- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05446077
Kvantitativ analys av fundusstrukturegenskaper vid glaukom efter medfödd kataraktkirurgi
3 juli 2022 uppdaterad av: Haotian Lin, Sun Yat-sen University
Kvantitativ analys av fundusstrukturkarakteristika vid glaukom efter medfödd kataraktkirurgi (GFCS) med hjälp av optisk koherenstomografi Angiografi
Att kvantitativt analysera fundusstrukturen och mikrovaskulära egenskaper hos GFCS och icke-GFCS (NGFCS) med hjälp av optisk koherenstomografi angiografi (OCTA), för att utforska den vaskulära-strukturella associationen och för att bedöma de diagnostiska förmågorna hos strukturparametrar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En tvärsnittsstudie.
Totalt 129 patienter med medfödd grå starr efter medfödd kataraktextraktion (40 i GFCS och 89 i NGFCS) inkluderades i denna studie från december 2020 till mars 2021.
Alla deltagare, i åldersintervallet 4 till 18 år gamla, genomförde OCT-undersökningar (inklusive makulära strukturparametrar, tjocklek på periferi näthinnenervfiberskikt för synnervens fiber [pRNFL] och sub foveal koroidal tjocklek [SFCT]).
Alla NGFCS-deltagare genomgick OCTA-undersökningar (inklusive kärldensitet (VD) och perfusionstäthet (PD) av makulära och peripapillära området.).
Linjära regressionsmodeller användes för att undersöka effekten av olika faktorer på olika okulära parametrar.
Vaskulär-strukturella associationer bedömdes med Spearman-korrelation.
Diagnostisk förmåga utvärderades med arean under mottagarens operationskurva (AUC).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
129
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Denna studie är en klinisk tvärsnittsstudie.
Inklusive barn som följdes upp på den pediatriska kataraktkliniken på vårt sjukhus från 1 december 2020 till 31 mars 2021 och som hade diagnostiserats med GFCS, samt patienter som diagnostiserats med icke-medfödd grå starrextraktion efter operation (NGFCS).
Beskrivning
NGFCS-gruppens inkluderingskriterier:
- 1) Vårdnadshavaren för barnet undertecknade frivilligt det informerade samtycket;
- 2) 4 år ≤ ålder ≤ 18 år, oavsett kön;
- 3) I linje med de diagnostiska kriterierna för NGFCS; det vill säga, kataraktextraktionsoperation utfördes på vårt sjukhus, utan restriktioner för ögat på operationen, och implantation / eller ingen intraokulär linsimplantation;
- 4) Inga andra allvarliga postoperativa komplikationer än GFCS inträffade efter kataraktextraktion, såsom näthinneavlossning, glaskroppsblödning, koroidal avlossning, etc.
- 5) Barnen som ingår i denna studie behöver ha god blickförmåga. Med tanke på att synskärpan hos CC-barn efter kataraktextraktion är lägre än hos normala barn i samma ålder, är den bäst korrigerade synskärpan för de inkluderade patienterna ≤0,4logMAR (implanterad IOL eller bära glasögon, kontaktlinser för att korrigera synen ), kan bättre samarbeta för att genomföra OCT- och OCTA-prov;
Inklusionskriterier för GFCS-gruppen:
- 1) Vårdnadshavaren för barnet undertecknade frivilligt det informerade samtycket;
- 2) Klinisk diagnos av GFCS
- 3) Åldern på 4 år är mindre än eller lika med 18 år och könet är inte begränsat;
- 4) De diagnostiska kriterierna för GFCS är uppfyllda; ett eller båda ögonen påverkas; Tremor, bäst korrigerad synskärpa ≤0,7logMAR, kan bättre samarbeta med OCT- och OCTA-undersökning;
De diagnostiska kriterierna för GFCS: Childhood: baserat på nationella kriterier, <18 år gammal (USA); 16 år (Storbritannien, Europa, UNICEF) Glaukom i barndomen: två eller fler av följande krävs
- Intraokulärt tryck: >21 mmHg (utredarens bedömning av mätmetod och om enbart EUA-data räcker).
- Synfält: reproducerbar synfältsdefekt som överensstämmer med glaukomatös optisk neuropati utan någon annan observerbar orsak till synfältsdefekten.
- Axial längd: progressiv närsynthet eller närsynt skiftning med ökade okulära dimensioner som överskrider normal tillväxt.
- Hornhinna: fynd inklusive Haab striae, hornhinnediameter >11 mm hos nyfödda, >12 mm hos barn yngre än 1 år och >13 mm hos barn äldre än 1 år.
