Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szemfenéki struktúra jellemzőinek kvantitatív elemzése glaukómában veleszületett szürkehályog műtét után

2022. július 3. frissítette: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

A szemfenéki struktúra jellemzőinek kvantitatív elemzése glaukómában veleszületett szürkehályog-műtétet (GFCS) követően optikai koherencia-tomográfiás angiográfia segítségével

A GFCS és non-GFCS (NGFCS) szemfenéki szerkezetének és mikrovaszkuláris jellemzőinek kvantitatív elemzése optikai koherencia tomográfiás angiográfia (OCTA) segítségével, az ér-strukturális összefüggés feltárása, valamint a szerkezeti paraméterek diagnosztikus képességének felmérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Keresztmetszeti tanulmány. 2020 decembere és 2021 márciusa között összesen 129 veleszületett szürkehályogos beteget vontak be a veleszületett szürkehályog-eltávolítás után (40-et GFCS-ben és 89-et NGFCS-ben). Minden résztvevő, 4 és 18 év közötti, elvégezte az OCT vizsgálatokat (beleértve a makula szerkezeti paramétereit, a látóidegrost-réteg vastagságát, a perifériás retina idegrostrétegét [pRNFL] és a sub fovealis choroidális vastagságot [SFCT]). Minden NGFCS résztvevő OCTA-vizsgálaton esett át (beleértve a makula és a peripapilláris terület érsűrűségét (VD) és perfúziós sűrűségét (PD). Lineáris regressziós modellekkel vizsgáltuk a különböző tényezők hatását a különböző szemparaméterekre. A vaszkuláris-strukturális asszociációkat Spearman korrelációval értékeltük. A diagnosztikai képességet a vevő működési görbe alatti területtel (AUC) értékeltük.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

129

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez a vizsgálat egy keresztmetszeti klinikai vizsgálat. Beleértve azokat a gyermekeket, akiket 2020. december 1. és 2021. március 31. között kórházunk szürkehályog-klinikáján követtek nyomon, és akiknél GFCS-t diagnosztizáltak, valamint azokat a betegeket, akiknél nem veleszületett szürkehályog-eltávolítást (NGFCS) diagnosztizáltak műtét után.

Leírás

Az NGFCS csoportba való felvételi kritériumai:

  • 1) A gyermek gyámja önként aláírta a tájékozott hozzájárulást;
  • 2) 4 éves ≤ életkor ≤ 18 éves, nemtől függetlenül;
  • 3) Összhangban az NGFCS diagnosztikai kritériumaival; vagyis kórházunkban szürkehályog-eltávolító műtétet végeztünk, a műtéti szem korlátozása és beültetés / vagy intraokuláris lencse beültetés nélkül;
  • 4) A szürkehályog eltávolítása után a GFCS-n kívül más súlyos posztoperatív szövődmények nem fordultak elő, mint például retinaleválás, üvegtesti vérzés, érhártyaleválás stb.
  • 5) A vizsgálatba bevont gyerekeknek jó pillantási képességgel kell rendelkezniük. Tekintettel arra, hogy a CC-s gyermekek látásélessége a szürkehályog eltávolítása után alacsonyabb, mint az azonos korú normál gyermekeké, a bevont betegek legjobban korrigált látásélessége ≤0,4logMAR (beültetett IOL vagy keretes szemüveg, kontaktlencse a látás javítására ), jobban tud együttműködni az OCT és OCTA vizsgálatok elvégzésében;

GFCS csoport felvételi kritériumai:

  • 1) A gyermek gyámja önként aláírta a tájékozott hozzájárulást;
  • 2) A GFCS klinikai diagnózisa
  • 3) A 4 éves életkor nem éri el a 18 évet, és a nem nem korlátozott;
  • 4) A GFCS diagnosztikai kritériumai teljesülnek; az egyik vagy mindkét szem érintett; Tremor, legjobban korrigált látásélesség ≤0,7logMAR, jobban együttműködik az OCT és OCTA vizsgálattal;

