- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05446077
Análise quantitativa das características da estrutura do fundo de olho no glaucoma após cirurgia de catarata congênita
3 de julho de 2022 atualizado por: Haotian Lin, Sun Yat-sen University
Análise quantitativa das características da estrutura do fundo de olho no glaucoma após cirurgia de catarata congênita (GFCS) usando angiografia por tomografia de coerência óptica
Analisar quantitativamente a estrutura do fundo e as características microvasculares de GFCS e não GFCS (NGFCS) usando angiografia por tomografia de coerência óptica (OCTA), para explorar a associação vascular-estrutural e avaliar as habilidades diagnósticas dos parâmetros da estrutura.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Um estudo transversal.
Um total de 129 pacientes com catarata congênita após extração de catarata congênita (40 em GFCS e 89 em NGFCS) foram incluídos neste estudo de dezembro de 2020 a março de 2021.
Todos os participantes, com idades entre 4 e 18 anos, completaram exames de OCT (incluindo parâmetros de estrutura macular, espessura da camada de fibra do nervo óptico camada de fibra nervosa periférica da retina [pRNFL] e espessura da coroide subfoveal [SFCT]).
Todos os participantes do NGFCS foram submetidos a exames OCTA (incluindo densidade de vasos (VD) e densidade de perfusão (PD) da área macular e peripapilar).
Modelos de regressão linear foram usados para examinar o efeito de vários fatores em diferentes parâmetros oculares.
As associações vascular-estruturais foram avaliadas pela correlação de Spearman.
A capacidade diagnóstica foi avaliada com a área sob a curva operacional do receptor (AUC).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
129
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Este estudo é um estudo clínico transversal.
Incluindo crianças que foram acompanhadas na clínica de catarata pediátrica de nosso hospital de 1º de dezembro de 2020 a 31 de março de 2021 e foram diagnosticadas com GFCS, bem como pacientes diagnosticados com extração de catarata não congênita após cirurgia (NGFCS).
Descrição
Critérios de Inclusão do Grupo NGFCS:
- 1) O responsável pela criança assinou voluntariamente o consentimento informado;
- 2) 4 anos ≤ idade ≤ 18 anos, independentemente do sexo;
- 3) De acordo com os critérios diagnósticos de NGFCS; ou seja, a cirurgia de extração de catarata foi realizada em nosso hospital, sem restrições no olho da cirurgia, e implante/ou não implante de lente intraocular;
- 4) Nenhuma outra complicação pós-operatória grave além da GFCS ocorreu após a extração da catarata, como descolamento de retina, hemorragia vítrea, descolamento de coroide, etc.
- 5) As crianças incluídas neste estudo precisam ter boa capacidade de olhar. Considerando que a acuidade visual de crianças com CC após a extração de catarata é menor do que a de crianças normais da mesma idade, a acuidade visual melhor corrigida dos pacientes incluídos é ≤0,4logMAR (LIO implantada ou usando armação de óculos, lentes de contato para corrigir a visão ), pode cooperar melhor para concluir os exames OCT e OCTA;
Critérios de inclusão do grupo GFCS:
- 1) O responsável pela criança assinou voluntariamente o consentimento informado;
- 2) Diagnóstico clínico de GFCS
- 3) A idade de 4 anos é menor ou igual a 18 anos, e o sexo não é limitado;
- 4) Os critérios diagnósticos de GFCS são atendidos; um ou ambos os olhos são afetados; Tremor, melhor acuidade visual corrigida ≤0,7logMAR, pode cooperar melhor com o exame de OCT e OCTA;
Os critérios diagnósticos do GFCS: Infância: com base em critérios nacionais, <18 anos (EUA); 16 anos (Reino Unido, Europa, UNICEF) Glaucoma infantil: são necessários dois ou mais dos seguintes critérios
- Pressão intraocular: > 21 mmHg (discrição do investigador sobre o método de medição e se os dados do EUA sozinhos forem suficientes).
- Campos visuais: defeito de campo visual reproduzível consistente com neuropatia óptica glaucomatosa sem nenhuma outra razão observável para o defeito de campo visual.
- Comprimento axial: miopia progressiva ou desvio míope com dimensões oculares aumentadas que ultrapassam o crescimento normal.
- Córnea: achados incluindo estrias de Haab, diâmetro da córnea >11mm em recém-nascidos, >12mm em crianças menores de 1 ano e >13mm em crianças maiores de 1 ano.
- Nervo óptico: aumento progressivo na relação escavação-disco, assimetria escavação-disco de 0,2 quando os discos ópticos são de tamanho semelhante e afinamento focal da borda.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Modelos de regressão linear foram usados para examinar o efeito de vários fatores em diferentes parâmetros oculares com fatores demográficos. (espessura RNFL com sexo, idade, comprimento axial)
Prazo: 1 de dezembro de 2020 a 31 de março de 2021
|
Todos os participantes completaram exames de OCT (incluindo parâmetros de estrutura macular, espessura da camada de fibra do nervo óptico camada de fibra nervosa periférica da retina [pRNFL] e espessura da coroide subfoveal [SFCT]).
Todos os participantes do NGFCS foram submetidos a exames OCTA (incluindo densidade de vasos (VD) e densidade de perfusão (PD) da área macular e peripapilar).
Modelos de regressão linear foram usados para examinar o efeito de vários fatores em diferentes parâmetros oculares com fatores demográficos.
|
1 de dezembro de 2020 a 31 de março de 2021
|
|
As associações vascular-estruturais foram avaliadas pela correlação de Spearman. (espessura RNFL e densidade de vasos ONH, densidade de perfusão)
Prazo: 1 de dezembro de 2020 a 31 de março de 2021
|
Todos os participantes completaram exames de OCT (incluindo parâmetros de estrutura macular, espessura da camada de fibra do nervo óptico camada de fibra nervosa periférica da retina [pRNFL] e espessura da coroide subfoveal [SFCT]).
Todos os participantes do NGFCS foram submetidos a exames OCTA (incluindo densidade de vasos (VD) e densidade de perfusão (PD) da área macular e peripapilar).
As associações vascular-estruturais foram avaliadas pela correlação de Spearman.
|
1 de dezembro de 2020 a 31 de março de 2021
|
|
A capacidade diagnóstica do GFCS foi avaliada com a área sob a curva operacional do receptor (AUC).
Prazo: 1 de dezembro de 2020 a 31 de março de 2021
|
Todos os participantes completaram exames de OCT (incluindo parâmetros de estrutura macular, espessura da camada de fibra do nervo óptico camada de fibra nervosa periférica da retina [pRNFL] e espessura da coroide subfoveal [SFCT]).
Todos os participantes do NGFCS foram submetidos a exames OCTA (incluindo densidade de vasos (VD) e densidade de perfusão (PD) da área macular e peripapilar).
A capacidade diagnóstica do GFCS foi avaliada com a área sob a curva operacional do receptor (AUC).
|
1 de dezembro de 2020 a 31 de março de 2021
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCMPOH2022-01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .