- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05446077
Glaukooman silmänpohjarakenteen ominaisuuksien kvantitatiivinen analyysi synnynnäisen kaihileikkauksen jälkeen
sunnuntai 3. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Haotian Lin, Sun Yat-sen University
Glaukooman silmänpohjarakenteen ominaisuuksien kvantitatiivinen analyysi synnynnäisen kaihileikkauksen (GFCS) jälkeen käyttämällä optista koherenssitomografia-angiografiaa
Analysoida kvantitatiivisesti GFCS:n ja ei-GFCS:n (NGFCS) silmänpohjan rakennetta ja mikrovaskulaarisia ominaisuuksia käyttämällä optista koherenssitomografia-angiografiaa (OCTA), tutkia verisuonten rakenteellista yhteyttä ja arvioida rakenneparametrien diagnostisia kykyjä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Poikkileikkaustutkimus.
Kaikkiaan 129 synnynnäistä kaihipotilasta synnynnäisen kaihipoiston jälkeen (40 GFCS:ssä ja 89 NGFCS:ssä) otettiin mukaan tähän tutkimukseen joulukuusta 2020 maaliskuuhun 2021.
Kaikki osallistujat, iältään 4–18-vuotiaat, suorittivat OCT-tutkimukset (mukaan lukien makulan rakenneparametrit, näköhermosäikeiden kerroksen paksuus verkkokalvon hermosäikeiden kerros [pRNFL] ja foveaalisen suonikalvon paksuus [SFCT]).
Kaikille NGFCS-osallistujille tehtiin OCTA-tutkimukset (mukaan lukien makulan ja peripapillaarialueen verisuonitiheys (VD) ja perfuusiotiheys (PD).
Lineaarisia regressiomalleja käytettiin tutkimaan eri tekijöiden vaikutusta eri silmäparametreihin.
Verisuonten rakenteelliset assosiaatiot arvioitiin Spearman-korrelaatiolla.
Diagnostinen kyky arvioitiin vastaanottimen toimintakäyrän alla olevalla alueella (AUC).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
129
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä tutkimus on poikkileikkaus kliininen tutkimus.
Mukaan lukien lapset, joita seurattiin sairaalamme lastenkaihiklinikalla 1.12.2020–31.3.2021 ja joilla oli diagnosoitu GFCS, sekä potilaat, joilla on diagnosoitu ei-synnynnäinen kaihipoisto leikkauksen jälkeen (NGFCS).
Kuvaus
NGFCS-ryhmän osallistumiskriteerit:
- 1) Lapsen huoltaja on vapaaehtoisesti allekirjoittanut tietoisen suostumuksen;
- 2) 4 vuotta vanha ≤ ikä ≤ 18 vuotta vanha sukupuolesta riippumatta;
- 3) NGFCS:n diagnostisten kriteerien mukaisesti; eli kaihipoistoleikkaus tehtiin sairaalassamme ilman rajoituksia leikkauksen silmälle ja implantaatiolle / tai ilman silmänsisäisen linssin istutusta;
- 4) Muita vakavia postoperatiivisia komplikaatioita kuin GFCS ei esiintynyt kaihien poistamisen jälkeen, kuten verkkokalvon irtoaminen, lasiaisen verenvuoto, suonikalvon irtauma jne.
