasound centers. A multicenter study. Eur J Radiol. 2018 Aug;105:96-101. doi: 10.1016/j.ejrad.2018.05.030. Epub 2018 May 31.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SUNH 1811-136-989
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .