Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvantitativ analyse av fundusstrukturkarakteristikker ved glaukom etter medfødt kataraktkirurgi

3. juli 2022 oppdatert av: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Kvantitativ analyse av fundusstrukturkarakteristikker ved glaukom etter medfødt kataraktkirurgi (GFCS) ved bruk av optisk koherenstomografi angiografi

Å kvantitativt analysere fundusstrukturen og mikrovaskulære egenskaper til GFCS og ikke-GFCS (NGFCS) ved bruk av optisk koherenstomografi angiografi (OCTA), for å utforske den vaskulære-strukturelle assosiasjonen og for å vurdere de diagnostiske evnene til strukturparametere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

En tverrsnittsstudie. Totalt 129 medfødt kataraktpasienter etter medfødt kataraktekstraksjon (40 i GFCS og 89 i NGFCS) ble registrert i denne studien fra desember 2020 til mars 2021. Alle deltakerne, i aldersspenn fra 4 til 18 år, fullførte OCT-undersøkelser (inkludert makulære strukturparametre, tykkelse på periferi retinal nervefiberlag [pRNFL] og sub foveal koroidal tykkelse [SFCT]). Alle NGFCS-deltakerne gjennomgikk OCTA-undersøkelser (inkludert kartetthet (VD) og perfusjonstetthet (PD) av makulært og peripapillært område.). Lineære regresjonsmodeller ble brukt for å undersøke effekten av ulike faktorer på ulike okulære parametere. Vaskulære-strukturelle assosiasjoner ble vurdert med Spearman-korrelasjon. Diagnostisk evne ble evaluert med areal under mottakeroperasjonskurven (AUC).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

129

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien er en klinisk tverrsnittsstudie. Inkludert barn som ble fulgt opp i den pediatriske kataraktklinikken på sykehuset vårt fra 1. desember 2020 til 31. mars 2021, og som hadde fått diagnosen GFCS, samt pasienter diagnostisert med ikke-medfødt kataraktekstraksjon etter operasjon (NGFCS).

Beskrivelse

NGFCS-gruppens inkluderingskriterier:

  • 1) Vergen til barnet signerte frivillig det informerte samtykket;
  • 2) 4 år ≤ alder ≤ 18 år, uavhengig av kjønn;
  • 3) I tråd med de diagnostiske kriteriene til NGFCS; det vil si at kataraktekstraksjon ble utført på sykehuset vårt, uten restriksjoner på øyet til operasjonen, og implantasjon / eller ingen intraokulær linseimplantasjon;
  • 4) Ingen andre alvorlige postoperative komplikasjoner enn GFCS oppstod etter kataraktekstraksjon, slik som netthinneløsning, glasslegemeblødning, koroidal løsrivelse, etc.
  • 5) Barna som inngår i denne studien må ha god blikkevne. Tatt i betraktning at synsstyrken til CC-barn etter kataraktekstraksjon er lavere enn for vanlige barn på samme alder, er den best korrigerte synsstyrken for de inkluderte pasientene ≤0,4logMAR (implantert IOL eller bruk av innfatningsbriller, kontaktlinser for å korrigere synet ), kan bedre samarbeide for å gjennomføre OCT- og OCTA-eksamener;

Inkluderingskriterier for GFCS-gruppen:

  • 1) Vergen til barnet signerte frivillig det informerte samtykket;
  • 2) Klinisk diagnose av GFCS
  • 3) Alder på 4 år er mindre enn eller lik 18 år, og kjønnet er ikke begrenset;
  • 4) De diagnostiske kriteriene for GFCS er oppfylt; ett eller begge øyne er berørt; Tremor, best korrigert synsskarphet ≤0,7logMAR, kan bedre samarbeide med OCT- og OCTA-undersøkelse;

De diagnostiske kriteriene for GFCS: Barndom: basert på nasjonale kriterier, <18 år gammel (USA); 16 år gammel (Storbritannia, Europa, UNICEF) Barnegrønn stær: to eller flere av følgende er påkrevd

  1. Intraokulært trykk: >21 mmHg (etterforskerens skjønn på målemetode og om EUA-data alene er tilstrekkelig).
  2. Synsfelt: reproduserbar synsfeltdefekt som er forenlig med glaukomatøs optisk nevropati uten annen observerbar årsak til synsfeltdefekten.
  3. Aksial lengde: progressiv nærsynthet eller nærsynthet med økte okulære dimensjoner som overgår normal vekst.
  4. Hornhinne: funn inkludert Haab striae, hornhinnediameter >11 mm hos nyfødte, >12 mm hos barn under 1 år og >13 mm hos barn eldre enn 1 år.
  5. Optisk nerve: progressiv økning i skål-skive-forhold, skål-skive-asymmetri på 0,2 når optiske plater er av samme størrelse, og fokal kant-fortynning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lineære regresjonsmodeller ble brukt for å undersøke effekten av ulike faktorer på ulike okulære parametere med demografiske faktorer. (RNFL tykkelse med kjønn, alder, aksial lengde)
Tidsramme: 1. desember 2020 til 31. mars 2021
Alle deltakerne fullførte OCT-undersøkelser (inkludert makulære strukturparametere, lagtykkelse på periferi netthinnenervefiberlag [pRNFL] og sub foveal koroidal tykkelse [SFCT]). Alle NGFCS-deltakerne gjennomgikk OCTA-undersøkelser (inkludert kartetthet (VD) og perfusjonstetthet (PD) av makulært og peripapillært område.). Lineære regresjonsmodeller ble brukt for å undersøke effekten av ulike faktorer på ulike okulære parametere med demografiske faktorer.
1. desember 2020 til 31. mars 2021
Vaskulære-strukturelle assosiasjoner ble vurdert med Spearman-korrelasjon. (RNFL tykkelse og ONH kar tetthet, perfusjonstetthet)
Tidsramme: 1. desember 2020 til 31. mars 2021
Alle deltakerne fullførte OCT-undersøkelser (inkludert makulære strukturparametere, lagtykkelse på periferi netthinnenervefiberlag [pRNFL] og sub foveal koroidal tykkelse [SFCT]). Alle NGFCS-deltakerne gjennomgikk OCTA-undersøkelser (inkludert kartetthet (VD) og perfusjonstetthet (PD) av makulært og peripapillært område.). Vaskulære-strukturelle assosiasjoner ble vurdert med Spearman-korrelasjon.
1. desember 2020 til 31. mars 2021
Diagnostisk evne til GFCS ble evaluert med areal under mottakeroperasjonskurven (AUC).
Tidsramme: 1. desember 2020 til 31. mars 2021
Alle deltakerne fullførte OCT-undersøkelser (inkludert makulære strukturparametere, lagtykkelse på periferi netthinnenervefiberlag [pRNFL] og sub foveal koroidal tykkelse [SFCT]). Alle NGFCS-deltakerne gjennomgikk OCTA-undersøkelser (inkludert kartetthet (VD) og perfusjonstetthet (PD) av makulært og peripapillært område.). Diagnostisk evne til GFCS ble evaluert med areal under mottakeroperasjonskurven (AUC).
1. desember 2020 til 31. mars 2021

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CCMPOH2022-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medfødt katarakt

3
Abonnere