先天性白内障手術後の緑内障における眼底構造特性の定量的解析
2022年7月3日 更新者:Haotian Lin、Sun Yat-sen University
光コヒーレンストモグラフィ血管造影法を用いた先天性白内障手術 (GFCS) 後の緑内障における眼底構造特性の定量的解析
光干渉断層撮影血管造影法 (OCTA) を使用して、GFCS および非 GFCS (NGFCS) の眼底構造と微小血管特性を定量的に分析し、血管構造関連を調査し、構造パラメーターの診断能力を評価します。
調査の概要
詳細な説明
横断研究。
2020 年 12 月から 2021 年 3 月までに、先天性白内障摘出後の合計 129 人の先天性白内障患者 (GFCS で 40 人、NGFCS で 89 人) がこの研究に登録されました。
すべての参加者は、年齢範囲が 4 ~ 18 歳で、OCT 検査を完了しました (黄斑構造パラメーター、視神経線維層の厚さ、周辺網膜神経線維層 [pRNFL]、中心窩下脈絡膜の厚さ [SFCT] を含む)。
すべての NGFCS 参加者は、OCTA 検査 (血管密度 (VD) および黄斑および乳頭周囲領域の灌流密度 (PD) を含む) を受けました。
線形回帰モデルを使用して、さまざまな眼球パラメーターに対するさまざまな要因の影響を調べました。
血管構造の関連付けは、スピアマン相関で評価されました。
診断能力は、受信者動作曲線 (AUC) の下の領域で評価されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
129
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年~18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究は横断的な臨床研究です。
2020年12月1日から2021年3月31日までに当院の小児白内障クリニックで経過観察を受け、GFCSと診断されたお子様、手術後に非先天性白内障摘出術(NGFCS)と診断された患者を含みます。
説明
NGFCS グループの包含基準:
- 1) 子供の保護者が自発的にインフォームドコンセントに署名した;
- 2) 性別を問わず、4 歳 ≤ 年齢 ≤ 18 歳。
- 3) NGFCSの診断基準に沿っている;つまり、白内障摘出手術は当院で行われ、手術の眼に制限はなく、眼内レンズの移植/または移植はありません。
- 4)白内障摘出術後にGFCS以外に網膜剥離、硝子体出血、脈絡膜剥離などの重篤な術後合併症は発生していない。
- 5) この研究に含まれる子供たちは、優れた注視能力を持っている必要があります。 白内障摘出後の CC 子供の視力が同年齢の正常な子供の視力よりも低いことを考慮すると、含まれる患者の最良矯正視力は ≤0.4logMAR (IOL またはフレーム メガネの着用、視力矯正のためのコンタクト レンズの着用) )、OCTおよびOCTA試験を完了するために協力することができます。
GFCS グループの包含基準:
- 1) 子供の保護者が自発的にインフォームドコンセントに署名した;
- 2) GFCSの臨床診断
- 3) 4歳18歳以下で、性別は問いません。
- 4) GFCSの診断基準が満たされている;片目または両目が影響を受けます。振戦、最高矯正視力 ≤0.7logMAR は、OCT および OCTA 検査とよりよく連携できます。
GFCS の診断基準: 小児期:国の基準に基づく、18 歳未満(米国)。 16歳(イギリス、ヨーロッパ、ユニセフ) 小児緑内障:以下のうち2つ以上が必要
- -眼圧:> 21 mmHg(測定方法およびEUAデータだけで十分かどうかについての研究者の裁量)。
- 視野:緑内障性視神経症と一致する再現性のある視野欠損で、視野欠損の他の観察可能な理由はありません。
- 眼軸長:正常な成長を上回る眼球寸法の増大を伴う進行性近視または近視性シフト。
- 角膜:Haab striae、角膜直径が新生児で11mm以上、1歳未満の子供で12mm以上、1歳以上の子供で13mm以上の所見。
- 視神経:カップとディスクの比率が徐々に増加し、視神経乳頭が同じサイズの場合、カップとディスクの非対称性は 0.2 になり、焦点縁が薄くなります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:断面図
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
線形回帰モデルを使用して、人口統計学的要因によるさまざまな眼球パラメーターに対するさまざまな要因の影響を調べました。 (性別、年齢、軸長によるRNFLの厚さ)
時間枠:2020年12月1日~2021年3月31日
|
すべての参加者が OCT 検査を完了しました (黄斑構造パラメーター、視神経線維層の厚さ、周辺網膜神経線維層 [pRNFL]、および中心窩下の脈絡膜の厚さ [SFCT] を含む)。
すべての NGFCS 参加者は、OCTA 検査 (血管密度 (VD) および黄斑および乳頭周囲領域の灌流密度 (PD) を含む) を受けました。
線形回帰モデルを使用して、人口統計学的要因によるさまざまな眼球パラメーターに対するさまざまな要因の影響を調べました。
|
2020年12月1日~2021年3月31日
|
|
血管構造の関連付けは、スピアマン相関で評価されました。 (RNFL の厚さと ONH 血管密度、灌流密度)
時間枠:2020年12月1日~2021年3月31日
|
すべての参加者が OCT 検査を完了しました (黄斑構造パラメーター、視神経線維層の厚さ、周辺網膜神経線維層 [pRNFL]、および中心窩下の脈絡膜の厚さ [SFCT] を含む)。
すべての NGFCS 参加者は、OCTA 検査 (血管密度 (VD) および黄斑および乳頭周囲領域の灌流密度 (PD) を含む) を受けました。
血管構造の関連付けは、スピアマン相関で評価されました。
|
2020年12月1日~2021年3月31日
|
|
GFCS の診断能力は、受信者動作曲線 (AUC) の下の領域で評価されました。
時間枠:2020年12月1日~2021年3月31日
|
すべての参加者が OCT 検査を完了しました (黄斑構造パラメーター、視神経線維層の厚さ、周辺網膜神経線維層 [pRNFL]、および中心窩下の脈絡膜の厚さ [SFCT] を含む)。
すべての NGFCS 参加者は、OCTA 検査 (血管密度 (VD) および黄斑および乳頭周囲領域の灌流密度 (PD) を含む) を受けました。
GFCS の診断能力は、受信者動作曲線 (AUC) の下の領域で評価されました。
|
2020年12月1日~2021年3月31日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月1日
一次修了 (実際)
2021年3月1日
研究の完了 (実際)
2021年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月3日
最初の投稿 (実際)
2022年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月3日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。