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Mehrwert der kontrastmittelverstärkten Sonographie für die perkutane Radiofrequenzablation

30. Juni 2022 aktualisiert von: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Anleitung zur kontrastmittelverstärkten Ultraschall-CT/MRT-Fusion in Echtzeit für die perkutane Radiofrequenzablation von unauffälligen, kleinen Lebertumoren

Die kontrastverstärkte Sonographie (CEUS)-CT/MRT-Fusionsbildgebung verbesserte die Sichtbarkeit kleiner Tumoren, die sowohl in der US-amerikanischen als auch in der US-CT/MRT-Fusionsbildgebung unauffällig waren, erheblich und trug zu einer erfolgreichen perkutanen Hochfrequenzablation bei.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die perkutane Radiofrequenzablation (RFA) ist als kurative Behandlung von bösartigen Lebererkrankungen weit verbreitet. Das Gesamtüberleben nach RFA ist vergleichbar mit dem chirurgischen Ergebnis bei kleinen hepatozellulären Karzinomen (HCCs) (≤ 3 cm). In Asien sind US-Anleitungen für RFA üblich, da die Echtzeitfähigkeit der USA eine präzise Elektrodenplatzierung ermöglicht. Allerdings ist die gezielte Behandlung kleiner bösartiger Lebererkrankungen mit schlechter sonographischer Auffälligkeit bei der US-gesteuerten RFA oft eine Herausforderung. Um dieses Problem zu lösen, wurden CEUS oder Echtzeit-Fusionsbildgebung (FI) von US und CT/MRT verwendet. Es wurde berichtet, dass beide Ansätze das Vertrauen in die Tumorlokalisation in der RFA bei kleinen HCCs mit schlechter US-Sichtbarkeit im B-Bild verbessern. Wenn jedoch ein Indextumor im B-Bild-US völlig unsichtbar ist, ist keine der beiden Methoden ideal, insbesondere für die Mehrelektroden-RFA, aufgrund von inhärenten Registrierungsfehlern beim FI oder der durch Beschallung verursachten Blasenzerstörung beim CEUS mit SonoVue. Daher besteht ein klinischer Bedarf, die inhärenten Registrierungsfehler der US-CT/MRT-FI für unauffällige Tumoren sowohl im US- als auch im US-CT/MRT-FI zu kompensieren.

Jüngste Studien berichteten, dass nach der Hinzufügung von CEUS unter Verwendung von Sonazoid (GE Healthcare, Waukesha, WI, USA) oder SonoVue zu FI 83,3 % bis 90 % der Zielleberkrebsarten, die auf FI zunächst schwer zu visualisieren waren, auffällig wurden, sodass sie direkt angegangen werden konnten für RFA. Diese Studien hatten jedoch Einschränkungen, einschließlich eines retrospektiven Studiendesigns, einer kleinen Stichprobengröße (< 30 unauffällige Tumoren) oder einer kurzfristigen Nachbeobachtungszeit (< 1 Jahr). Darüber hinaus hat keine prospektive Studie den Wert von CEUS-CT/MRT FI unter Verwendung von SonoVue und Sonazoid als Kontrastmittel für die Lokalisierung von Indextumoren und die Steuerung von RFA-Verfahren bei Patienten mit unauffälligen Tumoren im B-Bild-US untersucht und über deren therapeutische Wirkung berichtet lokale Tumorkontrolle.

Daher untersuchte die vorliegende Studie, ob CEUS-CT/MRT FI die Sichtbarkeit kleiner (≤ 3 cm) primärer und sekundärer Lebertumoren verbessert, die im B-Bild-US für die perkutane RFA unsichtbar oder schwer sichtbar waren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

248

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unauffällige oder unsichtbare Indextumoren für die Ablation im Ultraschall
  • Tumorgröße ≤ 3 cm
  • pathologische Diagnose einer primären oder sekundären Lebermalignität oder bildgebende Diagnose von HCC gemäß den Richtlinien der American Association for the Study of Liver Disease oder lebensfähigem HCC gemäß dem Behandlungsreaktionsalgorithmus des Liver Imaging Reporting and Data System
  • Berücksichtigung der RFA mit Heilabsicht

Ausschlusskriterien:

  • Gut sichtbare Tumoren (Sichtbarkeitswert 3 oder 4) im Planungs-B-Bild-US
  • das Fehlen verfügbarer Daten aus der mehrphasigen CT oder MRT, die im dreimonatigen Zeitraum vor dem Eingriff durchgeführt wurden
  • Schlechte Qualität der Registrierung der US-CT/MRT-Fusionsbildgebung und der mit palliativer Absicht geplanten RFA
  • Kontraindikationen für das konventionelle RFA-Verfahren an der Einrichtung der Autoren sind unkontrollierbare Koagulopathie (Thrombozytenzahl < 50.000/μL oder internationales Standardverhältnis ≥ 1,6), ein geringes Maß an Kooperation, die Undurchführbarkeit der Sedierung, ein Pfortaderthrombus und der Tumor, der an das Portal angrenzt Vene oder größere Gallengänge als die Segmentäste

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrastmittelverstärkte Ultraschall-CT/MRT-Fusionsführung in Echtzeit
Es sollte untersucht werden, ob die CEUS-CT/MRT-Fusionsbildgebung die Darstellung kleiner (≤ 3 cm) primärer und sekundärer bösartiger Lebertumoren verbessert, die im B-Bild-US für die perkutane RFA unauffällig waren.
Kurz gesagt, die Ablation wurde mit einem 200-W-Mehrkanalgenerator und einer monopolaren Schalttechnik mit separaten Gruppenelektroden durchgeführt. Das Tumor-Targeting erfolgte unter der Anleitung von CEUS-CT/MRI FI und das Ablationsverfahren wurde mit US-FI überwacht. Der Ablationsvorgang wurde beendet, als der Bediener erwartete, die Ablation des Indextumors mit einem Ablationsspielraum von mindestens 5 mm auf den US-FI-Bildern abzuschließen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Tumorprogressionsrate
Zeitfenster: 12 Monate nach der Radiofrequenzablation
Bewerten Sie die lokale Tumorprogression durch eine anschließende Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT).
12 Monate nach der Radiofrequenzablation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technische Erfolgsrate der Hochfrequenzablation mittels kontrastmittelverstärktem US-CT/MRT-Fusionsbild
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Radiofrequenzablation
Der technische Erfolg der Radiofrequenzablation wird als vollständige Ablation des Tumors mit Sicherheitsabstand definiert und durch eine unmittelbar postoperative Computertomographie bewertet.
Unmittelbar nach der Radiofrequenzablation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Perkutane Radiofrequenzablation

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