- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05445973
Mehrwert der kontrastmittelverstärkten Sonographie für die perkutane Radiofrequenzablation
Anleitung zur kontrastmittelverstärkten Ultraschall-CT/MRT-Fusion in Echtzeit für die perkutane Radiofrequenzablation von unauffälligen, kleinen Lebertumoren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die perkutane Radiofrequenzablation (RFA) ist als kurative Behandlung von bösartigen Lebererkrankungen weit verbreitet. Das Gesamtüberleben nach RFA ist vergleichbar mit dem chirurgischen Ergebnis bei kleinen hepatozellulären Karzinomen (HCCs) (≤ 3 cm). In Asien sind US-Anleitungen für RFA üblich, da die Echtzeitfähigkeit der USA eine präzise Elektrodenplatzierung ermöglicht. Allerdings ist die gezielte Behandlung kleiner bösartiger Lebererkrankungen mit schlechter sonographischer Auffälligkeit bei der US-gesteuerten RFA oft eine Herausforderung. Um dieses Problem zu lösen, wurden CEUS oder Echtzeit-Fusionsbildgebung (FI) von US und CT/MRT verwendet. Es wurde berichtet, dass beide Ansätze das Vertrauen in die Tumorlokalisation in der RFA bei kleinen HCCs mit schlechter US-Sichtbarkeit im B-Bild verbessern. Wenn jedoch ein Indextumor im B-Bild-US völlig unsichtbar ist, ist keine der beiden Methoden ideal, insbesondere für die Mehrelektroden-RFA, aufgrund von inhärenten Registrierungsfehlern beim FI oder der durch Beschallung verursachten Blasenzerstörung beim CEUS mit SonoVue. Daher besteht ein klinischer Bedarf, die inhärenten Registrierungsfehler der US-CT/MRT-FI für unauffällige Tumoren sowohl im US- als auch im US-CT/MRT-FI zu kompensieren.
Jüngste Studien berichteten, dass nach der Hinzufügung von CEUS unter Verwendung von Sonazoid (GE Healthcare, Waukesha, WI, USA) oder SonoVue zu FI 83,3 % bis 90 % der Zielleberkrebsarten, die auf FI zunächst schwer zu visualisieren waren, auffällig wurden, sodass sie direkt angegangen werden konnten für RFA. Diese Studien hatten jedoch Einschränkungen, einschließlich eines retrospektiven Studiendesigns, einer kleinen Stichprobengröße (< 30 unauffällige Tumoren) oder einer kurzfristigen Nachbeobachtungszeit (< 1 Jahr). Darüber hinaus hat keine prospektive Studie den Wert von CEUS-CT/MRT FI unter Verwendung von SonoVue und Sonazoid als Kontrastmittel für die Lokalisierung von Indextumoren und die Steuerung von RFA-Verfahren bei Patienten mit unauffälligen Tumoren im B-Bild-US untersucht und über deren therapeutische Wirkung berichtet lokale Tumorkontrolle.
Daher untersuchte die vorliegende Studie, ob CEUS-CT/MRT FI die Sichtbarkeit kleiner (≤ 3 cm) primärer und sekundärer Lebertumoren verbessert, die im B-Bild-US für die perkutane RFA unsichtbar oder schwer sichtbar waren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Korea, Republik von, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- unauffällige oder unsichtbare Indextumoren für die Ablation im Ultraschall
- Tumorgröße ≤ 3 cm
- pathologische Diagnose einer primären oder sekundären Lebermalignität oder bildgebende Diagnose von HCC gemäß den Richtlinien der American Association for the Study of Liver Disease oder lebensfähigem HCC gemäß dem Behandlungsreaktionsalgorithmus des Liver Imaging Reporting and Data System
- Berücksichtigung der RFA mit Heilabsicht
Ausschlusskriterien:
- Gut sichtbare Tumoren (Sichtbarkeitswert 3 oder 4) im Planungs-B-Bild-US
- das Fehlen verfügbarer Daten aus der mehrphasigen CT oder MRT, die im dreimonatigen Zeitraum vor dem Eingriff durchgeführt wurden
- Schlechte Qualität der Registrierung der US-CT/MRT-Fusionsbildgebung und der mit palliativer Absicht geplanten RFA
- Kontraindikationen für das konventionelle RFA-Verfahren an der Einrichtung der Autoren sind unkontrollierbare Koagulopathie (Thrombozytenzahl < 50.000/μL oder internationales Standardverhältnis ≥ 1,6), ein geringes Maß an Kooperation, die Undurchführbarkeit der Sedierung, ein Pfortaderthrombus und der Tumor, der an das Portal angrenzt Vene oder größere Gallengänge als die Segmentäste
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kontrastmittelverstärkte Ultraschall-CT/MRT-Fusionsführung in Echtzeit
Es sollte untersucht werden, ob die CEUS-CT/MRT-Fusionsbildgebung die Darstellung kleiner (≤ 3 cm) primärer und sekundärer bösartiger Lebertumoren verbessert, die im B-Bild-US für die perkutane RFA unauffällig waren.
|
Kurz gesagt, die Ablation wurde mit einem 200-W-Mehrkanalgenerator und einer monopolaren Schalttechnik mit separaten Gruppenelektroden durchgeführt.
Das Tumor-Targeting erfolgte unter der Anleitung von CEUS-CT/MRI FI und das Ablationsverfahren wurde mit US-FI überwacht.
Der Ablationsvorgang wurde beendet, als der Bediener erwartete, die Ablation des Indextumors mit einem Ablationsspielraum von mindestens 5 mm auf den US-FI-Bildern abzuschließen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lokale Tumorprogressionsrate
Zeitfenster: 12 Monate nach der Radiofrequenzablation
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Bewerten Sie die lokale Tumorprogression durch eine anschließende Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT).
