- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05446077
Quantitative Analyse der Merkmale der Fundusstruktur beim Glaukom nach angeborener Kataraktoperation
3. Juli 2022 aktualisiert von: Haotian Lin, Sun Yat-sen University
Quantitative Analyse der Merkmale der Fundusstruktur beim Glaukom nach kongenitaler Kataraktoperation (GFCS) mit optischer Kohärenztomographie-Angiographie
Quantitative Analyse der Fundusstruktur und der mikrovaskulären Eigenschaften von GFCS und non-GFCS (NGFCS) mittels optischer Kohärenztomographie-Angiographie (OCTA), Untersuchung der vaskulär-strukturellen Assoziation und Beurteilung der diagnostischen Möglichkeiten von Strukturparametern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine Querschnittsstudie.
Von Dezember 2020 bis März 2021 wurden insgesamt 129 Patienten mit kongenitaler Katarakt nach kongenitaler Kataraktextraktion (40 bei GFCS und 89 bei NGFCS) in diese Studie aufgenommen.
Alle Teilnehmer im Alter von 4 bis 18 Jahren absolvierten OCT-Untersuchungen (einschließlich Makulastrukturparameter, Dicke der Sehnervenfaserschicht, periphere retinale Nervenfaserschicht [pRNFL] und subfoveale Aderhautdicke [SFCT]).
Alle NGFCS-Teilnehmer wurden OCTA-Untersuchungen unterzogen (einschließlich Gefäßdichte (VD) und Perfusionsdichte (PD) des Makula- und peripapillären Bereichs.).
Lineare Regressionsmodelle wurden verwendet, um die Wirkung verschiedener Faktoren auf verschiedene Augenparameter zu untersuchen.
Vaskulär-strukturelle Assoziationen wurden mit Spearman-Korrelation bewertet.
Die diagnostische Fähigkeit wurde anhand der Fläche unter der Empfängerbetriebskurve (AUC) bewertet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
129
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Zhongshan Ophthalmic Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Diese Studie ist eine klinische Querschnittsstudie.
Einschließlich Kinder, die vom 1. Dezember 2020 bis 31. März 2021 in der pädiatrischen Kataraktklinik unseres Krankenhauses nachuntersucht wurden und bei denen GFCS diagnostiziert wurde, sowie Patienten, bei denen eine nicht angeborene Kataraktextraktion nach der Operation (NGFCS) diagnostiziert wurde.
Beschreibung
Einschlusskriterien der NGFCS-Gruppe:
- 1) Der Vormund des Kindes hat freiwillig die Einverständniserklärung unterzeichnet;
- 2) 4 Jahre ≤ Alter ≤ 18 Jahre, unabhängig vom Geschlecht;
- 3) In Übereinstimmung mit den diagnostischen Kriterien von NGFCS; Das heißt, in unserem Krankenhaus wurde eine Kataraktextraktionsoperation durchgeführt, ohne Einschränkungen am Auge der Operation und Implantation / oder ohne Implantation einer Intraokularlinse;
- 4) Außer GFCS traten nach der Kataraktextraktion keine anderen schwerwiegenden postoperativen Komplikationen auf, wie z. B. Netzhautablösung, Glaskörperblutung, Aderhautablösung usw.
- 5) Die in diese Studie eingeschlossenen Kinder müssen über eine gute Blickfähigkeit verfügen. In Anbetracht der Tatsache, dass die Sehschärfe von CC-Kindern nach Kataraktextraktion niedriger ist als die von normalen gleichaltrigen Kindern, beträgt die am besten korrigierte Sehschärfe der eingeschlossenen Patienten ≤ 0,4 logMAR (implantierte IOL oder Tragen einer Rahmenbrille, Kontaktlinsen zur Sehkorrektur ), besser zusammenarbeiten können, um OCT- und OCTA-Prüfungen abzuschließen;
Einschlusskriterien der GFCS-Gruppe:
- 1) Der Vormund des Kindes hat freiwillig die Einverständniserklärung unterzeichnet;
- 2) Klinische Diagnose von GFCS
- 3) Das Alter von 4 Jahren ist kleiner oder gleich 18 Jahre alt und das Geschlecht ist nicht begrenzt;
- 4) Die diagnostischen Kriterien von GFCS sind erfüllt; ein oder beide Augen sind betroffen; Tremor, bestkorrigierte Sehschärfe ≤ 0,7 logMAR, kann besser mit der OCT- und OCTA-Untersuchung zusammenarbeiten;
Die diagnostischen Kriterien von GFCS: Kindheit: basierend auf nationalen Kriterien, <18 Jahre alt (USA); 16 Jahre alt (Großbritannien, Europa, UNICEF) Glaukom im Kindesalter: Zwei oder mehr der folgenden sind erforderlich
- Augeninnendruck: > 21 mmHg (nach Ermessen des Prüfarztes über die Messmethode und wenn EUA-Daten allein ausreichen).
- Gesichtsfeld: reproduzierbare Gesichtsfeldstörung, die mit einer glaukomatösen Optikusneuropathie vereinbar ist, ohne andere beobachtbare Ursache für die Gesichtsfeldstörung.
- Achslänge: progressive Myopie oder myopische Verschiebung mit vergrößerten Augendimensionen, die das normale Wachstum übertreffen.
- Hornhaut: Befunde einschließlich Haab-Streifen, Hornhautdurchmesser > 11 mm bei Neugeborenen, > 12 mm bei Kindern unter 1 Jahr und > 13 mm bei Kindern über 1 Jahr.
- Sehnerv: Progressive Zunahme des Cup-Disc-Ratio, Cup-Disc-Asymmetrie von 0,2 bei ähnlicher Größe der Papille und Ausdünnung des Herdrandes.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lineare Regressionsmodelle wurden verwendet, um die Wirkung verschiedener Faktoren auf verschiedene Augenparameter mit demografischen Faktoren zu untersuchen. (RNFL-Dicke mit Geschlecht, Alter, axialer Länge)
Zeitfenster: 1. Dezember 2020 bis 31. März 2021
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Alle Teilnehmer absolvierten OCT-Untersuchungen (einschließlich Makulastrukturparameter, Dicke der optischen Nervenfaserschicht, periphere retinale Nervenfaserschicht [pRNFL] und subfoveale Aderhautdicke [SFCT]).
Alle NGFCS-Teilnehmer wurden OCTA-Untersuchungen unterzogen (einschließlich Gefäßdichte (VD) und Perfusionsdichte (PD) des Makula- und peripapillären Bereichs.).
Lineare Regressionsmodelle wurden verwendet, um die Wirkung verschiedener Faktoren auf verschiedene Augenparameter mit demografischen Faktoren zu untersuchen.
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1. Dezember 2020 bis 31. März 2021
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Vaskulär-strukturelle Assoziationen wurden mit Spearman-Korrelation bewertet. (RNFL-Dicke und ONH-Gefäßdichte, Perfusionsdichte)
Zeitfenster: 1. Dezember 2020 bis 31. März 2021
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Alle Teilnehmer absolvierten OCT-Untersuchungen (einschließlich Makulastrukturparameter, Dicke der optischen Nervenfaserschicht, periphere retinale Nervenfaserschicht [pRNFL] und subfoveale Aderhautdicke [SFCT]).
Alle NGFCS-Teilnehmer wurden OCTA-Untersuchungen unterzogen (einschließlich Gefäßdichte (VD) und Perfusionsdichte (PD) des Makula- und peripapillären Bereichs.).
Vaskulär-strukturelle Assoziationen wurden mit Spearman-Korrelation bewertet.
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1. Dezember 2020 bis 31. März 2021
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Die diagnostische Fähigkeit von GFCS wurde anhand der Fläche unter der Empfängerbetriebskurve (AUC) bewertet.
Zeitfenster: 1. Dezember 2020 bis 31. März 2021
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Alle Teilnehmer absolvierten OCT-Untersuchungen (einschließlich Makulastrukturparameter, Dicke der optischen Nervenfaserschicht, periphere retinale Nervenfaserschicht [pRNFL] und subfoveale Aderhautdicke [SFCT]).
Alle NGFCS-Teilnehmer wurden OCTA-Untersuchungen unterzogen (einschließlich Gefäßdichte (VD) und Perfusionsdichte (PD) des Makula- und peripapillären Bereichs.).
Die diagnostische Fähigkeit von GFCS wurde anhand der Fläche unter der Empfängerbetriebskurve (AUC) bewertet.
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1. Dezember 2020 bis 31. März 2021
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CCMPOH2022-01
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