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Quantitative Analyse der Merkmale der Fundusstruktur beim Glaukom nach angeborener Kataraktoperation

3. Juli 2022 aktualisiert von: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Quantitative Analyse der Merkmale der Fundusstruktur beim Glaukom nach kongenitaler Kataraktoperation (GFCS) mit optischer Kohärenztomographie-Angiographie

Quantitative Analyse der Fundusstruktur und der mikrovaskulären Eigenschaften von GFCS und non-GFCS (NGFCS) mittels optischer Kohärenztomographie-Angiographie (OCTA), Untersuchung der vaskulär-strukturellen Assoziation und Beurteilung der diagnostischen Möglichkeiten von Strukturparametern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Eine Querschnittsstudie. Von Dezember 2020 bis März 2021 wurden insgesamt 129 Patienten mit kongenitaler Katarakt nach kongenitaler Kataraktextraktion (40 bei GFCS und 89 bei NGFCS) in diese Studie aufgenommen. Alle Teilnehmer im Alter von 4 bis 18 Jahren absolvierten OCT-Untersuchungen (einschließlich Makulastrukturparameter, Dicke der Sehnervenfaserschicht, periphere retinale Nervenfaserschicht [pRNFL] und subfoveale Aderhautdicke [SFCT]). Alle NGFCS-Teilnehmer wurden OCTA-Untersuchungen unterzogen (einschließlich Gefäßdichte (VD) und Perfusionsdichte (PD) des Makula- und peripapillären Bereichs.). Lineare Regressionsmodelle wurden verwendet, um die Wirkung verschiedener Faktoren auf verschiedene Augenparameter zu untersuchen. Vaskulär-strukturelle Assoziationen wurden mit Spearman-Korrelation bewertet. Die diagnostische Fähigkeit wurde anhand der Fläche unter der Empfängerbetriebskurve (AUC) bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Diese Studie ist eine klinische Querschnittsstudie. Einschließlich Kinder, die vom 1. Dezember 2020 bis 31. März 2021 in der pädiatrischen Kataraktklinik unseres Krankenhauses nachuntersucht wurden und bei denen GFCS diagnostiziert wurde, sowie Patienten, bei denen eine nicht angeborene Kataraktextraktion nach der Operation (NGFCS) diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien der NGFCS-Gruppe:

  • 1) Der Vormund des Kindes hat freiwillig die Einverständniserklärung unterzeichnet;
  • 2) 4 Jahre ≤ Alter ≤ 18 Jahre, unabhängig vom Geschlecht;
  • 3) In Übereinstimmung mit den diagnostischen Kriterien von NGFCS; Das heißt, in unserem Krankenhaus wurde eine Kataraktextraktionsoperation durchgeführt, ohne Einschränkungen am Auge der Operation und Implantation / oder ohne Implantation einer Intraokularlinse;
  • 4) Außer GFCS traten nach der Kataraktextraktion keine anderen schwerwiegenden postoperativen Komplikationen auf, wie z. B. Netzhautablösung, Glaskörperblutung, Aderhautablösung usw.
  • 5) Die in diese Studie eingeschlossenen Kinder müssen über eine gute Blickfähigkeit verfügen. In Anbetracht der Tatsache, dass die Sehschärfe von CC-Kindern nach Kataraktextraktion niedriger ist als die von normalen gleichaltrigen Kindern, beträgt die am besten korrigierte Sehschärfe der eingeschlossenen Patienten ≤ 0,4 logMAR (implantierte IOL oder Tragen einer Rahmenbrille, Kontaktlinsen zur Sehkorrektur ), besser zusammenarbeiten können, um OCT- und OCTA-Prüfungen abzuschließen;

Einschlusskriterien der GFCS-Gruppe:

  • 1) Der Vormund des Kindes hat freiwillig die Einverständniserklärung unterzeichnet;
  • 2) Klinische Diagnose von GFCS
  • 3) Das Alter von 4 Jahren ist kleiner oder gleich 18 Jahre alt und das Geschlecht ist nicht begrenzt;
  • 4) Die diagnostischen Kriterien von GFCS sind erfüllt; ein oder beide Augen sind betroffen; Tremor, bestkorrigierte Sehschärfe ≤ 0,7 logMAR, kann besser mit der OCT- und OCTA-Untersuchung zusammenarbeiten;

Die diagnostischen Kriterien von GFCS: Kindheit: basierend auf nationalen Kriterien, <18 Jahre alt (USA); 16 Jahre alt (Großbritannien, Europa, UNICEF) Glaukom im Kindesalter: Zwei oder mehr der folgenden sind erforderlich

  1. Augeninnendruck: > 21 mmHg (nach Ermessen des Prüfarztes über die Messmethode und wenn EUA-Daten allein ausreichen).
  2. Gesichtsfeld: reproduzierbare Gesichtsfeldstörung, die mit einer glaukomatösen Optikusneuropathie vereinbar ist, ohne andere beobachtbare Ursache für die Gesichtsfeldstörung.
  3. Achslänge: progressive Myopie oder myopische Verschiebung mit vergrößerten Augendimensionen, die das normale Wachstum übertreffen.
  4. Hornhaut: Befunde einschließlich Haab-Streifen, Hornhautdurchmesser > 11 mm bei Neugeborenen, > 12 mm bei Kindern unter 1 Jahr und > 13 mm bei Kindern über 1 Jahr.
  5. Sehnerv: Progressive Zunahme des Cup-Disc-Ratio, Cup-Disc-Asymmetrie von 0,2 bei ähnlicher Größe der Papille und Ausdünnung des Herdrandes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lineare Regressionsmodelle wurden verwendet, um die Wirkung verschiedener Faktoren auf verschiedene Augenparameter mit demografischen Faktoren zu untersuchen. (RNFL-Dicke mit Geschlecht, Alter, axialer Länge)
Zeitfenster: 1. Dezember 2020 bis 31. März 2021
Alle Teilnehmer absolvierten OCT-Untersuchungen (einschließlich Makulastrukturparameter, Dicke der optischen Nervenfaserschicht, periphere retinale Nervenfaserschicht [pRNFL] und subfoveale Aderhautdicke [SFCT]). Alle NGFCS-Teilnehmer wurden OCTA-Untersuchungen unterzogen (einschließlich Gefäßdichte (VD) und Perfusionsdichte (PD) des Makula- und peripapillären Bereichs.). Lineare Regressionsmodelle wurden verwendet, um die Wirkung verschiedener Faktoren auf verschiedene Augenparameter mit demografischen Faktoren zu untersuchen.
1. Dezember 2020 bis 31. März 2021
Vaskulär-strukturelle Assoziationen wurden mit Spearman-Korrelation bewertet. (RNFL-Dicke und ONH-Gefäßdichte, Perfusionsdichte)
Zeitfenster: 1. Dezember 2020 bis 31. März 2021
Alle Teilnehmer absolvierten OCT-Untersuchungen (einschließlich Makulastrukturparameter, Dicke der optischen Nervenfaserschicht, periphere retinale Nervenfaserschicht [pRNFL] und subfoveale Aderhautdicke [SFCT]). Alle NGFCS-Teilnehmer wurden OCTA-Untersuchungen unterzogen (einschließlich Gefäßdichte (VD) und Perfusionsdichte (PD) des Makula- und peripapillären Bereichs.). Vaskulär-strukturelle Assoziationen wurden mit Spearman-Korrelation bewertet.
1. Dezember 2020 bis 31. März 2021
Die diagnostische Fähigkeit von GFCS wurde anhand der Fläche unter der Empfängerbetriebskurve (AUC) bewertet.
Zeitfenster: 1. Dezember 2020 bis 31. März 2021
Alle Teilnehmer absolvierten OCT-Untersuchungen (einschließlich Makulastrukturparameter, Dicke der optischen Nervenfaserschicht, periphere retinale Nervenfaserschicht [pRNFL] und subfoveale Aderhautdicke [SFCT]). Alle NGFCS-Teilnehmer wurden OCTA-Untersuchungen unterzogen (einschließlich Gefäßdichte (VD) und Perfusionsdichte (PD) des Makula- und peripapillären Bereichs.). Die diagnostische Fähigkeit von GFCS wurde anhand der Fläche unter der Empfängerbetriebskurve (AUC) bewertet.
1. Dezember 2020 bis 31. März 2021

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCMPOH2022-01

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