Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość dodana ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym do przezskórnej ablacji prądem o częstotliwości radiowej

30 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Ultrasonografia ze wzmocnieniem kontrastowym w czasie rzeczywistym-CT/MRI Fusion Guidance do przezskórnej ablacji prądem o częstotliwości radiowej niepozornych, małych guzów wątroby

Obrazowanie fuzyjne ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS)-CT/MRI znacznie poprawiło widoczność małych guzów, które były niepozorne zarówno w obrazowaniu fuzyjnym USG, jak i USG-CT/MRI, przyczyniając się do skutecznej przezskórnej ablacji częstotliwością radiową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przezskórna ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) jest szeroko stosowana jako metoda leczenia nowotworów wątroby. Całkowite przeżycie po RFA jest porównywalne z wynikami chirurgicznymi w przypadku małych raków wątrobowokomórkowych (HCC) (≤ 3 cm). Amerykańskie wytyczne dotyczące RFA są powszechne w Azji, ponieważ możliwości US w czasie rzeczywistym umożliwiają precyzyjne umieszczanie elektrod. Jednak precyzyjne celowanie w małe nowotwory wątroby o słabej widoczności w badaniu ultrasonograficznym w RFA pod kontrolą USG jest często wyzwaniem. Aby rozwiązać ten problem, zastosowano CEUS lub obrazowanie fuzyjne w czasie rzeczywistym (FI) USG i CT/MRI. Doniesiono, że oba podejścia poprawiają pewność lokalizacji guza w RFA dla małych HCC ze słabą widocznością w trybie B w USG. Jednakże, gdy guz wskaźnikowy jest całkowicie niewidoczny w USG w trybie B, żadna z metod nie jest idealna, zwłaszcza w przypadku wieloelektrodowej RFA, ze względu na nieodłączne błędy rejestracji w FI lub wywołane promieniowaniem niszczenie pęcherzyków w CEUS z SonoVue. Dlatego istnieje kliniczna potrzeba kompensacji nieodłącznych błędów rejestracji US-CT/MRI FI dla niepozornych guzów zarówno w US, jak i US-CT/MRI FI.

Ostatnie badania wykazały, że po dodaniu CEUS przy użyciu Sonazoidu (GE Healthcare, Waukesha, WI, USA) lub SonoVue do FI, od 83,3% do 90% docelowych raków wątroby, które początkowo były trudne do uwidocznienia w FI, stało się widoczne, co umożliwiło ich bezpośrednie ukierunkowanie dla RFA. Jednak badania te miały ograniczenia, w tym projekt badania retrospektywnego, małą liczebność próby (< 30 niepozornych guzów) lub krótkoterminową obserwację (< 1 rok). Co więcej, w żadnym prospektywnym badaniu nie oceniano wartości CEUS-CT/MRI FI, przy użyciu zarówno SonoVue, jak i Sonazoid jako środków kontrastowych, w lokalizacji guzów indeksowych i prowadzeniu procedur RFA u pacjentów z niepozornymi guzami w USG B-mode i nie opisano wpływu terapeutycznego na miejscowa kontrola guza.

Dlatego w niniejszym badaniu zbadano, czy CEUS-CT/MRI FI poprawia widoczność małych (≤ 3 cm) pierwotnych i wtórnych guzów wątroby, które były niewidoczne lub trudne do uwidocznienia w USG w trybie B dla przezskórnej RFA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

248

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • niepozorne lub niewidoczne guzy indeksowe do ablacji na USG
  • wielkość guza ≤ 3 cm
  • diagnostyka patologiczna pierwotnego lub wtórnego nowotworu wątroby lub diagnostyka obrazowa HCC zgodnie z wytycznymi American Association for the Study of Liver Disease lub żywy HCC zgodnie z algorytmem odpowiedzi na leczenie Liver Imaging Reporting and Data System
  • rozważenie RFA o charakterze leczniczym

Kryteria wyłączenia:

  • dobrze widoczne guzy (ocena widoczności 3 lub 4) w planowanym USG w trybie B
  • brak dostępnych danych z wielofazowego CT lub MRI wykonanego w 3-miesięcznym okresie przed zabiegiem
  • słabej jakości rejestracja obrazowania fuzyjnego US-CT/MRI i RFA planowanych z zamiarem paliatywnym
  • przeciwwskazania do konwencjonalnego zabiegu RFA u autorów, którymi są niekontrolowana koagulopatia (liczba płytek krwi < 50 000/μL lub międzynarodowy współczynnik standardowy ≥ 1,6), niski poziom współpracy, niepraktyczność sedacji, zakrzep żyły wrotnej, guz przylegający do żyły wrotnej żyła lub większe drogi żółciowe niż gałęzie segmentowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ultrasonografia ze wzmocnionym kontrastem w czasie rzeczywistym-CT/MRI Fusion Guidance
Zbadanie, czy obrazowanie fuzyjne CEUS-CT/MRI poprawiło wizualizację małych (≤ 3 cm) pierwotnych i wtórnych złośliwych guzów wątroby, które były niewidoczne w USG w trybie B dla przezskórnej RFA.
Procedura: Przezskórna ablacja prądem o częstotliwości radiowej
W skrócie, ablację przeprowadzono przy użyciu generatora wielokanałowego o mocy 200 W i techniki przełączania monopolarnego z oddzielnymi skupionymi elektrodami. Celowanie w nowotwór przeprowadzono pod kierunkiem CEUS-CT/MRI FI, a procedurę ablacji monitorowano za pomocą US-FI. Procedurę ablacji zakończono, gdy operator oczekiwał zakończenia ablacji guza wskaźnikowego z minimalnym 5-milimetrowym marginesem ablacyjnym na obrazach US-FI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miejscowy wskaźnik progresji guza
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ablacji prądem o częstotliwości radiowej
Ocena miejscowej progresji guza za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI)
12 miesięcy po ablacji prądem o częstotliwości radiowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu technicznego ablacji prądem o częstotliwości radiowej przy użyciu obrazu fuzyjnego US-CT/MRI ze wzmocnieniem kontrastowym
Ramy czasowe: Bezpośrednio po ablacji prądem o częstotliwości radiowej
Techniczny sukces ablacji prądem o częstotliwości radiowej jest definiowany jako całkowita ablacja guza z marginesem bezpieczeństwa i oceniana bezpośrednio po zabiegu tomografii komputerowej.
Bezpośrednio po ablacji prądem o częstotliwości radiowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SUNH 1811-136-989

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezskórna ablacja prądem o częstotliwości radiowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj