A kontrasztanyagos ultrahang hozzáadott értéke perkután rádiófrekvenciás ablációhoz
Valós idejű kontrasztanyagos ultrahang-CT/MRI fúziós útmutatás a nem feltűnő, kicsi májtumorok perkután rádiófrekvenciás ablációjához
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A perkután rádiófrekvenciás ablációt (RFA) széles körben alkalmazzák a máj rosszindulatú daganatainak gyógyító kezeléseként. Az RFA utáni teljes túlélés hasonló a kis hepatocelluláris karcinómák (HCC) műtéti kimeneteléhez (≤ 3 cm). Az Egyesült Államok RFA-ra vonatkozó útmutatása általános Ázsiában, mivel az Egyesült Államok valós idejű képessége lehetővé teszi a pontos elektródák elhelyezését. Az Egyesült Államok által irányított RFA-ban azonban a kis malignus májrákok pontos megcélzása, amelyek rossz ultrahangos láthatósággal rendelkeznek, gyakran kihívást jelent. A probléma megoldására CEUS-t vagy valós idejű fúziós képalkotást (FI) alkalmaztak az US és a CT/MRI-ről. Mindkét megközelítésről beszámoltak arról, hogy javítja a tumor lokalizációjának bizalmát az RFA-ban olyan kis HCC-k esetében, amelyek rossz B-módú US-láthatósággal rendelkeznek. Ha azonban egy index tumor teljesen láthatatlan a B-módusú US-n, egyik módszer sem ideális, különösen a többelektródás RFA esetén, az FI-n rejlő regisztrációs hibák vagy a SonoVue-val végzett CEUS-on a besugárzás által kiváltott buborékpusztulás miatt. Ezért klinikai igény van az US-CT/MRI FI eredendő regisztrációs hibáinak kompenzálására mind az US-CT/MRI FI-n nem feltűnő daganatok esetében.
A legújabb tanulmányok arról számoltak be, hogy miután a Sonazoid (GE Healthcare, Waukesha, WI, USA) vagy SonoVue segítségével CEUS-t adtunk az FI-hez, a kezdetben nehezen láthatóvá váló célmájrákok 83,3–90%-a szembetűnővé vált, így közvetlenül megcélozhatóvá váltak. az RFA számára. Ezeknek a vizsgálatoknak azonban voltak korlátai, beleértve a retrospektív vizsgálati tervet, a kis mintaméretet (< 30 nem feltűnő daganat) vagy a rövid távú követést (< 1 év). Továbbá egyetlen prospektív tanulmány sem tárta fel a CEUS-CT/MRI FI értékét, kontrasztanyagként SonoVue-t és Sonazoidot is használva az index tumorok lokalizálására és az RFA-eljárások irányítására B-módusú UH-n nem feltűnő daganatos betegeknél, és beszámolt terápiás hatásáról helyi tumorkontroll.
Ezért a jelen tanulmány azt vizsgálta, hogy a CEUS-CT/MRI FI javította-e a kis (≤ 3 cm) primer és másodlagos májtumorok láthatóságát, amelyek láthatatlanok vagy nehezen láthatók voltak B-módusú UH-n perkután RFA esetén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Koreai Köztársaság, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nem feltűnő vagy láthatatlan index tumorok ablációhoz UH-n
- tumor mérete ≤ 3 cm
- primer vagy másodlagos máj rosszindulatú daganatok kóros diagnózisa vagy a HCC képalkotó diagnózisa az American Association for the Study of Liver Disease irányelvei szerint, vagy életképes HCC a Liver Imaging Reporting and Data System kezelési válasz algoritmusa szerint
- a gyógyító szándékú RFA figyelembevétele
Kizárási kritériumok:
- jól látható daganatok (3-as vagy 4-es láthatósági pontszám) a tervező B-módú UH-ban
- a 3 hónapos beavatkozás előtti időszakban végzett többfázisú CT vagy MRI adatok hiánya
- a palliatív szándékkal tervezett US-CT/MRI fúziós képalkotás és RFA rossz minőségű regisztrációja
- A szerzők intézményében alkalmazott hagyományos RFA-eljárás ellenjavallatai, amelyek kontrollálhatatlan koagulopátia (thrombocytaszám < 50 000/μL vagy nemzetközi standard arány ≥ 1,6), alacsony szintű együttműködés, szedáció kivitelezhetetlensége, portális véna thrombus, a portálon felfekvő daganat véna, vagy a szegmentális ágaknál nagyobb epeutak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Valós idejű kontraszttal javított ultrahang-CT/MRI fúziós útmutatás
Annak vizsgálata, hogy a CEUS-CT/MRI fúziós képalkotás javította-e a kisméretű (≤ 3 cm) primer és másodlagos rosszindulatú májtumorok láthatóságát, amelyek B-módusú UH-n nem voltak feltűnőek perkután RFA esetén.
|
Röviden, az ablációt 200 W-os többcsatornás generátorral és kapcsoló monopoláris technikával végezték el külön csoportosított elektródákkal.
A daganatos célzást CEUS-CT/MRI FI irányításával végeztük, az ablációs eljárást pedig US-FI-vel követtük nyomon.