- Synnerv: progressiv ökning av kopp-skiva-förhållandet, skål-skiva-asymmetri på 0,2 när optiska skivor är av liknande storlek, och fokal kantförtunning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Linjära regressionsmodeller användes för att undersöka effekten av olika faktorer på olika okulära parametrar med demografiska faktorer. (RNFL-tjocklek med kön, ålder, axiell längd)
Tidsram: 1 december 2020 till 31 mars 2021
|
Alla deltagare genomförde OCT-undersökningar (inklusive makulära strukturparametrar, optisk nervfiberlagertjocklek periferi retinal nervfiberlager [pRNFL] och sub foveal koroidal tjocklek [SFCT]).
Alla NGFCS-deltagare genomgick OCTA-undersökningar (inklusive kärldensitet (VD) och perfusionstäthet (PD) av makulära och peripapillära området.).
Linjära regressionsmodeller användes för att undersöka effekten av olika faktorer på olika okulära parametrar med demografiska faktorer.
|
1 december 2020 till 31 mars 2021
|
Vaskulär-strukturella associationer bedömdes med Spearman-korrelation. (RNFL-tjocklek och ONH-kärldensitet, perfusionstäthet)
Tidsram: 1 december 2020 till 31 mars 2021
|
Alla deltagare genomförde OCT-undersökningar (inklusive makulära strukturparametrar, optisk nervfiberlagertjocklek periferi retinal nervfiberlager [pRNFL] och sub foveal koroidal tjocklek [SFCT]).
Alla NGFCS-deltagare genomgick OCTA-undersökningar (inklusive kärldensitet (VD) och perfusionstäthet (PD) av makulära och peripapillära området.).
Vaskulär-strukturella associationer bedömdes med Spearman-korrelation.
|
1 december 2020 till 31 mars 2021
|
Diagnostisk förmåga hos GFCS utvärderades med arean under mottagaroperationskurvan (AUC).
Tidsram: 1 december 2020 till 31 mars 2021
|
Alla deltagare genomförde OCT-undersökningar (inklusive makulära strukturparametrar, optisk nervfiberlagertjocklek periferi retinal nervfiberlager [pRNFL] och sub foveal koroidal tjocklek [SFCT]).
Alla NGFCS-deltagare genomgick OCTA-undersökningar (inklusive kärldensitet (VD) och perfusionstäthet (PD) av makulära och peripapillära området.).
Diagnostisk förmåga hos GFCS utvärderades med arean under mottagaroperationskurvan (AUC).
|
1 december 2020 till 31 mars 2021
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2022
Första postat (Faktisk)
6 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CCMPOH2022-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Medfödd grå starr
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
Cure CMDCongenital Muscle Disease International RegistrIndragenLAMA2-MD (Merosin Deficient Congenital Muskeldystrophy, MDC1A)Förenta staterna
-
Editas Medicine, Inc.AvslutadÖgonsjukdomar | Retinal degeneration | Ögonsjukdomar, ärftliga | Synstörningar | Blindhet | Leber Congenital Amaurosis 10 | Näthinnesjukdom | Ögonsjukdomar medföddaFörenta staterna, Nederländerna, Frankrike, Tyskland
-
Eva Morava-KoziczHar inte rekryterat ännuSLC35A2-CDG - Solute Carrier Family 35 Member A2 Congenital Disorder of GlycosylationFörenta staterna
-
QLT Inc.AvslutadLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Förenta staterna, Kanada, Tyskland, Nederländerna, Storbritannien
-
MeiraGTx UK II LtdSyne Qua Non LimitedAvslutadÖgonsjukdomar | Näthinnesjukdomar | Ögonsjukdomar, ärftliga | Leber Congenital Amaurosis (LCA)Förenta staterna, Storbritannien
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Retina Italia OnlusAvslutadLeber Congenital Amaurosis 2 | Retinitis Pigmentosa 20Italien
-
QLT Inc.AvslutadLeber Congenital Amaurosis (LCA) | Retinitis Pigmentosa (RP)Förenta staterna, Kanada, Danmark, Tyskland, Nederländerna, Schweiz, Storbritannien
-
QLT Inc.AvslutadLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Kanada, Förenta staterna, Tyskland, Nederländerna, Storbritannien
-
ProQR TherapeuticsRekryteringÖgonsjukdomar | Neurologiska manifestationer | Retinal degeneration | Retinal dystrofier | Sensationsstörningar | Synstörningar | Blindhet | Leber medfödd amauros | Leber Congenital Amaurosis 10 | Näthinnesjukdom | Ögonsjukdomar medföddaBelgien, Brasilien, Kanada, Tyskland, Italien, Nederländerna, Storbritannien