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先天性白内障术后青光眼眼底结构特征的定量分析

2022年7月3日 更新者:Haotian Lin、Sun Yat-sen University

使用光学相干断层扫描血管造影定量分析先天性白内障手术 (GFCS) 后青光眼的眼底结构特征

使用光学相干断层扫描血管造影术 (OCTA) 定量分析 GFCS 和非 GFCS (NGFCS) 的眼底结构和微血管特征,探讨血管-结构关联,并评估结构参数的诊断能力。

研究概览

地位

完全的

详细说明

一项横断面研究。 从 2020 年 12 月到 2021 年 3 月,共有 129 名先天性白内障摘除术后的先天性白内障患者(GFCS 40 名,NGFCS 89 名)参加了这项研究。 所有参与者,年龄从 4 岁到 18 岁,完成 OCT 检查(包括黄斑结构参数、视神经纤维层厚度外围视网膜神经纤维层 [pRNFL] 和中心凹下脉络膜厚度 [SFCT])。 所有 NGFCS 参与者均接受了 OCTA 检查(包括黄斑和周围毛细血管区域的血管密度(VD)和灌注密度(PD))。 使用线性回归模型来检查各种因素对不同眼部参数的影响。 使用 Spearman 相关性评估血管结构关联。 诊断能力通过接受者操作曲线下面积 (AUC) 进行评估。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

129

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • Zhongshan Ophthalmic Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

本研究为横断面临床研究。 包括2020年12月1日至2021年3月31日在我院小儿白内障门诊随访确诊为GFCS的患儿,以及确诊为非先天性白内障摘除术后(NGFCS)的患儿。

描述

NGFCS 组纳入标准:

  • 1)患儿监护人自愿签署知情同意书;
  • 2)4岁≤年龄≤18岁,不分性别;
  • 3)符合NGFCS诊断标准;即在我院进行了白内障摘除手术,对手术用眼没有限制,可以植入/或不植入人工晶状体;
  • 4)白内障摘除术后除GFCS外无其他严重术后并发症,如视网膜脱离、玻璃体积血、脉络膜脱离等。
  • 5) 参与本研究的儿童需要具有良好的注视能力。 考虑到CC患儿白内障摘除术后视力低于同龄正常儿童,纳入患者最佳矫正视力≤0.4logMAR(植入IOL或戴框架眼镜、隐形眼镜矫正视力) ),能更好的配合完成OCT、OCTA考试;

GFCS 组纳入标准:

  • 1)患儿监护人自愿签署知情同意书;
  • 2) GFCS的临床诊断
  • 3)年满4周岁≤18周岁,性别不限;
  • 4) 符合GFCS的诊断标准;一只或两只眼睛受到影响;震颤,最佳矫正视力≤0.7logMAR,能较好配合OCT、OCTA检查;

GFCS的诊断标准: 童年:根据国家标准,<18岁(美国); 16岁(英国、欧洲、联合国儿童基金会)儿童青光眼:需要满足以下两项或多项

  1. 眼内压:>21 mmHg(研究者自行决定测量方法以及仅 EUA 数据是否足够)。
  2. 视野:与青光眼性视神经病变一致的重现性视野缺损,没有其他可观察到的视野缺损原因。
  3. 眼轴长度:进行性近视或近视偏移,眼部尺寸增加超过正常生长。
  4. 角膜:发现包括 Haab 纹,新生儿角膜直径>11mm,1 岁以下儿童>12mm,1 岁以上儿童>13mm。
  5. 视神经:杯盘比逐渐增加,视盘大小相似时杯盘不对称度为 0.2,局灶性边缘变薄。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:横截面

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用线性回归模型来检查各种因素对具有人口统计学因素的不同眼部参数的影响。 (RNFL厚度与性别、年龄、轴长)
大体时间:2020年12月1日至2021年3月31日
所有参与者都完成了 OCT 检查(包括黄斑结构参数、视神经纤维层厚度外围视网膜神经纤维层 [pRNFL] 和中心凹下脉络膜厚度 [SFCT])。 所有 NGFCS 参与者均接受了 OCTA 检查(包括黄斑和周围毛细血管区域的血管密度(VD)和灌注密度(PD))。 使用线性回归模型来检查各种因素对具有人口统计学因素的不同眼部参数的影响。
2020年12月1日至2021年3月31日
使用 Spearman 相关性评估血管结构关联。 (RNFL厚度和ONH血管密度、灌注密度)
大体时间:2020年12月1日至2021年3月31日
所有参与者都完成了 OCT 检查(包括黄斑结构参数、视神经纤维层厚度外围视网膜神经纤维层 [pRNFL] 和中心凹下脉络膜厚度 [SFCT])。 所有 NGFCS 参与者均接受了 OCTA 检查(包括黄斑和周围毛细血管区域的血管密度(VD)和灌注密度(PD))。 使用 Spearman 相关性评估血管结构关联。
2020年12月1日至2021年3月31日
GFCS 的诊断能力通过接受者操作曲线下面积 (AUC) 进行评估。
大体时间:2020年12月1日至2021年3月31日
所有参与者都完成了 OCT 检查(包括黄斑结构参数、视神经纤维层厚度外围视网膜神经纤维层 [pRNFL] 和中心凹下脉络膜厚度 [SFCT])。 所有 NGFCS 参与者均接受了 OCTA 检查(包括黄斑和周围毛细血管区域的血管密度(VD)和灌注密度(PD))。 GFCS 的诊断能力通过接受者操作曲线下面积 (AUC) 进行评估。
2020年12月1日至2021年3月31日

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月1日

初级完成 (实际的)

2021年3月1日

研究完成 (实际的)

2021年3月1日

研究注册日期

首次提交

2022年6月26日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月3日

首次发布 (实际的)

2022年7月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月3日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CCMPOH2022-01

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