Az ablációs eljárást akkor fejeztük be, amikor az operátor arra számított, hogy az US-FI képeken legalább 5 mm-es ablatív határral befejezi az indextumor ablációját.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Helyi daganat progressziója
Időkeret: 12 hónappal a rádiófrekvenciás abláció után
|
Értékelje a helyi daganat progresszióját követő komputertomográfiával (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI)
|
12 hónappal a rádiófrekvenciás abláció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rádiófrekvenciás abláció technikai sikeraránya kontrasztos US-CT/MRI fúziós kép használatával
Időkeret: Közvetlenül rádiófrekvenciás abláció után
|
A rádiófrekvenciás abláció technikai sikerét a tumor teljes ablációjaként határozzák meg biztonsági ráhagyással, amelyet azonnali műtét utáni számítógépes tomográfia értékel.
|
Közvetlenül rádiófrekvenciás abláció után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lee DH, Lee JM. Recent Advances in the Image-Guided Tumor Ablation of Liver Malignancies: Radiofrequency Ablation with Multiple Electrodes, Real-Time Multimodality Fusion Imaging, and New Energy Sources. Korean J Radiol. 2018 Jul-Aug;19(4):545-559. doi: 10.3348/kjr.2018.19.4.545. Epub 2018 Jun 14.
- Ahmed M, Solbiati L, Brace CL, Breen DJ, Callstrom MR, Charboneau JW, Chen MH, Choi BI, de Baere T, Dodd GD 3rd, Dupuy DE, Gervais DA, Gianfelice D, Gillams AR, Lee FT Jr, Leen E, Lencioni R, Littrup PJ, Livraghi T, Lu DS, McGahan JP, Meloni MF, Nikolic B, Pereira PL, Liang P, Rhim H, Rose SC, Salem R, Sofocleous CT, Solomon SB, Soulen MC, Tanaka M, Vogl TJ, Wood BJ, Goldberg SN; International Working Group on Image-Guided Tumor Ablation; Interventional Oncology Sans Frontieres Expert Panel; Technology Assessment Committee of the Society of Interventional Radiology; Standard of Practice Committee of the Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe. Image-guided tumor ablation: standardization of terminology and reporting criteria--a 10-year update. J Vasc Interv Radiol. 2014 Nov;25(11):1691-705.e4. doi: 10.1016/j.jvir.2014.08.027. Epub 2014 Oct 23.
- Feng K, Ma KS. Value of radiofrequency ablation in the treatment of hepatocellular carcinoma. World J Gastroenterol. 2014 May 28;20(20):5987-98. doi: 10.3748/wjg.v20.i20.5987.
- Gao J, Wang SH, Ding XM, Sun WB, Li XL, Xin ZH, Ning CM, Guo SG. Radiofrequency ablation for single hepatocellular carcinoma 3 cm or less as first-line treatment. World J Gastroenterol. 2015 May 7;21(17):5287-94. doi: 10.3748/wjg.v21.i17.5287.
- Lee DH, Kim JW, Lee JM, Kim JM, Lee MW, Rhim H, Hur YH, Suh KS. Laparoscopic Liver Resection versus Percutaneous Radiofrequency Ablation for Small Single Nodular Hepatocellular Carcinoma: Comparison of Treatment Outcomes. Liver Cancer. 2021 Feb;10(1):25-37. doi: 10.1159/000510909. Epub 2021 Jan 14.
- Lee MW, Kang D, Lim HK, Cho J, Sinn DH, Kang TW, Song KD, Rhim H, Cha DI, Lu DSK. Updated 10-year outcomes of percutaneous radiofrequency ablation as first-line therapy for single hepatocellular carcinoma < 3 cm: emphasis on association of local tumor progression and overall survival. Eur Radiol. 2020 Apr;30(4):2391-2400. doi: 10.1007/s00330-019-06575-0. Epub 2020 Jan 3.
- Dietrich CF, Nolsoe CP, Barr RG, Berzigotti A, Burns PN, Cantisani V, Chammas MC, Chaubal N, Choi BI, Clevert DA, Cui X, Dong Y, D'Onofrio M, Fowlkes JB, Gilja OH, Huang P, Ignee A, Jenssen C, Kono Y, Kudo M, Lassau N, Lee WJ, Lee JY, Liang P, Lim A, Lyshchik A, Meloni MF, Correas JM, Minami Y, Moriyasu F, Nicolau C, Piscaglia F, Saftoiu A, Sidhu PS, Sporea I, Torzilli G, Xie X, Zheng R. Guidelines and Good Clinical Practice Recommendations for Contrast-Enhanced Ultrasound (CEUS) in the Liver-Update 2020 WFUMB in Cooperation with EFSUMB, AFSUMB, AIUM, and FLAUS. Ultrasound Med Biol. 2020 Oct;46(10):2579-2604. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2020.04.030. Epub 2020 Jul 24.
- Mauri G, Cova L, De Beni S, Ierace T, Tondolo T, Cerri A, Goldberg SN, Solbiati L. Real-time US-CT/MRI image fusion for guidance of thermal ablation of liver tumors undetectable with US: results in 295 cases. Cardiovasc Intervent Radiol. 2015 Feb;38(1):143-51. doi: 10.1007/s00270-014-0897-y. Epub 2014 May 8.
- Minami Y, Kudo M. Review of dynamic contrast-enhanced ultrasound guidance in ablation therapy for hepatocellular carcinoma. World J Gastroenterol. 2011 Dec 7;17(45):4952-9. doi: 10.3748/wjg.v17.i45.4952.
- Francica G, Meloni MF, Riccardi L, de Sio I, Terracciano F, Caturelli E, Iadevaia MD, Amoruso A, Roselli P, Chiang J, Scaglione M, Pompili M. Ablation treatment of primary and secondary liver tumors under contrast-enhanced ultrasound guidance in field practice of interventional ultrasound centers. A multicenter study. Eur J Radiol. 2018 Aug;105:96-101. doi: 10.1016/j.ejrad.2018.05.030. Epub 2018 May 31.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SUNH 1811-136-989
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .