- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05446077
A szemfenéki struktúra jellemzőinek kvantitatív elemzése glaukómában veleszületett szürkehályog műtét után
2022. július 3. frissítette: Haotian Lin, Sun Yat-sen University
A szemfenéki struktúra jellemzőinek kvantitatív elemzése glaukómában veleszületett szürkehályog-műtétet (GFCS) követően optikai koherencia-tomográfiás angiográfia segítségével
A GFCS és non-GFCS (NGFCS) szemfenéki szerkezetének és mikrovaszkuláris jellemzőinek kvantitatív elemzése optikai koherencia tomográfiás angiográfia (OCTA) segítségével, az ér-strukturális összefüggés feltárása, valamint a szerkezeti paraméterek diagnosztikus képességének felmérése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Keresztmetszeti tanulmány.
2020 decembere és 2021 márciusa között összesen 129 veleszületett szürkehályogos beteget vontak be a veleszületett szürkehályog-eltávolítás után (40-et GFCS-ben és 89-et NGFCS-ben).
Minden résztvevő, 4 és 18 év közötti, elvégezte az OCT vizsgálatokat (beleértve a makula szerkezeti paramétereit, a látóidegrost-réteg vastagságát, a perifériás retina idegrostrétegét [pRNFL] és a sub fovealis choroidális vastagságot [SFCT]).
Minden NGFCS résztvevő OCTA-vizsgálaton esett át (beleértve a makula és a peripapilláris terület érsűrűségét (VD) és perfúziós sűrűségét (PD).
Lineáris regressziós modellekkel vizsgáltuk a különböző tényezők hatását a különböző szemparaméterekre.
A vaszkuláris-strukturális asszociációkat Spearman korrelációval értékeltük.
A diagnosztikai képességet a vevő működési görbe alatti területtel (AUC) értékeltük.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
129
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ez a vizsgálat egy keresztmetszeti klinikai vizsgálat.
Beleértve azokat a gyermekeket, akiket 2020. december 1. és 2021. március 31. között kórházunk szürkehályog-klinikáján követtek nyomon, és akiknél GFCS-t diagnosztizáltak, valamint azokat a betegeket, akiknél nem veleszületett szürkehályog-eltávolítást (NGFCS) diagnosztizáltak műtét után.
Leírás
Az NGFCS csoportba való felvételi kritériumai:
- 1) A gyermek gyámja önként aláírta a tájékozott hozzájárulást;
- 2) 4 éves ≤ életkor ≤ 18 éves, nemtől függetlenül;
- 3) Összhangban az NGFCS diagnosztikai kritériumaival; vagyis kórházunkban szürkehályog-eltávolító műtétet végeztünk, a műtéti szem korlátozása és beültetés / vagy intraokuláris lencse beültetés nélkül;
- 4) A szürkehályog eltávolítása után a GFCS-n kívül más súlyos posztoperatív szövődmények nem fordultak elő, mint például retinaleválás, üvegtesti vérzés, érhártyaleválás stb.
- 5) A vizsgálatba bevont gyerekeknek jó pillantási képességgel kell rendelkezniük. Tekintettel arra, hogy a CC-s gyermekek látásélessége a szürkehályog eltávolítása után alacsonyabb, mint az azonos korú normál gyermekeké, a bevont betegek legjobban korrigált látásélessége ≤0,4logMAR (beültetett IOL vagy keretes szemüveg, kontaktlencse a látás javítására ), jobban tud együttműködni az OCT és OCTA vizsgálatok elvégzésében;
GFCS csoport felvételi kritériumai:
- 1) A gyermek gyámja önként aláírta a tájékozott hozzájárulást;
- 2) A GFCS klinikai diagnózisa
- 3) A 4 éves életkor nem éri el a 18 évet, és a nem nem korlátozott;
- 4) A GFCS diagnosztikai kritériumai teljesülnek; az egyik vagy mindkét szem érintett; Tremor, legjobban korrigált látásélesség ≤0,7logMAR, jobban együttműködik az OCT és OCTA vizsgálattal;
A GFCS diagnosztikai kritériumai: Gyermekkor: nemzeti kritériumok alapján, <18 éves (USA); 16 éves (Egyesült Királyság, Európa, UNICEF) Gyermekkori glaukóma: az alábbiak közül kettő vagy több szükséges
- Intraokuláris nyomás: >21 Hgmm (a vizsgáló mérlegelése a mérési módszert illetően, és ha az EUA adatok önmagában elegendőek).
- Látómezők: reprodukálható látótér-hiba, amely összhangban van a glaucomás opticus neuropathiával, és nincs más megfigyelhető oka a látómező defektusnak.
- Axiális hossz: progresszív rövidlátás vagy rövidlátó eltolódás megnövekedett szemmérettel, amely meghaladja a normál növekedést.
- Szaruhártya: a leletek közé tartozik a Haab striae, a szaruhártya átmérője >11 mm újszülötteknél, >12 mm 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél és >13 mm 1 évesnél idősebb gyermekeknél.
- Látóideg: a csésze-korong arány progresszív növekedése, a csésze-korong aszimmetriája 0,2, ha a porckorongok hasonló méretűek, és a fokális perem elvékonyodása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Lineáris regressziós modellekkel vizsgáltuk a különböző tényezők hatását a különböző szemparaméterekre demográfiai tényezőkkel. (RNFL vastagság nem, életkor, tengelyhossz)
Időkeret: 2020. december 1-től 2021. március 31-ig
|
Minden résztvevő elvégezte az OCT-vizsgálatokat (beleértve a makula szerkezeti paramétereit, a látóidegrost-réteg vastagságát a perifériás retina idegrostrétegét [pRNFL] és a fovealis alatti érhártya vastagságát [SFCT]).
Minden NGFCS résztvevő OCTA-vizsgálaton esett át (beleértve a makula és a peripapilláris terület érsűrűségét (VD) és perfúziós sűrűségét (PD).
Lineáris regressziós modellekkel vizsgáltuk a különböző tényezők hatását a különböző szemparaméterekre demográfiai tényezőkkel.
|
2020. december 1-től 2021. március 31-ig
|
A vaszkuláris-strukturális asszociációkat Spearman korrelációval értékeltük. (RNFL vastagság és ONH erek sűrűsége, perfúziós sűrűség)
Időkeret: 2020. december 1-től 2021. március 31-ig
|
Minden résztvevő elvégezte az OCT-vizsgálatokat (beleértve a makula szerkezeti paramétereit, a látóidegrost-réteg vastagságát a perifériás retina idegrostrétegét [pRNFL] és a fovealis alatti érhártya vastagságát [SFCT]).
Minden NGFCS résztvevő OCTA-vizsgálaton esett át (beleértve a makula és a peripapilláris terület érsűrűségét (VD) és perfúziós sűrűségét (PD).
A vaszkuláris-strukturális asszociációkat Spearman korrelációval értékeltük.
|
2020. december 1-től 2021. március 31-ig
|
A GFCS diagnosztikai képességét a vevő működési görbe alatti területtel (AUC) értékeltük.
Időkeret: 2020. december 1-től 2021. március 31-ig
|
Minden résztvevő elvégezte az OCT-vizsgálatokat (beleértve a makula szerkezeti paramétereit, a látóidegrost-réteg vastagságát a perifériás retina idegrostrétegét [pRNFL] és a fovealis alatti érhártya vastagságát [SFCT]).
Minden NGFCS résztvevő OCTA-vizsgálaton esett át (beleértve a makula és a peripapilláris terület érsűrűségét (VD) és perfúziós sűrűségét (PD).
A GFCS diagnosztikai képességét a vevő működési görbe alatti területtel (AUC) értékeltük.
|
2020. december 1-től 2021. március 31-ig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 3.
Első közzététel (Tényleges)
2022. július 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 3.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCMPOH2022-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Veleszületett szürkehályog
-
Eyecure Therapeutics Inc.Beijing Tongren HospitalIsmeretlenLeber Congenital Amaurosis, Retinitis PigmentosaKína
-
QLT Inc.BefejezveLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Egyesült Államok, Kanada, Németország, Hollandia, Egyesült Királyság
-
Assiut UniversityJelentkezés meghívóvalIsmétlődő Congenital Talipes EquinovarusEgyiptom
-
ProQR TherapeuticsAktív, nem toborzóSzembetegségek | Neurológiai megnyilvánulások | Szembetegségek, örökletes | Érzékelési zavarok | Látászavarok | Vakság | Leber veleszületett amaurosis | Leber Congenital Amaurosis 10 | Retina betegség | Veleszületett szembetegségekEgyesült Államok, Belgium, Brazília, Kanada, Franciaország, Németország, Olaszország, Hollandia, Egyesült Királyság
-
Editas Medicine, Inc.BefejezveSzembetegségek | Retina degeneráció | Szembetegségek, örökletes | Látászavarok | Vakság | Leber Congenital Amaurosis 10 | Retina betegség | Veleszületett szembetegségekEgyesült Államok, Hollandia, Franciaország, Németország
-
ProQR TherapeuticsToborzásSzembetegségek | Neurológiai megnyilvánulások | Retina degeneráció | Retina disztrófiák | Érzékelési zavarok | Látászavarok | Vakság | Leber veleszületett amaurosis | Leber Congenital Amaurosis 10 | Retina betegség | Veleszületett szembetegségekBelgium, Brazília, Kanada, Németország, Olaszország, Hollandia, Egyesült Királyság
-
QLT Inc.BefejezveLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Kanada, Egyesült Államok, Németország, Hollandia, Egyesült Királyság
-
MeiraGTx UK II LtdSyne Qua Non LimitedBefejezveSzembetegségek | Retina betegségek | Szembetegségek, örökletes | Leber Congenital Amaurosis (LCA)Egyesült Államok, Egyesült Királyság
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Retina Italia OnlusBefejezveLeber Congenital Amaurosis 2 | Pigmentosa retinitis 20Olaszország
-
QLT Inc.BefejezveLeber Congenital Amaurosis (LCA) | Retinitis Pigmentosa (RP)Egyesült Államok, Kanada, Dánia, Németország, Hollandia, Svájc, Egyesült Királyság