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Valeur ajoutée de l'échographie de contraste pour l'ablation percutanée par radiofréquence

30 juin 2022 mis à jour par: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Guidage de fusion en temps réel par échographie-CT/IRM à contraste amélioré pour l'ablation percutanée par radiofréquence de petites tumeurs hépatiques discrètes

L'imagerie de fusion par échographie de contraste (CEUS)-CT/IRM a considérablement amélioré la visibilité des petites tumeurs qui étaient peu visibles à la fois sur l'imagerie de fusion US et US-CT/MRI, contribuant au succès de l'ablation percutanée par radiofréquence.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'ablation percutanée par radiofréquence (RFA) a été largement mise en œuvre comme traitement curatif des tumeurs malignes du foie. La survie globale post-ARF est comparable à celle des résultats chirurgicaux des petits carcinomes hépatocellulaires (CHC) (≤ 3 cm). Les directives américaines pour la RFA sont courantes en Asie car la capacité en temps réel des États-Unis permet un placement précis des électrodes. Cependant, cibler précisément les petites tumeurs malignes du foie avec une faible visibilité échographique dans l'ARF guidée par échographie est souvent difficile. Pour résoudre ce problème, le CEUS ou l'imagerie de fusion en temps réel (FI) de l'US et du CT/MRI ont été utilisés. Il a été rapporté que les deux approches améliorent la confiance dans la localisation de la tumeur dans l'ARF pour les petits CHC avec une mauvaise visibilité en mode B aux États-Unis. Cependant, lorsqu'une tumeur index est entièrement invisible sur l'US en mode B, aucune des deux méthodes n'est idéale, en particulier pour la RFA à électrodes multiples, en raison d'erreurs d'enregistrement inhérentes sur FI ou de la destruction de bulles induite par l'insonation sur ECUS avec SonoVue. Par conséquent, il existe un besoin clinique de compenser les erreurs d'enregistrement inhérentes à l'US-CT/MRI FI pour les tumeurs discrètes à la fois aux US et à l'US-CT/MRI FI.

Des études récentes ont rapporté qu'après avoir ajouté le CEUS à l'aide de Sonazoid (GE Healthcare, Waukesha, WI, USA) ou SonoVue à FI, 83,3 % à 90 % des cancers du foie cibles qui étaient initialement difficiles à visualiser sur FI sont devenus visibles, leur permettant d'être directement ciblés pour RFA. Cependant, ces études présentaient des limites, notamment une conception d'étude rétrospective, une petite taille d'échantillon (< 30 tumeurs peu visibles) ou un suivi à court terme (< 1 an). De plus, aucune étude prospective n'a exploré la valeur de ECUS-CT/MRI FI, utilisant à la fois SonoVue et Sonazoid comme agents de contraste, pour localiser les tumeurs index et guider les procédures d'ARF chez les patients présentant des tumeurs discrètes en mode B US et a rapporté son impact thérapeutique sur contrôle local de la tumeur.

Par conséquent, la présente étude a cherché à savoir si ECUS-CT/MRI FI améliorait la visibilité des petites (≤ 3 cm) tumeurs hépatiques primaires et secondaires qui étaient invisibles ou difficiles à visualiser en mode B US pour RFA percutanée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

248

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • tumeurs index discrètes ou invisibles pour ablation à l'échographie
  • taille de la tumeur ≤ 3 cm
  • diagnostic pathologique d'une tumeur maligne primaire ou secondaire du foie ou diagnostic basé sur l'imagerie du CHC selon les directives de l'American Association for the Study of Liver Disease ou CHC viable selon l'algorithme de réponse au traitement du Liver Imaging Reporting and Data System
  • prise en compte de l'appel de demandes à visée curative

Critère d'exclusion:

  • tumeurs bien visibles (score de visibilité de 3 ou 4) sur l'échographie mode B de planification
  • l'absence de données disponibles provenant d'un scanner multiphase ou d'une IRM réalisée dans les 3 mois précédant l'intervention
  • enregistrement de mauvaise qualité de l'imagerie de fusion US-CT / IRM et RFA planifié avec une intention palliative
  • contre-indications à la procédure RFA conventionnelle dans l'établissement des auteurs, qui sont une coagulopathie incontrôlable (numération plaquettaire < 50 000/μL ou rapport standard international ≥ 1,6), un faible niveau de coopération, l'impraticabilité de la sédation, un thrombus de la veine porte, la tumeur jouxtant la porte veine ou canaux biliaires plus grands que les branches segmentaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Guidage de fusion en temps réel par échographie à contraste amélioré-CT / IRM
Déterminer si l'imagerie de fusion CEUS-CT/IRM améliorait la visualisation des petites (≤ 3 cm) tumeurs hépatiques malignes primaires et secondaires qui étaient peu visibles sur l'échographie en mode B pour l'ARF percutanée.
Procédure: Ablation percutanée par radiofréquence
En bref, l'ablation a été réalisée à l'aide d'un générateur multicanal de 200 W et d'une technique de commutation monopolaire avec des électrodes groupées séparées. Le ciblage tumoral a été effectué sous la direction de CEUS-CT/MRI FI, et la procédure d'ablation a été surveillée avec US-FI. La procédure d'ablation a été interrompue lorsque l'opérateur s'attendait à terminer l'ablation de la tumeur index avec une marge ablative minimale de 5 mm sur les images US-FI.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de progression tumorale locale
Délai: 12 mois après l'ablation par radiofréquence
Évaluer la progression tumorale locale par tomodensitométrie (CT) de suivi ou imagerie par résonance magnétique (IRM)
12 mois après l'ablation par radiofréquence

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite technique de l'ablation par radiofréquence à l'aide d'une image de fusion US-CT/IRM à contraste amélioré
Délai: Immédiatement après l'ablation par radiofréquence
Le succès technique de l'ablation par radiofréquence est défini comme l'ablation complète de la tumeur avec marge de sécurité et évalué par tomodensitométrie post-opératoire immédiate.
Immédiatement après l'ablation par radiofréquence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2022

Première publication (Réel)

6 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SUNH 1811-136-989

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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