- 5) Tähän tutkimukseen osallistuvilla lapsilla tulee olla hyvä katselukyky. Ottaen huomioon, että CC-lasten näöntarkkuus kaihipoiston jälkeen on pienempi kuin normaaleilla samanikäisillä lapsilla, mukaan otettujen potilaiden paras korjattu näöntarkkuus on ≤0,4logMAR (istutettu IOL tai kehyslasit, Piilolinssit näön korjaamiseen). ), voivat tehdä paremmin yhteistyötä OCT- ja OCTA-tutkimusten suorittamiseksi;
GFCS-ryhmän sisällyttämiskriteerit:
- 1) Lapsen huoltaja on vapaaehtoisesti allekirjoittanut tietoisen suostumuksen;
- 2) GFCS:n kliininen diagnoosi
- 3) 4-vuotiaana on enintään 18 vuotta, eikä sukupuolta ole rajoitettu;
- 4) GFCS:n diagnostiset kriteerit täyttyvät; yksi tai molemmat silmät kärsivät; Vapina, paras korjattu näöntarkkuus ≤0,7logMAR, toimii paremmin yhteistyössä OCT- ja OCTA-tutkimuksen kanssa;
GFCS:n diagnostiset kriteerit: Lapsuus: perustuu kansallisiin kriteereihin, <18-vuotias (USA); 16-vuotias (Yhdistynyt kuningaskunta, Eurooppa, UNICEF) Lapsuuden glaukooma: vaaditaan kaksi tai useampi seuraavista
- Silmänsisäinen paine: >21 mmHg (tutkijan harkinnan mukaan mittausmenetelmä ja pelkkä EUA-tiedot riittävät).
- Näkökentät: toistettava näkökenttävika, joka on yhdenmukainen glaukomatoottisen optisen neuropatian kanssa ilman muuta havaittavissa olevaa syytä näkökenttävikaan.
- Aksiaalinen pituus: progressiivinen likinäköisyys tai likinäköinen siirtymä, jossa silmämitat ovat kasvaneet normaalia kasvua nopeammin.
- Sarveiskalvo: löydökset mukaan lukien Haab striae, sarveiskalvon halkaisija > 11 mm vastasyntyneillä, > 12 mm alle 1-vuotiailla lapsilla ja > 13 mm yli 1-vuotiailla lapsilla.
- Näköhermo: kuppi-välilevysuhteen progressiivinen kasvu, kuppi-välilevy-epäsymmetria 0,2, kun optiset levyt ovat samankokoisia, ja polttovälin reunan oheneminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lineaarisia regressiomalleja käytettiin tutkimaan eri tekijöiden vaikutusta erilaisiin silmäparametreihin demografisilla tekijöillä. (RNFL paksuus sukupuolen, iän, aksiaalisen pituuden kanssa)
Aikaikkuna: 1.12.2020 - 31.3.2021
|
Kaikki osallistujat suorittivat OCT-tutkimukset (mukaan lukien silmänpohjan rakenneparametrit, näköhermosäikeiden kerroksen paksuus verkkokalvon hermosäikekerroksen paksuus [pRNFL] ja foveaalisen suonikalvon paksuus [SFCT]).
Kaikille NGFCS-osallistujille tehtiin OCTA-tutkimukset (mukaan lukien makulan ja peripapillaarialueen verisuonitiheys (VD) ja perfuusiotiheys (PD).
Lineaarisia regressiomalleja käytettiin tutkimaan eri tekijöiden vaikutusta erilaisiin silmäparametreihin demografisilla tekijöillä.
|
1.12.2020 - 31.3.2021
|
Verisuonten rakenteelliset assosiaatiot arvioitiin Spearman-korrelaatiolla. (RNFL-paksuus ja ONH-suonten tiheys, perfuusiotiheys)
Aikaikkuna: 1.12.2020 - 31.3.2021
|
Kaikki osallistujat suorittivat OCT-tutkimukset (mukaan lukien silmänpohjan rakenneparametrit, näköhermosäikeiden kerroksen paksuus verkkokalvon hermosäikekerroksen paksuus [pRNFL] ja foveaalisen suonikalvon paksuus [SFCT]).
Kaikille NGFCS-osallistujille tehtiin OCTA-tutkimukset (mukaan lukien makulan ja peripapillaarialueen verisuonitiheys (VD) ja perfuusiotiheys (PD).