A GFCS diagnosztikai kritériumai: Gyermekkor: nemzeti kritériumok alapján, <18 éves (USA); 16 éves (Egyesült Királyság, Európa, UNICEF) Gyermekkori glaukóma: az alábbiak közül kettő vagy több szükséges

  1. Intraokuláris nyomás: >21 Hgmm (a vizsgáló mérlegelése a mérési módszert illetően, és ha az EUA adatok önmagában elegendőek).
  2. Látómezők: reprodukálható látótér-hiba, amely összhangban van a glaucomás opticus neuropathiával, és nincs más megfigyelhető oka a látómező defektusnak.
  3. Axiális hossz: progresszív rövidlátás vagy rövidlátó eltolódás megnövekedett szemmérettel, amely meghaladja a normál növekedést.
  4. Szaruhártya: a leletek közé tartozik a Haab striae, a szaruhártya átmérője >11 mm újszülötteknél, >12 mm 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél és >13 mm 1 évesnél idősebb gyermekeknél.
  5. Látóideg: a csésze-korong arány progresszív növekedése, a csésze-korong aszimmetriája 0,2, ha a porckorongok hasonló méretűek, és a fokális perem elvékonyodása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lineáris regressziós modellekkel vizsgáltuk a különböző tényezők hatását a különböző szemparaméterekre demográfiai tényezőkkel. (RNFL vastagság nem, életkor, tengelyhossz)
Időkeret: 2020. december 1-től 2021. március 31-ig
Minden résztvevő elvégezte az OCT-vizsgálatokat (beleértve a makula szerkezeti paramétereit, a látóidegrost-réteg vastagságát a perifériás retina idegrostrétegét [pRNFL] és a fovealis alatti érhártya vastagságát [SFCT]). Minden NGFCS résztvevő OCTA-vizsgálaton esett át (beleértve a makula és a peripapilláris terület érsűrűségét (VD) és perfúziós sűrűségét (PD). Lineáris regressziós modellekkel vizsgáltuk a különböző tényezők hatását a különböző szemparaméterekre demográfiai tényezőkkel.
2020. december 1-től 2021. március 31-ig
A vaszkuláris-strukturális asszociációkat Spearman korrelációval értékeltük. (RNFL vastagság és ONH erek sűrűsége, perfúziós sűrűség)
Időkeret: 2020. december 1-től 2021. március 31-ig
Minden résztvevő elvégezte az OCT-vizsgálatokat (beleértve a makula szerkezeti paramétereit, a látóidegrost-réteg vastagságát a perifériás retina idegrostrétegét [pRNFL] és a fovealis alatti érhártya vastagságát [SFCT]). Minden NGFCS résztvevő OCTA-vizsgálaton esett át (beleértve a makula és a peripapilláris terület érsűrűségét (VD) és perfúziós sűrűségét (PD). A vaszkuláris-strukturális asszociációkat Spearman korrelációval értékeltük.
2020. december 1-től 2021. március 31-ig
A GFCS diagnosztikai képességét a vevő működési görbe alatti területtel (AUC) értékeltük.
Időkeret: 2020. december 1-től 2021. március 31-ig
Minden résztvevő elvégezte az OCT-vizsgálatokat (beleértve a makula szerkezeti paramétereit, a látóidegrost-réteg vastagságát a perifériás retina idegrostrétegét [pRNFL] és a fovealis alatti érhártya vastagságát [SFCT]). Minden NGFCS résztvevő OCTA-vizsgálaton esett át (beleértve a makula és a peripapilláris terület érsűrűségét (VD) és perfúziós sűrűségét (PD). A GFCS diagnosztikai képességét a vevő működési görbe alatti területtel (AUC) értékeltük.
2020. december 1-től 2021. március 31-ig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 3.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CCMPOH2022-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veleszületett szürkehályog

3
Iratkozz fel