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12 Monate nach der Radiofrequenzablation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Technische Erfolgsrate der Hochfrequenzablation mittels kontrastmittelverstärktem US-CT/MRT-Fusionsbild
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Radiofrequenzablation
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Der technische Erfolg der Radiofrequenzablation wird als vollständige Ablation des Tumors mit Sicherheitsabstand definiert und durch eine unmittelbar postoperative Computertomographie bewertet.
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Unmittelbar nach der Radiofrequenzablation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lee DH, Lee JM. Recent Advances in the Image-Guided Tumor Ablation of Liver Malignancies: Radiofrequency Ablation with Multiple Electrodes, Real-Time Multimodality Fusion Imaging, and New Energy Sources. Korean J Radiol. 2018 Jul-Aug;19(4):545-559. doi: 10.3348/kjr.2018.19.4.545. Epub 2018 Jun 14.
- Ahmed M, Solbiati L, Brace CL, Breen DJ, Callstrom MR, Charboneau JW, Chen MH, Choi BI, de Baere T, Dodd GD 3rd, Dupuy DE, Gervais DA, Gianfelice D, Gillams AR, Lee FT Jr, Leen E, Lencioni R, Littrup PJ, Livraghi T, Lu DS, McGahan JP, Meloni MF, Nikolic B, Pereira PL, Liang P, Rhim H, Rose SC, Salem R, Sofocleous CT, Solomon SB, Soulen MC, Tanaka M, Vogl TJ, Wood BJ, Goldberg SN; International Working Group on Image-Guided Tumor Ablation; Interventional Oncology Sans Frontieres Expert Panel; Technology Assessment Committee of the Society of Interventional Radiology; Standard of Practice Committee of the Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe. Image-guided tumor ablation: standardization of terminology and reporting criteria--a 10-year update. J Vasc Interv Radiol. 2014 Nov;25(11):1691-705.e4. doi: 10.1016/j.jvir.2014.08.027. Epub 2014 Oct 23.
- Feng K, Ma KS. Value of radiofrequency ablation in the treatment of hepatocellular carcinoma. World J Gastroenterol. 2014 May 28;20(20):5987-98. doi: 10.3748/wjg.v20.i20.5987.
- Gao J, Wang SH, Ding XM, Sun WB, Li XL, Xin ZH, Ning CM, Guo SG. Radiofrequency ablation for single hepatocellular carcinoma 3 cm or less as first-line treatment. World J Gastroenterol. 2015 May 7;21(17):5287-94. doi: 10.3748/wjg.v21.i17.5287.
- Lee DH, Kim JW, Lee JM, Kim JM, Lee MW, Rhim H, Hur YH, Suh KS. Laparoscopic Liver Resection versus Percutaneous Radiofrequency Ablation for Small Single Nodular Hepatocellular Carcinoma: Comparison of Treatment Outcomes. Liver Cancer. 2021 Feb;10(1):25-37. doi: 10.1159/000510909. Epub 2021 Jan 14.
- Lee MW, Kang D, Lim HK, Cho J, Sinn DH, Kang TW, Song KD, Rhim H, Cha DI, Lu DSK. Updated 10-year outcomes of percutaneous radiofrequency ablation as first-line therapy for single hepatocellular carcinoma < 3 cm: emphasis on association of local tumor progression and overall survival. Eur Radiol. 2020 Apr;30(4):2391-2400. doi: 10.1007/s00330-019-06575-0. Epub 2020 Jan 3.
- Dietrich CF, Nolsoe CP, Barr RG, Berzigotti A, Burns PN, Cantisani V, Chammas MC, Chaubal N, Choi BI, Clevert DA, Cui X, Dong Y, D'Onofrio M, Fowlkes JB, Gilja OH, Huang P, Ignee A, Jenssen C, Kono Y, Kudo M, Lassau N, Lee WJ, Lee JY, Liang P, Lim A, Lyshchik A, Meloni MF, Correas JM, Minami Y, Moriyasu F, Nicolau C, Piscaglia F, Saftoiu A, Sidhu PS, Sporea I, Torzilli G, Xie X, Zheng R. Guidelines and Good Clinical Practice Recommendations for Contrast-Enhanced Ultrasound (CEUS) in the Liver-Update 2020 WFUMB in Cooperation with EFSUMB, AFSUMB, AIUM, and FLAUS. Ultrasound Med Biol. 2020 Oct;46(10):2579-2604. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2020.04.030. Epub 2020 Jul 24.
- Mauri G, Cova L, De Beni S, Ierace T, Tondolo T, Cerri A, Goldberg SN, Solbiati L. Real-time US-CT/MRI image fusion for guidance of thermal ablation of liver tumors undetectable with US: results in 295 cases. Cardiovasc Intervent Radiol. 2015 Feb;38(1):143-51. doi: 10.1007/s00270-014-0897-y. Epub 2014 May 8.
- Minami Y, Kudo M. Review of dynamic contrast-enhanced ultrasound guidance in ablation therapy for hepatocellular carcinoma. World J Gastroenterol. 2011 Dec 7;17(45):4952-9. doi: 10.3748/wjg.v17.i45.4952.
- Francica G, Meloni MF, Riccardi L, de Sio I, Terracciano F, Caturelli E, Iadevaia MD, Amoruso A, Roselli P, Chiang J, Scaglione M, Pompili M. Ablation treatment of primary and secondary liver tumors under contrast-enhanced ultrasound guidance in field practice of interventional ultrasound centers. A multicenter study. Eur J Radiol. 2018 Aug;105:96-101. doi: 10.1016/j.ejrad.2018.05.030. Epub 2018 May 31.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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- SUNH 1811-136-989
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