Verisuonten rakenteelliset assosiaatiot arvioitiin Spearman-korrelaatiolla.
|
1.12.2020 - 31.3.2021
|
GFCS:n diagnostinen kyky arvioitiin vastaanottimen toimintakäyrän alla olevalla alueella (AUC).
Aikaikkuna: 1.12.2020 - 31.3.2021
|
Kaikki osallistujat suorittivat OCT-tutkimukset (mukaan lukien silmänpohjan rakenneparametrit, näköhermosäikeiden kerroksen paksuus verkkokalvon hermosäikekerroksen paksuus [pRNFL] ja foveaalisen suonikalvon paksuus [SFCT]).
Kaikille NGFCS-osallistujille tehtiin OCTA-tutkimukset (mukaan lukien makulan ja peripapillaarialueen verisuonitiheys (VD) ja perfuusiotiheys (PD).
GFCS:n diagnostinen kyky arvioitiin vastaanottimen toimintakäyrän alla olevalla alueella (AUC).
|
1.12.2020 - 31.3.2021
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 26. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 3. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 3. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCMPOH2022-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Synnynnäinen kaihi
-
QLT Inc.ValmisLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Yhdysvallat, Kanada, Saksa, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Editas Medicine, Inc.ValmisSilmäsairaudet | Verkkokalvon rappeuma | Silmäsairaudet, perinnölliset | Näköhäiriöt | Sokeus | Leber Congenital Amaurosis 10 | Verkkokalvon sairaus | Synnynnäiset silmäsairaudetYhdysvallat, Alankomaat, Ranska, Saksa
-
ProQR TherapeuticsRekrytointiSilmäsairaudet | Neurologiset ilmenemismuodot | Verkkokalvon rappeuma | Verkkokalvon dystrofiat | Sensaatiohäiriöt | Näköhäiriöt | Sokeus | Leberin synnynnäinen amauroosi | Leber Congenital Amaurosis 10 | Verkkokalvon sairaus | Synnynnäiset silmäsairaudetBelgia, Brasilia, Kanada, Saksa, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
ProQR TherapeuticsAktiivinen, ei rekrytointiSilmäsairaudet | Neurologiset ilmenemismuodot | Silmäsairaudet, perinnölliset | Sensaatiohäiriöt | Näköhäiriöt | Sokeus | Leberin synnynnäinen amauroosi | Leber Congenital Amaurosis 10 | Verkkokalvon sairaus | Synnynnäiset silmäsairaudetYhdysvallat, Belgia, Brasilia, Kanada, Ranska, Saksa, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
QLT Inc.ValmisLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Kanada, Yhdysvallat, Saksa, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Retina Italia OnlusValmisLeber Congenital Amaurosis 2 | Pigmentosa retiniitti 20Italia
-
QLT Inc.ValmisLeber Congenital Amaurosis (LCA) | Retinitis Pigmentosa (RP)Yhdysvallat, Kanada, Tanska, Saksa, Alankomaat, Sveitsi, Yhdistynyt kuningaskunta
-
MeiraGTx UK II LtdSyne Qua Non LimitedValmisSilmäsairaudet | Verkkokalvon sairaudet | Silmäsairaudet, perinnölliset | Leber Congenital Amaurosis (LCA)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
ProQR TherapeuticsLopetettuSilmäsairaudet | Neurologiset ilmenemismuodot | Silmäsairaudet, perinnölliset | Sensaatiohäiriöt | Näköhäiriöt | Sokeus | Leberin synnynnäinen amauroosi | Leber Congenital Amaurosis 10 | Verkkokalvon sairaus | Synnynnäiset silmäsairaudetYhdysvallat, Belgia
-
Editas Medicine, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiVerkkokalvon rappeuma | Silmäsairaudet, perinnölliset | Näköhäiriöt | Leber Congenital Amaurosis 10 | Perinnölliset verkkokalvon dystrofiat | Verkkokalvon sairaus | Synnynnäiset silmäsairaudetYhdysvallat