- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05446077
Analisi quantitativa delle caratteristiche della struttura del fondo nel glaucoma a seguito di chirurgia della cataratta congenita
3 luglio 2022 aggiornato da: Haotian Lin, Sun Yat-sen University
Analisi quantitativa delle caratteristiche della struttura del fondo oculare nel glaucoma in seguito a chirurgia della cataratta congenita (GFCS) utilizzando l'angiografia con tomografia a coerenza ottica
Analizzare quantitativamente la struttura del fondo e le caratteristiche microvascolari di GFCS e non-GFCS (NGFCS) utilizzando l'angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCTA), per esplorare l'associazione vascolare-strutturale e per valutare le capacità diagnostiche dei parametri della struttura.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Uno studio trasversale.
Un totale di 129 pazienti con cataratta congenita dopo l'estrazione di cataratta congenita (40 in GFCS e 89 in NGFCS) sono stati arruolati in questo studio da dicembre 2020 a marzo 2021.
Tutti i partecipanti, di età compresa tra 4 e 18 anni, hanno completato gli esami OCT (compresi i parametri della struttura maculare, lo spessore dello strato di fibre nervose retiniche periferiche dello strato di fibre nervose ottiche [pRNFL] e lo spessore coroidale subfoveale [SFCT]).
Tutti i partecipanti NGFCS sono stati sottoposti a esami OCTA (inclusa la densità dei vasi (VD) e la densità di perfusione (PD) dell'area maculare e peripapillare).
Sono stati utilizzati modelli di regressione lineare per esaminare l'effetto di vari fattori su diversi parametri oculari.
Le associazioni vascolari-strutturali sono state valutate con la correlazione di Spearman.
La capacità diagnostica è stata valutata con l'area sotto la curva operativa del ricevitore (AUC).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
129
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Questo studio è uno studio clinico trasversale.
Compresi i bambini che sono stati seguiti nella clinica pediatrica per la cataratta del nostro ospedale dal 1° dicembre 2020 al 31 marzo 2021 e ai quali era stata diagnosticata la GFCS, nonché i pazienti con diagnosi di estrazione di cataratta non congenita dopo l'intervento chirurgico (NGFCS).
Descrizione
Criteri di inclusione del gruppo NGFCS:
- 1) Il tutore del minore ha firmato volontariamente il consenso informato;
- 2) 4 anni ≤ età ≤ 18 anni, indipendentemente dal sesso;
- 3) In linea con i criteri diagnostici di NGFCS; cioè, l'intervento di estrazione della cataratta è stato eseguito nel nostro ospedale, senza restrizioni sull'occhio dell'intervento, e impianto / o nessun impianto di lente intraoculare;
- 4) Non si sono verificate altre gravi complicanze postoperatorie diverse dalla GFCS dopo l'estrazione della cataratta, come il distacco della retina, l'emorragia del vitreo, il distacco della coroide, ecc.
- 5) I bambini inclusi in questo studio devono avere una buona capacità di guardare. Considerando che l'acuità visiva dei bambini con CC dopo l'estrazione della cataratta è inferiore a quella dei bambini normali della stessa età, l'acuità visiva meglio corretta dei pazienti inclusi è ≤0,4logMAR (IOL impiantate o occhiali con montatura, lenti a contatto per correggere la vista ), possono cooperare meglio per completare gli esami OCT e OCTA;
Criteri di inclusione del gruppo GFCS:
- 1) Il tutore del minore ha firmato volontariamente il consenso informato;
- 2) Diagnosi clinica di GFCS
- 3) L'età di 4 anni è inferiore o uguale a 18 anni e il sesso non è limitato;
- 4) i criteri diagnostici di GFCS sono soddisfatti; uno o entrambi gli occhi sono colpiti; Tremore, migliore acuità visiva corretta ≤0.7logMAR, può cooperare meglio con l'esame OCT e OCTA;
I criteri diagnostici della GFCS: Infanzia: basata su criteri nazionali, <18 anni (USA); 16 anni (Regno Unito, Europa, UNICEF) Glaucoma infantile: sono richiesti due o più dei seguenti
- Pressione intraoculare: >21 mmHg (a discrezione del ricercatore sul metodo di misurazione e se i soli dati EUA sono sufficienti).
- Campi visivi: difetto del campo visivo riproducibile coerente con la neuropatia ottica glaucomatosa senza altra ragione osservabile per il difetto del campo visivo.
- Lunghezza assiale: miopia progressiva o spostamento miopico con aumento delle dimensioni oculari che superano la normale crescita.
- Cornea: reperti che includono strie di Haab, diametro corneale >11 mm nei neonati, >12 mm nei bambini di età inferiore a 1 anno e >13 mm nei bambini di età superiore a 1 anno.
- Nervo ottico: aumento progressivo del rapporto coppa-disco, asimmetria coppa-disco di 0,2 quando i dischi ottici sono di dimensioni simili e assottigliamento del bordo focale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sono stati utilizzati modelli di regressione lineare per esaminare l'effetto di vari fattori su diversi parametri oculari con fattori demografici. (Spessore RNFL con sesso, età, lunghezza assiale)
Lasso di tempo: Dal 1 dicembre 2020 al 31 marzo 2021
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Tutti i partecipanti hanno completato gli esami OCT (compresi i parametri della struttura maculare, lo spessore dello strato di fibra del nervo retinico periferico dello strato di fibra del nervo ottico [pRNFL] e lo spessore della coroide subfoveale [SFCT]).
Tutti i partecipanti NGFCS sono stati sottoposti a esami OCTA (inclusa la densità dei vasi (VD) e la densità di perfusione (PD) dell'area maculare e peripapillare).
Sono stati utilizzati modelli di regressione lineare per esaminare l'effetto di vari fattori su diversi parametri oculari con fattori demografici.
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Dal 1 dicembre 2020 al 31 marzo 2021
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Le associazioni vascolari-strutturali sono state valutate con la correlazione di Spearman. (spessore RNFL e densità dei vasi ONH, densità di perfusione)
Lasso di tempo: Dal 1 dicembre 2020 al 31 marzo 2021
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Tutti i partecipanti hanno completato gli esami OCT (compresi i parametri della struttura maculare, lo spessore dello strato di fibra del nervo retinico periferico dello strato di fibra del nervo ottico [pRNFL] e lo spessore della coroide subfoveale [SFCT]).
Tutti i partecipanti NGFCS sono stati sottoposti a esami OCTA (inclusa la densità dei vasi (VD) e la densità di perfusione (PD) dell'area maculare e peripapillare).
Le associazioni vascolari-strutturali sono state valutate con la correlazione di Spearman.
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Dal 1 dicembre 2020 al 31 marzo 2021
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La capacità diagnostica di GFCS è stata valutata con l'area sotto la curva operativa del ricevitore (AUC).
Lasso di tempo: Dal 1 dicembre 2020 al 31 marzo 2021
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Tutti i partecipanti hanno completato gli esami OCT (compresi i parametri della struttura maculare, lo spessore dello strato di fibra del nervo retinico periferico dello strato di fibra del nervo ottico [pRNFL] e lo spessore della coroide subfoveale [SFCT]).
Tutti i partecipanti NGFCS sono stati sottoposti a esami OCTA (inclusa la densità dei vasi (VD) e la densità di perfusione (PD) dell'area maculare e peripapillare).
La capacità diagnostica di GFCS è stata valutata con l'area sotto la curva operativa del ricevitore (AUC).
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Dal 1 dicembre 2020 al 31 marzo 2021
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
6 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCMPOH2022-01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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